Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombination av kemoterapi och strålbehandling vid behandling av patienter med nydiagnostiserat rabdomyosarkom

12 december 2022 uppdaterad av: Children's Oncology Group

Randomiserad studie av vinkristin, daktinomycin och cyklofosfamid (VAC) kontra VAC som växlar med vinkristin och irinotekan (VI) för patienter med rabdomyosarkom med medelrisk (RMS)

Denna randomiserade fas III-studie studerar två olika kombinationskemoterapiregimer för att jämföra hur väl de fungerar när de ges tillsammans med strålbehandling vid behandling av patienter med nydiagnostiserat rabdomyosarkom. Läkemedel som används i kemoterapi, såsom vinkristinsulfat, daktinomycin, cyklofosfamid och irinotekanhydroklorid, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig. Strålbehandling använder högenergiröntgen för att döda tumörceller. Att ge kombinationskemoterapi tillsammans med strålbehandling kan döda fler tumörceller. Det är ännu inte känt vilken kombinationskemoterapiregim som är mer effektiv när den ges tillsammans med strålbehandling vid behandling av patienter med rabdomyosarkom.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att jämföra de tidiga svarsfrekvenserna, felfri överlevnad (FFS) och överlevnad för patienter med rabdomyosarkom med mellanrisk (RMS) som behandlats med kirurgi, strålbehandling och vinkristin (vinkristinsulfat), daktinomycin och cyklofosfamid (VAC) eller VAC alternerande med vinkristin, irinotekan (irinotekanhydroklorid) (VI).

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att jämföra FFS, lokal kontroll och överlevnad av patienter med medelrisk RMS behandlade med VAC och tidig (vecka 4) strålbehandling kontra fördröjd (vecka 10) strålbehandling, med hjälp av data från Intergroup Rhabdomyosarcoma Study (IRS)-IV för historisk jämförelse .

II. Att jämföra de akuta och sena effekterna av VAC med VAC alternerande med VI, inklusive toxiciteten förknippad med samtidig VI och strålbehandling.

III. Att jämföra de akuta och sena effekterna av VAC som levererats i denna studie med D9803 VAC.

IV. För att korrelera förändring i fludeoxiglukos F-18 positronemissionstomografi (FDG-PET) maximalt standardupptagsvärde (SUVmax) från vecka 1 till vecka 4 och 15 med FFS.

V. För VI-behandlade patienter, för att korrelera patientens UDP-glukuronosyltransferas 1-familj, polypeptid A1 (UGT1A1) genotyp med VI-toxicitet. VI. För att korrelera genotyperna cytokrom P450, familj 2, underfamilj B, polypeptid 6 (CYP2B6), cytokrom P450, familj 2, underfamilj C, polypeptid 9 (CYP2C9) och glutation S-transferas alfa 1 (GSTA1) med VAC-toxicitet.

VII. Att prospektivt utvärdera och validera genuttrycksvärden med avsikten att definiera de bästa diagnostiska prediktorerna och mer kraftfulla prognostiska klassificerare.

VIII. Att bedöma frekvensen av blåsdysfunktion hos patienter med blåsa-, prostata- och bäckenställen med RMS 3-6 år efter studieregistreringen.

DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar inom 42 dagar efter initial operation eller biopsi.

ARM I (VAC): Patienter får VAC-kemoterapi innefattande vinkristinsulfat IV under 1 minut på dag 1 i veckorna 1-13, 16, 19-25, 28, 31-37 och 40; daktinomycin IV under 1-5 minuter på dag 1 i veckorna 1, 4, 13, 16, 19, 22, 25, 28, 31, 34, 37 och 40; och cyklofosfamid IV under 1 timme på dag 1 i veckorna 1, 4, 7, 10, 13, 16, 19, 22, 25, 28, 31, 34, 37 och 40.

ARM II (VAC/VI): Patienter får VAC-kemoterapi alternerande med VI-kemoterapi innefattande vinkristinsulfat IV under 1 minut på dag 1 i veckorna 1-13,16, 17, 19, 20, 22-26, 28, 31-34, 37, 38 och 40; daktinomycin IV under 1-5 minuter på dag 1 i veckorna 1, 13, 22, 28, 34 och 40; cyklofosfamid IV under 1 timme på dag 1 i veckorna 1, 10, 13, 22, 28, 34 och 40; och irinotekanhydroklorid IV under 90 minuter på dag 1-5 i vecka 4, 7, 16, 19, 25, 31 och 37.

I båda armarna fortsätter behandlingen i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienter* i båda armarna genomgår också strålbehandling 5 dagar i veckan under 4-6 veckor med början i vecka 4 (förutom patienter med alveolär RMS som återges i grupp I genom amputation ELLER patienter som behöver akut strålbehandling vecka 1 för symptomatisk ryggmärgskompression).

OBS: *Individualiserad lokal kontrollplan som avviker från protokollförordnad strålbehandling tillåten för patienter =< 24 månaders ålder.

Efter avslutad studiebehandling följs patienter upp var 2-4 månad i 4 år och sedan årligen i 5-10 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

481

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Children's Hospital-Brisbane
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Queensland Children's Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australien, 5006
        • Women's and Children's Hospital-Adelaide
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Förenta staterna, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Mattel Children's Hospital UCLA
      • Madera, California, Förenta staterna, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
      • Santa Barbara, California, Förenta staterna, 93102
        • Santa Barbara Cottage Hospital
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90502
        • Harbor-University of California at Los Angeles Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Förenta staterna, 06030
        • University of Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Förenta staterna, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32504
        • Sacred Heart Hospital
      • Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Förenta staterna, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Park Ridge, Illinois, Förenta staterna, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Förenta staterna, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Förenta staterna, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • East Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48824-7016
        • Michigan State University Clinical Center
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49008
        • Kalamazoo Center for Medical Studies
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
        • Beaumont Children's Hospital-Royal Oak
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65212
        • University of Missouri - Ellis Fischel
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89169
        • Nevada Cancer Research Foundation NCORP
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Förenta staterna, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
      • Summit, New Jersey, Förenta staterna, 07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11201
        • Brooklyn Hospital Center
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Förenta staterna, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43614
        • University of Toledo
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43608
        • Mercy Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at Saint Francis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • Greenville Cancer Treatment Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Förenta staterna, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center-Amarillo
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Förenta staterna, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple, Texas, Förenta staterna, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Förenta staterna, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Förenta staterna, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Janeway Child Health Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6K 1C2
        • Victoria Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Nya Zeeland
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nya Zeeland, 1145
        • Starship Children's Hospital
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Swiss Pediatric Oncology Group - Bern
      • Geneva, Schweiz, 1205
        • Swiss Pediatric Oncology Group - Geneva

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 47 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med nydiagnostiserad embryonal RMS, botryoid eller spindelcellvarianter av embryonal RMS, ektomesenkymom eller alveolär RMS är berättigade till denna studie
  • Inskrivning på COG-D9902 för att bekräfta lokal histologisk diagnos med central patologigranskning krävs för alla patienter
  • Patienter kan skrivas in på ARST0531 och påbörja protokollbehandling före mottagandet av resultat från central patologigranskning

  • Patienten måste ha RMS med medelrisk definierad som:

    • Embryonal-, botryoid- eller spindelcells-RMS, eller ektomenkymom: steg 2 eller 3 och grupp III ELLER
    • Alveolär RMS: steg 1-3 och grupp I-III
  • Stadieindelning av ipsilateral retroperitoneal lymfkörteldissektion (SIRLND) krävs för alla patienter >= 10 år med paratestikulära tumörer och för patienter < 10 år med kliniskt eller radiografiskt involverade lymfkörtlar (förutom vid omfattande lymfkörtelinblandning, definierad som två eller flera lymfkörtlar noder > 2 cm i dimension, identifieras av bildstudier)
  • Regional lymfkörtelprovtagning eller vaktpostlymfkörtelprocedur krävs för histologisk utvärdering hos patienter med extremitetstumörer
  • Kliniskt eller radiografiskt förstorade noder bör provtas för histologisk utvärdering
  • Detektering av metastaser med valfri FDG PET (krävs inte för studieregistrering); FDG PET kan upptäcka abnormiteter som tyder på metastaser som inte identifierats genom benskanning, datortomografi (CT) eller benmärgsaspiration/biopsi; den prognostiska betydelsen av FDG PET-detekterade abnormiteter är inte klar; FDG PET-detekterade abnormiteter MÅSTE bekräftas vara metastaser genom en ytterligare bildbehandlingsmodalitet (såsom magnetisk resonanstomografi [MRT] eller CT) ELLER patologisk bekräftelse; såvida inte FDG PET-avvikelser bekräftas av en annan bildbehandlingsmodalitet eller biopsi, kommer FDG PET-avvikelser INTE att betraktas som tecken på metastaser
  • Patienter måste ha en prestationsstatus på 0, 1 eller 2; Lansky prestationspoäng ska användas för patienter < 16 år och Karnofsky prestationspoäng för patienter >= 16 år
  • Patienter som tidigare har fått kemoterapi (exklusive steroider) eller strålbehandling, förutom patienter som går över från ARST0331 (lågriskstudie), är inte berättigade

  • Kreatininclearance eller radioisotop glomerulär filtrationshastighet (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^2 eller ett serumkreatinin baserat på ålder/kön enligt följande:

    • 1 månad till < 6 månader: 0,4 mg/dL
    • 6 månader till < 1 år: 0,5 mg/dL
    • 1 till < 2 år: 0,6 mg/dL
    • 2 till < 6 år: 0,8 mgt/dL
    • 6 till < 10 år: 1 mg/dL
    • 10 till < 13 år: 1,2 mg/dL
    • 13 till < 16 år: 1,5 mg/dL (män) eller 1,4 mg/dL (kvinnor)
    • >= 16 år: 1,7 mg/dL (män) eller 1,4 mg/dL (kvinnor)
  • Patienter med urinvägsobstruktion av tumör måste uppfylla njurfunktionskriterierna OCH måste ha obehindrat urinflöde etablerat via dekompression av den obstruerade delen av urinvägarna
  • Totalt bilirubin =< 1,5 x övre normalgräns för ålder
  • Perifert absolut neutrofilantal (ANC) >= 750/ul
  • Trombocytantal >= 75 000/ul (transfusionsoberoende)
  • Inga tecken på okontrollerad infektion
  • Patienter ska vid behov kunna genomgå strålbehandling enligt protokollet
  • Kvinnliga patienter i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest
  • Kvinnliga patienter som ammar måste gå med på att sluta amma
  • Sexuellt aktiva fertila patienter måste vara villiga att använda effektiva preventivmedel under behandlingen och i minst 1 månad efter avslutad behandling
  • Alla patienter och/eller deras föräldrar eller vårdnadshavare måste underteckna ett skriftligt informerat samtycke
  • Alla institutionella krav, Food and Drug Administration (FDA) och National Cancer Institute (NCI) krav för humanstudier måste uppfyllas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm I (kemoterapi, strålbehandling)
Patienter får VAC-kemoterapi innefattande vinkristin IV under 1 minut på dag 1 i veckorna 1-13, 16, 19-25, 28, 31-37 och 40; daktinomycin IV under 1-5 minuter på dag 1 i veckorna 1, 4, 13, 16, 19, 22, 25, 28, 31, 34, 37 och 40; och cyklofosfamid IV under 1 timme på dag 1 i veckorna 1, 4, 7, 10, 13, 16, 19, 22, 25, 28, 31, 34, 37 och 40. Patienter kan också genomgå strålbehandling 5 dagar i veckan i 4-6 veckor med början i vecka 4.
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Läkemedel: Cyklofosfamid
Givet IV
Andra namn:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-cyklofosfamid
  • 2H-1,3,2-oxazafosforin, 2-[bis(2-kloretyl)amino]tetrahydro-, 2-oxid, monohydrat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciklofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohydrat
  • CYKLO-cell
  • Cykloblastin
  • Cyklofosfam
  • Cyklofosfamidmonohydrat
  • Cyclophosphamidum
  • Cyklofosfan
  • Cyklofosfanum
  • Cyclostin
  • Cyklostin
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamid
  • WR- 138719
Läkemedel: Vinkristinsulfat
Givet IV
Andra namn:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurocristine Sulfate
  • Leurocristine, sulfat
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vinkristin, sulfat
Biologisk: Dactinomycin
Givet IV
Andra namn:
  • Cosmegen
  • Aktinomycin A IV
  • Aktinomycin C1
  • Aktinomycin I1
  • Actinomycin IV
  • Actinomycin X 1
  • Actinomycin-[thr-val-pro-sar-meval]
  • DACT
  • Dactinomycin
  • Lyovac Cosmegen
  • Meractinomycin
  • Actinomycin D
Strålning: Strålterapi
Genomgå strålbehandling
Andra namn:
  • Cancer Strålbehandling
  • ENERGY_TYPE
  • Bestråla
  • Bestrålat
  • Bestrålning
  • Strålning
  • Strålterapi, NOS
  • Radioterapeutika
  • Strålbehandling
  • RT
  • Terapi, strålning
Experimentell: Arm II (kemoterapi, strålbehandling)
Patienter får VAC-kemoterapi alternerande med VI-kemoterapi innefattande vinkristin IV under 1 minut på dag 1 i veckorna 1-13, 16, 17, 19, 20, 22-26, 28, 31-34, 37, 38 och 40; daktinomycin IV under 1-5 minuter på dag 1 i veckorna 1, 13, 22, 28, 34 och 40; cyklofosfamid IV under 1 timme på dag 1 i veckorna 1, 10, 13, 22, 28, 34 och 40; och irinotekanhydroklorid IV under 1 timme på dagarna 1-5 i vecka 4, 7, 16, 19, 25, 31 och 37. Patienter kan också genomgå strålbehandling 5 dagar i veckan under 4-6 veckor med början i vecka 4.
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Läkemedel: Cyklofosfamid
Givet IV
Andra namn:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-cyklofosfamid
  • 2H-1,3,2-oxazafosforin, 2-[bis(2-kloretyl)amino]tetrahydro-, 2-oxid, monohydrat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciklofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohydrat
  • CYKLO-cell
  • Cykloblastin
  • Cyklofosfam
  • Cyklofosfamidmonohydrat
  • Cyclophosphamidum
  • Cyklofosfan
  • Cyklofosfanum
  • Cyclostin
  • Cyklostin
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamid
  • WR- 138719
Läkemedel: Vinkristinsulfat
Givet IV
Andra namn:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurocristine Sulfate
  • Leurocristine, sulfat
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vinkristin, sulfat
Läkemedel: Irinotekanhydroklorid
Givet IV
Andra namn:
  • Campto
  • Camptosar
  • U-101440E
  • CPT-11
  • Camptothecin 11
  • Camptothecin-11
  • CPT 11
  • Irinomedac
  • Irinotecan Hydrochloride Trihydrate
  • Irinotecan Monohydrochloride Trihydrate
Biologisk: Dactinomycin
Givet IV
Andra namn:
  • Cosmegen
  • Aktinomycin A IV
  • Aktinomycin C1
  • Aktinomycin I1
  • Actinomycin IV
  • Actinomycin X 1
  • Actinomycin-[thr-val-pro-sar-meval]
  • DACT
  • Dactinomycin
  • Lyovac Cosmegen
  • Meractinomycin
  • Actinomycin D
Strålning: Strålterapi
Genomgå strålbehandling
Andra namn:
  • Cancer Strålbehandling
  • ENERGY_TYPE
  • Bestråla
  • Bestrålat
  • Bestrålning
  • Strålning
  • Strålterapi, NOS
  • Radioterapeutika
  • Strålbehandling
  • RT
  • Terapi, strålning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Event Free Survival (EFS)
Tidsram: 4 år
Sannolikhet för inget återfall, sekundär malignitet eller död efter 4 år i studien
4 år
Svarsfrekvens (RR)
Tidsram: Rapportperiod 1 (vecka 1 - 15)
Andel patienter med fullständigt eller partiellt svar. Fullständigt svar (CR): Fullständigt försvinnande av tumören bekräftat efter > 4 veckor; Partiell respons (PR): Minst 64 % minskning i volym jämfört med baslinjen; Totalt svar (OR) = CR + PR.
Rapportperiod 1 (vecka 1 - 15)
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 4 år
Sannolikhet att vara vid liv efter 4 år i studien.
4 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Event Free Survival (EFS) Sannolikhet VAC och tidig (vecka 4) strålbehandling jämfört med fördröjd (vecka 10) strålbehandling, med IRSIV för historisk jämförelse
Tidsram: 4 år
Jämför 4-årig EFS med endast kvalificerade deltagare med den historiska kursen 0,65 med IRSI-V. 4-års EFS är sannolikheten för inget återfall, sekundär malignitet eller död efter 4 år i studien. Den försenade (vecka 10) strålbehandlingen kommer från IRSI-V, och antalet deltagare i IRSI-V är okänt, men vi har frekvensen 0,65.
4 år
Lokalt misslyckande
Tidsram: 2 år
Jämför 2-årig lokal felfrekvens med den historiska frekvensen på 0,13 med IRSI-V. Den försenade (vecka 10) strålbehandlingen kommer från IRSI-V, och antalet deltagare i IRSI-V är okänt, men vi har frekvensen 0,13.
2 år
Total överlevnad (OS) sannolikhet VAC och tidig (vecka 4) strålbehandling jämfört med fördröjd (vecka 10) strålbehandling, med IRSIV för historisk jämförelse
Tidsram: 4 år
Jämför 4-årigt operativsystem med endast kvalificerade deltagare med den historiska kursen 0,70 med IRSI-V. 4-års OS är sannolikheten att vara vid liv efter 4 år i studien. Den försenade (vecka 10) strålbehandlingen kommer från IRSI-V, och antalet deltagare i IRSI-V är okänt, men vi har frekvensen 0,70.
4 år
Förekomst av toxicitet
Tidsram: Upp till 15 veckor
Grad 3 eller 4 illamående, diarré, uttorkning, strålningsdermatit, mukosit på grund av strålning. Allvarlig och oönskad biverkning anses vara grad 3; Livshotande eller invalidiserande biverkning är grad 4. Grad 4 är värre än grad 3.
Upp till 15 veckor
Akuta och sena effekter av VAC som levererats i denna studie till D9803 VAC
Tidsram: Upp till 43 veckor
Toxicitetsfrekvenserna kommer att uppskattas för varje fas och behandlingsförlopp och kommer att jämföras med de fasta frekvenserna enligt D9803 med ensidiga lägre konfidensintervall för en enskild andel utan justering för flera jämförelser.
Upp till 43 veckor
Jämför Event Free Survival (EFS) med avseende på nivån på % förändring i FDG PET Maximum Standard Uptake Value (SUVmax) vid vecka 4
Tidsram: 4 år
4-årig EFS (sannolikhet för inget återfall, sekundär malignitet eller död efter 4 år i studien).
4 år
Jämför Event Free Survival (EFS) med avseende på nivån på % förändring i FDG PET Maximum Standard Uptake Value (SUVmax) vid vecka 15
Tidsram: 4 år
4-årig EFS (sannolikhet för inget återfall, sekundär malignitet eller död efter 4 år i studien)
4 år
Incidens av toxicitet relaterad till VI-behandling hos patienter med genotyp UGT1A1
Tidsram: Vecka 4-9 (första exponeringen för VI)
Allvarlig och oönskad biverkning anses vara grad 3; Livshotande eller invalidiserande biverkning är grad 4. Grad 4 är värre än grad 3.
Vecka 4-9 (första exponeringen för VI)
Toxicitet med CYP2B6 genotyper
Tidsram: Under studien
Incidens av toxicitet relaterad till VAC-behandling hos patienter med CYP2B6-genotyper.
Under studien
Toxicitet med GSTA1- och CYP2C9-genotyper
Tidsram: Under studien
Incidens av toxicitet relaterad till VAC-behandling hos patienter med GSTA1- och CYP2C9-genotyper.
Under studien
Event Free Survival (EFS) av PAX-status
Tidsram: 4 år
4 år
Förekomst av blåsdysfunktion
Tidsram: 3-6 år efter inskrivning
Antal patienter med en sammanfattning högre än 8,5
3-6 år efter inskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Children's Oncology Group

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Douglas S Hawkins, Children's Oncology Group

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 december 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juli 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2006

Första postat (Uppskatta)

20 juli 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ARST0531 (Annan identifierare: CTEP)
  • U10CA180886 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • U10CA098543 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2009-00427 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 07-497
  • CDR0000487560
  • COG-ARST0531

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Laboratoriebiomarköranalys

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera