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新たに横紋筋肉腫と診断された患者の治療における化学療法と放射線療法の併用

2022年12月12日 更新者：Children's Oncology Group

中リスクの横紋筋肉腫（RMS）患者を対象としたビンクリスチン、ダクチノマイシンおよびシクロホスファミド（VAC）とビンクリスチンおよびイリノテカン（VI）を交互に使用する VAC のランダム化研究

この無作為化第 III 相試験では、新たに診断された横紋筋肉腫患者の治療において、放射線療法と併用した場合の効果を比較するために、2 つの異なる併用化学療法レジメンを研究しています。 化学療法で使用される硫酸ビンクリスチン、ダクチノマイシン、シクロホスファミド、塩酸イリノテカンなどの薬剤は、細胞を殺すか細胞分裂を止めることによって、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。 放射線療法では、高エネルギーの X 線を使用して腫瘍細胞を殺します。 併用化学療法と放射線療法を併用すると、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。 横紋筋肉腫患者の治療において、放射線療法と併用した場合にどの併用化学療法レジメンがより効果的かはまだわかっていません。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 手術、放射線療法、およびビンクリスチン（硫酸ビンクリスチン）、ダクチノマイシンおよびシクロホスファミド（VAC）または VAC で治療された中リスクの横紋筋肉腫（RMS）患者の早期奏効率、無失敗生存率（FFS）、および生存率を比較するビンクリスチン、イリノテカン（イリノテカン塩酸塩）（VI）と交互に。

副次的な目的:

I. 過去の比較のために Intergroup Rhabdomyosarcoma Study (IRS)-IV のデータを使用して、VAC および早期 (4 週目) 放射線療法と遅延 (10 週目) 放射線療法で治療された中リスク RMS 患者の FFS、局所制御、および生存率を比較する.

Ⅱ． VAC と VI を併用した VAC の急性効果と晩期効果を比較すること。これには、VI と放射線療法の併用に伴う毒性も含まれます。

III. この研究で提供された VAC の急性効果と晩期効果を D9803 VAC と比較する。

IV. フルデオキシグルコース F-18 陽電子放出断層撮影法 (FDG-PET) の最大標準取り込み値 (SUVmax) の 1 週目から 4 週目および 15 週目までの変化を FFS と相関させる。

Ｖ．ＶＩ処置患者について、患者のＵＤＰグルクロノシルトランスフェラーゼ１ファミリー、ポリペプチドＡ１（ＵＧＴ１Ａ１）遺伝子型をＶＩ毒性と相関させる。 Ⅵ． シトクロム P450、ファミリー 2、サブファミリー B、ポリペプチド 6 (CYP2B6)、シトクロム P450、ファミリー 2、サブファミリー C、ポリペプチド 9 (CYP2C9)、およびグルタチオン S-トランスフェラーゼ アルファ 1 (GSTA1) 遺伝子型を VAC 毒性と相関させる。

VII. 最良の診断予測因子とより強力な予後分類子を定義する目的で、遺伝子発現値を前向きに評価および検証すること。

VIII. 膀胱、前立腺、および骨盤部位に RMS がある患者の膀胱機能不全の頻度を、研究登録後 3 ～ 6 年で評価すること。

概要: 患者は、最初の手術または生検から 42 日以内に 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

ARM I (VAC): 患者は、1～13、16、19～25、28、31～37、および 40 週の 1 日目に、硫酸ビンクリスチン IV を含む VAC 化学療法を 1 分間受けます。 1、4、13、16、19、22、25、28、31、34、37、および 40 週の 1 日目に 1 ～ 5 分間にわたるダクチノマイシン IV。 1、4、7、10、13、16、19、22、25、28、31、34、37、および 40 週の 1 日目に、シクロホスファミド IV を 1 時間かけて投与します。

ARM II (VAC/VI): 患者は、1～13、16、17、19、20、22～26、28、31～34 週の 1 日目に、1 分間にわたって硫酸ビンクリスチン IV を含む VI 化学療法と交互に VAC 化学療法を受けます。 37、38、および 40。 1、13、22、28、34、および 40 週の 1 日目に 1 ～ 5 分間にわたるダクチノマイシン IV。 1、10、13、22、28、34、および 40 週の 1 日目にシクロホスファミド IV を 1 時間以上。 4、7、16、19、25、31、および 37 週の 1 ～ 5 日目に、塩酸イリノテカン IV を 90 分かけて投与します。

両群とも、疾患の進行や許容できない毒性がなければ、治療は継続されます。 両方の腕の患者*は、第4週から始まる4～6週間、週5日、放射線療法も受けます（切断によってグループIになった肺胞RMS患者、または症候性脊髄圧迫のために第1週の緊急放射線療法が必要な患者を除く）。

注: *生後 24 か月未満の患者には、プロトコルで義務付けられている放射線療法から逸脱した個別化された局所制御計画が許可されています。

試験治療の完了後、患者は 2～4 か月ごとに 4 年間、その後は毎年 5～10 年間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

481

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey、California、アメリカ、90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Loma Linda、California、アメリカ、92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • Mattel Children's Hospital UCLA
      • Madera、California、アメリカ、93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland、California、アメリカ、94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland、California、アメリカ、94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento、California、アメリカ、95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco、California、アメリカ、94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
      • Santa Barbara、California、アメリカ、93102
        • Santa Barbara Cottage Hospital
      • Torrance、California、アメリカ、90502
        • Harbor-University of California at Los Angeles Medical Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Farmington、Connecticut、アメリカ、06030
        • University of Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington、Delaware、アメリカ、19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
        • Lee Memorial Health System
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • Miami Cancer Institute
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Orlando、Florida、アメリカ、32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola、Florida、アメリカ、32504
        • Sacred Heart Hospital
      • Pensacola、Florida、アメリカ、32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa、Florida、アメリカ、33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • University of Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor、Maine、アメリカ、04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough、Maine、アメリカ、04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ、01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • East Lansing、Michigan、アメリカ、48824-7016
        • Michigan State University Clinical Center
      • Flint、Michigan、アメリカ、48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49008
        • Kalamazoo Center for Medical Studies
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
        • Beaumont Children's Hospital-Royal Oak
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65212
        • University of Missouri - Ellis Fischel
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89169
        • Nevada Cancer Research Foundation NCORP
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson、New Jersey、アメリカ、07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
      • Summit、New Jersey、アメリカ、07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11201
        • Brooklyn Hospital Center
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola、New York、アメリカ、11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla、New York、アメリカ、10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43614
        • University of Toledo
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43608
        • Mercy Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at Saint Francis
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland、Oregon、アメリカ、97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
      • Portland、Oregon、アメリカ、97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Greenville Cancer Treatment Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Amarillo、Texas、アメリカ、79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center-Amarillo
      • Austin、Texas、アメリカ、78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi、Texas、アメリカ、78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock、Texas、アメリカ、79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple、Texas、アメリカ、76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston、West Virginia、アメリカ、25304
        • West Virginia University Charleston Division
    • Wisconsin
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Randwick、New South Wales、オーストラリア、2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
        • The Children's Hospital at Westmead
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Herston、Queensland、オーストラリア、4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Herston、Queensland、オーストラリア、4029
        • Royal Children's Hospital-Brisbane
      • South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
        • Queensland Children's Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide、South Australia、オーストラリア、5006
        • Women's and Children's Hospital-Adelaide
    • Victoria
      • Parkville、Victoria、オーストラリア、3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、オーストラリア、6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1B 3V6
        • Janeway Child Health Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston、Ontario、カナダ、K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • London、Ontario、カナダ、N6K 1C2
        • Victoria Hospital
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
    • Saskatchewan
      • Regina、Saskatchewan、カナダ、S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • スイス
      • Bern、スイス、3010
        • Swiss Pediatric Oncology Group - Bern
      • Geneva、スイス、1205
        • Swiss Pediatric Oncology Group - Geneva
  • ニュージーランド
    • Auckland
      • Grafton、Auckland、ニュージーランド、1145
        • Starship Children's Hospital
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00912
        • San Jorge Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年歳未満 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -新たに診断された胚性RMS、胚性RMSのボトロイドまたは紡錘細胞バリアント、外部間葉腫、または肺胞RMSを有する患者は、この研究の対象となります
  • COG-D9902 への登録は、すべての患者に対して、中央病理学レビューによる局所組織学的診断を確認するために必要です。
  • 患者はARST0531に登録され、中央病理検査結果を受け取る前にプロトコル治療を開始することができます

  • 患者は次のように定義された中リスク RMS を持っている必要があります。

    • 胚性、ボトロイド状、または紡錘細胞RMS、または外部間葉腫：ステージ2または3およびグループIIIまたは
    • 肺胞RMS：ステージ1～3およびグループI～III
  • 病期分類の同側後腹膜リンパ節郭清（SIRLND）は、10 歳以上で傍精巣腫瘍を有するすべての患者、および臨床的または X 線検査で転移したリンパ節を有する 10 歳未満の患者に必要です結節 > 2 cm の寸法は、画像検査によって識別されます)
  • 四肢腫瘍患者の組織学的評価には、所属リンパ節サンプリングまたはセンチネルリンパ節手順が必要です
  • 臨床的または X 線撮影で拡大したリンパ節は、組織学的評価のために採取する必要があります。
  • オプションのFDG PETによる転移の検出（研究登録には必要ありません）; FDG PET は、骨スキャン、コンピューター断層撮影 (CT)、または骨髄吸引/生検では特定されない転移を示唆する異常を検出する場合があります。 FDG PET で検出された異常の予後的意義は明らかではありません。 FDG PET で検出された異常は、追加の画像診断法 (磁気共鳴画像 [MRI] や CT など) または病理学的確認によって転移であることが確認されなければなりません。 FDG PET の異常が別の画像診断法または生検によって確認されない限り、FDG PET の異常は転移の証拠とは見なされません。
  • 患者のパフォーマンスステータスは 0、1、または 2 でなければなりません。 16 歳未満の患者には Lansky パフォーマンス スコアを使用し、16 歳以上の患者には Karnofsky パフォーマンス スコアを使用する必要があります。
  • -以前に化学療法（ステロイドを除く）または放射線療法を受けた患者（ARST0331（低リスク試験）から転院した患者を除く）は適格ではありません

  • -クレアチニンクリアランスまたは放射性同位体糸球体濾過率（GFR）> = 70 ml /分/ 1.73 m^2 または年齢/性別に基づく血清クレアチニンは次のとおりです。

    • 1か月から6か月未満：0.4mg/dL
    • 6か月から1年未満：0.5mg/dL
    • 1～2年未満：0.6mg/dL
    • 2歳から6歳未満：0.8mgt/dL
    • 6歳から10歳未満：1mg/dL
    • 10歳から13歳未満：1.2mg/dL
    • 13歳から16歳未満：1.5mg/dL（男性）または1.4mg/dL（女性）
    • >= 16 歳: 1.7 mg/dL (男性) または 1.4 mg/dL (女性)
  • -腫瘍による尿路閉塞の患者は、腎機能の基準を満たしている必要があり、尿路の閉塞部分の減圧によって妨げられていない尿の流れが確立されている必要があります
  • 総ビリルビン =< 1.5 x 年齢の正常上限
  • -末梢絶対好中球数（ANC）>= 750 / uL
  • 血小板数 >= 75,000/uL (輸血非依存)
  • 制御されていない感染の証拠なし
  • -患者は、プロトコルで指定されているように、必要に応じて放射線療法を受けることができなければなりません
  • -出産の可能性のある女性患者は、妊娠検査が陰性でなければなりません
  • 授乳中の女性患者は、授乳を中止することに同意する必要があります
  • -出産の可能性のある性的に活発な患者は、治療中および治療が完了してから少なくとも1か月間、効果的な避妊を喜んで使用する必要があります
  • すべての患者および/またはその両親または法定後見人は、書面によるインフォームドコンセントに署名する必要があります
  • 人体研究に関するすべての機関、食品医薬品局 (FDA)、および国立がん研究所 (NCI) の要件を満たす必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アームI（化学療法、放射線療法）
患者は、1～13、16、19～25、28、31～37、および 40 週の 1 日目に、ビンクリスチン IV を含む VAC 化学療法を 1 分間にわたって受けます。 1、4、13、16、19、22、25、28、31、34、37、および 40 週の 1 日目に 1 ～ 5 分間にわたるダクチノマイシン IV。 1、4、7、10、13、16、19、22、25、28、31、34、37、および 40 週の 1 日目に、シクロホスファミド IV を 1 時間かけて投与します。 患者は、4 週目から 4 ～ 6 週間、週 5 日、放射線療法を受けることもあります。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
他の：アンケート管理
補助研究
薬：シクロホスファミド
与えられた IV
他の名前：
  • シトキサン
  • CTX
  • (-)-シクロホスファミド
  • 2H-1,3,2-オキサザホスホリン、2-[ビス(2-クロロエチル)アミノ]テトラヒドロ-、2-オキシド、一水和物
  • カルロキサン
  • シクロホスファミダ
  • シクロホスファミド
  • シクロキサール
  • クラフェン
  • CP一水和物
  • サイクロセル
  • シクロスブラスチン
  • シクロブラスチン
  • シクロホスファム
  • シクロホスファミド一水和物
  • シクロホスファミダム
  • シクロホスファン
  • シクロホスファナム
  • シクロスチン
  • サイトホスファン
  • シトホスファン
  • フォスファセロン
  • ジェノクサル
  • ジェヌサル
  • レドキシン
  • ミトキサン
  • ネオサー
  • レビミューン
  • WR-138719
薬：硫酸ビンクリスチン
与えられた IV
他の名前：
  • オンコビン
  • キョークリスチン
  • 硫酸ロイロクリスチン
  • リューロクリスチン硫酸塩
  • ヴィンカサール
  • ビンコシド
  • ヴィンクレックス
  • 硫酸ビンクリスチン
生物学的：ダクチノマイシン
与えられた IV
他の名前：
  • コスメジェン
  • アクチノマイシンA IV
  • アクチノマイシン C1
  • アクチノマイシン I1
  • アクチノマイシン IV
  • アクチノマイシン×1
  • アクチノマイシン-[thr-val-pro-sar-meval]
  • ダクト
  • ダクチノマイシン
  • リオバック コスメジェン
  • メラクチノマイシン
  • アクチノマイシン D
放射線：放射線治療
放射線治療を受ける
他の名前：
  • がん放射線治療
  • ENERGY_TYPE
  • 照射する
  • 照射された
  • 照射
  • 放射線
  • 放射線治療、NOS
  • 放射線治療学
  • 放射線治療
  • RT
  • 治療、放射線
実験的：アームⅡ（化学療法、放射線療法）
患者は、1〜13、16、17、19、20、22〜26、28、31〜34、37、38、および40週の1日目に、1分間にわたってビンクリスチンIVを含むVI化学療法と交互にVAC化学療法を受ける。 1、13、22、28、34、および 40 週の 1 日目に 1 ～ 5 分間にわたるダクチノマイシン IV。 1、10、13、22、28、34、および 40 週の 1 日目にシクロホスファミド IV を 1 時間以上。 4、7、16、19、25、31、および 37 週の 1 ～ 5 日目に 1 時間かけて塩酸イリノテカン IV を投与します。患者は、4 週目から 4 ～ 6 週間、週 5 日放射線療法を受けることもできます。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
他の：アンケート管理
補助研究
薬：シクロホスファミド
与えられた IV
他の名前：
  • シトキサン
  • CTX
  • (-)-シクロホスファミド
  • 2H-1,3,2-オキサザホスホリン、2-[ビス(2-クロロエチル)アミノ]テトラヒドロ-、2-オキシド、一水和物
  • カルロキサン
  • シクロホスファミダ
  • シクロホスファミド
  • シクロキサール
  • クラフェン
  • CP一水和物
  • サイクロセル
  • シクロスブラスチン
  • シクロブラスチン
  • シクロホスファム
  • シクロホスファミド一水和物
  • シクロホスファミダム
  • シクロホスファン
  • シクロホスファナム
  • シクロスチン
  • サイトホスファン
  • シトホスファン
  • フォスファセロン
  • ジェノクサル
  • ジェヌサル
  • レドキシン
  • ミトキサン
  • ネオサー
  • レビミューン
  • WR-138719
薬：硫酸ビンクリスチン
与えられた IV
他の名前：
  • オンコビン
  • キョークリスチン
  • 硫酸ロイロクリスチン
  • リューロクリスチン硫酸塩
  • ヴィンカサール
  • ビンコシド
  • ヴィンクレックス
  • 硫酸ビンクリスチン
薬：イリノテカン塩酸塩
与えられた IV
他の名前：
  • カンプト
  • カンプトサル
  • U-101440E
  • CPT-11
  • カンプトテシン 11
  • カンプトテシン-11
  • CPT 11
  • イリノメダック
  • イリノテカン塩酸塩三水和物
  • イリノテカン一塩酸塩三水和物
生物学的：ダクチノマイシン
与えられた IV
他の名前：
  • コスメジェン
  • アクチノマイシンA IV
  • アクチノマイシン C1
  • アクチノマイシン I1
  • アクチノマイシン IV
  • アクチノマイシン×1
  • アクチノマイシン-[thr-val-pro-sar-meval]
  • ダクト
  • ダクチノマイシン
  • リオバック コスメジェン
  • メラクチノマイシン
  • アクチノマイシン D
放射線：放射線治療
放射線治療を受ける
他の名前：
  • がん放射線治療
  • ENERGY_TYPE
  • 照射する
  • 照射された
  • 照射
  • 放射線
  • 放射線治療、NOS
  • 放射線治療学
  • 放射線治療
  • RT
  • 治療、放射線

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
イベント フリー サバイバル (EFS)
時間枠：4年
研究の4年後に再発、二次悪性腫瘍、または死亡がない確率
4年
回答率 (RR)
時間枠：報告期間 1 (第 1 週から第 15 週)
完全奏効または部分奏効した患者の割合。 完全奏効 (CR): 腫瘍の完全な消失が 4 週間以上で確認された。部分奏効 (PR): ベースラインと比較して、量が少なくとも 64% 減少。全体的な反応 (OR) = CR + PR。
報告期間 1 (第 1 週から第 15 週)
全生存期間 (OS)
時間枠：4年
研究の 4 年後に生存している確率。
4年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
イベントフリー生存 (EFS) 確率 VAC および早期 (第 4 週) 放射線療法と遅延 (第 10 週) 放射線療法の比較、過去の比較に IRSIV を使用
時間枠：4年
適格な参加者のみを使用した 4 年間の EFS を、IRSI-V の過去の率 0.65 と比較します。 4 年 EFS は、研究の 4 年後に再発、二次悪性腫瘍、または死亡がない確率です。 遅延 (10 週) 放射線療法は IRSI-V によるもので、IRSI-V の参加者数は不明ですが、0.65 の割合です。
4年
ローカル障害
時間枠：2年
2 年間の局所故障率を IRSI-V の過去の故障率 0.13 と比較します。 遅延 (10 週) 放射線療法は IRSI-V によるもので、IRSI-V の参加者数は不明ですが、0.13 の割合です。
2年
全生存 (OS) 確率 VAC および早期 (4 週目) 放射線療法と遅延 (10 週目) 放射線療法の比較、過去の比較に IRSIV を使用
時間枠：4年
適格な参加者のみを使用した 4 年間の OS を、IRSI-V の過去の率 0.70 と比較します。 4 年 OS は、研究で 4 年後に生存している確率です。 遅延 (10 週) 放射線療法は IRSI-V によるもので、IRSI-V の参加者数は不明ですが、0.70 の割合です。
4年
毒性の発生率
時間枠：最長15週間
グレード3または4の吐き気、下痢、脱水、放射線皮膚炎、放射線による粘膜炎。 重度で望ましくない有害事象はグレード 3 と見なされます。生命を脅かすまたは身体障害を引き起こす有害事象はグレード 4 です。グレード 4 はグレード 3 よりも悪いです。
最長15週間
この研究でD9803 VACに提供されたVACの急性および晩期効果
時間枠：43週まで
毒性率は、治療の各フェーズおよびコースごとに推定され、複数の比較の調整なしで、単一の割合に対して片側の低い信頼区間を使用して、D9803 の下で固定された率と比較されます。
43週まで
4 週目の FDG PET 最大標準取り込み値 (SUVmax) の % 変化のレベルに関して、イベントフリー生存率 (EFS) を比較します。
時間枠：4年
4年EFS（研究で4年後に再発、二次悪性腫瘍、または死亡がない確率）。
4年
15 週目の FDG PET 最大標準取り込み値 (SUVmax) の % 変化のレベルに関して、イベントフリー生存率 (EFS) を比較します。
時間枠：4年
4年EFS（研究で4年後に再発、二次悪性腫瘍、または死亡がない確率）
4年
UGT1A1 遺伝子型の患者における VI 治療に関連する毒性の発生率
時間枠：4～9週目（VIへの最初の曝露）
重度で望ましくない有害事象はグレード 3 と見なされます。生命を脅かすまたは身体障害を引き起こす有害事象はグレード 4 です。グレード 4 はグレード 3 よりも悪いです。
4～9週目（VIへの最初の曝露）
CYP2B6遺伝子型による毒性
時間枠：勉強中
CYP2B6 遺伝子型の患者における VAC 治療に関連する毒性の発生率。
勉強中
GSTA1 および CYP2C9 遺伝子型による毒性
時間枠：勉強中
GSTA1 および CYP2C9 遺伝子型の患者における VAC 治療に関連する毒性の発生率。
勉強中
PAXステータスによるイベントフリーサバイバル（EFS）
時間枠：4年
4年
膀胱機能不全の発生率
時間枠：入学後3～6年
要約スコアが 8.5 を超える患者の数
入学後3～6年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Children's Oncology Group

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Douglas S Hawkins、Children's Oncology Group

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2006年12月26日

一次修了 (実際)

2014年12月31日

試験登録日

最初に提出

2006年7月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年7月19日

最初の投稿 (見積もり)

2006年7月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年12月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月12日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ARST0531 (その他の識別子：CTEP)
  • U10CA180886 (米国 NIH グラント/契約)
  • U10CA098543 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2009-00427 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 07-497
  • CDR0000487560
  • COG-ARST0531

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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