Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van cefalexine versus clindamycine voor vermoedelijke CA-MRSA-huidinfecties

1 april 2013 bijgewerkt door: Aaron Chen

Vergelijking van cefalexine versus clindamycine in de empirische, poliklinische behandeling van vermoedelijke stafylokokken huidinfecties in het tijdperk van met de gemeenschap geassocieerde methicilline-resistente Staphylococcus Aureus (CA-MRSA)

Het doel van deze studie is om te helpen bij het definiëren van de rol van antibiotica bij de behandeling van huidinfecties bij kinderen veroorzaakt door community-associated methicilline-resistente Staphylococcus aureus (CA-MRSA). De onderzoekers veronderstellen dat behandeling met cefalexine, een penicilline-achtig antibioticum waartegen CA-MRSA naar verwachting resistent is, niet tot slechtere resultaten leidt dan behandeling met clindamycine, een antibioticum waarvoor CA-MRSA het vaakst vatbaar is.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Community-geassocieerde methicilline-resistente Staphylococcus Aureus (CA-MRSA)-infecties zijn de afgelopen tien jaar aanzienlijk toegenomen. Bijna elke grote regio van het land heeft infecties met dit organisme gemeld, waarbij sommige gebieden een prevalentie van wel 80% melden. Epidemiologisch bewijs wijst op de opkomst van een nieuwe MRSA-stam binnen de gemeenschap, met unieke genetische en klinische kenmerken die het onderscheiden van traditionele ziekenhuis-geassocieerde MRSA (HA-MRSA). In tegenstelling tot HA-MRSA zijn deze CA-MRSA in vitro vaak gevoelig voor meerdere antibioticaklassen (anders dan penicillines en cefalosporines), en veroorzaken vaak significante, diepgewortelde abcessen bij gezonde personen zonder bekende risicofactoren voor contact met de gezondheidszorg. Voordat deze ziekte bekend werd, gebruikten veel clinici penicilline- en cefalosporine-antibiotica voor de empirische behandeling van huidabcessen, maar ondanks toenemende CA-MRSA-infecties kwamen wijdverbreide behandelingen NIET voor. Tijdens een een jaar durend retrospectief onderzoek bij pediatrische patiënten in onze instelling, ontdekten we dat bijna 50% van de CA-MRSA-abcessen werden behandeld met "ongepaste" antibiotica op basis van gevoeligheidsprofielen zonder noemenswaardige nadelige gevolgen. Veel clinici worden nu geconfronteerd met het dilemma of ze empirische antibiotische therapie moeten veranderen in andere klassen waarvoor CA-MRSA naar verwachting vatbaar zou zijn; de meest gebruikelijke keuzes, waaronder clindamycine, trimethoprim-sulfamethoxazol (TMP-SMX) of vancomycine. Helaas heeft elk van deze antibiotica zijn eigen problemen in termen van hogere kosten, slechte smakelijkheid van pediatrische vloeistofformulering, slechter bijwerkingenprofiel of noodzaak van IV-infusie, en op dit moment de optimale, empirische antibioticabehandeling voor vermoedelijke CA-MRSA huid- en weke delen infecties is onduidelijk.

Het doel van deze studie is om te helpen bij het definiëren van de rol van antibiotica bij de behandeling van pediatrische huidinfecties veroorzaakt door CA-MRSA. Onze hypothese is dat behandeling met cefalexine, een penicilline-achtig antibioticum waartegen CA-MRSA naar verwachting resistent is, niet tot slechtere resultaten leidt dan behandeling met clindamycine, een antibioticum waarvoor CA-MRSA het vaakst gevoelig is.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 maanden tot 16 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen tussen 6 maanden en 18 jaar (inclusief)
  • Vermoedelijke etterende stafylokokkeninfectie van de huid of weke delen
  • Geen ziekenhuisopname in de afgelopen 14 dagen
  • Moet betrouwbare middelen voor vervolgcontact hebben (bijv. werkende telefoon)
  • Ambulante behandeling naar het oordeel van de behandelend arts

Uitsluitingscriteria:

  • Ziekenhuisopname bij eerste bezoek
  • Vrijwillige stopzetting door de behandelend arts om het gebruikte antibioticum voor te schrijven
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor of intolerantie voor cefalexine (of andere bètalactams) of clindamycine.
  • Patiënten met veranderde immuniteit (overgeërfd of verworven)
  • Patiënten met huidinfecties gerelateerd aan chirurgische wonden of hardware.
  • Patiënten die momenteel worden behandeld met antibiotica

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: cefalexine
cephalexin suspensie of tabletten, 40 mg/kg/dag, via de mond toegediend, verdeeld over driemaal daags, gedurende 7 dagen
Andere namen:
  • keflex
Actieve vergelijker: clindamycine
clindamycine suspensie of tabletten, 20 mg/kg/dag, via de mond toegediend, verdeeld over driemaal daags, gedurende 7 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische verbetering bij de klinische follow-up van 48-72 uur
Tijdsspanne: 48-72 uur klinische follow-up
Klinische verbetering werd gedefinieerd als verbetering in ten minste één van de volgende vier maatregelen zonder regressie bij enige: (1) erytheem (2) pijn (3) verharding (4) zelfrapportage van verbetering door patiënt of familie.
48-72 uur klinische follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aaron E Chen, MD, Johns Hopkins University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

14 juli 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 mei 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2013

Laatst geverifieerd

1 april 2013

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stafylokokken huidinfectie

Klinische onderzoeken op cefalexine

3
Abonneren