Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kombinált kemoterápia és sugárterápia újonnan diagnosztizált rhabdomyosarcomában szenvedő betegek kezelésében

2022. december 12. frissítette: Children's Oncology Group

Véletlenszerű vizsgálat a vinkrisztin, daktinomicin és ciklofoszfamid (VAC) versus VAC vinkrisztinnel és irinotekánnal (VI) váltakozva közepes kockázatú rabdomiosarkómában (RMS) szenvedő betegeknél

Ez a randomizált III. fázisú vizsgálat két különböző kombinált kemoterápiás sémát vizsgál, hogy összehasonlítsa, mennyire működnek jól, ha sugárterápiával együtt alkalmazzák az újonnan diagnosztizált rhabdomyosarcomában szenvedő betegek kezelésében. A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a vinkrisztin-szulfát, a daktinomicin, a ciklofoszfamid és az irinotekán-hidroklorid, különböző módon gátolják a daganatsejtek növekedését, akár elpusztítják a sejteket, akár megállítják osztódásukat. A sugárterápia nagy energiájú röntgensugárzást használ a daganatsejtek elpusztítására. A kombinált kemoterápia és a sugárterápia együttes alkalmazása több daganatsejtet pusztíthat el. Egyelőre nem ismert, hogy a rhabdomyosarcomában szenvedő betegek kezelésében melyik kombinált kemoterápia hatásosabb, ha sugárterápiával együtt alkalmazzák.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Összehasonlítani a műtéttel, sugárterápiával és vinkrisztinnel (vinkrisztin-szulfáttal), dactinomycinnel és ciklofoszfamiddal (VAC) vagy VAC-nal kezelt, közepes kockázatú rhabdomyosarcomában (RMS) szenvedő betegek korai válaszarányát, sikertelen túlélést (FFS) és túlélést. felváltva vinkrisztinnel, irinotekánnal (irinotekán-hidroklorid) (VI).

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. A VAC-val és korai (4. hét) sugárterápiával kezelt, közepes kockázatú RMS-ben szenvedő betegek FFS-ének, helyi kontrolljának és túlélésének összehasonlítása a késleltetett (10. hét) sugárkezeléssel, az Intergroup Rhabdomyosarcoma Study (IRS)-IV adatainak felhasználásával a történelmi összehasonlításhoz .

II. Összehasonlítani a VAC akut és késői hatását a VI-val váltakozó VAC-hoz, beleértve az egyidejű VI-vel és sugárterápiával kapcsolatos toxicitást.

III. Összehasonlítani a VAC akut és késői hatásait ebben a tanulmányban a D9803 VAC-val.

IV. A fludeoxiglükóz F-18 pozitronemissziós tomográfia (FDG-PET) maximális standard felvételi értékének (SUVmax) változásának korrelációja az 1. héttől a 4. és 15. hétig az FFS-sel.

V. VI-val kezelt betegek esetében az UDP-glükuronozil-transzferáz 1 család, polipeptid A1 (UGT1A1) genotípusának korrelációja a VI toxicitással. VI. A citokróm P450, a 2. család, a B alcsalád, a 6. polipeptid (CYP2B6), a citokróm P450, a 2. család, a C. alcsalád, a 9. polipeptid (CYP2C9) és a glutation S-transzferáz alfa 1 (GSTA1) genotípusok VAC toxicitással való korrelációja.

VII. A génexpressziós értékek prospektív értékelése és validálása azzal a szándékkal, hogy meghatározzuk a legjobb diagnosztikai prediktorokat és erősebb prognosztikai osztályozókat.

VIII. A húgyhólyag-diszfunkció gyakoriságának felmérése RMS-ben szenvedő betegeknél, 3-6 évvel a vizsgálatba való felvétel után.

VÁZLAT: A betegeket a kezdeti műtétet vagy biopsziát követő 42 napon belül randomizálják a 2 kezelési kar közül egybe.

ARM I (VAC): A betegek VAC kemoterápiát kapnak, amely IV. vinkrisztin-szulfátot tartalmaz 1 percen keresztül az 1-13., 16., 19-25., 28., 31-37. és 40. hét 1. napján; dactinomycin IV 1-5 percen keresztül az 1., 4., 13., 16., 19., 22., 25., 28., 31., 34., 37. és 40. hét 1. napján; és ciklofoszfamid IV 1 órán keresztül az 1., 4., 7., 10., 13., 16., 19., 22., 25., 28., 31., 34., 37. és 40. hét 1. napján.

ARM II (VAC/VI): A betegek VAC kemoterápiát kapnak felváltva VI kemoterápiával, amely IV-es vinkrisztin-szulfátot tartalmaz 1 percen keresztül az 1-13, 16, 17, 19, 20, 22-26, 28, 31-34 hét 1. napján, 37., 38. és 40.; dactinomycin IV 1-5 percen keresztül az 1., 13., 22., 28., 34. és 40. hét 1. napján; ciklofoszfamid IV 1 órán keresztül az 1., 10., 13., 22., 28., 34. és 40. hét 1. napján; és irinotekán-hidroklorid IV 90 percen keresztül a 4., 7., 16., 19., 25., 31. és 37. hét 1-5. napján.

Mindkét karban a kezelés folytatódik a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A mindkét karban lévő betegek* heti 5 napon át sugárkezelésben részesülnek 4-6 héten keresztül a 4. héttől kezdődően (kivéve azokat az alveoláris RMS-ben szenvedőket, akik amputációval I. csoportba kerültek VAGY azokat, akiknek 1. heti sürgősségi sugárkezelésre van szükségük tüneti gerincvelő-kompresszió miatt).

MEGJEGYZÉS: *Egyéni helyi kontrollterv, amely eltér a protokollban előírt sugárkezeléstől, megengedett =<24 hónapos betegek számára.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 4 éven keresztül 2-4 havonta, majd 5-10 évig évente követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

481

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Ausztrália, 2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
      • Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Ausztrália, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Herston, Queensland, Ausztrália, 4029
        • Royal Children's Hospital-Brisbane
      • South Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4101
        • Queensland Children's Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5006
        • Women's and Children's Hospital-Adelaide
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Ausztrália, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Ausztrália, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Egyesült Államok, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • Mattel Children's Hospital UCLA
      • Madera, California, Egyesült Államok, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
      • Santa Barbara, California, Egyesült Államok, 93102
        • Santa Barbara Cottage Hospital
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90502
        • Harbor-University of California at Los Angeles Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Egyesült Államok, 06030
        • University of Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Egyesült Államok, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Egyesült Államok, 32504
        • Sacred Heart Hospital
      • Pensacola, Florida, Egyesült Államok, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Egyesült Államok, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Park Ridge, Illinois, Egyesült Államok, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Egyesült Államok, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Egyesült Államok, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • East Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48824-7016
        • Michigan State University Clinical Center
      • Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49008
        • Kalamazoo Center for Medical Studies
      • Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
        • Beaumont Children's Hospital-Royal Oak
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65212
        • University of Missouri - Ellis Fischel
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89169
        • Nevada Cancer Research Foundation NCORP
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Egyesült Államok, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
      • Summit, New Jersey, Egyesült Államok, 07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11201
        • Brooklyn Hospital Center
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, Egyesült Államok, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • New Hyde Park, New York, Egyesült Államok, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Egyesült Államok, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43614
        • University of Toledo
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43608
        • Mercy Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at Saint Francis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
        • Greenville Cancer Treatment Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Egyesült Államok, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center-Amarillo
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Egyesült Államok, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Egyesült Államok, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple, Texas, Egyesült Államok, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Falls Church, Virginia, Egyesült Államok, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Egyesült Államok, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Egyesült Államok, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Janeway Child Health Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6K 1C2
        • Victoria Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • Svájc
      • Bern, Svájc, 3010
        • Swiss Pediatric Oncology Group - Bern
      • Geneva, Svájc, 1205
        • Swiss Pediatric Oncology Group - Geneva
  • Új Zéland
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Új Zéland, 1145
        • Starship Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 47 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az újonnan diagnosztizált embrionális RMS-ben, az embrionális RMS botrioid vagy orsósejtes variánsaiban, ectomesenchymomában vagy alveoláris RMS-ben szenvedő betegek jogosultak a vizsgálatra.
  • Minden betegnél be kell jelentkezni a COG-D9902-re a helyi szövettani diagnózis megerősítésére központi patológiai áttekintéssel
  • A betegeket fel lehet venni az ARST0531-re, és megkezdhetik a protokoll szerinti kezelést a központi patológiai vizsgálat eredményeinek kézhezvétele előtt

  • A betegnek közepes kockázatú RMS-sel kell rendelkeznie, amelyet a következőképpen határoznak meg:

    • Embrionális, botrioid vagy orsósejtes RMS vagy ectomezenchymoma: 2. vagy 3. stádium és III. csoport VAGY
    • Alveoláris RMS: 1-3 stádium és I-III csoport
  • Az ipszilaterális retroperitoneális nyirokcsomó disszekció (SIRLND) stádiumba vétele szükséges minden 10 évesnél idősebb, parasztikuláris daganatban szenvedő betegnél, valamint 10 évnél fiatalabb, klinikailag vagy radiográfiailag érintett nyirokcsomó esetén (kivéve, ha kiterjedt nyirokcsomó-érintettség, két vagy több nyirokcsomóként definiálva 2 cm-nél nagyobb csomópontok, képalkotó vizsgálatok azonosítják)
  • Regionális nyirokcsomó mintavétel vagy őrszem nyirokcsomó eljárás szükséges a szövettani kiértékeléshez végtagdaganatban szenvedő betegeknél
  • A klinikailag vagy radiográfiailag megnagyobbodott csomópontokból mintát kell venni szövettani értékeléshez
  • A metasztázis kimutatása opcionális FDG PET segítségével (nem szükséges a vizsgálatba való beiratkozáshoz); Az FDG PET kimutathatja a csontszkenneléssel, számítógépes tomográfiával (CT) vagy csontvelő-aspirációval/biopsziával nem azonosított metasztázisra utaló eltéréseket; az FDG PET által kimutatott rendellenességek prognosztikai jelentősége nem egyértelmű; Az FDG PET által kimutatott rendellenességeket egy további képalkotó módszerrel (például mágneses rezonancia képalkotás [MRI] vagy CT) VAGY patológiás megerősítéssel KELL igazolni, hogy metasztázisok-e; kivéve, ha az FDG PET eltéréseket más képalkotó módszer vagy biopszia igazolja, az FDG PET eltérések NEM tekinthetők áttétképződés bizonyítékának
  • A betegek teljesítménystátusza 0, 1 vagy 2; a Lansky-teljesítmény pontszámot a 16 évnél fiatalabb betegeknél, a Karnofsky-teljesítmény pontszámot pedig a 16 évnél idősebb betegeknél kell használni
  • Azok a betegek, akik korábban kemoterápiában (a szteroidok kivételével) vagy sugárkezelésben részesültek, kivéve az ARST0331-ből (alacsony kockázatú vizsgálat) átkerülő betegeket, nem jogosultak

  • Kreatinin-clearance vagy radioizotóp glomeruláris filtrációs ráta (GFR) >= 70 ml/perc/1,73 m^2 vagy szérum kreatinin kor/nem alapján, az alábbiak szerint:

    • 1 hónaptól < 6 hónapig: 0,4 mg/dl
    • 6 hónaptól < 1 évig: 0,5 mg/dl
    • 1 és < 2 év között: 0,6 mg/dl
    • 2-től < 6 éves korig: 0,8 mgt/dl
    • 6 és < 10 év között: 1 mg/dl
    • 10 és < 13 év között: 1,2 mg/dl
    • 13 és 16 év alatti: 1,5 mg/dl (férfiak) vagy 1,4 mg/dl (nők)
    • >= 16 év: 1,7 mg/dl (férfiak) vagy 1,4 mg/dl (nők)
  • A daganatos húgyúti elzáródásban szenvedő betegeknek meg kell felelniük a vesefunkció kritériumainak, ÉS a húgyúti elzáródott részének dekompressziója révén akadálytalan vizeletáramlást kell biztosítani.
  • Összes bilirubin = < 1,5-szerese a normál életkor felső határának
  • Perifériás abszolút neutrofilszám (ANC) >= 750/uL
  • Thrombocytaszám >= 75 000/uL (transzfúziótól független)
  • Nincs bizonyíték ellenőrizetlen fertőzésre
  • Szükség esetén a betegeknek képesnek kell lenniük sugárkezelésre a protokollban meghatározottak szerint
  • A fogamzóképes korú nőbetegeknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük
  • A szoptató nőbetegeknek bele kell állniuk a szoptatás abbahagyásához
  • A fogamzóképes korú, szexuálisan aktív betegeknek hajlandónak kell lenniük a hatékony fogamzásgátlás alkalmazására a kezelés alatt és a kezelés befejezése után legalább 1 hónapig
  • Minden betegnek és/vagy szüleinek vagy törvényes gyámjának írásos beleegyezését kell aláírnia
  • Minden intézményi, Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) és Nemzeti Rákkutató Intézet (NCI) humán vizsgálatokra vonatkozó követelményét teljesíteni kell.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: I. kar (kemoterápia, sugárterápia)
A betegek VAC kemoterápiát kapnak, amely vinkrisztin IV-et tartalmaz 1 percen keresztül az 1-13., 16., 19-25., 28., 31-37. és 40. hét 1. napján; dactinomycin IV 1-5 percen keresztül az 1., 4., 13., 16., 19., 22., 25., 28., 31., 34., 37. és 40. hét 1. napján; és ciklofoszfamid IV 1 órán keresztül az 1., 4., 7., 10., 13., 16., 19., 22., 25., 28., 31., 34., 37. és 40. hét 1. napján. A betegek a 4. héttől kezdődően heti 5 napon át sugárkezelésben részesülhetnek 4-6 héten keresztül.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Drog: Ciklofoszfamid
Adott IV
Más nevek:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-Ciklofoszfamid
  • 2H-1,3,2-oxazafoszforin, 2-[bisz(2-klór-etil)-amino]-tetrahidro-, 2-oxid, monohidrát
  • Carloxan
  • Ciklofoszfamid
  • Cikloxál
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohidrát
  • CYCLO-cella
  • Cikloblasztin
  • Ciklofoszfam
  • Ciklofoszfamid-monohidrát
  • Cyclophosphamidum
  • Ciklofoszfán
  • Ciklostin
  • Ciklosztin
  • Citofoszfán
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofoszfamid
  • WR-138719
Drog: Vincrisztin-szulfát
Adott IV
Más nevek:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurokrisztin-szulfát
  • Leurokrisztin, szulfát
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vinkrisztin, szulfát
Biológiai: Dactinomycin
Adott IV
Más nevek:
  • Cosmegen
  • Actinomycin A IV
  • Actinomycin C1
  • Actinomycin I1
  • Actinomycin IV
  • Actinomycin X 1
  • Actinomycin-[thr-val-pro-sar-meval]
  • DACT
  • Dactinomycin
  • Lyovac Cosmegen
  • Meractinomycin
  • Actinomycin D
Sugárzás: Sugárkezelés
Végezzen sugárterápiát
Más nevek:
  • Rák sugárterápia
  • ENERGY_TYPE
  • Beragyog
  • Besugárzott
  • Sugárzás
  • Sugárterápia, NOS
  • Sugárterápia
  • Radioterápia
  • RT
  • Terápia, sugárzás
Kísérleti: II. kar (kemoterápia, sugárterápia)
A betegek VAC kemoterápiát kapnak felváltva VI kemoterápiával, amely vinkrisztin IV-et tartalmaz 1 percen keresztül az 1-13., 16., 17., 19., 20., 22-26., 28., 31-34., 37., 38. és 40. hét 1. napján; dactinomycin IV 1-5 percen keresztül az 1., 13., 22., 28., 34. és 40. hét 1. napján; ciklofoszfamid IV 1 órán keresztül az 1., 10., 13., 22., 28., 34. és 40. hét 1. napján; és irinotekán-hidroklorid IV 1 órán keresztül a 4., 7., 16., 19., 25., 31. és 37. hét 1-5. napján. A betegek a 4. héttől kezdődően heti 5 napon át sugárterápián is részesülhetnek 4-6 héten keresztül.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Drog: Ciklofoszfamid
Adott IV
Más nevek:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-Ciklofoszfamid
  • 2H-1,3,2-oxazafoszforin, 2-[bisz(2-klór-etil)-amino]-tetrahidro-, 2-oxid, monohidrát
  • Carloxan
  • Ciklofoszfamid
  • Cikloxál
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohidrát
  • CYCLO-cella
  • Cikloblasztin
  • Ciklofoszfam
  • Ciklofoszfamid-monohidrát
  • Cyclophosphamidum
  • Ciklofoszfán
  • Ciklostin
  • Ciklosztin
  • Citofoszfán
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofoszfamid
  • WR-138719
Drog: Vincrisztin-szulfát
Adott IV
Más nevek:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurokrisztin-szulfát
  • Leurokrisztin, szulfát
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vinkrisztin, szulfát
Drog: Irinotekán-hidroklorid
Adott IV
Más nevek:
  • Campto
  • Camptosar
  • U-101440E
  • CPT-11
  • Kamptotecin 11
  • Kamptotecin-11
  • CPT 11
  • Irinomedac
  • Irinotekán-hidroklorid-trihidrát
  • Irinotekán-monohidroklorid-trihidrát
Biológiai: Dactinomycin
Adott IV
Más nevek:
  • Cosmegen
  • Actinomycin A IV
  • Actinomycin C1
  • Actinomycin I1
  • Actinomycin IV
  • Actinomycin X 1
  • Actinomycin-[thr-val-pro-sar-meval]
  • DACT
  • Dactinomycin
  • Lyovac Cosmegen
  • Meractinomycin
  • Actinomycin D
Sugárzás: Sugárkezelés
Végezzen sugárterápiát
Más nevek:
  • Rák sugárterápia
  • ENERGY_TYPE
  • Beragyog
  • Besugárzott
  • Sugárzás
  • Sugárterápia, NOS
  • Sugárterápia
  • Radioterápia
  • RT
  • Terápia, sugárzás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Event Free Survival (EFS)
Időkeret: 4 év
A relapszus, a másodlagos rosszindulatú daganat vagy a halál valószínűsége 4 év után a vizsgálatban
4 év
Válaszarány (RR)
Időkeret: 1. jelentési időszak (1-15. hét)
A teljes vagy részleges választ adó betegek aránya. Teljes válasz (CR): a tumor teljes eltűnése, amelyet > 4 hétnél igazoltak; Részleges válasz (PR): Legalább 64%-os volumencsökkenés az alapvonalhoz képest; Általános válasz (OR) = CR + PR.
1. jelentési időszak (1-15. hét)
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 4 év
Az életben maradás valószínűsége 4 év után a vizsgálatban.
4 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Eseménymentes túlélés (EFS) valószínűsége VAC és korai (4. hét) sugárterápia a késleltetett (10. hét) sugárterápiához képest, IRSIV használata a történelmi összehasonlításhoz
Időkeret: 4 év
Hasonlítsa össze a 4 éves EFS-t csak a jogosult résztvevők felhasználásával az IRSI-V 0,65-ös történelmi aránnyal. A 4 éves EFS annak valószínűsége, hogy a vizsgálatban 4 év után nem fordul elő visszaesés, másodlagos rosszindulatú daganat vagy halál. A Késleltetett (10. hét) sugárterápia az IRSI-V-ből származik, az IRSI-V résztvevőinek száma nem ismert, de 0,65-ös arányunk van.
4 év
Helyi hiba
Időkeret: 2 év
Hasonlítsa össze a 2 éves helyi hibaarányt az IRSI-V 0,13-as korábbi aránnyal. A Késleltetett (10. hét) sugárterápia az IRSI-V-ből származik, az IRSI-V résztvevőinek száma nem ismert, de 0,13-as rátával rendelkezünk.
2 év
Teljes túlélés (OS) valószínűsége VAC és korai (4. hét) sugárterápia a késleltetett (10. hét) sugárkezeléshez képest, IRSIV használata a történelmi összehasonlításhoz
Időkeret: 4 év
Hasonlítsa össze a csak jogosult résztvevőket használó 4 éves operációs rendszert az IRSI-V 0,70-es korábbi aránnyal. A 4 éves operációs rendszer annak valószínűsége, hogy életben marad 4 év vizsgálat után. A késleltetett (10. hét) sugárterápia az IRSI-V-ből származik, az IRSI-V résztvevőinek száma nem ismert, de 0,70-es arányunk van.
4 év
Toxicitás előfordulása
Időkeret: Akár 15 hétig
3. vagy 4. fokozatú hányinger, hasmenés, kiszáradás, sugárzás okozta bőrgyulladás, nyálkahártya-gyulladás. A súlyos és nemkívánatos nemkívánatos esemény 3. fokozatúnak minősül; Az életveszélyes vagy rokkantságot okozó nemkívánatos esemény 4. fokozatú. A 4. fokozat rosszabb, mint a 3. fokozat.
Akár 15 hétig
A VAC akut és késői hatásai a D9803 VAC-ra vonatkozó tanulmány szerint
Időkeret: Akár 43 hétig
A toxicitási arányokat minden fázisra és kezelési folyamatra meg kell becsülni, és összehasonlítani kell a D9803 szerint rögzített értékekkel, egyoldali alacsonyabb konfidencia-intervallumokat használva egyetlen arányhoz anélkül, hogy többszörös összehasonlításkor kiigazítanák.
Akár 43 hétig
Hasonlítsa össze az eseménymentes túlélést (EFS) az FDG PET maximális standard felvételi értékének (SUVmax) százalékos változásának szintjével a 4. héten
Időkeret: 4 év
4 éves EFS (a visszaesés, a másodlagos rosszindulatú daganat vagy a halál valószínűsége 4 év után a vizsgálatban).
4 év
Hasonlítsa össze az eseménymentes túlélést (EFS) az FDG PET maximális standard felvételi értékének (SUVmax) százalékos változásának szintjével a 15. héten
Időkeret: 4 év
4 éves EFS (a visszaesés, a másodlagos rosszindulatú daganat vagy a halál valószínűsége 4 év után a vizsgálatban)
4 év
A VI-kezeléssel kapcsolatos toxicitás előfordulása UGT1A1 genotípusú betegeknél
Időkeret: 4-9. hét (első érintkezés a VI-vel)
A súlyos és nemkívánatos nemkívánatos esemény 3. fokozatúnak minősül; Az életveszélyes vagy rokkantságot okozó nemkívánatos esemény 4. fokozatú. A 4. fokozat rosszabb, mint a 3. fokozat.
4-9. hét (első érintkezés a VI-vel)
Toxicitás CYP2B6 genotípusokkal
Időkeret: A tanulmányozás során
A VAC-kezeléssel kapcsolatos toxicitás előfordulása CYP2B6 genotípusú betegeknél.
A tanulmányozás során
Toxicitás GSTA1 és CYP2C9 genotípusokkal
Időkeret: A tanulmányozás során
A VAC-kezeléssel kapcsolatos toxicitás előfordulása GSTA1 és CYP2C9 genotípusú betegeknél.
A tanulmányozás során
Event Free Survival (EFS) a PAX állapot szerint
Időkeret: 4 év
4 év
A hólyag diszfunkció előfordulása
Időkeret: 3-6 évvel a beiratkozás után
A 8,5-nél nagyobb összesített pontszámmal rendelkező betegek száma
3-6 évvel a beiratkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Children's Oncology Group

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Douglas S Hawkins, Children's Oncology Group

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2006. december 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. július 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. július 19.

Első közzététel (Becslés)

2006. július 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. december 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 12.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ARST0531 (Egyéb azonosító: CTEP)
  • U10CA180886 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10CA098543 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2009-00427 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 07-497
  • CDR0000487560
  • COG-ARST0531

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Laboratóriumi biomarker elemzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ethiopia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel