Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Combinación de quimioterapia y radioterapia en el tratamiento de pacientes con rabdomiosarcoma recién diagnosticado

12 de diciembre de 2022 actualizado por: Children's Oncology Group

Estudio aleatorizado de vincristina, dactinomicina y ciclofosfamida (VAC) versus VAC alternando con vincristina e irinotecán (VI) para pacientes con rabdomiosarcoma de riesgo intermedio (RMS)

Este ensayo aleatorizado de fase III está estudiando dos regímenes de quimioterapia combinados diferentes para comparar qué tan bien funcionan cuando se administran junto con radioterapia en el tratamiento de pacientes con rabdomiosarcoma recién diagnosticado. Los medicamentos utilizados en la quimioterapia, como el sulfato de vincristina, la dactinomicina, la ciclofosfamida y el clorhidrato de irinotecán, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas o evitando que se dividan. La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para destruir las células tumorales. Es posible que administrar quimioterapia combinada junto con radioterapia destruya más células tumorales. Todavía no se sabe qué régimen de quimioterapia combinada es más efectivo cuando se administra junto con radioterapia en el tratamiento de pacientes con rabdomiosarcoma.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Comparar las tasas de respuesta temprana, supervivencia libre de fracaso (FFS) y supervivencia de pacientes con rabdomiosarcoma de riesgo intermedio (RMS) tratados con cirugía, radioterapia y vincristina (sulfato de vincristina), dactinomicina y ciclofosfamida (VAC) o VAC alternando con vincristina, irinotecán (clorhidrato de irinotecán) (VI).

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Comparar la FFS, el control local y la supervivencia de pacientes con RMS de riesgo intermedio tratados con VAC y radioterapia temprana (semana 4) frente a radioterapia tardía (semana 10), utilizando datos del Intergroup Rhabdomyosarcoma Study (IRS)-IV para la comparación histórica .

II. Comparar los efectos agudos y tardíos de VAC con VAC alternando con VI, incluida la toxicidad asociada con VI y radioterapia concurrentes.

tercero Comparar los efectos agudos y tardíos del VAC tal como se administró en este estudio con el D9803 VAC.

IV. Para correlacionar el cambio en el valor de captación estándar máximo (SUVmax) de la tomografía por emisión de positrones (FDG-PET) de fludesoxiglucosa F-18 de la semana 1 a la semana 4 y 15 con FFS.

V. Para pacientes tratados con IV, para correlacionar el genotipo del polipéptido A1 (UGT1A1) de la familia UDP glucuronosiltransferasa 1 del paciente con la toxicidad de VI. VI. Para correlacionar los genotipos de citocromo P450, familia 2, subfamilia B, polipéptido 6 (CYP2B6), citocromo P450, familia 2, subfamilia C, polipéptido 9 (CYP2C9) y glutatión S-transferasa alfa 1 (GSTA1) con toxicidad por VAC.

VIII. Evaluar y validar prospectivamente los valores de expresión génica con la intención de definir los mejores predictores de diagnóstico y clasificadores de pronóstico más potentes.

VIII. Evaluar la frecuencia de disfunción de la vejiga en pacientes con RMS en la vejiga, la próstata y la pelvis de 3 a 6 años después de la inscripción en el estudio.

ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento dentro de los 42 días posteriores a la cirugía o biopsia inicial.

ARM I (VAC): los pacientes reciben quimioterapia VAC que comprende sulfato de vincristina IV durante 1 minuto el día 1 de las semanas 1-13, 16, 19-25, 28, 31-37 y 40; dactinomicina IV durante 1-5 minutos el día 1 de las semanas 1, 4, 13, 16, 19, 22, 25, 28, 31, 34, 37 y 40; y ciclofosfamida IV durante 1 hora el día 1 de las semanas 1, 4, 7, 10, 13, 16, 19, 22, 25, 28, 31, 34, 37 y 40.

ARM II (VAC/VI): los pacientes reciben quimioterapia VAC alternada con quimioterapia VI que comprende sulfato de vincristina IV durante 1 minuto el día 1 de las semanas 1-13, 16, 17, 19, 20, 22-26, 28, 31-34, 37, 38 y 40; dactinomicina IV durante 1-5 minutos el día 1 de las semanas 1, 13, 22, 28, 34 y 40; ciclofosfamida IV durante 1 hora el día 1 de las semanas 1, 10, 13, 22, 28, 34 y 40; e irinotecán clorhidrato IV durante 90 minutos en los días 1 a 5 de las semanas 4, 7, 16, 19, 25, 31 y 37.

