Virkninger af gentagne inhalerede doser af GW597901X på patientsikkerhed og lungefunktion hos astmatiske forsøgspersoner
15. maj 2009 opdateret af: GlaxoSmithKline
En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, dosisstigende, 4-perioders crossover-undersøgelse for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten, farmakodynamikken og farmakokinetikken af gentagne inhalerede doser af GW597901X hos astmatiske forsøgspersoner
Denne undersøgelse er designet til at se på sikkerhedsaspekterne og virkningerne af gentagne inhalerede doser af GW597901X hos astmatikere for at udvikle dette lægemiddel til dets brug ved astma og kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding
24
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer med let til moderat stabil astma, men ingen andre lungeproblemer.
- Mandlige forsøgspersoner eller kvindelige forsøgspersoner, der ikke er i stand til at blive gravide (f. postmenopausal eller kirurgisk steril).
- Ikke-rygere.
- Forsøgspersoner, der viser en målbar forbedring af deres lungers funktion efter en enkelt dosis salbutamol.
Eksklusionskriterier:
- Enhver væsentlig sygdom.
- Personer med hjerteproblemer.
- Forsøgspersoner, der har en forkølelse eller en brystinfektion 2-4 uger før undersøgelsen eller har livstruende astma.
- Forsøgspersoner, der tager medicin for deres astma eller andre tilstande, som ikke er kompatible med denne undersøgelse.
- Personer, der er overfølsomme over for salbutamol eller ipratropium.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Sikkerhed Tolerabilitet inklusive blodprøveresultater, virkninger på hjertet, puls og blodtryk og eventuelle bivirkninger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Påvirkning af lungerne ved 12 og 24 timer Påvirkning af hjerte, blodtryk og puls ved 8 timer Påvirkning af blodprøver over 4 timer og 8 timer Reduktion af redningsmedicin.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: GSK Clinical Trials, MD, MSc, FPPM, GlaxoSmithKline
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2004
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. juli 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. juli 2006
Først opslået (Skøn)
20. juli 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
18. maj 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. maj 2009
Sidst verificeret
1. maj 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B2A100517
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .