喘息患者の患者の安全性と肺機能に対するGW597901Xの反復吸入用量の影響
2009年5月15日 更新者：GlaxoSmithKline
喘息患者におけるGW597901Xの反復吸入用量の安全性、忍容性、薬力学および薬物動態を調べるための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、用量漸増、4期間クロスオーバー研究
この研究は、喘息および慢性閉塞性肺疾患（COPD）で使用するこの薬を開発するために、喘息患者におけるGW597901Xの反復吸入用量の安全面と効果を調べるように設計されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学
24
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -軽度から中等度の安定した喘息を患っているが、他の肺の問題がない被験者。
- -妊娠できない男性被験者または女性被験者（例： 閉経後または外科的無菌）。
- 非喫煙者。
- サルブタモールの単回投与後に肺機能の測定可能な改善を示す被験者。
除外基準:
- 重大な病気。
- 心臓に問題のある被験者。
- -研究の2〜4週間前に風邪または胸部感染症を患っている、または生命を脅かす喘息を患っている被験者。
- -喘息または他の状態のために薬を服用している被験者は、この研究に適合しません。
- -サルブタモールまたはイプラトロピウムに過敏な被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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血液検査の結果、心臓への影響、脈拍数と血圧、副作用などの安全性。
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二次結果の測定
結果測定 |
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12 時間および 24 時間での肺への影響 8 時間での心臓、血圧および心拍数への影響 4 時間および 8 時間にわたる血液検査への影響 レスキュー薬の削減。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：GSK Clinical Trials, MD, MSc, FPPM、GlaxoSmithKline
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年8月1日
試験登録日
最初に提出
2006年7月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年7月18日
最初の投稿 (見積もり)
2006年7月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年5月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年5月15日
最終確認日
2009年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。