En ambos brazos, el tratamiento continúa en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes* en ambos brazos también se someten a radioterapia 5 días a la semana durante 4 a 6 semanas a partir de la semana 4 (excepto los pacientes con RMS alveolar convertidos en grupo I por amputación O pacientes que necesitan radioterapia de emergencia en la semana 1 por compresión sintomática de la médula espinal).

NOTA: *Plan de control local individualizado que se desvía de la radioterapia obligatoria del protocolo permitida para pacientes = < 24 meses de edad.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 2 a 4 meses durante 4 años y luego anualmente durante 5 a 10 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

481

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Children's Hospital-Brisbane
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Queensland Children's Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • Women's and Children's Hospital-Adelaide
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
        • Janeway Child Health Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • London, Ontario, Canadá, N6K 1C2
        • Victoria Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Estados Unidos, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Mattel Children's Hospital UCLA
      • Madera, California, Estados Unidos, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93102
        • Santa Barbara Cottage Hospital
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Harbor-University of California at Los Angeles Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
        • University of Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
        • Sacred Heart Hospital
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824-7016
        • Michigan State University Clinical Center
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49008
        • Kalamazoo Center for Medical Studies
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Beaumont Children's Hospital-Royal Oak
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • University of Missouri - Ellis Fischel
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
        • Nevada Cancer Research Foundation NCORP
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Estados Unidos, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
      • Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11201
        • Brooklyn Hospital Center
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
        • University of Toledo
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
        • Mercy Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at Saint Francis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Greenville Cancer Treatment Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center-Amarillo
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • Nueva Zelanda
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nueva Zelanda, 1145
        • Starship Children's Hospital
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • Suiza
      • Bern, Suiza, 3010
        • Swiss Pediatric Oncology Group - Bern
      • Geneva, Suiza, 1205
        • Swiss Pediatric Oncology Group - Geneva

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 47 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes con RMS embrionario recién diagnosticado, variantes de células fusiformes o botrioides de RMS embrionario, ectomesenquimoma o RMS alveolar son elegibles para este estudio.
  • Se requiere inscripción en COG-D9902 para confirmar el diagnóstico histológico local con revisión patológica central para todos los pacientes
  • Los pacientes pueden inscribirse en ARST0531 y comenzar el tratamiento del protocolo antes de recibir los resultados de la revisión central de patología

  • El paciente debe tener RMS de riesgo intermedio definido como:

    • RMS embrionario, botrioide o de células fusiformes, o ectomesenquimoma: estadio 2 o 3 y grupo III O
    • RMS alveolar: estadio 1-3 y grupo I-III
  • La disección de ganglios linfáticos retroperitoneales ipsilaterales (SIRLND, por sus siglas en inglés) para estadificación es necesaria para todos los pacientes >= 10 años de edad con tumores paratesticulares y para pacientes < 10 años con ganglios linfáticos clínicamente o radiográficamente comprometidos (excepto cuando hay compromiso extenso de los ganglios linfáticos, definido como dos o más ganglios > 2 cm de dimensión, se identifica mediante estudios de imagen)
  • Se requiere un muestreo de ganglio linfático regional o un procedimiento de ganglio linfático centinela para la evaluación histológica en pacientes con tumores en las extremidades
  • Los ganglios agrandados clínica o radiográficamente deben tomarse muestras para una evaluación histológica
  • Detección de metástasis mediante FDG PET opcional (no se requiere para la inscripción en el estudio); La PET con FDG puede detectar anomalías sugestivas de metástasis no identificadas mediante gammagrafía ósea, tomografía computarizada (TC) o aspiración/biopsia de médula ósea; la importancia pronóstica de las anomalías detectadas por PET con FDG no está clara; Las anomalías detectadas por PET con FDG DEBEN confirmarse como metástasis mediante una modalidad de imagen adicional (como resonancia magnética [MRI] o CT) O confirmación patológica; a menos que las anomalías de la PET con FDG se confirmen mediante otra modalidad de imagen o biopsia, las anomalías de la PET con FDG NO se considerarán evidencia de metástasis.
  • Los pacientes deben tener un estado funcional de 0, 1 o 2; la puntuación de rendimiento de Lansky se debe utilizar para pacientes < 16 años y la puntuación de rendimiento de Karnofsky para pacientes >= 16 años
  • Los pacientes que hayan recibido quimioterapia previa (excepto esteroides) o radioterapia, excepto los pacientes transferidos de ARST0331 (estudio de bajo riesgo), no son elegibles

  • Aclaramiento de creatinina o tasa de filtración glomerular (TFG) de radioisótopos >= 70 ml/min/1,73 m ^ 2 o una creatinina sérica basada en la edad/género de la siguiente manera:

    • 1 mes a < 6 meses: 0,4 mg/dL
    • 6 meses a < 1 año: 0,5 mg/dL
    • 1 a < 2 años: 0,6 mg/dL
    • 2 a < 6 años: 0,8 mgt/dL
    • 6 a < 10 años: 1 mg/dL
    • 10 a < 13 años: 1,2 mg/dL
    • 13 a < 16 años: 1,5 mg/dL (hombres) o 1,4 mg/dL (mujeres)
    • >= 16 años: 1,7 mg/dL (hombres) o 1,4 mg/dL (mujeres)
  • Los pacientes con obstrucción del tracto urinario por un tumor deben cumplir con los criterios de función renal Y deben tener un flujo urinario sin obstáculos establecido mediante la descompresión de la porción obstruida del tracto urinario
  • Bilirrubina total =< 1,5 x límite superior normal para la edad
  • Recuento absoluto de neutrófilos periféricos (RAN) >= 750/uL
  • Recuento de plaquetas >= 75.000/uL (independiente de transfusión)
  • Sin evidencia de infección no controlada
  • Los pacientes deben poder someterse a radioterapia, si es necesario, como se especifica en el protocolo.
  • Las pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa
  • Las pacientes que están amamantando deben estar de acuerdo en dejar de amamantar
  • Las pacientes sexualmente activas en edad fértil deben estar dispuestas a utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y durante al menos 1 mes después de finalizar el tratamiento.
  • Todos los pacientes y/o sus padres o tutores legales deben firmar un consentimiento informado por escrito
  • Se deben cumplir todos los requisitos institucionales, de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) y del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) para estudios en humanos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo I (quimioterapia, radioterapia)
Los pacientes reciben quimioterapia VAC que comprende vincristina IV durante 1 minuto el día 1 de las semanas 1-13, 16, 19-25, 28, 31-37 y 40; dactinomicina IV durante 1 a 5 minutos el día 1 de las semanas 1, 4, 13, 16, 19, 22, 25, 28, 31, 34, 37 y 40; y ciclofosfamida IV durante 1 hora el día 1 de las semanas 1, 4, 7, 10, 13, 16, 19, 22, 25, 28, 31, 34, 37 y 40. Los pacientes también pueden recibir radioterapia 5 días a la semana durante 4 a 6 semanas a partir de la semana 4.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Droga: Ciclofosfamida
Dado IV
Otros nombres:
  • Citoxano
  • CTX
  • (-)-ciclofosfamida
  • 2H-1,3,2-oxazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)amino]tetrahidro-, 2-óxido, monohidrato
  • Carloxano
  • Ciclofosfamida
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Clafeno
  • CP monohidrato
  • Célula CYCLO
  • Cicloblastina
  • Ciclofosfano
  • Monohidrato de ciclofosfamida
  • Ciclostina
  • Citofosfano
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuina
  • Ledoxina
  • Mitoxano
  • Neosar
  • Revimmune
  • Siklofosfamid
  • WR-138719
Droga: Sulfato de vincristina
Dado IV
Otros nombres:
  • Oncovin
  • Kyocristina
  • Sulfato de leurocristina
  • Leurocristina, sulfato
  • Vincasar
  • Vincósido
  • Vincrex
  • Vincristina, sulfato
Biológico: Dactinomicina
Dado IV
Otros nombres:
  • Cosmegen
  • Actinomicina A IV
  • Actinomicina C1
  • Actinomicina I1
  • Actinomicina IV
  • Actinomicina X 1
  • Actinomicina-[thr-val-pro-sar-meval]
  • DACT
  • Dactinomicina
  • Cosmegen Lyovac
  • Meractinomicina
  • Actinomicina D
Radiación: Radioterapia
Someterse a radioterapia
Otros nombres:
  • Radioterapia del cáncer
  • TIPO_ENERGÍA
  • Irradiar
  • Irradiado
  • Irradiación
  • Radiación
  • Radioterapia, SAI
  • Radioterapéutica
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, Radiación
Experimental: Brazo II (quimioterapia, radioterapia)
Los pacientes reciben quimioterapia VAC alternada con quimioterapia VI que comprende vincristina IV durante 1 minuto el día 1 de las semanas 1-13, 16, 17, 19, 20, 22-26, 28, 31-34, 37, 38 y 40; dactinomicina IV durante 1-5 minutos el día 1 de las semanas 1, 13, 22, 28, 34 y 40; ciclofosfamida IV durante 1 hora el día 1 de las semanas 1, 10, 13, 22, 28, 34 y 40; e irinotecán clorhidrato IV durante 1 hora en los días 1 a 5 de las semanas 4, 7, 16, 19, 25, 31 y 37. Los pacientes también pueden recibir radioterapia 5 días a la semana durante 4 a 6 semanas a partir de la semana 4.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Droga: Ciclofosfamida
Dado IV
Otros nombres:
  • Citoxano
  • CTX
  • (-)-ciclofosfamida
  • 2H-1,3,2-oxazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)amino]tetrahidro-, 2-óxido, monohidrato
  • Carloxano
  • Ciclofosfamida
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Clafeno
  • CP monohidrato
  • Célula CYCLO
  • Cicloblastina
  • Ciclofosfano
  • Monohidrato de ciclofosfamida
  • Ciclostina
  • Citofosfano
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuina
  • Ledoxina
  • Mitoxano
  • Neosar
  • Revimmune
  • Siklofosfamid
  • WR-138719
Droga: Sulfato de vincristina
Dado IV
Otros nombres:
  • Oncovin
  • Kyocristina
  • Sulfato de leurocristina
  • Leurocristina, sulfato
  • Vincasar
  • Vincósido
  • Vincrex
  • Vincristina, sulfato
Droga: Clorhidrato de irinotecán
Dado IV
Otros nombres:
  • Campo
  • Camptosar
  • U-101440E
  • CPT-11
  • Camptotecina 11
  • Camptotecina-11
  • CPT 11
  • Irinomedac
  • Trihidrato de clorhidrato de irinotecán
  • Trihidrato de monoclorhidrato de irinotecán
Biológico: Dactinomicina
Dado IV
Otros nombres:
  • Cosmegen
  • Actinomicina A IV
  • Actinomicina C1
  • Actinomicina I1
  • Actinomicina IV
  • Actinomicina X 1
  • Actinomicina-[thr-val-pro-sar-meval]
  • DACT
  • Dactinomicina
  • Cosmegen Lyovac
  • Meractinomicina
  • Actinomicina D
Radiación: Radioterapia
Someterse a radioterapia
Otros nombres:
  • Radioterapia del cáncer
  • TIPO_ENERGÍA
  • Irradiar
  • Irradiado
  • Irradiación
  • Radiación
  • Radioterapia, SAI
  • Radioterapéutica
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, Radiación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de eventos (EFS)
Periodo de tiempo: 4 años
Probabilidad de no recaída, malignidad secundaria o muerte después de 4 años en el estudio
4 años
Tasa de respuesta (RR)
Periodo de tiempo: Período de informe 1 (Semanas 1 - 15)
Proporción de pacientes con respuesta completa o parcial. Respuesta completa (RC): desaparición completa del tumor confirmada en > 4 semanas; Respuesta parcial (RP): al menos un 64 % de disminución del volumen en comparación con la línea de base; Respuesta Global (OR) = CR + PR.
Período de informe 1 (Semanas 1 - 15)
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: 4 años
Probabilidad de estar vivo después de 4 años en el estudio.
4 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Probabilidad de supervivencia libre de eventos (EFS) VAC y radioterapia temprana (semana 4) en comparación con radioterapia tardía (semana 10), utilizando IRSIV para la comparación histórica
Periodo de tiempo: 4 años
Compare la EFS de 4 años usando participantes elegibles solo con la tasa histórica de 0.65 con IRSI-V. La SSC a 4 años es la probabilidad de que no haya recaída, malignidad secundaria o muerte después de 4 años en el estudio. La Radioterapia Retrasada (Semana 10) es de IRSI-V, y se desconoce el número de participantes de IRSI-V, pero tenemos la tasa de 0,65.
4 años
Falla local
Periodo de tiempo: 2 años
Compare la tasa de falla local de 2 años con la tasa histórica de 0,13 con IRSI-V. La Radioterapia Retrasada (Semana 10) es de IRSI-V, y se desconoce el número de participantes de IRSI-V, pero tenemos una tasa de 0,13.
