Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná chemoterapie a radioterapie v léčbě pacientů s nově diagnostikovaným rabdomyosarkomem

12. prosince 2022 aktualizováno: Children's Oncology Group

Randomizovaná studie vinkristinu, daktinomycinu a cyklofosfamidu (VAC) versus VAC střídající se s vinkristinem a irinotekanem (VI) u pacientů s rabdomyosarkomem se středním rizikem (RMS)

Tato randomizovaná studie fáze III studuje dva různé režimy kombinované chemoterapie, aby porovnala, jak dobře fungují, když jsou podávány společně s radiační terapií při léčbě pacientů s nově diagnostikovaným rabdomyosarkomem. Léky používané v chemoterapii, jako je vinkristin sulfát, daktinomycin, cyklofosfamid a hydrochlorid irinotekanu, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k zabíjení nádorových buněk. Podávání kombinované chemoterapie spolu s radiační terapií může zabít více nádorových buněk. Dosud není známo, který režim kombinované chemoterapie je při léčbě pacientů s rhabdomyosarkomem účinnější, pokud je podáván společně s radioterapií.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Porovnat četnost časné odpovědi, přežití bez selhání (FFS) a přežití pacientů s rabdomyosarkomem se středním rizikem (RMS) léčených chirurgicky, radioterapií a vinkristinem (vinkristin sulfát), daktinomycinem a cyklofosfamidem (VAC) nebo VAC střídající se s vinkristinem, irinotekanem (hydrochlorid irinotekanu) (VI).

DRUHÉ CÍLE:

I. Porovnat FFS, lokální kontrolu a přežití pacientů s RMS se středním rizikem léčených VAC a časnou (4. týden) radioterapií vs opožděnou (10. týden) radioterapií za použití dat z Intergroup Rhabdomyosarcoma Study (IRS)-IV pro historické srovnání .

II. Porovnat akutní a pozdní účinky VAC s VAC střídajícími se s VI, včetně toxicity spojené se souběžnou VI a radioterapií.

III. Porovnat akutní a pozdní účinky VAC, jak byly dodány v této studii, s D9803 VAC.

IV. Korelovat změnu maximální standardní hodnoty vychytávání (SUVmax) v pozitronové emisní tomografii fludeoxyglukózy F-18 (FDG-PET) od týdne 1 do týdne 4 a 15 s FFS.

V. Pro pacienty léčené VI, pro korelaci rodiny UDP glukuronosyltransferázy 1 pacienta, genotyp polypeptidu A1 (UGT1A1) s toxicitou VI. VI. Pro korelaci genotypů cytochromu P450, rodiny 2, podrodiny B, polypeptidu 6 (CYP2B6), cytochromu P450, rodiny 2, podrodiny C, polypeptidu 9 (CYP2C9) a glutathion S-transferázy alfa 1 (GSTA1) s toxicitou VAC.

VII. Prospektivně hodnotit a validovat hodnoty genové exprese se záměrem definovat nejlepší diagnostické prediktory a výkonnější prognostické klasifikátory.

VIII. Posoudit frekvenci dysfunkce močového měchýře u pacientů s RMS v močovém měchýři, prostatě a pánvi 3–6 let po zařazení do studie.

PŘEHLED: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen do 42 dnů po počáteční operaci nebo biopsii.

ARM I (VAC): Pacienti dostávají chemoterapii VAC zahrnující vinkristin sulfát IV po dobu 1 minuty v den 1 týdnů 1-13, 16, 19-25, 28, 31-37 a 40; daktinomycin IV během 1-5 minut v den 1 týdnů 1, 4, 13, 16, 19, 22, 25, 28, 31, 34, 37 a 40; a cyklofosfamid IV během 1 hodiny v den 1 týdnů 1, 4, 7, 10, 13, 16, 19, 22, 25, 28, 31, 34, 37 a 40.

ARM II (VAC/VI): Pacienti dostávají chemoterapii VAC střídající se s chemoterapií VI zahrnující vinkristin sulfát IV po dobu 1 minuty v den 1 týdnů 1-13, 16, 17, 19, 20, 22-26, 28, 31-34, 37, 38 a 40; daktinomycin IV během 1-5 minut v den 1 týdnů 1, 13, 22, 28, 34 a 40; cyklofosfamid IV během 1 hodiny v den 1 týdnů 1, 10, 13, 22, 28, 34 a 40; a irinotekan hydrochlorid IV během 90 minut ve dnech 1-5 týdnů 4, 7, 16, 19, 25, 31 a 37.

V obou ramenech léčba pokračuje bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti* v obou ramenech také podstupují radioterapii 5 dní v týdnu po dobu 4–6 týdnů počínaje týdnem 4 (kromě pacientů s alveolární RMS poskytnutou skupinou I amputací NEBO pacientů, kteří potřebují v 1. týdnu urgentní radioterapii pro symptomatickou kompresi míchy).

POZNÁMKA: *Individualizovaný plán lokální kontroly, který se odchyluje od protokolem nařízené radioterapie povolený pro pacienty ve věku < 24 měsíců.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 2-4 měsíce po dobu 4 let a poté každoročně po dobu 5-10 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

481

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4029
        • Royal Children's Hospital-Brisbane
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • Queensland Children's Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Austrálie, 5006
        • Women's and Children's Hospital-Adelaide
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Janeway Child Health Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6K 1C2
        • Victoria Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Nový Zéland
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nový Zéland, 1145
        • Starship Children's Hospital
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Spojené státy, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Mattel Children's Hospital UCLA
      • Madera, California, Spojené státy, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Spojené státy, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93102
        • Santa Barbara Cottage Hospital
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Harbor-University of California at Los Angeles Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06030
        • University of Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
        • Sacred Heart Hospital
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Spojené státy, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • East Lansing, Michigan, Spojené státy, 48824-7016
        • Michigan State University Clinical Center
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49008
        • Kalamazoo Center for Medical Studies
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • Beaumont Children's Hospital-Royal Oak
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
        • University of Missouri - Ellis Fischel
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169
        • Nevada Cancer Research Foundation NCORP
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Spojené státy, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
      • Summit, New Jersey, Spojené státy, 07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11201
        • Brooklyn Hospital Center
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614
        • University of Toledo
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43608
        • Mercy Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at Saint Francis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Greenville Cancer Treatment Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center-Amarillo
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Swiss Pediatric Oncology Group - Bern
      • Geneva, Švýcarsko, 1205
        • Swiss Pediatric Oncology Group - Geneva

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 45 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do této studie jsou vhodní pacienti s nově diagnostikovaným embryonálním RMS, botryoidními nebo vřetenobuněčnými variantami embryonálního RMS, ektomesenchymomem nebo alveolárním RMS
  • U všech pacientů je vyžadován zápis na COG-D9902 k potvrzení lokální histologické diagnózy s centrální kontrolou patologie
  • Pacienti mohou být zařazeni do ARST0531 a zahájit protokolární léčbu před obdržením výsledků centrálního hodnocení patologie

  • Pacient musí mít RMS se středním rizikem definované jako:

    • Embryonální, botryoidní nebo vřetenobuněčný RMS nebo ektomesenchymom: stadium 2 nebo 3 a skupina III NEBO
    • Alveolární RMS: stadium 1-3 a skupina I-III
  • Staging ipsilaterální retroperitoneální disekce lymfatických uzlin (SIRLND) je vyžadován pro všechny pacienty ve věku >= 10 let s paratestikulárními tumory a pro pacienty < 10 let s klinicky nebo rentgenologicky postiženými lymfatickými uzlinami (kromě případů, kdy rozsáhlé postižení lymfatických uzlin, definované jako dvě nebo více lymfatických uzlin uzly o rozměru > 2 cm, je identifikováno zobrazovacími studiemi)
  • K histologickému vyšetření u pacientů s nádory končetin je nutný odběr regionálních lymfatických uzlin nebo procedura sentinelové lymfatické uzliny
  • Klinicky nebo rentgenově zvětšené uzliny by měly být odebrány pro histologické vyšetření
  • Detekce metastáz volitelným FDG PET (není vyžadováno pro zápis do studia); FDG PET může detekovat abnormality naznačující metastázy, které nebyly identifikovány skenováním kostí, počítačovou tomografií (CT) nebo aspirací/biopsií kostní dřeně; prognostický význam abnormalit detekovaných FDG PET není jasný; Abnormality detekované FDG PET MUSÍ být potvrzeny jako metastázy další zobrazovací metodou (jako je magnetická rezonance [MRI] nebo CT) NEBO patologickým potvrzením; pokud nejsou abnormality FDG PET potvrzeny jinou zobrazovací metodou nebo biopsií, nebudou abnormality FDG PET považovány za důkaz metastázy
  • Pacienti musí mít výkonnostní stav 0, 1 nebo 2; Lanskyho výkonnostní skóre by mělo být použito pro pacienty < 16 let a Karnofského výkonnostní skóre pro pacienty >= 16 let
  • Pacienti, kteří podstoupili předchozí chemoterapii (kromě steroidů) nebo radiační terapii, s výjimkou pacientů přecházejících z ARST0331 (studie s nízkým rizikem), nejsou způsobilí

  • Clearance kreatininu nebo rychlost glomerulární filtrace radioizotopů (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^2 nebo sérový kreatinin na základě věku/pohlaví takto:

    • 1 měsíc až < 6 měsíců: 0,4 mg/dl
    • 6 měsíců až < 1 rok: 0,5 mg/dl
    • 1 až < 2 roky: 0,6 mg/dl
    • 2 až < 6 let: 0,8 mgt/dl
    • 6 až < 10 let: 1 mg/dl
    • 10 až < 13 let: 1,2 mg/dl
    • 13 až < 16 let: 1,5 mg/dl (muži) nebo 1,4 mg/dl (ženy)
    • >= 16 let: 1,7 mg/dl (muži) nebo 1,4 mg/dl (ženy)
  • Pacienti s obstrukcí močových cest nádorem musí splňovat kritéria funkce ledvin A musí mít zajištěn neomezený průtok moči dekompresí neprůchodné části močového traktu
  • Celkový bilirubin =< 1,5 x horní hranice normálu pro věk
  • Periferní absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 750/ul
  • Počet krevních destiček >= 75 000/ul (nezávislý na transfuzi)
  • Žádný důkaz nekontrolované infekce
  • Pacienti musí být schopni podstoupit radiační terapii, je-li to nutné, jak je uvedeno v protokolu
  • Pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test
  • Kojící pacientky musí souhlasit s ukončením kojení
  • Sexuálně aktivní pacientky ve fertilním věku musí být ochotny používat účinnou antikoncepci během léčby a alespoň 1 měsíc po jejím ukončení.
  • Všichni pacienti a/nebo jejich rodiče nebo zákonní zástupci musí podepsat písemný informovaný souhlas
  • Musí být splněny všechny požadavky institucí, Food and Drug Administration (FDA) a National Cancer Institute (NCI) pro studie na lidech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno I (chemoterapie, radioterapie)
Pacienti dostávají chemoterapii VAC zahrnující vinkristin IV po dobu 1 minuty v den 1 týdnů 1-13, 16, 19-25, 28, 31-37 a 40; daktinomycin IV během 1-5 minut v den 1 týdnů 1, 4, 13, 16, 19, 22, 25, 28, 31, 34, 37 a 40; a cyklofosfamid IV během 1 hodiny v den 1 týdnů 1, 4, 7, 10, 13, 16, 19, 22, 25, 28, 31, 34, 37 a 40. Pacienti mohou také podstoupit radioterapii 5 dní v týdnu po dobu 4-6 týdnů počínaje 4. týdnem.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Lék: Cyklofosfamid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-cyklofosfamid
  • 2H-1,3,2-oxazafosforin, 2-[bis(2-chlorethyl)amino]tetrahydro-,2-oxid, monohydrát
  • Carloxan
  • Cyklofosfamida
  • Cyklofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohydrát
  • CYCLO-buňka
  • Cykloblastin
  • Cyklofosfam
  • Monohydrát cyklofosfamidu
  • Cyklofosfamid monohydrát
  • Cyklofosfamidum
  • Cyklofosfan
  • Cyklostin
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxální
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimunitní
  • Syklofosfamid
  • WR-138719
Lék: Vinkristin sulfát
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurokristin sulfát
  • Leurokristin, sulfát
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vinkristin, sulfát
Biologický: Daktinomycin
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Cosmegen
  • Actinomycin A IV
  • Aktinomycin C1
  • Aktinomycin I1
  • Actinomycin IV
  • Aktinomycin X1
  • Aktinomycin-[thr-val-pro-sar-meval]
  • DACT
  • Daktinomycin
  • Lyovac Cosmegen
  • Meractinomycin
  • Aktinomycin D
Záření: Radiační terapie
Podstoupit radioterapii
Ostatní jména:
  • Radioterapie rakoviny
  • ENERGY_TYPE
  • Ozářit
  • Ozářené
  • Ozáření
  • Záření
  • Radiační terapie, NOS
  • Radioterapeutika
  • Radioterapie
  • RT
  • Terapie, záření
Experimentální: Rameno II (chemoterapie, radioterapie)
Pacienti dostávají chemoterapii VAC střídající se s chemoterapií VI zahrnující vinkristin IV po dobu 1 minuty v den 1 týdnů 1-13, 16, 17, 19, 20, 22-26, 28, 31-34, 37, 38 a 40; daktinomycin IV během 1-5 minut v den 1 týdnů 1, 13, 22, 28, 34 a 40; cyklofosfamid IV během 1 hodiny v den 1 týdnů 1, 10, 13, 22, 28, 34 a 40; a irinotekan hydrochlorid IV během 1 hodiny ve dnech 1-5 týdnů 4, 7, 16, 19, 25, 31 a 37. Pacienti mohou také podstoupit radioterapii 5 dní v týdnu po dobu 4-6 týdnů počínaje 4. týdnem.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Lék: Cyklofosfamid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-cyklofosfamid
  • 2H-1,3,2-oxazafosforin, 2-[bis(2-chlorethyl)amino]tetrahydro-,2-oxid, monohydrát
  • Carloxan
  • Cyklofosfamida
  • Cyklofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohydrát
  • CYCLO-buňka
  • Cykloblastin
  • Cyklofosfam
  • Monohydrát cyklofosfamidu
  • Cyklofosfamid monohydrát
  • Cyklofosfamidum
  • Cyklofosfan
  • Cyklostin
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxální
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimunitní
  • Syklofosfamid
  • WR-138719
Lék: Vinkristin sulfát
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurokristin sulfát
  • Leurokristin, sulfát
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vinkristin, sulfát
Lék: Irinotekan hydrochlorid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Campto
  • Camptosar
  • U-101440E
  • CPT-11
  • Camptothecin 11
  • Camptothecin-11
  • CPT 11
  • Irinomedac
  • Trihydrát irinotekan hydrochloridu
  • Trihydrát monohydrochloridu irinotekanu
Biologický: Daktinomycin
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Cosmegen
  • Actinomycin A IV
  • Aktinomycin C1
  • Aktinomycin I1
  • Actinomycin IV
  • Aktinomycin X1
  • Aktinomycin-[thr-val-pro-sar-meval]
  • DACT
  • Daktinomycin
  • Lyovac Cosmegen
  • Meractinomycin
  • Aktinomycin D
Záření: Radiační terapie
Podstoupit radioterapii
Ostatní jména:
  • Radioterapie rakoviny
  • ENERGY_TYPE
  • Ozářit
  • Ozářené
  • Ozáření
  • Záření
  • Radiační terapie, NOS
  • Radioterapeutika
  • Radioterapie
  • RT
  • Terapie, záření

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: 4 roky
Pravděpodobnost žádné recidivy, sekundární malignity nebo úmrtí po 4 letech ve studii
4 roky
Míra odezvy (RR)
Časové okno: Období přehledu 1 (1.–15. týden)
Podíl pacientů s úplnou nebo částečnou odpovědí. Complete Response (CR): Úplné vymizení tumoru potvrzené za > 4 týdny; Částečná odezva (PR): Minimálně 64% pokles objemu ve srovnání s výchozí hodnotou; Celková odpověď (OR) = CR + PR.
Období přehledu 1 (1.–15. týden)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 4 roky
Pravděpodobnost, že bude naživu po 4 letech ve studii.
4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pravděpodobnost přežití bez událostí (EFS) VAC a časná (4. týden) radioterapie ve srovnání s opožděnou radioterapií (10. týden), použití IRSIV pro historické srovnání
Časové okno: 4 roky
Porovnejte 4letý EFS s použitím pouze oprávněných účastníků s historickou sazbou 0,65 s IRSI-V. 4letý EFS je pravděpodobnost žádné recidivy, sekundární malignity nebo úmrtí po 4 letech ve studii. Zpožděná (10. týden) radioterapie je z IRSI-V a počet účastníků IRSI-V není znám, ale máme míru 0,65.
4 roky
Místní selhání
Časové okno: 2 roky
Porovnejte 2letou lokální poruchovost s historickou mírou 0,13 s IRSI-V. Zpožděná (10. týden) radioterapie je z IRSI-V a počet účastníků IRSI-V není znám, ale máme míru 0,13.
2 roky
Pravděpodobnost celkového přežití (OS) VAC a časná (4. týden) radioterapie ve srovnání s opožděnou radioterapií (10. týden), použití IRSIV pro historické srovnání
Časové okno: 4 roky
Porovnejte 4letý OS s použitím pouze způsobilých účastníků s historickou sazbou 0,70 s IRSI-V. 4letý OS je pravděpodobnost, že bude naživu po 4 letech ve studii. Zpožděná (10. týden) radioterapie je z IRSI-V a počet účastníků IRSI-V není znám, ale máme míru 0,70.
4 roky
Výskyt toxicity
Časové okno: Až 15 týdnů
Nevolnost 3. nebo 4. stupně, průjem, dehydratace, radiační dermatitida, mukositida v důsledku ozáření. Závažná a nežádoucí nežádoucí příhoda je považována za stupeň 3; Život ohrožující nebo invalidizující nežádoucí příhoda je 4. stupeň. 4. stupeň je horší než 3. stupeň.
Až 15 týdnů
Akutní a pozdní účinky VAC uvedené v této studii pro D9803 VAC
Časové okno: Až 43 týdnů
Míry toxicity budou odhadnuty pro každou fázi a průběh léčby a budou porovnány s pevnými mírami podle D9803 pomocí jednostranně nižších intervalů spolehlivosti pro jeden podíl bez úpravy pro vícenásobná srovnání.
Až 43 týdnů
Porovnejte přežití bez událostí (EFS) s ohledem na úroveň % změny maximální standardní hodnoty příjmu FDG PET (SUVmax) ve 4. týdnu
Časové okno: 4 roky
4letý EFS (pravděpodobnost žádné recidivy, sekundární malignity nebo úmrtí po 4 letech ve studii).
4 roky
Porovnejte přežití bez událostí (EFS) s ohledem na úroveň % změny maximální standardní hodnoty příjmu FDG PET (SUVmax) v 15. týdnu
Časové okno: 4 roky
4letý EFS (pravděpodobnost žádné recidivy, sekundární malignity nebo úmrtí po 4 letech ve studii)
4 roky
Výskyt toxicity související s léčbou VI u pacientů s genotypem UGT1A1
Časové okno: Týdny 4-9 (první expozice VI)
Závažná a nežádoucí nežádoucí příhoda je považována za stupeň 3; Život ohrožující nebo invalidizující nežádoucí příhoda je 4. stupeň. 4. stupeň je horší než 3. stupeň.
Týdny 4-9 (první expozice VI)
Toxicita s genotypy CYP2B6
Časové okno: Během studia
Výskyt toxicity související s léčbou VAC u pacientů s genotypy CYP2B6.
Během studia
Toxicita s genotypy GSTA1 a CYP2C9
Časové okno: Během studia
Výskyt toxicity související s léčbou VAC u pacientů s genotypy GSTA1 a CYP2C9.
Během studia
Event Free Survival (EFS) podle stavu PAX
Časové okno: 4 roky
4 roky
Výskyt dysfunkce močového měchýře
Časové okno: 3-6 let po zápisu
Počet pacientů se souhrnným skóre větším než 8,5
3-6 let po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Douglas S Hawkins, Children's Oncology Group

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. prosince 2006

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2006

První zveřejněno (Odhad)

20. července 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ARST0531 (Jiný identifikátor: CTEP)
  • U10CA180886 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10CA098543 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2009-00427 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 07-497
  • CDR0000487560
  • COG-ARST0531

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit