- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00352612
Vergelijking van cefalexine versus clindamycine voor vermoedelijke CA-MRSA-huidinfecties
Vergelijking van cefalexine versus clindamycine in de empirische, poliklinische behandeling van vermoedelijke stafylokokken huidinfecties in het tijdperk van met de gemeenschap geassocieerde methicilline-resistente Staphylococcus Aureus (CA-MRSA)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Community-geassocieerde methicilline-resistente Staphylococcus Aureus (CA-MRSA)-infecties zijn de afgelopen tien jaar aanzienlijk toegenomen. Bijna elke grote regio van het land heeft infecties met dit organisme gemeld, waarbij sommige gebieden een prevalentie van wel 80% melden. Epidemiologisch bewijs wijst op de opkomst van een nieuwe MRSA-stam binnen de gemeenschap, met unieke genetische en klinische kenmerken die het onderscheiden van traditionele ziekenhuis-geassocieerde MRSA (HA-MRSA). In tegenstelling tot HA-MRSA zijn deze CA-MRSA in vitro vaak gevoelig voor meerdere antibioticaklassen (anders dan penicillines en cefalosporines), en veroorzaken vaak significante, diepgewortelde abcessen bij gezonde personen zonder bekende risicofactoren voor contact met de gezondheidszorg. Voordat deze ziekte bekend werd, gebruikten veel clinici penicilline- en cefalosporine-antibiotica voor de empirische behandeling van huidabcessen, maar ondanks toenemende CA-MRSA-infecties kwamen wijdverbreide behandelingen NIET voor. Tijdens een een jaar durend retrospectief onderzoek bij pediatrische patiënten in onze instelling, ontdekten we dat bijna 50% van de CA-MRSA-abcessen werden behandeld met "ongepaste" antibiotica op basis van gevoeligheidsprofielen zonder noemenswaardige nadelige gevolgen. Veel clinici worden nu geconfronteerd met het dilemma of ze empirische antibiotische therapie moeten veranderen in andere klassen waarvoor CA-MRSA naar verwachting vatbaar zou zijn; de meest gebruikelijke keuzes, waaronder clindamycine, trimethoprim-sulfamethoxazol (TMP-SMX) of vancomycine. Helaas heeft elk van deze antibiotica zijn eigen problemen in termen van hogere kosten, slechte smakelijkheid van pediatrische vloeistofformulering, slechter bijwerkingenprofiel of noodzaak van IV-infusie, en op dit moment de optimale, empirische antibioticabehandeling voor vermoedelijke CA-MRSA huid- en weke delen infecties is onduidelijk.
Het doel van deze studie is om te helpen bij het definiëren van de rol van antibiotica bij de behandeling van pediatrische huidinfecties veroorzaakt door CA-MRSA. Onze hypothese is dat behandeling met cefalexine, een penicilline-achtig antibioticum waartegen CA-MRSA naar verwachting resistent is, niet tot slechtere resultaten leidt dan behandeling met clindamycine, een antibioticum waarvoor CA-MRSA het vaakst gevoelig is.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen tussen 6 maanden en 18 jaar (inclusief)
- Vermoedelijke etterende stafylokokkeninfectie van de huid of weke delen
- Geen ziekenhuisopname in de afgelopen 14 dagen
- Moet betrouwbare middelen voor vervolgcontact hebben (bijv. werkende telefoon)
- Ambulante behandeling naar het oordeel van de behandelend arts
Uitsluitingscriteria:
- Ziekenhuisopname bij eerste bezoek
- Vrijwillige stopzetting door de behandelend arts om het gebruikte antibioticum voor te schrijven
- Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor of intolerantie voor cefalexine (of andere bètalactams) of clindamycine.
- Patiënten met veranderde immuniteit (overgeërfd of verworven)
- Patiënten met huidinfecties gerelateerd aan chirurgische wonden of hardware.
- Patiënten die momenteel worden behandeld met antibiotica
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: cefalexine
|
cephalexin suspensie of tabletten, 40 mg/kg/dag, via de mond toegediend, verdeeld over driemaal daags, gedurende 7 dagen
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: clindamycine
|
clindamycine suspensie of tabletten, 20 mg/kg/dag, via de mond toegediend, verdeeld over driemaal daags, gedurende 7 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Klinische verbetering bij de klinische follow-up van 48-72 uur
Tijdsspanne: 48-72 uur klinische follow-up
|
Klinische verbetering werd gedefinieerd als verbetering in ten minste één van de volgende vier maatregelen zonder regressie bij enige: (1) erytheem (2) pijn (3) verharding (4) zelfrapportage van verbetering door patiënt of familie.
|
48-72 uur klinische follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aaron E Chen, MD, Johns Hopkins University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Huidziektes
- Ontsteking
- Ziekte attributen
- Bindweefselziekten
- Bacteriële infecties
- Bacteriële infecties en mycosen
- Gram-positieve bacteriële infecties
- Ettering
- Huidziekten, bacterieel
- Haar Ziekten
- Infecties
- Overdraagbare ziekten
- Cellulitis
- Huidziekten, besmettelijk
- Stafylokokken huidinfecties
- Stafylokokkeninfecties
- Folliculitis
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Antibacteriële middelen
- Eiwitsyntheseremmers
- Clindamycine
- Clindamycine palmitaat
- Clindamycinefosfaat
- Cefalexine
Andere studie-ID-nummers
- NA_00003301
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Stafylokokken huidinfectie
-
Utah State UniversityActief, niet wervendOntvelling (skin-picking) stoornisVerenigde Staten
-
Ritamaria Di LorenzoVoltooidSKIN ADAPTOGEN EN SEBUM BALANCE EFFICIËNTIEItalië
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutVoltooidPerceptie van Skin of Color Clinics bij Afro-AmerikanenVerenigde Staten
-
Karolinska InstitutetRegion StockholmVoltooidTrichotillomanie | Ontvelling (skin-picking) stoornisZweden
Klinische onderzoeken op cefalexine
-
BayerCorporación Bonima S.A. de C.V.VoltooidAnti-infectieuze middelenMexico
-
BayerCorporación Bonima S.A. de C.V.VoltooidAnti-infectieuze middelenMexico
-
BayerCorporación Bonima S.A. de C.V.VoltooidAnti-infectieuze middelenMexico
-
Stanford UniversityWashington University School of Medicine; Duke University; University of Washington en andere medewerkersAanmelden op uitnodigingNeus Obstructie | Nasale chirurgische ingrepenVerenigde Staten
-
Cubist Pharmaceuticals LLCVoltooidHuidziekten, besmettelijk | Huidziekten, bacterieel
-
Clinical Research Centre, MalaysiaNog niet aan het wervenStaphylococcus Aureus-bacteriëmieMaleisië
-
HaEmek Medical Center, IsraelVoltooid