A GW597901X ismételt belélegzett dózisainak hatása a betegek biztonságára és a tüdőműködésre asztmás betegeknél
2009. május 15. frissítette: GlaxoSmithKline
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, növekvő dózisú, 4 periódusos keresztezett vizsgálat a GW597901X ismételt belélegzett dózisainak biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakodinámiájának és farmakokinetikájának vizsgálatára asztmás betegeknél
Ez a tanulmány a GW597901X ismételt belélegzett dózisainak biztonsági szempontjait és hatásait vizsgálja asztmás betegeknél, hogy ezt a gyógyszert az asztmában és a krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) való használatra kidolgozzák.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás
24
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Enyhe vagy közepesen súlyos stabil asztmában szenvedő alanyok, akiknek nincs egyéb tüdőproblémája.
- Férfi alanyok vagy női alanyok, akik nem tudnak teherbe esni (pl. menopauza utáni vagy műtétileg steril).
- Nemdohányzók.
- Olyan alanyok, akiknél mérhető javulás tapasztalható tüdejük működésében egyetlen adag szalbutamol beadása után.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen jelentős betegség.
- Szívproblémákkal küzdő alanyok.
- Olyan alanyok, akiknek megfázása vagy mellkasi fertőzése van 2-4 héttel a vizsgálat előtt, vagy akiknek életveszélyes asztmájuk van.
- Azok az alanyok, akik asztmájukra vagy más olyan állapotukra szednek gyógyszert, amelyek nem kompatibilisek ezzel a vizsgálattal.
- Olyan személyek, akik túlérzékenyek a szalbutamolra vagy az ipratropiumra.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Biztonsági tolerálhatóság, beleértve a vérvizsgálati eredményeket, a szívre gyakorolt hatásokat, a pulzusszámot és a vérnyomást, valamint az esetleges mellékhatásokat.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Hatások a tüdőre 12 és 24 óra múlva Hatások a szívre, a vérnyomásra és a pulzusszámra 8 óránál Hatások a vérvizsgálatokra 4 óra és 8 óra után A mentőgyógyszerek csökkentése.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: GSK Clinical Trials, MD, MSc, FPPM, GlaxoSmithKline
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2004. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. július 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. július 18.
Első közzététel (Becslés)
2006. július 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2009. május 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. május 15.
Utolsó ellenőrzés
2009. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B2A100517
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .