Effetti delle dosi inalate ripetute di GW597901X sulla sicurezza del paziente e sulla funzionalità polmonare nei soggetti asmatici
15 maggio 2009 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Uno studio incrociato randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose crescente, di 4 periodi per esaminare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacodinamica e la farmacocinetica delle dosi inalate ripetute di GW597901X in soggetti asmatici
Questo studio è progettato per esaminare gli aspetti di sicurezza e gli effetti delle dosi inalate ripetute di GW597901X negli asmatici per sviluppare questo farmaco per il suo utilizzo nell'asma e nella broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
24
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti con asma stabile da lieve a moderato ma senza altri problemi polmonari.
- Soggetti di sesso maschile o soggetti di sesso femminile che non sono in grado di rimanere incinta (ad es. post-menopausa o chirurgicamente sterile).
- Non fumatori.
- Soggetti che mostrano un miglioramento misurabile della funzione polmonare dopo una singola dose di salbutamolo.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi malattia significativa.
- Soggetti con problemi cardiaci.
- Soggetti che hanno un raffreddore o un'infezione al torace 2-4 settimane prima dello studio o hanno asma potenzialmente letale.
- Soggetti che assumono farmaci per l'asma o altre condizioni non compatibili con questo studio.
- Soggetti ipersensibili al salbutamolo o all'ipratropio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Sicurezza Tollerabilità compresi i risultati degli esami del sangue, gli effetti sul cuore, la frequenza cardiaca e la pressione sanguigna e qualsiasi effetto collaterale.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Effetti sui polmoni a 12 e 24 ore Effetti su cuore, pressione sanguigna e frequenza cardiaca a 8 ore Effetti sugli esami del sangue a 4 ore e 8 ore Riduzione dei farmaci di emergenza.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: GSK Clinical Trials, MD, MSc, FPPM, GlaxoSmithKline
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2004
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 luglio 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 luglio 2006
Primo Inserito (Stima)
20 luglio 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 maggio 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 maggio 2009
Ultimo verificato
1 maggio 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B2A100517
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