Účinky opakovaných inhalovaných dávek GW597901X na bezpečnost pacienta a funkci plic u astmatických subjektů
15. května 2009 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, dávka se vzestupnou, 4dobá zkřížená studie k prozkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, farmakodynamiky a farmakokinetiky opakovaných inhalovaných dávek GW597901X u astmatických subjektů
Tato studie je navržena tak, aby sledovala bezpečnostní aspekty a účinky opakovaných inhalačních dávek GW597901X u astmatiků s cílem vyvinout tento lék pro použití u astmatu a chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN).
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis
24
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty s mírným až středně těžkým stabilním astmatem, ale bez jiných plicních problémů.
- Muži nebo ženy, kterým se nedaří otěhotnět (např. postmenopauzální nebo chirurgicky sterilní).
- Nekuřáci.
- Subjekty, které vykazují měřitelné zlepšení funkce svých plic po jedné dávce salbutamolu.
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli významná nemoc.
- Subjekty se srdečními problémy.
- Subjekty, které mají nachlazení nebo infekci hrudníku 2-4 týdny před studií nebo mají život ohrožující astma.
- Subjekty, které užívají léky na astma nebo jiné stavy, které nejsou kompatibilní s touto studií.
- Jedinci, kteří jsou přecitlivělí na salbutamol nebo ipratropium.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Bezpečnostní snášenlivost včetně výsledků krevních testů, účinků na srdce, tepové frekvence a krevního tlaku a jakýchkoli vedlejších účinků.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Účinky na plíce po 12 a 24 hodinách Účinky na srdce, krevní tlak a srdeční frekvenci po 8 hodinách Účinky na krevní testy po 4 hodinách a 8 hodinách Snížení záchranné medikace.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: GSK Clinical Trials, MD, MSc, FPPM, GlaxoSmithKline
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2004
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. července 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. července 2006
První zveřejněno (Odhad)
20. července 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. května 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. května 2009
Naposledy ověřeno
1. května 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B2A100517
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .