Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skojarzona chemioterapia i radioterapia w leczeniu pacjentów z nowo rozpoznanym mięśniakomięsakiem prążkowanokomórkowym

12 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Children's Oncology Group

Randomizowane badanie winkrystyny, daktynomycyny i cyklofosfamidu (VAC) w porównaniu z VAC na przemian z winkrystyną i irynotekanem (VI) u pacjentów z mięśniakomięsakiem prążkowanokomórkowym (RMS) średniego ryzyka

W tym randomizowanym badaniu III fazy badane są dwa różne schematy chemioterapii skojarzonej w celu porównania ich skuteczności w połączeniu z radioterapią w leczeniu pacjentów z nowo zdiagnozowanym mięśniakomięsakiem prążkowanokomórkowym. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak siarczan winkrystyny, daktynomycyna, cyklofosfamid i chlorowodorek irynotekanu, działają na różne sposoby, hamując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do zabijania komórek nowotworowych. Podanie chemioterapii skojarzonej wraz z radioterapią może zabić więcej komórek nowotworowych. Nie wiadomo jeszcze, który schemat chemioterapii skojarzonej jest bardziej skuteczny, gdy jest podawany razem z radioterapią w leczeniu pacjentów z mięśniakomięsakiem prążkowanokomórkowym.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Porównanie wskaźników wczesnej odpowiedzi, przeżycia wolnego od niepowodzenia (FFS) i przeżycia pacjentów z mięśniakomięsakiem prążkowanokomórkowym średniego ryzyka (RMS) leczonych chirurgicznie, radioterapią i winkrystyną (siarczan winkrystyny), daktynomycyną i cyklofosfamidem (VAC) lub VAC na przemian z winkrystyną, irynotekanem (chlorowodorek irynotekanu) (VI).

CELE DODATKOWE:

I. Porównanie FFS, kontroli miejscowej i przeżycia pacjentów z RMS pośredniego ryzyka leczonych VAC i wczesną (4. tydzień) radioterapią z radioterapią opóźnioną (10. tydzień), wykorzystując dane z Intergroup Rhabdomyosarcoma Study (IRS)-IV do porównania historycznego .

II. Porównanie ostrych i późnych skutków VAC do VAC naprzemiennie z VI, w tym toksyczności związanej z równoczesną VI i radioterapią.

III. Porównanie ostrych i późnych skutków VAC przedstawionych w tym badaniu z D9803 VAC.

IV. Aby skorelować zmianę maksymalnej standardowej wartości wychwytu (SUVmax) w pozytonowej tomografii emisyjnej fludeoksyglukozy F-18 (FDG-PET) od tygodnia 1 do tygodnia 4 i 15 z FFS.

V. Dla pacjentów leczonych VI, aby skorelować genotyp polipeptydu A1 (UGT1A1) pacjenta z rodziny UDP glukuronylotransferazy 1, z toksycznością VI. VI. Korelacja genotypów cytochromu P450, rodziny 2, podrodziny B, polipeptydu 6 (CYP2B6), cytochromu P450, rodziny 2, podrodziny C, polipeptydu 9 (CYP2C9) i S-transferazy glutationu alfa 1 (GSTA1) z toksycznością VAC.

VII. Aby prospektywnie ocenić i zweryfikować wartości ekspresji genów z zamiarem zdefiniowania najlepszych predyktorów diagnostycznych i potężniejszych klasyfikatorów prognostycznych.

VIII. Ocena częstości dysfunkcji pęcherza moczowego u pacjentów z RMS w pęcherzu, prostacie i miednicy 3-6 lat po włączeniu do badania.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia w ciągu 42 dni od wstępnej operacji lub biopsji.

ARM I (VAC): Pacjenci otrzymują chemioterapię VAC zawierającą siarczan winkrystyny ​​IV przez 1 minutę w dniu 1 tygodni 1-13, 16, 19-25, 28, 31-37 i 40; daktynomycyna IV przez 1-5 minut w dniu 1 tygodni 1, 4, 13, 16, 19, 22, 25, 28, 31, 34, 37 i 40; i cyklofosfamid IV przez 1 godzinę w dniu 1 tygodni 1, 4, 7, 10, 13, 16, 19, 22, 25, 28, 31, 34, 37 i 40.

ARM II (VAC/VI): Pacjenci otrzymują chemioterapię VAC na przemian z chemioterapią VI obejmującą siarczan winkrystyny ​​dożylnie przez 1 minutę w dniu 1 tygodni 1-13, 16, 17, 19, 20, 22-26, 28, 31-34, 37, 38 i 40; daktynomycyna IV przez 1-5 minut w dniu 1 tygodni 1, 13, 22, 28, 34 i 40; cyklofosfamid IV przez 1 godzinę w dniu 1 tygodni 1, 10, 13, 22, 28, 34 i 40; i chlorowodorek irynotekanu dożylnie przez 90 minut w dniach 1-5 tygodni 4, 7, 16, 19, 25, 31 i 37.

W obu grupach leczenie jest kontynuowane przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci* w obu ramionach również poddawani są radioterapii 5 dni w tygodniu przez 4-6 tygodni, począwszy od tygodnia 4 (z wyjątkiem pacjentów z RMS wyrostka zębodołowego zaliczonych do grupy I przez amputację LUB pacjentów wymagających radioterapii w trybie nagłym w tygodniu 1 w celu objawowego ucisku rdzenia kręgowego).

UWAGA: *Zindywidualizowany lokalny plan kontroli, który odbiega od zalecanej w protokole radioterapii jest dozwolony dla pacjentów =< 24 miesięcy.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani obserwacji co 2-4 miesiące przez 4 lata, a następnie raz w roku przez 5-10 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

481

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women'S Hospital
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Children's Hospital-Brisbane
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Queensland Children's Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • Women's and Children's Hospital-Adelaide
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Janeway Child Health Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6K 1C2
        • Victoria Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Nowa Zelandia
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nowa Zelandia, 1145
        • Starship Children's Hospital
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Stany Zjednoczone, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Mattel Children's Hospital UCLA
      • Madera, California, Stany Zjednoczone, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93102
        • Santa Barbara Cottage Hospital
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Harbor-University of California at Los Angeles Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06030
        • University of Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
        • Sacred Heart Hospital
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stany Zjednoczone, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • East Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48824-7016
        • Michigan State University Clinical Center
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49008
        • Kalamazoo Center for Medical Studies
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • Beaumont Children's Hospital-Royal Oak
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
        • University of Missouri - Ellis Fischel
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • University Of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89169
        • Nevada Cancer Research Foundation NCORP
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
      • Summit, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11201
        • Brooklyn Hospital Center
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43614
        • University of Toledo
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43608
        • Mercy Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at Saint Francis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Greenville Cancer Treatment Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center-Amarillo
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Swiss Pediatric Oncology Group - Bern
      • Geneva, Szwajcaria, 1205
        • Swiss Pediatric Oncology Group - Geneva

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 47 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do tego badania kwalifikują się pacjenci z nowo zdiagnozowanym zarodkowym RMS, wariantami komórek botryoidalnych lub wrzecionowatych zarodkowego RMS, ectomesenchymoma lub alveolar RMS
  • Rejestracja na COG-D9902 w celu potwierdzenia lokalnego rozpoznania histologicznego z centralnym przeglądem histopatologicznym jest wymagana dla wszystkich pacjentów
  • Pacjenci mogą zostać włączeni do ARST0531 i rozpocząć leczenie zgodne z protokołem przed otrzymaniem wyników centralnego przeglądu patologicznego

  • Pacjent musi mieć RMS pośredniego ryzyka zdefiniowany jako:

    • RMS komórek zarodkowych, botryoidalnych lub wrzecionowatych lub ectomesenchymoma: stadium 2 lub 3 i grupa III LUB
    • Pęcherzykowe RMS: stadium 1-3 i grupa I-III
  • Rozwarstwienie węzła chłonnego zaotrzewnowego po tej samej stronie (SIRLND) jest wymagane u wszystkich pacjentów w wieku >= 10 lat z guzami okołojądrowymi oraz u pacjentów w wieku < 10 lat z klinicznie lub radiologicznie zajętymi węzłami chłonnymi (z wyjątkiem przypadków rozległego zajęcia węzłów chłonnych, zdefiniowanego jako dwa lub więcej guzki o średnicy > 2 cm są identyfikowane w badaniach obrazowych)
  • Do oceny histologicznej u pacjentów z guzami kończyn wymagane jest pobranie próbki regionalnych węzłów chłonnych lub procedura węzła wartowniczego
  • Klinicznie lub radiologicznie powiększone węzły chłonne należy pobrać do oceny histologicznej
  • Wykrywanie przerzutów za pomocą opcjonalnego FDG PET (niewymagane do włączenia do badania); FDG PET może wykryć nieprawidłowości sugerujące przerzuty niewykryte przez scyntygrafię kości, tomografię komputerową (CT) lub aspirację/biopsję szpiku kostnego; znaczenie prognostyczne nieprawidłowości wykrytych za pomocą FDG PET nie jest jasne; Nieprawidłowości wykryte za pomocą FDG PET MUSZĄ zostać potwierdzone jako przerzuty za pomocą dodatkowej metody obrazowania (takiej jak obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego [MRI] lub CT) LUB potwierdzenie patologiczne; chyba że nieprawidłowości FDG PET zostaną potwierdzone przez inną metodę obrazowania lub biopsję, nieprawidłowości FDG PET NIE będą uważane za dowód przerzutów
  • Stan sprawności pacjentów musi wynosić 0, 1 lub 2; w przypadku pacjentów w wieku < 16 lat należy stosować skalę Lansky'ego, a w przypadku pacjentów w wieku >= 16 lat skalę Karnofsky'ego
  • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej chemioterapię (z wyłączeniem sterydów) lub radioterapię, z wyjątkiem pacjentów przeniesionych z ARST0331 (badanie niskiego ryzyka), nie kwalifikują się

  • Klirens kreatyniny lub współczynnik przesączania kłębuszkowego radioizotopu (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^2 lub stężenie kreatyniny w surowicy w zależności od wieku/płci w następujący sposób:

    • 1 miesiąc do < 6 miesięcy: 0,4 mg/dl
    • 6 miesięcy do < 1 roku: 0,5 mg/dl
    • 1 do < 2 lat: 0,6 mg/dl
    • 2 do < 6 lat: 0,8 mgt/dl
    • 6 do < 10 lat: 1 mg/dl
    • 10 do < 13 lat: 1,2 mg/dl
    • 13 do < 16 lat: 1,5 mg/dl (mężczyźni) lub 1,4 mg/dl (kobiety)
    • >= 16 lat: 1,7 mg/dL (mężczyźni) lub 1,4 mg/dL (kobiety)
  • Pacjenci z niedrożnością dróg moczowych spowodowaną guzem muszą spełniać kryteria czynności nerek ORAZ muszą mieć zapewniony niezakłócony przepływ moczu poprzez odbarczenie niedrożnej części dróg moczowych
  • Bilirubina całkowita =< 1,5 x górna granica normy dla wieku
  • Obwodowa bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >= 750/ul
  • Liczba płytek krwi >= 75 000/uL (niezależna od transfuzji)
  • Brak dowodów na niekontrolowaną infekcję
  • Pacjenci muszą mieć możliwość poddania się radioterapii, jeśli to konieczne, zgodnie z protokołem
  • Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego
  • Pacjentki karmiące piersią muszą wyrazić zgodę na zaprzestanie karmienia piersią
  • Aktywne seksualnie pacjentki w wieku rozrodczym muszą wyrażać wolę stosowania skutecznej antykoncepcji w trakcie leczenia i przez co najmniej 1 miesiąc po zakończeniu leczenia
  • Wszyscy pacjenci i/lub ich rodzice lub opiekunowie prawni muszą podpisać pisemną świadomą zgodę
  • Wszystkie wymagania instytucjonalne, Food and Drug Administration (FDA) i National Cancer Institute (NCI) dotyczące badań na ludziach muszą być spełnione

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię I (chemioterapia, radioterapia)
Pacjenci otrzymują chemioterapię VAC zawierającą winkrystynę IV przez 1 minutę w dniu 1 tygodni 1-13, 16, 19-25, 28, 31-37 i 40; daktynomycyna IV przez 1-5 minut w dniu 1 tygodni 1, 4, 13, 16, 19, 22, 25, 28, 31, 34, 37 i 40; i cyklofosfamid IV przez 1 godzinę w dniu 1 tygodni 1, 4, 7, 10, 13, 16, 19, 22, 25, 28, 31, 34, 37 i 40. Pacjenci mogą również przechodzić radioterapię 5 dni w tygodniu przez 4-6 tygodni, począwszy od 4. tygodnia.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Lek: Cyklofosfamid
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Cytoksan
  • CTX
  • (-)-cyklofosfamid
  • 2H-1,3,2-Oksazafosforyna, 2-[bis(2-chloroetylo)amino]tetrahydro-, 2-tlenek, monohydrat
  • Karloksan
  • Cyklofosfamida
  • Cyklofosfamid
  • Cykloksal
  • Clafen
  • Klafen
  • Monohydrat CP
  • Ogniwo CYCLO
  • Cykloblastyna
  • Cyklofosfam
  • Monohydrat cyklofosfamidu
  • Cyklofosfan
  • Cyklostyna
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoksal
  • Genuxal
  • Ledoksyna
  • Mitoksan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamid
  • WR-138719
Lek: Siarczan winkrystyny
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Siarczan Leurokrystyny
  • Leurokrystyna, siarczan
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Winkrystyna, siarczan
Biologiczny: Daktynomycyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Kosmegen
  • Aktynomycyna A IV
  • Aktynomycyna C1
  • Aktynomycyna I1
  • Aktynomycyna IV
  • Aktynomycyna X 1
  • Aktynomycyna-[thr-val-pro-sar-meval]
  • DACT
  • Daktynomycyna
  • Lyovac Cosmegen
  • Meraktynomycyna
  • Aktynomycyna D
Promieniowanie: Radioterapia
Poddaj się radioterapii
Inne nazwy:
  • Radioterapia raka
  • RODZAJ_ENERGII
  • Naświetlać
  • Napromieniowany
  • Naświetlanie
  • Promieniowanie
  • Radioterapia, NOS
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, promieniowanie
Eksperymentalny: Ramię II (chemioterapia, radioterapia)
Pacjenci otrzymują chemioterapię VAC naprzemiennie z chemioterapią VI obejmującą winkrystynę IV przez 1 minutę w dniu 1 tygodni 1-13, 16, 17, 19, 20, 22-26, 28, 31-34, 37, 38 i 40; daktynomycyna IV przez 1-5 minut w dniu 1 tygodni 1, 13, 22, 28, 34 i 40; cyklofosfamid IV przez 1 godzinę w dniu 1 tygodni 1, 10, 13, 22, 28, 34 i 40; i chlorowodorek irynotekanu dożylnie przez 1 godzinę w dniach 1-5 tygodni 4, 7, 16, 19, 25, 31 i 37. Pacjenci mogą również przechodzić radioterapię 5 dni w tygodniu przez 4-6 tygodni, począwszy od tygodnia 4.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Lek: Cyklofosfamid
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Cytoksan
  • CTX
  • (-)-cyklofosfamid
  • 2H-1,3,2-Oksazafosforyna, 2-[bis(2-chloroetylo)amino]tetrahydro-, 2-tlenek, monohydrat
  • Karloksan
  • Cyklofosfamida
  • Cyklofosfamid
  • Cykloksal
  • Clafen
  • Klafen
  • Monohydrat CP
  • Ogniwo CYCLO
  • Cykloblastyna
  • Cyklofosfam
  • Monohydrat cyklofosfamidu
  • Cyklofosfan
  • Cyklostyna
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoksal
  • Genuxal
  • Ledoksyna
  • Mitoksan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamid
  • WR-138719
Lek: Siarczan winkrystyny
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Siarczan Leurokrystyny
  • Leurokrystyna, siarczan
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Winkrystyna, siarczan
Lek: Chlorowodorek irynotekanu
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Campto
  • Kamptosar
  • U-101440E
  • CPT-11
  • Kamptotecyna 11
  • Kamptotecyna-11
  • CPT 11
  • Irynomedak
  • Trihydrat chlorowodorku irynotekanu
  • Trihydrat monochlorowodorku irynotekanu
Biologiczny: Daktynomycyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Kosmegen
  • Aktynomycyna A IV
  • Aktynomycyna C1
  • Aktynomycyna I1
  • Aktynomycyna IV
  • Aktynomycyna X 1
  • Aktynomycyna-[thr-val-pro-sar-meval]
  • DACT
  • Daktynomycyna
  • Lyovac Cosmegen
  • Meraktynomycyna
  • Aktynomycyna D
Promieniowanie: Radioterapia
Poddaj się radioterapii
Inne nazwy:
  • Radioterapia raka
  • RODZAJ_ENERGII
  • Naświetlać
  • Napromieniowany
  • Naświetlanie
  • Promieniowanie
  • Radioterapia, NOS
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, promieniowanie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez wydarzenia (EFS)
Ramy czasowe: 4 lata
Prawdopodobieństwo braku nawrotu, wtórnego nowotworu złośliwego lub zgonu po 4 latach badania
4 lata
Wskaźnik odpowiedzi (RR)
Ramy czasowe: Okres sprawozdawczy 1 (tygodnie 1–15)
Odsetek pacjentów z całkowitą lub częściową odpowiedzią. Całkowita odpowiedź (CR): Całkowite zniknięcie guza potwierdzone po > 4 tygodniach; Częściowa odpowiedź (PR): Zmniejszenie objętości o co najmniej 64% w porównaniu z wartością wyjściową; Ogólna odpowiedź (OR) = CR + PR.
Okres sprawozdawczy 1 (tygodnie 1–15)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 4 lata
Prawdopodobieństwo przeżycia po 4 latach w badaniu.
4 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prawdopodobieństwo przeżycia bez zdarzeń (EFS) VAC i wczesna (tydzień 4) radioterapia w porównaniu z opóźnioną (tydzień 10) radioterapią, przy użyciu IRSIV do porównania historycznego
Ramy czasowe: 4 lata
Porównaj 4-letni EFS przy użyciu tylko kwalifikujących się uczestników do historycznego kursu 0,65 z IRSI-V. 4-letni EFS to prawdopodobieństwo braku nawrotu, wtórnego nowotworu złośliwego lub zgonu po 4 latach badania. Opóźniona (tydzień 10) radioterapia pochodzi z IRSI-V, a liczba uczestników IRSI-V jest nieznana, ale mamy wskaźnik 0,65.
4 lata
Lokalna awaria
Ramy czasowe: 2 lata
Porównaj 2-letni lokalny wskaźnik awaryjności z historycznym wskaźnikiem 0,13 z IRSI-V. Opóźniona (tydzień 10) radioterapia pochodzi z IRSI-V, a liczba uczestników IRSI-V jest nieznana, ale mamy wskaźnik 0,13.
2 lata
Prawdopodobieństwo przeżycia całkowitego (OS) VAC i wczesna (tydzień 4) radioterapia w porównaniu z opóźnioną (tydzień 10) radioterapią, porównanie historyczne z użyciem IRSIV
Ramy czasowe: 4 lata
Porównaj 4-letni OS przy użyciu tylko kwalifikujących się uczestników do historycznego wskaźnika 0,70 z IRSI-V. 4-letnie OS to prawdopodobieństwo przeżycia po 4 latach w badaniu. Opóźniona (tydzień 10) radioterapia pochodzi z IRSI-V, a liczba uczestników IRSI-V jest nieznana, ale mamy wskaźnik 0,70.
4 lata
Występowanie toksyczności
Ramy czasowe: Do 15 tygodni
Nudności stopnia 3 lub 4, biegunka, odwodnienie, popromienne zapalenie skóry, zapalenie błony śluzowej wywołane promieniowaniem. Ciężkie i niepożądane zdarzenie niepożądane jest uważane za stopień 3; Zdarzenie niepożądane zagrażające życiu lub powodujące niepełnosprawność to stopień 4. Stopień 4 jest gorszy niż stopień 3.
Do 15 tygodni
Ostre i późne skutki VAC dostarczone w tym badaniu do D9803 VAC
Ramy czasowe: Do 43 tygodni
Wskaźniki toksyczności zostaną oszacowane dla każdej fazy i cyklu leczenia i zostaną porównane ze stałymi wskaźnikami w ramach D9803 przy użyciu jednostronnych niższych przedziałów ufności dla pojedynczej proporcji bez korekty dla wielokrotnych porównań.
Do 43 tygodni
Porównanie przeżycia bez zdarzeń (EFS) w odniesieniu do poziomu procentowej zmiany maksymalnej wartości wychwytu standardowego FDG PET (SUVmax) w 4. tygodniu
Ramy czasowe: 4 lata
4-letni EFS (prawdopodobieństwo braku nawrotu, wtórnego nowotworu złośliwego lub zgonu po 4 latach badania).
4 lata
Porównanie przeżycia wolnego od zdarzeń (EFS) w odniesieniu do poziomu procentowej zmiany maksymalnej wartości wychwytu standardowego FDG PET (SUVmax) w 15. tygodniu
Ramy czasowe: 4 lata
4-letni EFS (prawdopodobieństwo braku nawrotu, wtórnego nowotworu złośliwego lub zgonu po 4 latach badania)
4 lata
Częstość występowania toksyczności związanej z leczeniem VI u pacjentów z genotypem UGT1A1
Ramy czasowe: Tygodnie 4-9 (pierwsza ekspozycja na VI)
Ciężkie i niepożądane zdarzenie niepożądane jest uważane za stopień 3; Zdarzenie niepożądane zagrażające życiu lub powodujące niepełnosprawność to stopień 4. Stopień 4 jest gorszy niż stopień 3.
Tygodnie 4-9 (pierwsza ekspozycja na VI)
Toksyczność z genotypami CYP2B6
Ramy czasowe: Podczas studiów
Częstość występowania toksyczności związanej z leczeniem VAC u pacjentów z genotypami CYP2B6.
Podczas studiów
Toksyczność z genotypami GSTA1 i CYP2C9
Ramy czasowe: Podczas studiów
Częstość występowania toksyczności związanej z leczeniem VAC u pacjentów z genotypami GSTA1 i CYP2C9.
Podczas studiów
Event Free Survival (EFS) według statusu PAX
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata
Częstość występowania dysfunkcji pęcherza
Ramy czasowe: 3-6 lat po rejestracji
Liczba pacjentów z wynikiem sumarycznym większym niż 8,5
3-6 lat po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Douglas S Hawkins, Children's Oncology Group

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 grudnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 lipca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ARST0531 (Inny identyfikator: CTEP)
  • U10CA180886 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10CA098543 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2009-00427 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 07-497
  • CDR0000487560
  • COG-ARST0531

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mięsak

Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj