Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination af kemoterapi og strålebehandling til behandling af patienter med nydiagnosticeret rhabdomyosarkom

12. december 2022 opdateret af: Children's Oncology Group

Randomiseret undersøgelse af Vincristin, Dactinomycin og Cyclophosphamid (VAC) versus VAC, der veksler med Vincristine og Irinotecan (VI) for patienter med Rhabdomyosarkom med mellemrisiko (RMS)

Dette randomiserede fase III-studie studerer to forskellige kombinationskemoterapiregimer for at sammenligne, hvor godt de virker, når de gives sammen med strålebehandling til behandling af patienter med nyligt diagnosticeret rhabdomyosarkom. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom vincristinsulfat, dactinomycin, cyclophosphamid og irinotecanhydrochlorid, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at dræbe tumorceller. At give kombinationskemoterapi sammen med strålebehandling kan dræbe flere tumorceller. Det vides endnu ikke, hvilken kombinationskemoterapibehandling, der er mere effektiv, når den gives sammen med strålebehandling til behandling af patienter med rhabdomyosarkom.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At sammenligne de tidlige responsrater, fejlfri overlevelse (FFS) og overlevelse af patienter med mellemrisiko rhabdomyosarkom (RMS) behandlet med kirurgi, strålebehandling og vincristin (vincristinsulfat), dactinomycin og cyclophosphamid (VAC) eller VAC skiftevis med vincristin, irinotecan (irinotecanhydrochlorid) (VI).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At sammenligne FFS, lokal kontrol og overlevelse af patienter med middelrisiko RMS behandlet med VAC og tidlig (uge 4) strålebehandling versus forsinket (uge 10) strålebehandling ved hjælp af data fra Intergroup Rhabdomyosarcoma Study (IRS)-IV til historisk sammenligning .

II. At sammenligne de akutte og sene virkninger af VAC med VAC alternerende med VI, herunder toksiciteten forbundet med samtidig VI og strålebehandling.

III. At sammenligne de akutte og sene virkninger af VAC som leveret på denne undersøgelse med D9803 VAC.

IV. For at korrelere ændring i fludeoxyglucose F-18 positronemissionstomografi (FDG-PET) maksimal standardoptagelsesværdi (SUVmax) fra uge 1 til uge 4 og 15 med FFS.

V. For VI-behandlede patienter, for at korrelere patientens UDP glucuronosyltransferase 1-familie, polypeptid A1 (UGT1A1) genotype med VI-toksicitet. VI. For at korrelere cytochrom P450, familie 2, underfamilie B, polypeptid 6 (CYP2B6), cytochrom P450, familie 2, underfamilie C, polypeptid 9 (CYP2C9) og glutathion S-transferase alfa 1 (GSTA1) genotyper med VAC toksicitet.

VII. At prospektivt evaluere og validere genekspressionsværdier med den hensigt at definere de bedste diagnostiske prædiktorer og mere kraftfulde prognostiske klassifikatorer.

VIII. At vurdere hyppigheden af ​​blæredysfunktion hos patienter med blære-, prostata- og bækkensteder med RMS 3-6 år efter studieindskrivning.

OVERSIGT: Patienter randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme inden for 42 dage efter indledende operation eller biopsi.

ARM I (VAC): Patienter modtager VAC-kemoterapi omfattende vincristinsulfat IV over 1 minut på dag 1 i uge 1-13, 16, 19-25, 28, 31-37 og 40; dactinomycin IV over 1-5 minutter på dag 1 i uge 1, 4, 13, 16, 19, 22, 25, 28, 31, 34, 37 og 40; og cyclophosphamid IV over 1 time på dag 1 i uge 1, 4, 7, 10, 13, 16, 19, 22, 25, 28, 31, 34, 37 og 40.

ARM II (VAC/VI): Patienter modtager VAC-kemoterapi alternerende med VI-kemoterapi omfattende vincristinsulfat IV over 1 minut på dag 1 i uge 1-13,16, 17, 19, 20, 22-26, 28, 31-34, 37, 38 og 40; dactinomycin IV over 1-5 minutter på dag 1 i uge 1, 13, 22, 28, 34 og 40; cyclophosphamid IV over 1 time på dag 1 i uge 1, 10, 13, 22, 28, 34 og 40; og irinotecanhydrochlorid IV over 90 minutter på dag 1-5 i uge 4, 7, 16, 19, 25, 31 og 37.

I begge arme fortsætter behandlingen i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter* i begge arme gennemgår også strålebehandling 5 dage om ugen i 4-6 uger begyndende i uge 4 (undtagen patienter med alveolær RMS gengivet gruppe I ved amputation ELLER patienter, der har behov for strålebehandling i uge 1 for symptomatisk rygmarvskompression).

BEMÆRK: *Individualiseret lokal kontrolplan, der afviger fra protokolpålagt strålebehandling tilladt for patienter =< 24 måneder.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne hver 2.-4. måned i 4 år og derefter årligt i 5-10 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

481

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Children's Hospital-Brisbane
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Queensland Children's Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australien, 5006
        • Women's and Children's Hospital-Adelaide
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Janeway Child Health Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6K 1C2
        • Victoria Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children'S Hospital Of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Forenede Stater, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Mattel Children's Hospital UCLA
      • Madera, California, Forenede Stater, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93102
        • Santa Barbara Cottage Hospital
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Harbor-University of California at Los Angeles Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06030
        • University of Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32504
        • Sacred Heart Hospital
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Park Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forenede Stater, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Forenede Stater, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • East Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48824-7016
        • Michigan State University Clinical Center
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49008
        • Kalamazoo Center for Medical Studies
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • Beaumont Children's Hospital-Royal Oak
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • University of Missouri - Ellis Fischel
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University Of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89169
        • Nevada Cancer Research Foundation NCORP
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Forenede Stater, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
      • Summit, New Jersey, Forenede Stater, 07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11201
        • Brooklyn Hospital Center
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43614
        • University of Toledo
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43608
        • Mercy Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at Saint Francis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Greenville Cancer Treatment Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center-Amarillo
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • New Zealand
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, New Zealand, 1145
        • Starship Children's Hospital
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Swiss Pediatric Oncology Group - Bern
      • Geneva, Schweiz, 1205
        • Swiss Pediatric Oncology Group - Geneva

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 45 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med nyligt diagnosticeret embryonal RMS, botryoid eller spindelcellevarianter af embryonal RMS, ectomesenchymoma eller alveolær RMS er kvalificerede til denne undersøgelse
  • Tilmelding på COG-D9902 for at bekræfte lokal histologisk diagnose med central patologigennemgang er påkrævet for alle patienter
  • Patienter kan tilmeldes ARST0531 og påbegynde protokolbehandling før modtagelse af resultater fra central patologigennemgang

  • Patienten skal have mellemrisiko RMS defineret som:

    • Embryonal-, botryoid- eller spindelcelle-RMS eller ectomesenchymoma: trin 2 eller 3 og gruppe III ELLER
    • Alveolær RMS: trin 1-3 og gruppe I-III
  • Stadieinddeling af ipsilateral retroperitoneal lymfeknudedissektion (SIRLND) er påkrævet for alle patienter >= 10 år med paratestikulære tumorer og for patienter < 10 år med klinisk eller radiografisk involverede lymfeknuder (undtagen ved omfattende lymfeknudepåvirkning, defineret som to eller flere lymfeknuder noder > 2 cm i dimension, identificeres ved billeddannelsesundersøgelser)
  • Regional lymfeknudeprøvetagning eller vagtpostlymfeknudeprocedure er påkrævet til histologisk evaluering hos patienter med ekstremitettumorer
  • Klinisk eller radiografisk forstørrede noder bør udtages til histologisk evaluering
  • Påvisning af metastase ved valgfri FDG PET (ikke påkrævet for studietilmelding); FDG PET kan påvise abnormiteter, der tyder på metastaser, der ikke er identificeret ved knoglescanning, computertomografi (CT) eller knoglemarvsaspiration/biopsi; den prognostiske betydning af FDG PET-detekterede abnormiteter er ikke klar; FDG PET-detekterede abnormiteter SKAL bekræftes for at være metastaser ved en yderligere billeddannelsesmodalitet (såsom magnetisk resonansbilleddannelse [MRI] eller CT) ELLER patologisk bekræftelse; medmindre FDG PET-abnormiteter bekræftes af en anden billeddannende modalitet eller biopsi, vil FDG PET-abnormiteter IKKE blive betragtet som tegn på metastase
  • Patienter skal have en præstationsstatus på 0, 1 eller 2; Lansky præstationsscore bør bruges for patienter < 16 år og Karnofsky præstationsscore for patienter >= 16 år
  • Patienter, der tidligere har modtaget kemoterapi (ekskl. steroider) eller strålebehandling, undtagen patienter, der er overført fra ARST0331 (lavrisikoundersøgelse), er ikke kvalificerede

  • Kreatininclearance eller radioisotop glomerulær filtrationshastighed (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^2 eller serumkreatinin baseret på alder/køn som følger:

    • 1 måned til < 6 måneder: 0,4 mg/dL
    • 6 måneder til < 1 år: 0,5 mg/dL
    • 1 til < 2 år: 0,6 mg/dL
    • 2 til < 6 år: 0,8 mgt/dL
    • 6 til < 10 år: 1 mg/dL
    • 10 til < 13 år: 1,2 mg/dL
    • 13 til < 16 år: 1,5 mg/dL (mænd) eller 1,4 mg/dL (hun)
    • >= 16 år: 1,7 mg/dL (mænd) eller 1,4 mg/dL (hun)
  • Patienter med urinvejsobstruktion af tumor skal opfylde nyrefunktionskriterierne OG skal have uhindret urinstrøm etableret via dekompression af den obstruerede del af urinvejene
  • Total bilirubin =< 1,5 x øvre normalgrænse for alder
  • Perifert absolut neutrofiltal (ANC) >= 750/uL
  • Blodpladetal >= 75.000/uL (transfusionsuafhængig)
  • Ingen tegn på ukontrolleret infektion
  • Patienter skal om nødvendigt kunne gennemgå strålebehandling som angivet i protokollen
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest
  • Kvindelige patienter, der ammer, skal acceptere at stoppe med at amme
  • Seksuelt aktive patienter i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge effektiv prævention under behandlingen og i mindst 1 måned efter behandlingen er afsluttet
  • Alle patienter og/eller deres forældre eller værger skal underskrive et skriftligt informeret samtykke
  • Alle institutionelle krav, Food and Drug Administration (FDA) og National Cancer Institute (NCI) krav til humane undersøgelser skal være opfyldt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm I (kemoterapi, strålebehandling)
Patienter modtager VAC-kemoterapi omfattende vincristin IV over 1 minut på dag 1 i uge 1-13, 16, 19-25, 28, 31-37 og 40; dactinomycin IV over 1-5 minutter på dag 1 i uge 1, 4, 13, 16, 19, 22, 25, 28, 31, 34, 37 og 40; og cyclophosphamid IV over 1 time på dag 1 i uge 1, 4, 7, 10, 13, 16, 19, 22, 25, 28, 31, 34, 37 og 40. Patienter kan også gennemgå strålebehandling 5 dage om ugen i 4-6 uger begyndende i uge 4.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Medicin: Cyclofosfamid
Givet IV
Andre navne:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-Cyclophosphamid
  • 2H-1,3,2-Oxazaphosphorin, 2-[bis(2-chlorethyl)amino]tetrahydro-, 2-oxid, monohydrat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciclofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohydrat
  • CYCLO-celle
  • Cykloblastin
  • Cycloblastin
  • Cyclofosfam
  • Cyclophosphamid monohydrat
  • Cyclophosphamid Monohydrat
  • Cyclophospamidum
  • Cyclofosfan
  • Cyclophosphanum
  • Cyclostin
  • Cytophosphan
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimune
  • Syklofosfamid
  • WR- 138719
Medicin: Vincristinsulfat
Givet IV
Andre navne:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurocristinsulfat
  • Leurocristin, sulfat
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vincristin, sulfat
Biologisk: Dactinomycin
Givet IV
Andre navne:
  • Cosmegen
  • Actinomycin A IV
  • Actinomycin C1
  • Actinomycin I1
  • Actinomycin IV
  • Actinomycin X 1
  • Actinomycin-[thr-val-pro-sar-meval]
  • DACT
  • Dactinomycin
  • Lyovac Cosmegen
  • Meractinomycin
  • Actinomycin D
Stråling: Stråleterapi
Gennemgå strålebehandling
Andre navne:
  • Kræftstrålebehandling
  • ENERGY_TYPE
  • Bestråle
  • Bestrålet
  • Bestråling
  • Stråling
  • Stråleterapi, NOS
  • Radioterapeutika
  • Strålebehandling
  • RT
  • Terapi, Stråling
Eksperimentel: Arm II (kemoterapi, strålebehandling)
Patienter modtager VAC-kemoterapi alternerende med VI-kemoterapi omfattende vincristin IV over 1 minut på dag 1 i uge 1-13, 16, 17, 19, 20, 22-26, 28, 31-34, 37, 38 og 40; dactinomycin IV over 1-5 minutter på dag 1 i uge 1, 13, 22, 28, 34 og 40; cyclophosphamid IV over 1 time på dag 1 i uge 1, 10, 13, 22, 28, 34 og 40; og irinotecanhydrochlorid IV over 1 time på dag 1-5 i uge 4, 7, 16, 19, 25, 31 og 37. Patienter kan også gennemgå strålebehandling 5 dage om ugen i 4-6 uger begyndende i uge 4.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Medicin: Cyclofosfamid
Givet IV
Andre navne:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-Cyclophosphamid
  • 2H-1,3,2-Oxazaphosphorin, 2-[bis(2-chlorethyl)amino]tetrahydro-, 2-oxid, monohydrat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciclofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohydrat
  • CYCLO-celle
  • Cykloblastin
  • Cycloblastin
  • Cyclofosfam
  • Cyclophosphamid monohydrat
  • Cyclophosphamid Monohydrat
  • Cyclophospamidum
  • Cyclofosfan
  • Cyclophosphanum
  • Cyclostin
  • Cytophosphan
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimune
  • Syklofosfamid
  • WR- 138719
Medicin: Vincristinsulfat
Givet IV
Andre navne:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurocristinsulfat
  • Leurocristin, sulfat
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vincristin, sulfat
Medicin: Irinotecan hydrochlorid
Givet IV
Andre navne:
  • Campto
  • Camptosar
  • U-101440E
  • CPT-11
  • Camptothecin 11
  • Camptothecin-11
  • CPT 11
  • Irinomedac
  • Irinotecan Hydrochlorid Trihydrat
  • Irinotecan Monohydrochlorid Trihydrat
Biologisk: Dactinomycin
Givet IV
Andre navne:
  • Cosmegen
  • Actinomycin A IV
  • Actinomycin C1
  • Actinomycin I1
  • Actinomycin IV
  • Actinomycin X 1
  • Actinomycin-[thr-val-pro-sar-meval]
  • DACT
  • Dactinomycin
  • Lyovac Cosmegen
  • Meractinomycin
  • Actinomycin D
Stråling: Stråleterapi
Gennemgå strålebehandling
Andre navne:
  • Kræftstrålebehandling
  • ENERGY_TYPE
  • Bestråle
  • Bestrålet
  • Bestråling
  • Stråling
  • Stråleterapi, NOS
  • Radioterapeutika
  • Strålebehandling
  • RT
  • Terapi, Stråling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Event Free Survival (EFS)
Tidsramme: 4 år
Sandsynlighed for intet tilbagefald, sekundær malignitet eller død efter 4 år i undersøgelsen
4 år
Svarfrekvens (RR)
Tidsramme: Rapporteringsperiode 1 (uge 1 - 15)
Andel af patienter med fuldstændig eller delvis respons. Komplet respons (CR): Komplet forsvinden af ​​tumoren bekræftet efter > 4 uger; Delvis respons (PR): Mindst 64 % fald i volumen sammenlignet med baseline; Samlet respons (OR) = CR + PR.
Rapporteringsperiode 1 (uge 1 - 15)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 4 år
Sandsynlighed for at være i live efter 4 år i undersøgelsen.
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Event Free Survival (EFS) Sandsynlighed VAC og tidlig (uge 4) strålebehandling sammenlignet med forsinket (uge 10) strålebehandling, brug af IRSIV til historisk sammenligning
Tidsramme: 4 år
Sammenlign 4-årig EFS med kun kvalificerede deltagere med den historiske sats på 0,65 med IRSI-V. Den 4-årige EFS er sandsynligheden for intet tilbagefald, sekundær malignitet eller død efter 4 år i undersøgelsen. Den forsinkede (uge 10) strålebehandling er fra IRSI-V, og antallet af deltagere i IRSI-V er ukendt, men vi har raten på 0,65.
4 år
Lokal fiasko
Tidsramme: 2 år
Sammenlign 2-årig lokal fejlrate med den historiske rate på 0,13 med IRSI-V. Den forsinkede (uge 10) strålebehandling er fra IRSI-V, og antallet af deltagere i IRSI-V er ukendt, men vi har raten på 0,13.
2 år
Samlet overlevelse (OS) sandsynlighed VAC og tidlig (uge 4) strålebehandling sammenlignet med forsinket (uge 10) strålebehandling, ved hjælp af IRSIV til historisk sammenligning
Tidsramme: 4 år
Sammenlign 4-årig OS med kun kvalificerede deltagere med den historiske sats på 0,70 med IRSI-V. Det 4-årige OS er sandsynligheden for at være i live efter 4 år i undersøgelsen. Den forsinkede (uge 10) strålebehandling er fra IRSI-V, og antallet af deltagere i IRSI-V er ukendt, men vi har raten på 0,70.
4 år
Forekomst af toksicitet
Tidsramme: Op til 15 uger
Grad 3 eller 4 kvalme, diarré, dehydrering, strålingsdermatitis, slimhindebetændelse på grund af stråling. Alvorlig og uønsket uønsket hændelse betragtes som grad 3; Livstruende eller invaliderende bivirkning er grad 4. Grad 4 er værre end grad 3.
Op til 15 uger
Akutte og sene virkninger af VAC som leveret på denne undersøgelse til D9803 VAC
Tidsramme: Op til 43 uger
Toksicitetsraterne vil blive estimeret for hver fase og behandlingsforløb og vil blive sammenlignet med de faste rater under D9803 ved brug af ensidige lavere konfidensintervaller for en enkelt andel uden justering for flere sammenligninger.
Op til 43 uger
Sammenlign Event Free Survival (EFS) med hensyn til niveauet af % ændring i FDG PET Maksimal Standard Optagelsesværdi (SUVmax) i uge 4
Tidsramme: 4 år
4-årig EFS (sandsynlighed for intet tilbagefald, sekundær malignitet eller død efter 4 år i undersøgelsen).
4 år
Sammenlign Event Free Survival (EFS) med hensyn til niveauet af % ændring i FDG PET Maksimal Standard Optagelsesværdi (SUVmax) i uge 15
Tidsramme: 4 år
4-årig EFS (sandsynlighed for intet tilbagefald, sekundær malignitet eller død efter 4 år i undersøgelsen)
4 år
Forekomst af toksicitet relateret til VI-behandling hos patienter med UGT1A1-genotype
Tidsramme: Uge 4-9 (den første eksponering for VI)
Alvorlig og uønsket uønsket hændelse betragtes som grad 3; Livstruende eller invaliderende bivirkning er grad 4. Grad 4 er værre end grad 3.
Uge 4-9 (den første eksponering for VI)
Toksicitet med CYP2B6 genotyper
Tidsramme: Under studiet
Forekomst af toksicitet relateret til VAC-behandling hos patienter med CYP2B6-genotyper.
Under studiet
Toksicitet med GSTA1 og CYP2C9 genotyper
Tidsramme: Under studiet
Forekomst af toksicitet relateret til VAC-behandling hos patienter med GSTA1- og CYP2C9-genotyper.
Under studiet
Event Free Survival (EFS) af PAX-status
Tidsramme: 4 år
4 år
Forekomst af blæredysfunktion
Tidsramme: 3-6 år efter indskrivning
Antal patienter med en summarisk score større end 8,5
3-6 år efter indskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Douglas S Hawkins, Children's Oncology Group

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. december 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2006

Først opslået (Skøn)

20. juli 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ARST0531 (Anden identifikator: CTEP)
  • U10CA180886 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10CA098543 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2009-00427 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 07-497
  • CDR0000487560
  • COG-ARST0531

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner