- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00354835
Combinazione di chemioterapia e radioterapia nel trattamento di pazienti con rabdomiosarcoma di nuova diagnosi
Studio randomizzato di vincristina, dactinomicina e ciclofosfamide (VAC) rispetto a VAC in alternanza con vincristina e irinotecan (VI) per pazienti con rabdomiosarcoma a rischio intermedio (RMS)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
- Sarcoma
- Rabdomiosarcoma
- Rabdomiosarcoma adulto
- Rabdomiosarcoma alveolare infantile
- Rabdomiosarcoma embrionale infantile
- Rabdomiosarcoma embrionale di tipo botrioide infantile
- Sarcoma localizzato dei tessuti molli dell'infanzia
- Sarcoma dei tessuti molli dell'adulto di stadio I AJCC v7
- Sarcoma dei tessuti molli dell'adulto di stadio II AJCC v7
- Sarcoma dei tessuti molli dell'adulto in stadio III AJCC v7
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI:
I. Confrontare i tassi di risposta precoce, la sopravvivenza libera da fallimento (FFS) e la sopravvivenza dei pazienti con rabdomiosarcoma a rischio intermedio (RMS) trattati con chirurgia, radioterapia e vincristina (vincristina solfato), dactinomicina e ciclofosfamide (VAC) o VAC in alternanza con vincristina, irinotecan (irinotecan cloridrato) (VI).
OBIETTIVI SECONDARI:
I. Confrontare FFS, controllo locale e sopravvivenza dei pazienti con RMS a rischio intermedio trattati con VAC e radioterapia precoce (settimana 4) vs radioterapia ritardata (settimana 10), utilizzando i dati dell'Intergroup Rhabdomyosarcoma Study (IRS)-IV per il confronto storico .
II. Confrontare gli effetti acuti e tardivi della VAC con la VAC alternata a VI, inclusa la tossicità associata a VI concomitante e radioterapia.
III. Confrontare gli effetti acuti e tardivi del VAC forniti in questo studio con D9803 VAC.
IV. Per correlare il cambiamento nel valore di assorbimento standard massimo (SUVmax) della tomografia a emissione di positroni F-18 di fluorodesossiglucosio (FDG-PET) dalla settimana 1 alla settimana 4 e 15 con FFS.
V. Per i pazienti trattati con VI, per correlare la famiglia UDP glucuronosiltransferasi 1 del paziente, il genotipo del polipeptide A1 (UGT1A1) con la tossicità VI. VI. Per correlare i genotipi del citocromo P450, famiglia 2, sottofamiglia B, polipeptide 6 (CYP2B6), citocromo P450, famiglia 2, sottofamiglia C, polipeptide 9 (CYP2C9) e glutatione S-transferasi alfa 1 (GSTA1) con tossicità VAC.
VII. Valutare e convalidare in modo prospettico i valori di espressione genica con l'intento di definire i migliori predittori diagnostici e classificatori prognostici più potenti.
VIII. Per valutare la frequenza della disfunzione della vescica nei pazienti con vescica, prostata e siti pelvici di RMS 3-6 anni dopo l'arruolamento nello studio.
SCHEMA: I pazienti vengono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento entro 42 giorni dall'intervento iniziale o dalla biopsia.
ARM I (VAC): i pazienti ricevono chemioterapia VAC comprendente vincristina solfato IV per 1 minuto il giorno 1 delle settimane 1-13, 16, 19-25, 28, 31-37 e 40; dactinomicina EV per 1-5 minuti il giorno 1 delle settimane 1, 4, 13, 16, 19, 22, 25, 28, 31, 34, 37 e 40; e ciclofosfamide IV per 1 ora il giorno 1 delle settimane 1, 4, 7, 10, 13, 16, 19, 22, 25, 28, 31, 34, 37 e 40.
ARM II (VAC/VI): i pazienti ricevono chemioterapia VAC alternata a chemioterapia VI comprendente vincristina solfato IV per 1 minuto il giorno 1 delle settimane 1-13, 16, 17, 19, 20, 22-26, 28, 31-34, 37, 38 e 40; dactinomicina IV per 1-5 minuti il giorno 1 delle settimane 1, 13, 22, 28, 34 e 40; ciclofosfamide EV in 1 ora il giorno 1 delle settimane 1, 10, 13, 22, 28, 34 e 40; e irinotecan cloridrato EV in 90 minuti nei giorni 1-5 delle settimane 4, 7, 16, 19, 25, 31 e 37.
In entrambi i bracci, il trattamento continua in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti* di entrambi i bracci vengono sottoposti anche a radioterapia 5 giorni alla settimana per 4-6 settimane a partire dalla settimana 4 (eccetto i pazienti con RMS alveolare reso gruppo I dall'amputazione OPPURE i pazienti che necessitano di radioterapia di emergenza alla settimana 1 per compressione sintomatica del midollo spinale).
NOTA: *Piano di controllo locale individualizzato che devia dalla radioterapia richiesta dal protocollo consentita per i pazienti = < 24 mesi di età.
Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 2-4 mesi per 4 anni e successivamente ogni anno per 5-10 anni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Sydney Children's Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- The Children's Hospital at Westmead
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- Royal Children's Hospital-Brisbane
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Queensland Children's Hospital
-
-
South Australia
-
North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
- Women's and Children's Hospital-Adelaide
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australia, 3052
- Royal Children's Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6008
- Princess Margaret Hospital for Children
-
-
-
-
-
Quebec, Canada, G1V 4G2
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
- British Columbia Children's Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
- Janeway Child Health Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
- IWK Health Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- Children's Hospital
-
London, Ontario, Canada, N6K 1C2
- Victoria Hospital
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
- The Montreal Children's Hospital of the MUHC
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
-
-
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, Nuova Zelanda, 1145
- Starship Children's Hospital
-
-
-
-
-
San Juan, Porto Rico, 00912
- San Jorge Children's Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
- University of Alabama at Birmingham Cancer Center
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
- Children's Hospital of Alabama
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
- Phoenix Childrens Hospital
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
- Banner University Medical Center - Tucson
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202-3591
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Downey, California, Stati Uniti, 90242
- Kaiser Permanente Downey Medical Center
-
Duarte, California, Stati Uniti, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
- Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- Mattel Children's Hospital UCLA
-
Madera, California, Stati Uniti, 93636
- Valley Children's Hospital
-
Oakland, California, Stati Uniti, 94609
- UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
-
Oakland, California, Stati Uniti, 94611
- Kaiser Permanente-Oakland
-
Orange, California, Stati Uniti, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
- Sutter Medical Center Sacramento
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- Rady Children's Hospital - San Diego
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
- UCSF Medical Center-Mission Bay
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
- UCSF Medical Center-Mount Zion
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- UCSF Medical Center-Parnassus
-
Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93102
- Santa Barbara Cottage Hospital
-
Torrance, California, Stati Uniti, 90502
- Harbor-University of California at Los Angeles Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
- Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06030
- University of Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
- Yale University
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19803
- Alfred I duPont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
- Children's National Medical Center
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
- Broward Health Medical Center
-
Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33908
- Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
-
Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
- Lee Memorial Health System
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
- University of Florida Health Science Center - Gainesville
-
Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
- Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
- Nemours Children's Clinic-Jacksonville
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
- Nicklaus Children's Hospital
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
- Miami Cancer Institute
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Orlando Health Cancer Institute
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Nemours Children's Clinic - Orlando
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32827
- Nemours Children's Hospital
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
- AdventHealth Orlando
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Arnold Palmer Hospital for Children
-
Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
- Sacred Heart Hospital
-
Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
- Nemours Children's Clinic - Pensacola
-
Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
- Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
-
West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
- Saint Mary's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
-
Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31404
- Memorial Health University Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
- University of Hawaii Cancer Center
-
Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stati Uniti, 83712
- Saint Luke's Cancer Institute - Boise
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- University of Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Lurie Children's Hospital-Chicago
-
Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453
- Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
-
Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
- Advocate Lutheran General Hospital
-
Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61637
- Saint Jude Midwest Affiliate
-
Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Riley Hospital for Children
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
- Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
- Blank Children's Hospital
-
Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- Norton Children's Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70118
- Children's Hospital New Orleans
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Stati Uniti, 04401
- Eastern Maine Medical Center
-
Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074
- Maine Children's Cancer Program
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
-
Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20889-5600
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01199
- Baystate Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
- UMass Memorial Medical Center - University Campus
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- C S Mott Children's Hospital
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
- Ascension Saint John Hospital
-
East Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48824-7016
- Michigan State University Clinical Center
-
Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
- Hurley Medical Center
-
Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
- Spectrum Health at Butterworth Campus
-
Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
- Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
-
Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49008
- Kalamazoo Center for Medical Studies
-
Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
- William Beaumont Hospital-Royal Oak
-
Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
- Beaumont Children's Hospital-Royal Oak
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- University of Minnesota/Masonic Cancer Center
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
- University of Missouri - Ellis Fischel
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
- Children's Hospital and Medical Center of Omaha
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89135
- Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169
- Nevada Cancer Research Foundation NCORP
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
- Morristown Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
- Saint Peter's University Hospital
-
New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
-
Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
Paterson, New Jersey, Stati Uniti, 07503
- Saint Joseph's Regional Medical Center
-
Summit, New Jersey, Stati Uniti, 07902
- Overlook Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Stati Uniti, 12208
- Albany Medical Center
-
Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11201
- Brooklyn Hospital Center
-
Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
- NYU Winthrop Hospital
-
New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
- The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- University of Rochester
-
Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
- State University of New York Upstate Medical University
-
Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
- New York Medical College
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
- Mission Hospital
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
- Novant Health Presbyterian Medical Center
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
- Sanford Broadway Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Stati Uniti, 44308
- Children's Hospital Medical Center of Akron
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- Rainbow Babies and Childrens Hospital
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45404
- Dayton Children's Hospital
-
Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
- ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
-
Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614
- University of Toledo
-
Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43608
- Mercy Children's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
- Natalie Warren Bryant Cancer Center at Saint Francis
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Oregon Health and Science University
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
- Legacy Emanuel Children's Hospital
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
- Legacy Emanuel Hospital and Health Center
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18017
- Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
-
Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033-0850
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
-
Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
- Penn State Children's Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
- Prisma Health Richland Hospital
-
Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
- BI-LO Charities Children's Cancer Center
-
Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
- Greenville Cancer Treatment Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
- T C Thompson Children's Hospital
-
Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37916
- East Tennessee Childrens Hospital
-
Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
- Saint Jude Children's Research Hospital
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
- Texas Tech University Health Sciences Center-Amarillo
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78723
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
-
Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78411
- Driscoll Children's Hospital
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
- Medical City Dallas Hospital
-
Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
- Cook Children's Medical Center
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
-
Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79410
- Covenant Children's Hospital
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Methodist Children's Hospital of South Texas
-
Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
- Scott and White Memorial Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84113
- Primary Children's Hospital
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05405
- University of Vermont and State Agricultural College
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
- University of Virginia Cancer Center
-
Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
- Inova Fairfax Hospital
-
Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
- Children's Hospital of the King's Daughters
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
-
Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
- Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
-
Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98431
- Madigan Army Medical Center
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25304
- West Virginia University Charleston Division
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Wisconsin
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Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54301
- Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
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Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
- Marshfield Medical Center-Marshfield
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
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Bern, Svizzera, 3010
- Swiss Pediatric Oncology Group - Bern
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Geneva, Svizzera, 1205
- Swiss Pediatric Oncology Group - Geneva
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti con RMS embrionale di nuova diagnosi, varianti di cellule botrioidi o fusate di RMS embrionale, ectomesenchimoma o RMS alveolare sono eleggibili per questo studio
- Per tutti i pazienti è richiesto l'arruolamento su COG-D9902 per confermare la diagnosi istologica locale con revisione patologica centrale
- I pazienti possono essere arruolati su ARST0531 e iniziare il trattamento del protocollo prima di ricevere i risultati della revisione patologica centrale
Il paziente deve avere un RMS a rischio intermedio definito come:
- RMS embrionale, botrioide o a cellule fusate o ectomesenchimoma: stadio 2 o 3 e gruppo III OPPURE
- RMS alveolare: stadio 1-3 e gruppo I-III
- La stadiazione della dissezione linfonodale retroperitoneale omolaterale (SIRLND) è richiesta per tutti i pazienti >= 10 anni di età con tumori paratesticolari e per i pazienti < 10 anni con linfonodi interessati clinicamente o radiograficamente (tranne quando il coinvolgimento linfonodale esteso, definito come due o più linfonodi nodi > 2 cm di dimensione, è identificato da studi di imaging)
- Il campionamento dei linfonodi regionali o la procedura del linfonodo sentinella sono necessari per la valutazione istologica nei pazienti con tumori alle estremità
- I linfonodi ingrossati clinicamente o radiograficamente devono essere prelevati per la valutazione istologica
- Rilevamento di metastasi mediante PET FDG opzionale (non richiesto per l'iscrizione allo studio); La PET con FDG può rilevare anomalie suggestive di metastasi non identificate dalla scintigrafia ossea, dalla tomografia computerizzata (TC) o dall'aspirazione/biopsia del midollo osseo; il significato prognostico delle anomalie rilevate con FDG PET non è chiaro; Le anomalie rilevate con FDG PET DEVONO essere confermate come metastasi da una modalità di imaging aggiuntiva (come la risonanza magnetica [MRI] o TC) O conferma patologica; a meno che le anomalie PET FDG non siano confermate da un'altra modalità di imaging o biopsia, le anomalie PET FDG NON saranno considerate evidenza di metastasi
- I pazienti devono avere un performance status di 0, 1 o 2; il punteggio delle prestazioni di Lansky deve essere utilizzato per i pazienti < 16 anni e il punteggio delle prestazioni di Karnofsky per i pazienti >= 16 anni
- I pazienti che hanno ricevuto una precedente chemioterapia (esclusi gli steroidi) o radioterapia, ad eccezione dei pazienti trasferiti da ARST0331 (studio a basso rischio), non sono ammissibili
Clearance della creatinina o velocità di filtrazione glomerulare del radioisotopo (VFG) >= 70 ml/min/1,73 m^2 o una creatinina sierica basata su età/sesso come segue:
- Da 1 mese a < 6 mesi: 0,4 mg/dL
- Da 6 mesi a < 1 anno: 0,5 mg/dL
- da 1 a < 2 anni: 0,6 mg/dL
- da 2 a < 6 anni: 0,8 mgt/dL
- da 6 a < 10 anni: 1 mg/dL
- da 10 a < 13 anni: 1,2 mg/dL
- da 13 a < 16 anni: 1,5 mg/dL (maschi) o 1,4 mg/dL (femmine)
- >= 16 anni: 1,7 mg/dL (maschi) o 1,4 mg/dL (femmine)
- I pazienti con ostruzione del tratto urinario dovuta a tumore devono soddisfare i criteri di funzionalità renale E devono avere un flusso urinario senza impedimenti stabilito tramite decompressione della porzione ostruita del tratto urinario
- Bilirubina totale = < 1,5 x limite superiore della norma per l'età
- Conta assoluta periferica dei neutrofili (ANC) >= 750/uL
- Conta piastrinica >= 75.000/uL (indipendente dalla trasfusione)
- Nessuna evidenza di infezione incontrollata
- I pazienti devono essere in grado di sottoporsi a radioterapia, se necessario, come specificato nel protocollo
- Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo
- Le pazienti di sesso femminile che allattano al seno devono accettare di interrompere l'allattamento al seno
- I pazienti sessualmente attivi in età fertile devono essere disposti a utilizzare una contraccezione efficace durante la terapia e per almeno 1 mese dopo il completamento del trattamento
- Tutti i pazienti e/o i loro genitori o tutori legali devono firmare un consenso informato scritto
- Devono essere soddisfatti tutti i requisiti istituzionali, della Food and Drug Administration (FDA) e del National Cancer Institute (NCI) per gli studi sull'uomo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Braccio I (chemioterapia, radioterapia)
I pazienti ricevono chemioterapia VAC comprendente vincristina IV per 1 minuto il giorno 1 delle settimane 1-13, 16, 19-25, 28, 31-37 e 40; dactinomicina IV per 1-5 minuti il giorno 1 delle settimane 1, 4, 13, 16, 19, 22, 25, 28, 31, 34, 37 e 40; e ciclofosfamide IV per 1 ora il giorno 1 delle settimane 1, 4, 7, 10, 13, 16, 19, 22, 25, 28, 31, 34, 37 e 40.
I pazienti possono anche sottoporsi a radioterapia 5 giorni a settimana per 4-6 settimane a partire dalla settimana 4.
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Dato IV
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Sottoponiti a radioterapia
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Sperimentale: Braccio II (chemioterapia, radioterapia)
I pazienti ricevono chemioterapia VAC alternata a chemioterapia VI comprendente vincristina EV per 1 minuto il giorno 1 delle settimane 1-13, 16, 17, 19, 20, 22-26, 28, 31-34, 37, 38 e 40; dactinomicina IV per 1-5 minuti il giorno 1 delle settimane 1, 13, 22, 28, 34 e 40; ciclofosfamide EV in 1 ora il giorno 1 delle settimane 1, 10, 13, 22, 28, 34 e 40; e irinotecan cloridrato EV in 1 ora nei giorni 1-5 delle settimane 4, 7, 16, 19, 25, 31 e 37. I pazienti possono anche essere sottoposti a radioterapia 5 giorni a settimana per 4-6 settimane a partire dalla settimana 4.
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Sottoponiti a radioterapia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza senza eventi (EFS)
Lasso di tempo: 4 anni
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Probabilità di nessuna ricaduta, neoplasia secondaria o morte dopo 4 anni nello studio
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4 anni
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Tasso di risposta (RR)
Lasso di tempo: Periodo di riferimento 1 (settimane 1 - 15)
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Proporzione di pazienti con risposta completa o parziale.
Risposta completa (CR): scomparsa completa del tumore confermata a > 4 settimane; Risposta parziale (PR): diminuzione del volume di almeno il 64% rispetto al basale; Risposta complessiva (OR) = CR + PR.
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Periodo di riferimento 1 (settimane 1 - 15)
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 4 anni
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Probabilità di essere vivo dopo 4 anni nello studio.
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4 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Probabilità di sopravvivenza libera da eventi (EFS) VAC e radioterapia precoce (settimana 4) rispetto a radioterapia ritardata (settimana 10), utilizzando IRSIV per il confronto storico
Lasso di tempo: 4 anni
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Confronta l'EFS a 4 anni utilizzando solo i partecipanti idonei con il tasso storico di 0,65 con IRSI-V.
L'EFS a 4 anni è la probabilità di assenza di recidiva, tumore maligno secondario o morte dopo 4 anni nello studio.
La radioterapia ritardata (settimana 10) proviene da IRSI-V e il numero di partecipanti a IRSI-V è sconosciuto, ma abbiamo un tasso di 0,65.
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4 anni
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Fallimento locale
Lasso di tempo: 2 anni
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Confronta il tasso di fallimento locale a 2 anni con il tasso storico di 0,13 con IRSI-V.
La radioterapia ritardata (settimana 10) proviene da IRSI-V e il numero di partecipanti a IRSI-V è sconosciuto, ma abbiamo un tasso di 0,13.
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2 anni
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Probabilità di sopravvivenza globale (OS) VAC e radioterapia precoce (settimana 4) rispetto a radioterapia ritardata (settimana 10), utilizzando IRSIV per il confronto storico
Lasso di tempo: 4 anni
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Confronta il sistema operativo di 4 anni utilizzando solo i partecipanti idonei con il tasso storico di 0,70 con IRSI-V.
L'OS a 4 anni è la probabilità di essere vivo dopo 4 anni nello studio.
La radioterapia ritardata (settimana 10) proviene da IRSI-V e il numero di partecipanti a IRSI-V è sconosciuto, ma abbiamo un tasso di 0,70.
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4 anni
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Incidenza di tossicità
Lasso di tempo: Fino a 15 settimane
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Grado 3 o 4 nausea, diarrea, disidratazione, dermatite da radiazioni, mucosite da radiazioni.
L'evento avverso grave e indesiderabile è considerato di grado 3; L'evento avverso potenzialmente letale o invalidante è di grado 4. Il grado 4 è peggiore del grado 3.
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Fino a 15 settimane
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Effetti acuti e tardivi del VAC forniti in questo studio a D9803 VAC
Lasso di tempo: Fino a 43 settimane
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I tassi di tossicità saranno stimati per ciascuna fase e ciclo di trattamento e saranno confrontati con i tassi fissi in D9803 utilizzando intervalli di confidenza inferiori unilaterali per una singola proporzione senza aggiustamento per confronti multipli.
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Fino a 43 settimane
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Confrontare la sopravvivenza libera da eventi (EFS) rispetto al livello di variazione % del valore massimo di assorbimento standard (SUVmax) di FDG PET alla settimana 4
Lasso di tempo: 4 anni
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EFS a 4 anni (probabilità di non recidiva, tumore maligno secondario o morte dopo 4 anni nello studio).
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4 anni
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Confrontare la sopravvivenza libera da eventi (EFS) rispetto al livello di variazione % del valore massimo di assorbimento standard (SUVmax) di FDG PET alla settimana 15
Lasso di tempo: 4 anni
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EFS a 4 anni (probabilità di non recidiva, tumore maligno secondario o decesso dopo 4 anni nello studio)
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4 anni
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Incidenza di tossicità correlata al trattamento VI in pazienti con genotipo UGT1A1
Lasso di tempo: Settimane 4-9 (la prima esposizione a VI)
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L'evento avverso grave e indesiderabile è considerato di grado 3; L'evento avverso potenzialmente letale o invalidante è di grado 4. Il grado 4 è peggiore del grado 3.
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Settimane 4-9 (la prima esposizione a VI)
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Tossicità con genotipi CYP2B6
Lasso di tempo: Durante lo studio
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Incidenza di tossicità correlata al trattamento VAC in pazienti con genotipi CYP2B6.
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Durante lo studio
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Tossicità con i genotipi GSTA1 e CYP2C9
Lasso di tempo: Durante lo studio
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Incidenza di tossicità correlata al trattamento VAC in pazienti con genotipi GSTA1 e CYP2C9.
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Durante lo studio
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Sopravvivenza senza eventi (EFS) in base allo stato PAX
Lasso di tempo: 4 anni
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4 anni
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Incidenza della disfunzione della vescica
Lasso di tempo: 3-6 anni dopo l'immatricolazione
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Numero di pazienti con punteggio sommario superiore a 8,5
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3-6 anni dopo l'immatricolazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Douglas S Hawkins, Children's Oncology Group
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Casey DL, Chi YY, Donaldson SS, Hawkins DS, Tian J, Arndt CA, Rodeberg DA, Routh JC, Lautz TB, Gupta AA, Yock TI, Wolden SL. Increased local failure for patients with intermediate-risk rhabdomyosarcoma on ARST0531: A report from the Children's Oncology Group. Cancer. 2019 Sep 15;125(18):3242-3248. doi: 10.1002/cncr.32204. Epub 2019 Jun 7.
- Hawkins DS, Chi YY, Anderson JR, Tian J, Arndt CAS, Bomgaars L, Donaldson SS, Hayes-Jordan A, Mascarenhas L, McCarville MB, McCune JS, McCowage G, Million L, Morris CD, Parham DM, Rodeberg DA, Rudzinski ER, Shnorhavorian M, Spunt SL, Skapek SX, Teot LA, Wolden S, Yock TI, Meyer WH. Addition of Vincristine and Irinotecan to Vincristine, Dactinomycin, and Cyclophosphamide Does Not Improve Outcome for Intermediate-Risk Rhabdomyosarcoma: A Report From the Children's Oncology Group. J Clin Oncol. 2018 Sep 20;36(27):2770-2777. doi: 10.1200/JCO.2018.77.9694. Epub 2018 Aug 9.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie, Connettivo e Tessuto Molle
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie, tessuto muscolare
- Miosarcoma
- Sarcoma
- Rabdomiosarcoma
- Rabdomiosarcoma, alveolare
- Rabdomiosarcoma, embrionale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Agenti antireumatici
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Agonisti mieloablativi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Inibitori della topoisomerasi
- Agenti antibatterici
- Inibitori della sintesi proteica
- Antibiotici, Antineoplastici
- Inibitori della topoisomerasi I
- Ciclofosfamide
- Irinotecano
- Vincristina
- Camptotecina
- Dactinomicina
- Cactinomicina
Altri numeri di identificazione dello studio
- ARST0531 (Altro identificatore: CTEP)
- U10CA180886 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- U10CA098543 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- NCI-2009-00427 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 07-497
- CDR0000487560
- COG-ARST0531
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