Efeitos de doses inaladas repetidas de GW597901X na segurança do paciente e na função pulmonar em indivíduos asmáticos
15 de maio de 2009 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um Estudo Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo, Dose Ascendente, Estudo Crossover de 4 Períodos para Examinar a Segurança, Tolerabilidade, Farmacodinâmica e Farmacocinética de Doses Inaladas Repetidas de GW597901X em Indivíduos Asmáticos
Este estudo foi concebido para analisar os aspectos de segurança e os efeitos de doses inaladas repetidas de GW597901X em asmáticos para desenvolver este medicamento para seu uso em asma e Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC).
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
24
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com asma estável leve a moderada, mas sem outros problemas pulmonares.
- Sujeitos do sexo masculino ou feminino que não conseguem engravidar (por exemplo, pós-menopausa ou cirurgicamente estéril).
- Não Fumantes.
- Indivíduos que mostram uma melhora mensurável na função de seus pulmões após uma única dose de salbutamol.
Critério de exclusão:
- Qualquer doença significativa.
- Sujeitos com problemas cardíacos.
- Indivíduos que tenham resfriado ou infecção no peito 2-4 semanas antes do estudo ou tenham asma com risco de vida.
- Indivíduos que tomam medicamentos para asma ou outras condições não compatíveis com este estudo.
- Indivíduos hipersensíveis ao salbutamol ou ao ipratrópio.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Segurança Tolerabilidade, incluindo resultados de exames de sangue, efeitos no coração, pulsação e pressão arterial e quaisquer efeitos colaterais.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Efeitos nos pulmões em 12 e 24 horas Efeitos no coração, pressão arterial e frequência cardíaca em 8 horas Efeitos em exames de sangue em 4 horas e 8 horas Redução da medicação de resgate.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: GSK Clinical Trials, MD, MSc, FPPM, GlaxoSmithKline
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2004
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de julho de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de julho de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
20 de julho de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de maio de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de maio de 2009
Última verificação
1 de maio de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B2A100517
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