Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkungen wiederholter inhalierter Dosen von GW597901X auf die Patientensicherheit und Lungenfunktion bei Asthmatikern

15. Mai 2009 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie mit ansteigender Dosis über 4 Perioden zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakodynamik und Pharmakokinetik wiederholter inhalierter Dosen von GW597901X bei Asthmatikern

Diese Studie soll die Sicherheitsaspekte und Wirkungen von wiederholt inhalierten Dosen von GW597901X bei Asthmatikern untersuchen, um dieses Medikament für seine Anwendung bei Asthma und chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) zu entwickeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

24

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit leichtem bis mittelschwerem stabilem Asthma, aber keinen anderen Lungenproblemen.
  • Männliche Probanden oder weibliche Probanden, die nicht schwanger werden können (z. postmenopausal oder chirurgisch steril).
  • Nichtraucher.
  • Probanden, die nach einer Einzeldosis Salbutamol eine messbare Verbesserung der Lungenfunktion zeigen.

Ausschlusskriterien:

  • Jede bedeutende Krankheit.
  • Personen mit Herzproblemen.
  • Probanden, die 2–4 Wochen vor der Studie eine Erkältung oder Brustinfektion oder lebensbedrohliches Asthma haben.
  • Probanden, die Medikamente gegen ihr Asthma oder andere Erkrankungen einnehmen, die mit dieser Studie nicht vereinbar sind.
  • Personen, die gegenüber Salbutamol oder Ipratropium überempfindlich sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Sicherheit Verträglichkeit einschließlich Blutuntersuchungsergebnisse, Auswirkungen auf Herz, Pulsfrequenz und Blutdruck sowie etwaige Nebenwirkungen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Auswirkungen auf die Lunge nach 12 und 24 Stunden Auswirkungen auf Herz, Blutdruck und Herzfrequenz nach 8 Stunden Auswirkungen auf Blutuntersuchungen über 4 Stunden und 8 Stunden Reduzierung der Notfallmedikation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Ermittler

  • Studienleiter: GSK Clinical Trials, MD, MSc, FPPM, GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juli 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Mai 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2009

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B2A100517

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Asthma

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Cyprus

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren