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Quimioterapia e radioterapia combinadas no tratamento de pacientes com rabdomiossarcoma recém-diagnosticado

12 de dezembro de 2022 atualizado por: Children's Oncology Group

Estudo randomizado de vincristina, dactinomicina e ciclofosfamida (VAC) versus VAC alternando com vincristina e irinotecano (VI) para pacientes com rabdomiossarcoma de risco intermediário (RMS)

Este estudo randomizado de fase III está estudando dois diferentes regimes de quimioterapia de combinação para comparar o quão bem eles funcionam quando administrados em conjunto com a radioterapia no tratamento de pacientes com rabdomiossarcoma recém-diagnosticado. Drogas usadas na quimioterapia, como sulfato de vincristina, dactinomicina, ciclofosfamida e cloridrato de irinotecano, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento de células tumorais, matando as células ou impedindo-as de se dividir. A radioterapia usa raios-x de alta energia para matar células tumorais. Administrar quimioterapia combinada com radioterapia pode matar mais células tumorais. Ainda não se sabe qual regime de quimioterapia combinada é mais eficaz quando administrado em conjunto com a radioterapia no tratamento de pacientes com rabdomiossarcoma.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Comparar as taxas de resposta precoce, sobrevida livre de falhas (FFS) e sobrevida de pacientes com rabdomiossarcoma de risco intermediário (RMS) tratados com cirurgia, radioterapia e vincristina (sulfato de vincristina), dactinomicina e ciclofosfamida (VAC) ou VAC alternando com vincristina, irinotecano (cloridrato de irinotecano) (VI).

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Comparar FFS, controle local e sobrevida de pacientes com RMS de risco intermediário tratados com VAC e radioterapia precoce (semana 4) versus radioterapia tardia (semana 10), usando dados do Intergroup Rhabdomyosarcoma Study (IRS)-IV para comparação histórica .

II. Comparar os efeitos agudos e tardios de VAC para VAC alternando com VI, incluindo a toxicidade associada a VI concomitante e radioterapia.

III. Comparar os efeitos agudos e tardios do VAC conforme fornecido neste estudo com o D9803 VAC.

4. Correlacionar a alteração no valor máximo de captação padrão (SUVmax) da tomografia por emissão de pósitrons fludesoxiglicose F-18 (FDG-PET) da semana 1 à semana 4 e 15 com FFS.

V. Para pacientes tratados com VI, para correlacionar família UDP glucuronosiltransferase 1 do paciente, genótipo do polipeptídeo A1 (UGT1A1) com toxicidade VI. VI. Correlacionar os genótipos do citocromo P450, família 2, subfamília B, polipeptídeo 6 (CYP2B6), citocromo P450, família 2, subfamília C, polipeptídeo 9 (CYP2C9) e glutationa S-transferase alfa 1 (GSTA1) com toxicidade VAC.

VII. Avaliar e validar prospectivamente os valores de expressão gênica com a intenção de definir os melhores preditores de diagnóstico e classificadores de prognóstico mais poderosos.

VIII. Avaliar a frequência de disfunção da bexiga em pacientes com bexiga, próstata e locais pélvicos de RMS 3-6 anos após a inclusão no estudo.

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento dentro de 42 dias após a cirurgia inicial ou biópsia.

ARM I (VAC): Os pacientes recebem quimioterapia VAC compreendendo sulfato de vincristina IV durante 1 minuto no dia 1 das semanas 1-13, 16, 19-25, 28, 31-37 e 40; dactinomicina IV durante 1-5 minutos no dia 1 das semanas 1, 4, 13, 16, 19, 22, 25, 28, 31, 34, 37 e 40; e ciclofosfamida IV durante 1 hora no dia 1 das semanas 1, 4, 7, 10, 13, 16, 19, 22, 25, 28, 31, 34, 37 e 40.

ARM II (VAC/VI): Os pacientes recebem quimioterapia VAC alternando com quimioterapia VI compreendendo sulfato de vincristina IV durante 1 minuto no dia 1 das semanas 1-13,16, 17, 19, 20, 22-26, 28, 31-34, 37, 38 e 40; dactinomicina IV durante 1-5 minutos no dia 1 das semanas 1,13, 22, 28, 34 e 40; ciclofosfamida IV durante 1 hora no dia 1 das semanas 1,10, 13, 22, 28, 34 e 40; e cloridrato de irinotecano IV durante 90 minutos nos dias 1-5 das semanas 4, 7, 16, 19, 25, 31 e 37.

Em ambos os braços, o tratamento continua na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes* em ambos os braços também são submetidos a radioterapia 5 dias por semana durante 4-6 semanas, começando na semana 4 (exceto pacientes com RMS alveolar tornado grupo I por amputação OU pacientes que necessitam de radioterapia de emergência na semana 1 para compressão sintomática da medula espinhal).

NOTA: *Plano de controle local individualizado que se desvia da radioterapia exigida pelo protocolo permitida para pacientes = < 24 meses de idade.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 2-4 meses por 4 anos e depois anualmente por 5-10 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

481

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Austrália, 2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
      • Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrália, 4029
        • Royal Brisbane and Women'S Hospital
      • Herston, Queensland, Austrália, 4029
        • Royal Children's Hospital-Brisbane
      • South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
        • Queensland Children's Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Austrália, 5006
        • Women's and Children's Hospital-Adelaide
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrália, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrália, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
        • Janeway Child Health Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • London, Ontario, Canadá, N6K 1C2
        • Victoria Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Estados Unidos, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Mattel Children's Hospital UCLA
      • Madera, California, Estados Unidos, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93102
        • Santa Barbara Cottage Hospital
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Harbor-University of California at Los Angeles Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
        • University of Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
        • Sacred Heart Hospital
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824-7016
        • Michigan State University Clinical Center
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49008
        • Kalamazoo Center for Medical Studies
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Beaumont Children's Hospital-Royal Oak
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • University of Missouri - Ellis Fischel
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University Of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
        • Nevada Cancer Research Foundation NCORP
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Estados Unidos, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
      • Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11201
        • Brooklyn Hospital Center
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
        • University of Toledo
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
        • Mercy Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at Saint Francis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Greenville Cancer Treatment Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center-Amarillo
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • Nova Zelândia
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nova Zelândia, 1145
        • Starship Children's Hospital
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • Suíça
      • Bern, Suíça, 3010
        • Swiss Pediatric Oncology Group - Bern
      • Geneva, Suíça, 1205
        • Swiss Pediatric Oncology Group - Geneva

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 47 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com RMS embrionário recém-diagnosticado, variantes botrioides ou de células fusiformes de RMS embrionário, ectomesênquimoma ou RMS alveolar são elegíveis para este estudo
  • A inscrição no COG-D9902 para confirmar o diagnóstico histológico local com revisão de patologia central é necessária para todos os pacientes
  • Os pacientes podem ser inscritos no ARST0531 e iniciar o tratamento de protocolo antes do recebimento dos resultados da revisão de patologia central

  • O paciente deve ter RMS de risco intermediário definido como:

    • RMS embrionário, botrioide ou fusiforme, ou ectomesênquima: estágio 2 ou 3 e grupo III OU
    • RMS alveolar: estágio 1-3 e grupo I-III
  • O estadiamento da dissecção linfonodal retroperitoneal ipsilateral (SIRLND) é necessário para todos os pacientes >= 10 anos de idade com tumores paratesticulares e para pacientes < 10 anos com linfonodos clinicamente ou radiograficamente envolvidos (exceto quando envolvimento extenso de linfonodos, definido como dois ou mais linfonodos nódulos > 2 cm de dimensão, é identificado por estudos de imagem)
  • Amostragem de linfonodo regional ou procedimento de linfonodo sentinela é necessário para avaliação histológica em pacientes com tumores de extremidade
  • Nódulos clinicamente ou radiograficamente aumentados devem ser amostrados para avaliação histológica
  • Detecção de metástase por FDG PET opcional (não necessário para inscrição no estudo); FDG PET pode detectar anormalidades sugestivas de metástases não identificadas por cintilografia óssea, tomografia computadorizada (TC) ou aspiração/biópsia da medula óssea; o significado prognóstico das anormalidades detectadas pelo FDG PET não é claro; Anormalidades detectadas por FDG PET DEVEM ser confirmadas como metástases por uma modalidade de imagem adicional (como ressonância magnética [RM] ou TC) OU confirmação patológica; a menos que as anormalidades FDG PET sejam confirmadas por outra modalidade de imagem ou biópsia, as anormalidades FDG PET NÃO serão consideradas evidência de metástase
  • Os pacientes devem ter um status de desempenho de 0, 1 ou 2; o escore de desempenho de Lansky deve ser usado para pacientes < 16 anos e o escore de desempenho de Karnofsky para pacientes >= 16 anos
  • Pacientes que receberam quimioterapia anterior (excluindo esteróides) ou radioterapia, exceto para pacientes transferidos de ARST0331 (estudo de baixo risco), não são elegíveis

  • Depuração de creatinina ou taxa de filtração glomerular radioisótopo (TFG) >= 70 ml/min/1,73 m^2 ou uma creatinina sérica com base na idade/sexo da seguinte forma:

    • 1 mês a < 6 meses: 0,4 mg/dL
    • 6 meses a < 1 ano: 0,5 mg/dL
    • 1 a < 2 anos: 0,6 mg/dL
    • 2 a < 6 anos: 0,8 mgt/dL
    • 6 a < 10 anos: 1 mg/dL
    • 10 a < 13 anos: 1,2 mg/dL
    • 13 a < 16 anos: 1,5 mg/dL (homens) ou 1,4 mg/dL (mulheres)
    • >= 16 anos: 1,7 mg/dL (homens) ou 1,4 mg/dL (mulheres)
  • Pacientes com obstrução do trato urinário por tumor devem preencher os critérios de função renal E devem ter fluxo urinário desimpedido estabelecido por meio de descompressão da porção obstruída do trato urinário
  • Bilirrubina total =< 1,5 x limite superior do normal para a idade
  • Contagem absoluta periférica de neutrófilos (ANC) >= 750/uL
  • Contagem de plaquetas >= 75.000/uL (independente de transfusão)
  • Nenhuma evidência de infecção descontrolada
  • Os pacientes devem poder se submeter à radioterapia, se necessário, conforme especificado no protocolo
  • Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo
  • Pacientes do sexo feminino que estão amamentando devem concordar em parar de amamentar
  • Pacientes sexualmente ativas com potencial para engravidar devem estar dispostas a usar métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento e por pelo menos 1 mês após o término do tratamento
  • Todos os pacientes e/ou seus pais ou responsáveis ​​legais devem assinar um consentimento informado por escrito
  • Todos os requisitos institucionais, Food and Drug Administration (FDA) e National Cancer Institute (NCI) para estudos em humanos devem ser atendidos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço I (quimioterapia, radioterapia)
Os pacientes recebem quimioterapia VAC compreendendo vincristina IV durante 1 minuto no dia 1 das semanas 1-13, 16, 19-25, 28, 31-37 e 40; dactinomicina IV durante 1-5 minutos no dia 1 das semanas 1, 4, 13, 16, 19, 22, 25, 28, 31, 34, 37 e 40; e ciclofosfamida IV durante 1 hora no dia 1 das semanas 1, 4, 7, 10, 13, 16, 19, 22, 25, 28, 31, 34, 37 e 40. Os pacientes também podem ser submetidos à radioterapia 5 dias por semana, durante 4-6 semanas, começando na semana 4.
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Medicamento: Ciclofosfamida
Dado IV
Outros nomes:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-Ciclofosfamida
  • 2H-1,3,2-Oxazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)amino]tetrahidro-, 2-óxido, monohidrato
  • Carloxano
  • Ciclofosfamida
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohidratado
  • Célula CYCLO
  • Cicloblastina
  • Ciclofosfame
  • Monohidrato de ciclofosfamida
  • Ciclofosfamida Monohidratada
  • Ciclofosfano
  • Ciclostina
  • Citofosfano
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimune
  • Siclofosfamida
  • WR-138719
Medicamento: Sulfato de Vincristina
Dado IV
Outros nomes:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Sulfato de Leurocristina
  • Leurocristina, sulfato
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vincristina, sulfato
Biológico: Dactinomicina
Dado IV
Outros nomes:
  • Cosmegen
  • Actinomicina A IV
  • Actinomicina C1
  • Actinomicina I1
  • Actinomicina IV
  • Actinomicina X 1
  • Actinomicina-[thr-val-pro-sar-meval]
  • DATO
  • Dactinomycine
  • Lyovac Cosmegen
  • Meractinomicina
  • Actinomicina D
Radiação: Radioterapia
Fazer radioterapia
Outros nomes:
  • Radioterapia do Câncer
  • ENERGY_TYPE
  • Irradiar
  • Irradiado
  • Irradiação
  • Radiação
  • Radioterapia, SOE
  • Radioterapêutica
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, Radiação
Experimental: Braço II (quimioterapia, radioterapia)
Os pacientes recebem quimioterapia VAC alternando com quimioterapia VI compreendendo vincristina IV durante 1 minuto no dia 1 das semanas 1-13, 16, 17, 19, 20, 22-26, 28, 31-34, 37, 38 e 40; dactinomicina IV durante 1-5 minutos no dia 1 das semanas 1, 13, 22, 28, 34 e 40; ciclofosfamida IV durante 1 hora no dia 1 das semanas 1,10, 13, 22, 28, 34 e 40; e cloridrato de irinotecano IV durante 1 hora nos dias 1-5 das semanas 4, 7, 16, 19, 25, 31 e 37. Os pacientes também podem ser submetidos a radioterapia 5 dias por semana durante 4-6 semanas começando na semana 4.
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Medicamento: Ciclofosfamida
Dado IV
Outros nomes:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-Ciclofosfamida
  • 2H-1,3,2-Oxazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)amino]tetrahidro-, 2-óxido, monohidrato
  • Carloxano
  • Ciclofosfamida
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohidratado
  • Célula CYCLO
  • Cicloblastina
  • Ciclofosfame
  • Monohidrato de ciclofosfamida
  • Ciclofosfamida Monohidratada
  • Ciclofosfano
  • Ciclostina
  • Citofosfano
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimune
  • Siclofosfamida
  • WR-138719
Medicamento: Sulfato de Vincristina
Dado IV
Outros nomes:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Sulfato de Leurocristina
  • Leurocristina, sulfato
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vincristina, sulfato
Medicamento: Cloridrato de Irinotecano
Dado IV
Outros nomes:
  • Campto
  • Camptosar
  • U-101440E
  • CPT-11
  • Camptotecina 11
  • Camptotecina-11
  • CPT 11
  • Irinomedac
  • Cloridrato de Irinotecano Trihidratado
  • Irinotecano Monocloridrato Tri-hidratado
Biológico: Dactinomicina
Dado IV
Outros nomes:
  • Cosmegen
  • Actinomicina A IV
  • Actinomicina C1
  • Actinomicina I1
  • Actinomicina IV
  • Actinomicina X 1
  • Actinomicina-[thr-val-pro-sar-meval]
  • DATO
  • Dactinomycine
  • Lyovac Cosmegen
  • Meractinomicina
  • Actinomicina D
Radiação: Radioterapia
Fazer radioterapia
Outros nomes:
  • Radioterapia do Câncer
  • ENERGY_TYPE
  • Irradiar
  • Irradiado
  • Irradiação
  • Radiação
  • Radioterapia, SOE
  • Radioterapêutica
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, Radiação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Eventos (EFS)
Prazo: 4 anos
Probabilidade de nenhuma recidiva, malignidade secundária ou morte após 4 anos no estudo
4 anos
Taxa de resposta (RR)
Prazo: Período de Relatório 1 (Semanas 1 - 15)
Proporção de pacientes com resposta completa ou parcial. Resposta Completa (CR): desaparecimento completo do tumor confirmado em > 4 semanas; Resposta Parcial (PR): Pelo menos 64% de diminuição no volume em comparação com a linha de base; Resposta geral (OR) = CR + PR.
Período de Relatório 1 (Semanas 1 - 15)
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: 4 anos
Probabilidade de estar vivo após 4 anos no estudo.
4 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Probabilidade de sobrevida livre de eventos (EFS) VAC e radioterapia precoce (semana 4) comparada com radioterapia tardia (semana 10), usando IRSIV para comparação histórica
Prazo: 4 anos
Compare o EFS de 4 anos usando apenas participantes elegíveis com a taxa histórica de 0,65 com IRSI-V. O EFS de 4 anos é a probabilidade de nenhuma recaída, malignidade secundária ou morte após 4 anos no estudo. A radioterapia tardia (semana 10) é do IRSI-V, e o número de participantes do IRSI-V é desconhecido, mas temos a taxa de 0,65.
4 anos
Falha local
Prazo: 2 anos
Compare a taxa de falha local de 2 anos com a taxa histórica de 0,13 com IRSI-V. A radioterapia tardia (semana 10) é do IRSI-V, e o número de participantes do IRSI-V é desconhecido, mas temos a taxa de 0,13.
2 anos
Probabilidade de sobrevida geral (OS) VAC e radioterapia precoce (semana 4) em comparação com radioterapia tardia (semana 10), usando IRSIV para comparação histórica
Prazo: 4 anos
Compare OS de 4 anos usando apenas participantes elegíveis com a taxa histórica de 0,70 com IRSI-V. A OS de 4 anos é a probabilidade de estar vivo após 4 anos no estudo. A radioterapia tardia (semana 10) é do IRSI-V, e o número de participantes do IRSI-V é desconhecido, mas temos a taxa de 0,70.
4 anos
Incidência de Toxicidade
Prazo: Até 15 semanas
Náuseas de grau 3 ou 4, diarreia, desidratação, dermatite por radiação, mucosite devido à radiação. Evento adverso grave e indesejável é considerado grau 3; O evento adverso incapacitante ou com risco de vida é de grau 4. O grau 4 é pior do que o grau 3.
Até 15 semanas
Efeitos agudos e tardios do VAC conforme entregue neste estudo para D9803 VAC
Prazo: Até 43 semanas
As taxas de toxicidade serão estimadas para cada fase e curso de tratamento, e serão comparadas com as taxas fixas sob D9803 usando intervalos de confiança unilaterais inferiores para uma única proporção sem ajuste para comparações múltiplas.
Até 43 semanas
Compare a sobrevida livre de eventos (EFS) com relação ao nível de % de alteração no valor padrão máximo de captação de FDG PET (SUVmax) na semana 4
Prazo: 4 anos
EFS de 4 anos (probabilidade de não recidiva, malignidade secundária ou morte após 4 anos no estudo).
4 anos
Compare a sobrevida livre de eventos (EFS) com relação ao nível de % de alteração no valor padrão máximo de captação de FDG PET (SUVmax) na semana 15
Prazo: 4 anos
EFS de 4 anos (probabilidade de não recidiva, malignidade secundária ou morte após 4 anos no estudo)
4 anos
Incidência de Toxicidade Relacionada ao Tratamento VI em Pacientes com Genótipo UGT1A1
Prazo: Semanas 4-9 (a primeira exposição ao VI)
Evento adverso grave e indesejável é considerado grau 3; O evento adverso incapacitante ou com risco de vida é de grau 4. O grau 4 é pior do que o grau 3.
Semanas 4-9 (a primeira exposição ao VI)
Toxicidade com genótipos CYP2B6
Prazo: Durante o estudo
Incidência de toxicidade relacionada ao tratamento com VAC em pacientes com genótipos CYP2B6.
Durante o estudo
Toxicidade com genótipos GSTA1 e CYP2C9
Prazo: Durante o estudo
Incidência de toxicidade relacionada ao tratamento com VAC em pacientes com genótipos GSTA1 e CYP2C9.
Durante o estudo
Sobrevivência Livre de Eventos (EFS) por Status PAX
Prazo: 4 anos
4 anos
Incidência de disfunção da bexiga
Prazo: 3-6 anos após a inscrição
Número de pacientes com uma pontuação resumida maior que 8,5
3-6 anos após a inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Children's Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Douglas S Hawkins, Children's Oncology Group

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de dezembro de 2006

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de julho de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de julho de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

20 de julho de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ARST0531 (Outro identificador: CTEP)
  • U10CA180886 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U10CA098543 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2009-00427 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 07-497
  • CDR0000487560
  • COG-ARST0531

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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