2 años
Probabilidad de supervivencia general (SG) VAC y radioterapia temprana (semana 4) en comparación con radioterapia tardía (semana 10), utilizando IRSIV para la comparación histórica
Periodo de tiempo: 4 años
Compare la OS de 4 años usando participantes elegibles solo con la tasa histórica de 0.70 con IRSI-V. La OS de 4 años es la probabilidad de estar vivo después de 4 años en el estudio. La Radioterapia Retrasada (Semana 10) es de IRSI-V, y se desconoce el número de participantes de IRSI-V, pero tenemos la tasa de 0,70.
4 años
Incidencia de toxicidad
Periodo de tiempo: Hasta 15 semanas
Grado 3 o 4 náuseas, diarrea, deshidratación, dermatitis por radiación, mucositis por radiación. El evento adverso grave e indeseable se considera de grado 3; El evento adverso potencialmente mortal o incapacitante es de grado 4. El grado 4 es peor que el grado 3.
Hasta 15 semanas
Efectos agudos y tardíos de VAC como se entrega en este estudio a D9803 VAC
Periodo de tiempo: Hasta 43 semanas
Las tasas de toxicidad se calcularán para cada fase y ciclo de tratamiento, y se compararán con las tasas fijas según D9803 utilizando intervalos de confianza inferiores unilaterales para una sola proporción sin ajuste por comparaciones múltiples.
Hasta 43 semanas
Compare la supervivencia libre de eventos (EFS) con respecto al nivel de cambio porcentual en el valor de captación estándar máximo (SUVmax) de FDG PET en la semana 4
Periodo de tiempo: 4 años
SSC a 4 años (probabilidad de no recaída, malignidad secundaria o muerte después de 4 años en el estudio).
4 años
Compare la supervivencia libre de eventos (EFS) con respecto al nivel de cambio porcentual en el valor de captación estándar máximo (SUVmax) de FDG PET en la semana 15
Periodo de tiempo: 4 años
SSC a 4 años (probabilidad de no recaída, malignidad secundaria o muerte después de 4 años en el estudio)
4 años
Incidencia de toxicidad relacionada con el tratamiento VI en pacientes con genotipo UGT1A1
Periodo de tiempo: Semanas 4-9 (la primera exposición a VI)
El evento adverso grave e indeseable se considera de grado 3; El evento adverso potencialmente mortal o incapacitante es de grado 4. El grado 4 es peor que el grado 3.
Semanas 4-9 (la primera exposición a VI)
Toxicidad con genotipos CYP2B6
Periodo de tiempo: Durante el estudio
Incidencia de toxicidad relacionada con el tratamiento VAC en pacientes con genotipos CYP2B6.
Durante el estudio
Toxicidad con los genotipos GSTA1 y CYP2C9
Periodo de tiempo: Durante el estudio
Incidencia de toxicidad relacionada con el tratamiento con VAC en pacientes con genotipos GSTA1 y CYP2C9.
Durante el estudio
Supervivencia libre de eventos (EFS) por estado de PAX
Periodo de tiempo: 4 años
4 años
Incidencia de disfunción vesical
Periodo de tiempo: 3-6 años después de la inscripción
Número de pacientes con una puntuación global superior a 8,5
3-6 años después de la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Children's Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Douglas S Hawkins, Children's Oncology Group

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de diciembre de 2006

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de julio de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de julio de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ARST0531 (Otro identificador: CTEP)
  • U10CA180886 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10CA098543 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2009-00427 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 07-497
  • CDR0000487560
  • COG-ARST0531

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Análisis de biomarcadores de laboratorio

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Slovakia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir