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새로 진단된 횡문근육종 환자 치료에서 화학요법과 방사선 요법의 병용 요법

2022년 12월 12일 업데이트: Children's Oncology Group

중간 위험 횡문근육종(RMS) 환자를 대상으로 Vincristine, Dactinomycin 및 Cyclophosphamide(VAC) 대 Vincristine 및 Irinotecan(VI)을 번갈아 사용하는 무작위 연구

이 무작위 3상 시험은 새로 진단된 횡문근육종 환자를 치료할 때 방사선 요법과 함께 제공될 때 얼마나 잘 작동하는지 비교하기 위해 두 가지 다른 조합 화학 요법 요법을 연구하고 있습니다. 빈크리스틴 황산염, 닥티노마이신, 시클로포스파마이드, 이리노테칸 염산염과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 방사선 요법은 고에너지 X선을 사용하여 종양 세포를 죽입니다. 방사선 요법과 함께 화학 요법을 병용하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다. 횡문근육종 환자를 치료할 때 방사선 요법과 함께 투여할 때 어떤 병용 화학요법 요법이 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 수술, 방사선 요법, 빈크리스틴(빈크리스틴 황산염), 닥티노마이신 및 시클로포스파미드(VAC) 또는 VAC로 치료받은 중간 위험도 횡문근육종(RMS) 환자의 조기 반응률, 무실패 생존율(FFS) 및 생존율을 비교하기 위해 빈크리스틴, 이리노테칸(이리노테칸 하이드로클로라이드)(VI)과 번갈아 사용.

2차 목표:

I. 과거 비교를 위해 그룹 간 횡문근 육종 연구(IRS)-IV 데이터를 사용하여 VAC 및 초기(4주) 방사선 요법 대 지연(10주) 방사선 요법으로 치료된 중간 위험 RMS 환자의 FFS, 국소 대조군 및 생존을 비교하기 위해 .

II. 동시 VI 및 방사선 요법과 관련된 독성을 포함하여 VI와 번갈아 가며 VAC에 대한 VAC의 급성 및 후기 효과를 비교합니다.

III. 이 연구에서 전달된 VAC의 급성 및 후기 효과를 D9803 VAC와 비교합니다.

IV. Fludeoxyglucose F-18 양전자 방출 단층 촬영(FDG-PET) 최대 표준 흡수 값(SUVmax)의 변화를 1주에서 4주 및 15주까지 FFS와 연관시키기 위해.

V. VI 치료 환자의 경우, 환자 UDP 글루쿠로노실트랜스퍼라제 1 패밀리, 폴리펩티드 A1(UGT1A1) 유전자형을 VI 독성과 연관시키기 위해. VI. 사이토크롬 P450, 패밀리 2, 서브패밀리 B, 폴리펩타이드 6(CYP2B6), 사이토크롬 P450, 패밀리 2, 서브패밀리 C, 폴리펩타이드 9(CYP2C9) 및 글루타티온 S-트랜스퍼라제 알파 1(GSTA1) 유전자형을 VAC 독성과 연관시키기 위해.

VII. 최고의 진단 예측자와 보다 강력한 예후 분류자를 정의하기 위해 유전자 발현 값을 전향적으로 평가하고 검증합니다.

VIII. 연구 등록 후 3-6년에 RMS의 방광, 전립선 및 골반 부위가 있는 환자에서 방광 기능 장애의 빈도를 평가합니다.

개요: 환자는 초기 수술 또는 생검 후 42일 이내에 치료군 2개 중 1개로 무작위 배정됩니다.

ARM I (VAC): 환자는 1-13주, 16주, 19-25주, 28주, 31-37주 및 40주의 제1일에 1분에 걸쳐 빈크리스틴 설페이트 IV를 포함하는 VAC 화학요법을 받고; 1, 4, 13, 16, 19, 22, 25, 28, 31, 34, 37 및 40주의 1일에 1-5분에 걸쳐 닥티노마이신 IV; 및 1, 4, 7, 10, 13, 16, 19, 22, 25, 28, 31, 34, 37 및 40주의 1일째에 1시간에 걸쳐 사이클로포스파미드 IV.

ARM II (VAC/VI): 환자는 1-13, 16, 17, 19, 20, 22-26, 28, 31-34주의 1일에 1분에 걸쳐 빈크리스틴 설페이트 IV를 포함하는 VI 화학요법과 번갈아 VAC 화학요법을 받습니다. 37, 38, 40; 1, 13, 22, 28, 34 및 40주의 1일에 1-5분에 걸쳐 닥티노마이신 IV; 1, 10, 13, 22, 28, 34 및 40주의 1일에 1시간에 걸쳐 사이클로포스파미드 IV; 및 4, 7, 16, 19, 25, 31 및 37주의 1-5일에 90분에 걸쳐 염산 이리노테칸 IV.

양 군에서 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 치료를 계속합니다. 양쪽 팔의 환자*도 4주차부터 시작하여 4-6주 동안 주 5일 방사선 요법을 받습니다(절단으로 그룹 I이 된 폐포 RMS 환자 또는 증후성 척수 압박에 대해 1주차 응급 방사선 요법이 필요한 환자는 제외).

참고: *환자 =< 24개월에 대해 허용되는 프로토콜 의무 방사선 요법에서 벗어난 개별화된 로컬 제어 계획.

연구 치료 완료 후, 환자는 4년 동안 2-4개월마다, 이후 5-10년 동안 매년 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

481

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

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연구 장소

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    • Auckland
      • Grafton, Auckland, 뉴질랜드, 1145
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  • 미국
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        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
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      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
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      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
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        • Ascension Saint John Hospital
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        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
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      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49008
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      • Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
        • Beaumont Children's Hospital-Royal Oak
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    • Mississippi
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    • Missouri
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      • Kansas City, Missouri, 미국, 64108
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      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
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        • University Of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89169
        • Nevada Cancer Research Foundation NCORP
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, 미국, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, 미국, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, 미국, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
      • Summit, New Jersey, 미국, 07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, 미국, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Brooklyn, New York, 미국, 11201
        • Brooklyn Hospital Center
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
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      • Mineola, New York, 미국, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • New Hyde Park, New York, 미국, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, 미국, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, 미국, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, 미국, 10595
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      • Asheville, North Carolina, 미국, 28801
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        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
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    • North Dakota
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        • Children's Hospital Medical Center of Akron
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        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, 미국, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, 미국, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, 미국, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, 미국, 43614
        • University of Toledo
      • Toledo, Ohio, 미국, 43608
        • Mercy Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at Saint Francis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, 미국, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
      • Portland, Oregon, 미국, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
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        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
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      • Providence, Rhode Island, 미국, 02903
        • Rhode Island Hospital
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        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • Greenville Cancer Treatment Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, 미국, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center-Amarillo
      • Austin, Texas, 미국, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, 미국, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, 미국, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple, Texas, 미국, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, 미국, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Falls Church, Virginia, 미국, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, 미국, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, 미국, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, 미국, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, 미국, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • 스위스
      • Bern, 스위스, 3010
        • Swiss Pediatric Oncology Group - Bern
      • Geneva, 스위스, 1205
        • Swiss Pediatric Oncology Group - Geneva
  • 캐나다
      • Quebec, 캐나다, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1B 3V6
        • Janeway Child Health Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • London, Ontario, 캐나다, N6K 1C2
        • Victoria Hospital
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, 캐나다, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • 호주
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, 호주, 2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead, New South Wales, 호주, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
      • Westmead, New South Wales, 호주, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, 호주, 4029
        • Royal Brisbane and Women'S Hospital
      • Herston, Queensland, 호주, 4029
        • Royal Children's Hospital-Brisbane
      • South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
        • Queensland Children's Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, 호주, 5006
        • Women's and Children's Hospital-Adelaide
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, 호주, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, 호주, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

47년 이하 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 새로 진단된 배아 RMS, 배아 RMS의 보트로이드 또는 스핀들 세포 변이, 외배엽종 또는 폐포 RMS가 있는 환자는 이 연구에 적합합니다.
  • 모든 환자에 대해 중앙 병리학 검토를 통해 국소 조직학적 진단을 확인하기 위해 COG-D9902에 등록해야 합니다.
  • 환자는 ARST0531에 등록하고 중앙 병리 검토 결과를 받기 전에 프로토콜 치료를 시작할 수 있습니다.

  • 환자는 다음과 같이 정의된 중간 위험 RMS를 가져야 합니다.

    • 배아, botryoid, 또는 방추 세포 RMS 또는 ectomesenchymoma: 2기 또는 3기 및 그룹 III 또는
    • 폐포 RMS: 1-3기 및 I-III군
  • 병기 동측 후복막 림프절 절제술(SIRLND)은 고환주위 종양이 있는 10세 이상의 모든 환자와 임상적으로 또는 방사선학적으로 침범된 림프절이 있는 10세 미만의 환자에게 필요합니다(2개 이상의 림프절로 정의되는 광범위한 림프절 침범은 제외). 크기가 2cm를 초과하는 노드, 이미징 연구로 식별됨)
  • 사지 종양 환자의 조직학적 평가를 위해 국소 림프절 샘플링 또는 감시 림프절 절차가 필요합니다.
  • 임상적 또는 방사선학적으로 확대된 결절은 조직학적 평가를 위해 샘플링해야 합니다.
  • 선택적 FDG PET에 의한 전이 검출(연구 등록에 필요하지 않음); FDG PET는 뼈 스캔, 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 골수 흡인/생검으로 식별되지 않는 전이를 암시하는 이상을 감지할 수 있습니다. FDG PET로 감지된 이상의 예후적 중요성은 명확하지 않습니다. FDG PET 감지 이상은 추가 영상 기법(예: 자기 공명 영상[MRI] 또는 CT) 또는 병리학적 확인을 통해 전이로 확인되어야 합니다. FDG PET 이상이 다른 영상 방식이나 생검으로 확인되지 않는 한 FDG PET 이상이 전이의 증거로 간주되지 않습니다.
  • 환자는 수행 상태가 0, 1 또는 2여야 합니다. 16세 미만의 환자에게는 Lansky 성능 점수를, 16세 이상의 환자에게는 Karnofsky 성능 점수를 사용해야 합니다.
  • ARST0331(저위험 연구)에서 이전한 환자를 제외하고 이전에 화학 요법(스테로이드 제외) 또는 방사선 요법을 받은 환자는 자격이 없습니다.

  • 크레아티닌 청소율 또는 방사성 동위원소 사구체 여과율(GFR) >= 70ml/min/1.73 m^2 또는 다음과 같은 연령/성별에 따른 혈청 크레아티닌:

    • 1개월 ~ 6개월 미만: 0.4mg/dL
    • 6개월 ~ 1년 미만: 0.5mg/dL
    • 1~2년 미만: 0.6mg/dL
    • 2~6세 미만: 0.8mgt/dL
    • 6~10세 미만: 1mg/dL
    • 10~13세 미만: 1.2mg/dL
    • 13세~16세 미만: 1.5mg/dL(남성) 또는 1.4mg/dL(여성)
    • >= 16세: 1.7mg/dL(남성) 또는 1.4mg/dL(여성)
  • 종양에 의한 요로 폐쇄가 있는 환자는 신장 기능 기준을 충족해야 하며 요로의 폐쇄된 부분의 감압을 통해 방해받지 않는 요의 흐름이 확립되어야 합니다.
  • 총 빌리루빈 = < 1.5 x 연령별 정상 상한
  • 말초 절대 호중구 수(ANC) >= 750/uL
  • 혈소판 수 >= 75,000/uL(수혈 독립적)
  • 통제되지 않은 감염의 증거 없음
  • 환자는 필요한 경우 프로토콜에 명시된 대로 방사선 요법을 받을 수 있어야 합니다.
  • 가임기 여성 환자는 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
  • 모유 수유 중인 여성 환자는 모유 수유 중단에 동의해야 합니다.
  • 가임 가능성이 있는 성적으로 활동적인 환자는 치료 중 및 치료 완료 후 최소 1개월 동안 효과적인 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다.
  • 모든 환자 및/또는 부모 또는 법적 보호자는 서면 동의서에 서명해야 합니다.
  • 인간 연구에 대한 모든 기관, FDA(Food and Drug Administration) 및 NCI(National Cancer Institute) 요구 사항을 충족해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: I군(화학요법, 방사선요법)
환자는 1-13주, 16주, 19-25주, 28주, 31-37주 및 40주의 제1일에 1분에 걸쳐 빈크리스틴 IV를 포함하는 VAC 화학요법을 받고; 1, 4, 13, 16, 19, 22, 25, 28, 31, 34, 37 및 40주차의 1일차에 1-5분에 걸쳐 닥티노마이신 IV; 및 1, 4, 7, 10, 13, 16, 19, 22, 25, 28, 31, 34, 37 및 40주의 1일째에 1시간에 걸쳐 사이클로포스파미드 IV. 환자는 또한 4주부터 시작하여 4-6주 동안 주 5일 방사선 요법을 받을 수 있습니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
다른: 설문지 관리
보조 연구
의약품: 사이클로포스파마이드
주어진 IV
다른 이름들:
  • 사이톡산
  • CTX
  • (-)-시클로포스파미드
  • 2H-1,3,2-옥사자포스포린, 2-[비스(2-클로로에틸)아미노]테트라하이드로-, 2-옥사이드, 일수화물
  • 칼록산
  • 시클로포스파미다
  • 시클로포스파마이드
  • 시클록살
  • 클라펜
  • CP 일수화물
  • CYCLO 셀
  • 사이클로블라스틴
  • 사이클로포스팜
  • 사이클로포스파미드 일수화물
  • 사이클로포스파미둠
  • 시클로포스판
  • 사이클로포스판
  • 시클로포스파늄
  • 사이클로스틴
  • 사이토포스판
  • 포스파세론
  • 제녹살
  • 제눅살
  • 레독시나
  • 미톡산
  • 네오사르
  • 리바이뮨
  • 실클로포스파미드
  • WR-138719
의약품: 빈크리스틴 황산염
주어진 IV
다른 이름들:
  • 온코빈
  • 교크리스틴
  • 류로크리스틴 황산염
  • 류로크리스틴, 설페이트
  • 빈카사르
  • 빈코시드
  • 빈크렉스
  • 빈크리스틴, 설페이트
생물학적: 닥티노마이신
주어진 IV
다른 이름들:
  • 코스메젠
  • 악티노마이신 A IV
  • 악티노마이신 C1
  • 악티노마이신 I1
  • 악티노마이신 IV
  • 악티노마이신 X 1
  • 악티노마이신-[thr-val-pro-sar-meval]
  • DACT
  • 닥티노마이신
  • 리오박 코스메젠
  • 메락티노마이신
  • 악티노마이신 D
방사능: 방사선 요법
방사선 치료를 받다
다른 이름들:
  • 암 방사선 요법
  • ENERGY_TYPE
  • 비추다
  • 조사
  • 방사능
  • 방사선 요법, NOS
  • 방사선 요법
  • RT
  • 치료, 방사선
실험적: Arm II(화학요법, 방사선요법)
환자는 1-13주, 16주, 17주, 19주, 20주, 22-26주, 28주, 31-34주, 37주, 38주 및 40주의 제1일에 1분에 걸쳐 빈크리스틴 IV를 포함하는 VI 화학요법과 교대로 VAC 화학요법을 받고; 1주차, 13주차, 22주차, 28주차, 34주차 및 40주차의 1일차에 1-5분에 걸쳐 닥티노마이신 IV; 1, 10, 13, 22, 28, 34 및 40주의 1일에 1시간에 걸쳐 사이클로포스파미드 IV; 및 4, 7, 16, 19, 25, 31 및 37주의 1-5일에 1시간에 걸쳐 이리노테칸 염산염 IV. 환자는 또한 4주부터 시작하여 4-6주 동안 주 5일 방사선 요법을 받을 수 있습니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
다른: 설문지 관리
보조 연구
의약품: 사이클로포스파마이드
주어진 IV
다른 이름들:
  • 사이톡산
  • CTX
  • (-)-시클로포스파미드
  • 2H-1,3,2-옥사자포스포린, 2-[비스(2-클로로에틸)아미노]테트라하이드로-, 2-옥사이드, 일수화물
  • 칼록산
  • 시클로포스파미다
  • 시클로포스파마이드
  • 시클록살
  • 클라펜
  • CP 일수화물
  • CYCLO 셀
  • 사이클로블라스틴
  • 사이클로포스팜
  • 사이클로포스파미드 일수화물
  • 사이클로포스파미둠
  • 시클로포스판
  • 사이클로포스판
  • 시클로포스파늄
  • 사이클로스틴
  • 사이토포스판
  • 포스파세론
  • 제녹살
  • 제눅살
  • 레독시나
  • 미톡산
  • 네오사르
  • 리바이뮨
  • 실클로포스파미드
  • WR-138719
의약품: 빈크리스틴 황산염
주어진 IV
다른 이름들:
  • 온코빈
  • 교크리스틴
  • 류로크리스틴 황산염
  • 류로크리스틴, 설페이트
  • 빈카사르
  • 빈코시드
  • 빈크렉스
  • 빈크리스틴, 설페이트
의약품: 염산 이리노테칸
주어진 IV
다른 이름들:
  • 캄프토
  • 캄프토사르
  • U-101440E
  • CPT-11
  • 캄프토테신 11
  • 캄프토테신-11
  • CPT 11
  • 이리노메닥
  • 이리노테칸 염산염 삼수화물
  • 이리노테칸 모노하이드로클로라이드 삼수화물
생물학적: 닥티노마이신
주어진 IV
다른 이름들:
  • 코스메젠
  • 악티노마이신 A IV
  • 악티노마이신 C1
  • 악티노마이신 I1
  • 악티노마이신 IV
  • 악티노마이신 X 1
  • 악티노마이신-[thr-val-pro-sar-meval]
  • DACT
  • 닥티노마이신
  • 리오박 코스메젠
  • 메락티노마이신
  • 악티노마이신 D
방사능: 방사선 요법
방사선 치료를 받다
다른 이름들:
  • 암 방사선 요법
  • ENERGY_TYPE
  • 비추다
  • 조사
  • 방사능
  • 방사선 요법, NOS
  • 방사선 요법
  • RT
  • 치료, 방사선

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이벤트 프리 서바이벌(EFS)
기간: 4 년
연구에서 4년 후 재발, 이차 악성 종양 또는 사망이 없을 확률
4 년
응답률(RR)
기간: 보고 기간 1(1주 - 15주)
완전 또는 부분 반응을 보인 환자의 비율. 완전 반응(CR): > 4주에 확인된 종양의 완전한 소실; 부분 반응(PR): 기준선과 비교하여 부피가 최소 64% 감소; 전체 응답(OR) = CR + PR.
보고 기간 1(1주 - 15주)
전체 생존(OS)
기간: 4 년
연구에서 4년 후에 생존할 확률.
4 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사건 없는 생존(EFS) 확률 VAC 및 조기(4주) 방사선 요법과 지연(10주) 방사선 요법 비교, 역사적 비교를 위해 IRSIV 사용
기간: 4 년
적격 참가자만 사용하는 4년 EFS를 IRSI-V의 과거 비율 0.65와 비교하십시오. 4년 EFS는 연구에서 4년 후 재발, 이차 악성 종양 또는 사망이 없을 확률입니다. 지연(10주차) 방사선 요법은 IRSI-V에서 이루어지며 IRSI-V 참여자 수는 알 수 없지만 비율은 0.65입니다.
4 년
로컬 장애
기간: 2 년
2년 국부 고장률을 IRSI-V의 과거 고장률 0.13과 비교하십시오. 지연(10주) 방사선 요법은 IRSI-V에서 이루어지며 IRSI-V 참가자 수는 알 수 없지만 비율은 0.13입니다.
2 년
전체 생존(OS) 확률 VAC 및 초기(4주) 방사선 요법과 지연(10주) 방사선 요법 비교, 역사적 비교를 위해 IRSIV 사용
기간: 4 년
적격 참가자만 사용하는 4년 OS를 IRSI-V의 과거 비율 0.70과 비교하십시오. 4년 OS는 연구에서 4년 후에 생존할 확률입니다. 지연(10주차) 방사선 요법은 IRSI-V이며 IRSI-V 참가자 수는 알 수 없지만 비율은 0.70입니다.
4 년
독성 발생률
기간: 최대 15주
3~4등급 오심, 설사, 탈수, 방사선 피부염, 방사선에 의한 점막염. 심각하고 바람직하지 않은 부작용은 3등급으로 간주됩니다. 생명을 위협하거나 장애가 되는 부작용은 4등급입니다. 4등급은 3등급보다 더 나쁩니다.
최대 15주
이 연구에서 D9803 VAC에 전달된 VAC의 급성 및 후기 효과
기간: 최대 43주
독성 비율은 치료의 각 단계 및 과정에 대해 추정되며 다중 비교를 위한 조정 없이 단일 비율에 대해 일방적인 낮은 신뢰 구간을 사용하여 D9803에서 고정 비율과 비교됩니다.
최대 43주
4주차에 FDG PET 최대 표준 흡수 값(SUVmax)의 % 변화 수준과 관련하여 사건 없는 생존(EFS) 비교
기간: 4 년
4년 EFS(연구에서 4년 후 재발 없음, 2차 악성 종양 또는 사망 가능성).
4 년
15주차에 FDG PET 최대 표준 흡수 값(SUVmax)의 % 변화 수준과 관련하여 사건 없는 생존(EFS) 비교
기간: 4 년
4년 EFS(연구에서 4년 후 재발 없음, 2차 악성 종양 또는 사망 가능성)
4 년
UGT1A1 유전자형 환자에서 VI 치료와 관련된 독성 발생률
기간: 4-9주(VI에 대한 첫 번째 노출)
심각하고 바람직하지 않은 부작용은 3등급으로 간주됩니다. 생명을 위협하거나 장애가 되는 부작용은 4등급입니다. 4등급은 3등급보다 더 나쁩니다.
4-9주(VI에 대한 첫 번째 노출)
CYP2B6 유전자형의 독성
기간: 공부하는 동안
CYP2B6 유전자형 환자에서 VAC 치료와 관련된 독성 발생률.
공부하는 동안
GSTA1 및 CYP2C9 유전자형의 독성
기간: 공부하는 동안
GSTA1 및 CYP2C9 유전자형 환자에서 VAC 치료와 관련된 독성 발생률.
공부하는 동안
PAX 상태별 이벤트 프리 서바이벌(EFS)
기간: 4 년
4 년
방광 기능 장애의 발생률
기간: 등록 후 3~6년
요약 점수가 8.5보다 큰 환자 수
등록 후 3~6년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Children's Oncology Group

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Douglas S Hawkins, Children's Oncology Group

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2006년 12월 26일

기본 완료 (실제)

2014년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 7월 19일

처음 게시됨 (추정)

2006년 7월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 12일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ARST0531 (기타 식별자: CTEP)
  • U10CA180886 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10CA098543 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2009-00427 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 07-497
  • CDR0000487560
  • COG-ARST0531

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