Effekter av gjentatte inhalerte doser av GW597901X på pasientsikkerhet og lungefunksjon hos astmatiske personer
15. mai 2009 oppdatert av: GlaxoSmithKline
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, dosestigende, 4-perioders crossover-studie for å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten, farmakodynamikken og farmakokinetikken til gjentatte inhalerte doser av GW597901X hos astmatiske personer
Denne studien er designet for å se på sikkerhetsaspektene og effektene av gjentatte inhalerte doser av GW597901X hos astmatikere for å utvikle dette stoffet for bruk ved astma og kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering
24
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med mild til moderat stabil astma, men ingen andre lungeproblemer.
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner som ikke er i stand til å bli gravide (f. postmenopausal eller kirurgisk steril).
- Ikke-røykere.
- Personer som viser en målbar forbedring i funksjonen til lungene etter en enkelt dose salbutamol.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver betydelig sykdom.
- Personer med hjerteproblemer.
- Personer som har en forkjølelse eller brystinfeksjon 2-4 uker før studien eller har livstruende astma.
- Personer som tar medisiner for astma eller andre tilstander, er ikke forenlig med denne studien.
- Personer som er overfølsomme for salbutamol eller ipratropium.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Sikkerhet Tolerabilitet inkludert blodprøveresultater, effekter på hjertet, puls og blodtrykk, og eventuelle bivirkninger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Effekter på lungene ved 12 og 24 timer Effekter på hjerte, blodtrykk og hjertefrekvens ved 8 timer Effekter på blodprøver over 4 timer og 8 timer Reduksjon av redningsmedisin.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: GSK Clinical Trials, MD, MSc, FPPM, GlaxoSmithKline
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2004
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. juli 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2006
Først lagt ut (Anslag)
20. juli 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. mai 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mai 2009
Sist bekreftet
1. mai 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B2A100517
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .