Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kemoterapian ja sädehoidon yhdistelmä hoidettaessa potilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu rabdomyosarkooma

maanantai 12. joulukuuta 2022 päivittänyt: Children's Oncology Group

Satunnaistettu tutkimus vinkristiinistä, daktinomysiinistä ja syklofosfamidista (VAC) verrattuna VAC:iin vuorotellen vinkristiinin ja irinotekaanin (VI) kanssa potilailla, joilla on keskimääräisen riskin rabdomyosarkooma (RMS)

Tässä satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa tutkitaan kahta erilaista yhdistelmäkemoterapia-ohjelmaa vertaillakseen, kuinka hyvin ne toimivat yhdessä sädehoidon kanssa hoidettaessa potilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu rabdomyosarkooma. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten vinkristiinisulfaatti, daktinomysiini, syklofosfamidi ja irinotekaanihydrokloridi, toimivat eri tavoin tuumorisolujen kasvun pysäyttämiseksi joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä kasvainsolujen tappamiseen. Yhdistelmäkemoterapian antaminen sädehoidon kanssa voi tappaa enemmän kasvainsoluja. Vielä ei tiedetä, mikä yhdistelmäkemoterapia-ohjelma on tehokkaampi, kun se annetaan yhdessä sädehoidon kanssa rabdomyosarkoomapotilaiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Vertaa varhaisia ​​vasteprosentteja, epäonnistumisvapaata eloonjäämistä (FFS) ja eloonjäämistä potilailla, joilla on keskiriskin rabdomyosarkooma (RMS), joita hoidettiin leikkauksella, sädehoidolla ja vinkristiinillä (vinkristiinisulfaatti), daktinomysiinillä ja syklofosfamidilla (VAC) tai VAC vuorotellen vinkristiinin kanssa, irinotekaani (irinotekaanihydrokloridi) (VI).

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Vertaa VAC:lla ja varhaisella (viikko 4) sädehoidolla hoidettujen potilaiden FFS:ää, paikallista kontrollia ja eloonjäämistä, vs. viivästynyt (viikko 10) sädehoito, käyttämällä historiallista vertailua varten Intergroup Rhabdomyosarcoma Study (IRS)-IV:n tietoja .

II. Vertaa VAC:n akuutteja ja myöhäisiä vaikutuksia VAC:iin vuorotellen VI:n kanssa, mukaan lukien samanaikaiseen VI:hen ja sädehoitoon liittyvä toksisuus.

III. Vertaa VAC:n akuutteja ja myöhäisiä vaikutuksia tässä tutkimuksessa D9803 VAC:hen.

IV. Korreloida muutos fludeoksiglukoosin F-18 positroniemissiotomografiassa (FDG-PET) maksimistandardin sisäänoton arvossa (SUVmax) viikosta 1 viikoksi 4 ja 15 FFS:n kanssa.

V. VI-hoidetuilla potilailla potilaan UDP-glukuronosyylitransferaasi 1 -perheen polypeptidi A1 (UGT1A1) genotyypin korreloimiseksi VI-toksisuuden kanssa. VI. Korreloida sytokromi P450, perhe 2, alaperhe B, polypeptidi 6 (CYP2B6), sytokromi P450, perhe 2, alaperhe C, polypeptidi 9 (CYP2C9) ja glutationi S-transferaasi alfa 1 (GSTA1) genotyyppien kanssa VAC:n kanssa.

VII. Arvioida ja validoida geenien ilmentymisarvoja prospektiivisesti tarkoituksena määrittää parhaat diagnostiset ennustajat ja tehokkaammat ennusteluokittelijat.

VIII. Arvioida virtsarakon toimintahäiriöiden esiintymistiheyttä potilailla, joilla on RMS-sairaus virtsarakon, eturauhasen ja lantion alueella 3–6 vuotta tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen.

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitoryhmästä 42 päivän sisällä ensimmäisestä leikkauksesta tai biopsiasta.

ARM I (VAC): Potilaat saavat VAC-kemoterapiaa, joka sisältää vinkristiinisulfaatti IV:tä 1 minuutin ajan viikkojen 1-13, 16, 19-25, 28, 31-37 ja 40 päivänä 1; daktinomysiini IV 1 - 5 minuutin ajan päivänä 1 viikoilla 1, 4, 13, 16, 19, 22, 25, 28, 31, 34, 37 ja 40; ja syklofosfamidi IV 1 tunnin ajan päivänä 1 viikoilla 1, 4, 7, 10, 13, 16, 19, 22, 25, 28, 31, 34, 37 ja 40.

ARM II (VAC/VI): Potilaat saavat VAC-kemoterapiaa vuorotellen VI-kemoterapian kanssa, joka sisältää vinkristiinisulfaatti IV:tä 1 minuutin ajan viikkojen 1-13, 16, 17, 19, 20, 22-26, 28, 31-34 päivänä 1, 37, 38 ja 40; daktinomysiini IV 1 - 5 minuutin ajan viikkojen 1, 13, 22, 28, 34 ja 40 päivänä 1; syklofosfamidi IV 1 tunnin ajan viikkojen 1, 10, 13, 22, 28, 34 ja 40 päivänä 1; ja irinotekaanihydrokloridi IV 90 minuutin ajan päivinä 1-5 viikoilla 4, 7, 16, 19, 25, 31 ja 37.

Molemmissa käsissä hoitoa jatketaan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat* molemmissa käsivarsissa saavat myös sädehoitoa 5 päivää viikossa 4-6 viikon ajan viikosta 4 alkaen (paitsi potilaat, joilla on potilaat, joilla on alveolaarinen RMS, joka on tehty ryhmään I amputaatiolla TAI potilaat, jotka tarvitsevat viikon 1 hätäsädehoitoa oireenmukaista selkäytimen kompressiota varten).

HUOMAA: *Yksilöllinen paikallinen hoitosuunnitelma, joka poikkeaa protokollan edellyttämästä sädehoidosta, sallittu potilaille = < 24 kuukauden ikäinen.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 2-4 kuukauden välein 4 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain 5-10 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

481

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women'S Hospital
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Children's Hospital-Brisbane
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Queensland Children's Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • Women's and Children's Hospital-Adelaide
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Janeway Child Health Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6K 1C2
        • Victoria Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • Sveitsi
      • Bern, Sveitsi, 3010
        • Swiss Pediatric Oncology Group - Bern
      • Geneva, Sveitsi, 1205
        • Swiss Pediatric Oncology Group - Geneva
  • Uusi Seelanti
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Uusi Seelanti, 1145
        • Starship Children's Hospital
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Yhdysvallat, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Mattel Children's Hospital UCLA
      • Madera, California, Yhdysvallat, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
      • Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93102
        • Santa Barbara Cottage Hospital
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
        • Harbor-University of California at Los Angeles Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06030
        • University of Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32504
        • Sacred Heart Hospital
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Yhdysvallat, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Park Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Yhdysvallat, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Yhdysvallat, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • East Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48824-7016
        • Michigan State University Clinical Center
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49008
        • Kalamazoo Center for Medical Studies
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
        • Beaumont Children's Hospital-Royal Oak
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
        • University of Missouri - Ellis Fischel
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • University Of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89169
        • Nevada Cancer Research Foundation NCORP
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Yhdysvallat, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
      • Summit, New Jersey, Yhdysvallat, 07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11201
        • Brooklyn Hospital Center
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43614
        • University of Toledo
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43608
        • Mercy Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at Saint Francis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Greenville Cancer Treatment Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center-Amarillo
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Yhdysvallat, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 47 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu alkion RMS, botryoidi- tai karan solumuunnokset alkion RMS:stä, ektomesenkymooma tai alveolaarinen RMS, ovat kelvollisia tähän tutkimukseen
  • Kaikilta potilailta vaaditaan ilmoittautuminen COG-D9902:een paikallisen histologisen diagnoosin vahvistamiseksi keskuspatologian tarkastelulla
  • Potilaat voidaan rekisteröidä ARST0531:een ja aloittaa protokollahoidon ennen keskuspatologian tarkastelutulosten vastaanottamista

  • Potilaalla on oltava keskimääräisen riskin RMS, joka määritellään seuraavasti:

    • Alkion, botryoidin tai karasolun RMS tai ektomenkymooma: vaihe 2 tai 3 ja ryhmä III TAI
    • Alveolaarinen RMS: vaihe 1-3 ja ryhmä I-III
  • Ipsilateraalinen retroperitoneaalisen imusolmukkeen dissektio (SIRLND) vaaditaan kaikilta yli 10-vuotiailta potilailta, joilla on sivusisäkasvaimet, ja alle 10-vuotiailta potilailta, joilla on kliinisesti tai radiologisesti vaikuttaneita imusolmukkeita (paitsi silloin, kun laaja imusolmukehäiriö, joka määritellään kahdeksi tai useammaksi imusolmukkeeksi solmut, joiden mitat ovat > 2 cm, tunnistetaan kuvantamistutkimuksissa)
  • Alueellinen imusolmukkeiden näytteenotto tai sentinelliimusolmuketoimenpiteet vaaditaan histologista arviointia varten potilailla, joilla on raajakasvaimia
  • Kliinisesti tai radiografisesti laajentuneista solmukohdista tulee ottaa näyte histologista arviointia varten
  • Metastaasien havaitseminen valinnaisella FDG PET:llä (ei vaadita tutkimukseen ilmoittautumiseen); FDG PET voi havaita poikkeavuuksia, jotka viittaavat etäpesäkkeisiin, joita ei ole tunnistettu luuskannauksella, tietokonetomografialla (CT) tai luuytimen aspiraatiolla/biopsialla; FDG PET:llä havaittujen poikkeavuuksien ennusteellinen merkitys ei ole selvä; FDG PET:n havaitsemien poikkeavuuksien TÄYTYY vahvistaa metastaaseiksi lisäkuvausmenetelmällä (kuten magneettikuvauksella [MRI] tai CT:llä) TAI patologisella vahvistuksella; ellei FDG PET -poikkeavuuksia vahvisteta toisella kuvantamismenetelmällä tai biopsialla, FDG PET -poikkeavuuksia EI pidetä todisteena metastaaseista
  • Potilaiden suorituskyvyn on oltava 0, 1 tai 2; Lanskyn suorituskykypisteitä tulee käyttää alle 16-vuotiaille potilaille ja Karnofskyn suorituskykypisteitä yli 16-vuotiaille potilaille
  • Potilaat, jotka ovat saaneet aikaisempaa kemoterapiaa (lukuun ottamatta steroideja) tai sädehoitoa, lukuun ottamatta potilaita, jotka ovat siirtyneet ARST0331:stä (pienen riskin tutkimus), eivät ole kelvollisia.

  • Kreatiniinipuhdistuma tai radioisotooppien glomerulussuodatusnopeus (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^2 tai seerumin kreatiniini iän/sukupuolen perusteella seuraavasti:

    • 1 kk - < 6 kuukautta: 0,4 mg/dl
    • 6 kuukaudesta < 1 vuoteen: 0,5 mg/dl
    • 1 - < 2 vuotta: 0,6 mg/dl
    • 2 - < 6 vuotta: 0,8 mgt/dl
    • 6 - < 10 vuotta: 1 mg/dl
    • 10 - < 13 vuotta: 1,2 mg/dl
    • 13 - < 16 vuotta: 1,5 mg/dl (miehet) tai 1,4 mg/dl (naiset)
    • >= 16 vuotta: 1,7 mg/dl (miehet) tai 1,4 mg/dl (naiset)
  • Potilaiden, joilla on kasvaimen aiheuttama virtsateiden tukos, on täytettävä munuaisten toimintaa koskevat kriteerit JA virtsateiden esteettömän virtauksen tulee olla saatu aikaan dekompressiolla virtsateiden tukkeutuneesta osasta
  • Kokonaisbilirubiini = < 1,5 x iän normaalin yläraja
  • Perifeerinen absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 750/ul
  • Verihiutaleiden määrä >= 75 000/uL (riippumaton verensiirrosta)
  • Ei todisteita hallitsemattomasta infektiosta
  • Potilaiden on voitava saada tarvittaessa sädehoitoa protokollan mukaisesti
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla on oltava negatiivinen raskaustesti
  • Imettävien naispotilaiden on suostuttava imetyksen lopettamiseen
  • Hedelmällisessä iässä olevien seksuaalisesti aktiivisten potilaiden on oltava valmiita käyttämään tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen
  • Kaikkien potilaiden ja/tai heidän vanhempiensa tai laillisten huoltajiensa on allekirjoitettava kirjallinen tietoinen suostumus
  • Kaikki institutionaaliset, elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) ja kansallisen syöpäinstituutin (NCI) ihmistutkimuksia koskevat vaatimukset on täytettävä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Käsivarsi I (kemoterapia, sädehoito)
Potilaat saavat VAC-kemoterapiaa, joka sisältää vinkristiini IV:tä 1 minuutin ajan viikkojen 1-13, 16, 19-25, 28, 31-37 ja 40 päivänä 1; daktinomysiini IV 1 - 5 minuutin ajan päivänä 1 viikoilla 1, 4, 13, 16, 19, 22, 25, 28, 31, 34, 37 ja 40; ja syklofosfamidi IV 1 tunnin ajan päivänä 1 viikoilla 1, 4, 7, 10, 13, 16, 19, 22, 25, 28, 31, 34, 37 ja 40. Potilaat voivat myös saada sädehoitoa viitenä päivänä viikossa 4-6 viikon ajan viikosta 4 alkaen.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Lääke: Syklofosfamidi
Koska IV
Muut nimet:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-syklofosfamidi
  • 2H-1,3,2-oksatsafosforiini, 2-[bis(2-kloorietyyli)amino]tetrahydro-, 2-oksidi, monohydraatti
  • Carloxan
  • Siklofosfamidi
  • Sikloksaali
  • Clafen
  • Claphene
  • CP-monohydraatti
  • CYCLO-kenno
  • Sykloblastiini
  • Syklofosfami
  • Syklofosfamidimonohydraatti
  • Syklofosfamidi
  • Syklofosfaani
  • Cyclostin
  • Syklostiini
  • Sytofosfaani
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • WR-138719
Lääke: Vinkristiinisulfaatti
Koska IV
Muut nimet:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurokristiinisulfaatti
  • Leurokristiini, sulfaatti
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vinkristiini, sulfaatti
Biologinen: Daktinomysiini
Koska IV
Muut nimet:
  • Cosmegen
  • Aktinomysiini A IV
  • Aktinomysiini C1
  • Actinomycin I1
  • Aktinomysiini IV
  • Actinomycin X 1
  • Aktinomysiini-[thr-val-pro-sar-meval]
  • DACT
  • Daktinomysiini
  • Lyovac Cosmegen
  • Meraktinomysiini
  • Aktinomysiini D
Säteily: Sädehoito
Suorita sädehoitoa
Muut nimet:
  • Syövän sädehoito
  • ENERGY_TYPE
  • Säteilyttää
  • Säteilytetty
  • Säteilytys
  • Säteily
  • Sädehoito, NOS
  • Sädehoitotuotteet
  • Sädehoito
  • RT
  • Terapia, sädehoito
Kokeellinen: Käsivarsi II (kemoterapia, sädehoito)
Potilaat saavat VAC-kemoterapiaa vuorotellen VI-kemoterapian kanssa, joka sisältää vinkristiini IV:tä 1 minuutin ajan viikkojen 1-13, 16, 17, 19, 20, 22-26, 28, 31-34, 37, 38 ja 40 päivänä 1; daktinomysiini IV 1 - 5 minuutin ajan viikkojen 1, 13, 22, 28, 34 ja 40 päivänä 1; syklofosfamidi IV 1 tunnin ajan viikkojen 1, 10, 13, 22, 28, 34 ja 40 päivänä 1; ja irinotekaanihydrokloridi IV 1 tunnin ajan päivinä 1-5 viikoilla 4, 7, 16, 19, 25, 31 ja 37. Potilaat voivat myös saada sädehoitoa 5 päivää viikossa 4-6 viikon ajan viikosta 4 alkaen.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Lääke: Syklofosfamidi
Koska IV
Muut nimet:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-syklofosfamidi
  • 2H-1,3,2-oksatsafosforiini, 2-[bis(2-kloorietyyli)amino]tetrahydro-, 2-oksidi, monohydraatti
  • Carloxan
  • Siklofosfamidi
  • Sikloksaali
  • Clafen
  • Claphene
  • CP-monohydraatti
  • CYCLO-kenno
  • Sykloblastiini
  • Syklofosfami
  • Syklofosfamidimonohydraatti
  • Syklofosfamidi
  • Syklofosfaani
  • Cyclostin
  • Syklostiini
  • Sytofosfaani
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • WR-138719
Lääke: Vinkristiinisulfaatti
Koska IV
Muut nimet:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurokristiinisulfaatti
  • Leurokristiini, sulfaatti
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vinkristiini, sulfaatti
Lääke: Irinotekaanihydrokloridi
Koska IV
Muut nimet:
  • Campto
  • Camptosar
  • U-101440E
  • CPT-11
  • Kamptotesiini 11
  • Kamptotesiini-11
  • CPT 11
  • Irinomedac
  • Irinotekaanihydrokloriditrihydraatti
  • Irinotekaanimonohydrokloriditrihydraatti
Biologinen: Daktinomysiini
Koska IV
Muut nimet:
  • Cosmegen
  • Aktinomysiini A IV
  • Aktinomysiini C1
  • Actinomycin I1
  • Aktinomysiini IV
  • Actinomycin X 1
  • Aktinomysiini-[thr-val-pro-sar-meval]
  • DACT
  • Daktinomysiini
  • Lyovac Cosmegen
  • Meraktinomysiini
  • Aktinomysiini D
Säteily: Sädehoito
Suorita sädehoitoa
Muut nimet:
  • Syövän sädehoito
  • ENERGY_TYPE
  • Säteilyttää
  • Säteilytetty
  • Säteilytys
  • Säteily
  • Sädehoito, NOS
  • Sädehoitotuotteet
  • Sädehoito
  • RT
  • Terapia, sädehoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Event Free Survival (EFS)
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Todennäköisyys ei uusiutumista, sekundaarista pahanlaatuisuutta tai kuolemaa 4 vuoden jälkeen tutkimuksessa
4 Vuotta
Vastausprosentti (RR)
Aikaikkuna: Raportointijakso 1 (viikot 1–15)
Niiden potilaiden osuus, joilla on täydellinen tai osittainen vaste. Täydellinen vaste (CR): Kasvaimen täydellinen häviäminen vahvistettu > 4 viikon kohdalla; Osittainen vaste (PR): Vähintään 64 %:n lasku volyymissa verrattuna lähtötasoon; Kokonaisvaste (OR) = CR + PR.
Raportointijakso 1 (viikot 1–15)
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Todennäköisyys olla elossa 4 vuoden tutkimuksessa.
4 Vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tapahtumavapaan eloonjäämisen (EFS) todennäköisyys VAC ja varhainen (viikko 4) sädehoito verrattuna viivästyneeseen (viikko 10) sädehoitoon, IRSIV:n käyttö historialliseen vertailuun
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Vertaa neljän vuoden EFS:ää vain kelvollisten osallistujien kanssa historialliseen 0,65:een IRSI-V:n kanssa. Neljän vuoden EFS on todennäköisyys, että uusiutumista, sekundaarista maligniteettia tai kuolemaa ei tapahdu 4 vuoden tutkimuksessa. Viivästynyt (viikko 10) sädehoito on peräisin IRSI-V:stä, ja IRSI-V:n osallistujamäärää ei tiedetä, mutta meillä on luku 0,65.
4 Vuotta
Paikallinen vika
Aikaikkuna: 2 vuotta
Vertaa kahden vuoden paikallista epäonnistumisprosenttia historialliseen 0,13:een IRSI-V:n avulla. Viivästynyt (viikko 10) sädehoito on peräisin IRSI-V:stä, ja IRSI-V:n osallistujamäärää ei tiedetä, mutta meillä on 0,13.
2 vuotta
Kokonaiseloonjäämisen (OS) todennäköisyys VAC ja varhainen (viikko 4) sädehoito verrattuna viivästyneeseen (viikko 10) sädehoitoon, IRSIV:n käyttö historialliseen vertailuun
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Vertaa neljän vuoden käyttöjärjestelmää vain kelvollisten osallistujien kanssa historialliseen 0,70 IRSI-V:n korkoon. 4 vuoden käyttöjärjestelmä on todennäköisyys olla elossa 4 vuoden tutkimuksessa. Viivästynyt (viikko 10) sädehoito on peräisin IRSI-V:stä, ja IRSI-V:n osallistujamäärää ei tiedetä, mutta meillä on 0,70.
4 Vuotta
Myrkyllisyyden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 15 viikkoa
Asteen 3 tai 4 pahoinvointi, ripuli, nestehukka, säteilydermatiitti, säteilystä johtuva mukosiitti. Vakavan ja ei-toivotun haittatapahtuman katsotaan olevan luokkaa 3; Henkeä uhkaava tai vammauttava haittatapahtuma on luokka 4. Aste 4 on huonompi kuin luokka 3.
Jopa 15 viikkoa
VAC:n akuutit ja myöhäiset vaikutukset tässä D9803 VAC:n tutkimuksessa
Aikaikkuna: Jopa 43 viikkoa
Myrkyllisyysasteet arvioidaan kullekin vaiheelle ja hoitojaksolle, ja niitä verrataan D9803:n kiinteisiin määriin käyttämällä yksipuolisia pienempiä luottamusvälejä yhdelle suhteelle ilman säätöä useiden vertailujen yhteydessä.
Jopa 43 viikkoa
Vertaa tapahtumavapaata selviytymistä (EFS) FDG PET:n enimmäisstandardin sisäänottoarvon (SUVmax) prosentuaalisen muutoksen tasoon viikolla 4
Aikaikkuna: 4 Vuotta
4 vuoden EFS (todennäköisyys ei uusiutumista, sekundaarista maligniteettia tai kuolemaa 4 vuoden tutkimuksessa).
4 Vuotta
Vertaa tapahtumavapaata selviytymistä (EFS) FDG PET:n enimmäisstandardin sisäänoton arvon (SUVmax) prosentuaalisen muutoksen tasoon viikolla 15
Aikaikkuna: 4 Vuotta
4 vuoden EFS (todennäköisyys ilman uusiutumista, sekundaarista maligniteettia tai kuolemaa 4 vuoden tutkimuksessa)
4 Vuotta
VI-hoitoon liittyvän toksisuuden ilmaantuvuus potilailla, joilla on UGT1A1-genotyyppi
Aikaikkuna: Viikot 4-9 (ensimmäinen altistuminen VI:lle)
Vakavan ja ei-toivotun haittatapahtuman katsotaan olevan luokkaa 3; Henkeä uhkaava tai vammauttava haittatapahtuma on luokka 4. Aste 4 on huonompi kuin luokka 3.
Viikot 4-9 (ensimmäinen altistuminen VI:lle)
Toksisuus CYP2B6-genotyyppien kanssa
Aikaikkuna: Tutkimuksen aikana
VAC-hoitoon liittyvän toksisuuden ilmaantuvuus potilailla, joilla on CYP2B6-genotyyppi.
Tutkimuksen aikana
Toksisuus GSTA1- ja CYP2C9-genotyyppien kanssa
Aikaikkuna: Tutkimuksen aikana
VAC-hoitoon liittyvän toksisuuden ilmaantuvuus potilailla, joilla on GSTA1- ja CYP2C9-genotyyppi.
Tutkimuksen aikana
Event Free Survival (EFS), PAX Status
Aikaikkuna: 4 Vuotta
4 Vuotta
Virtsarakon toimintahäiriön ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3-6 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
Potilaiden määrä, joiden yhteenvetopistemäärä on suurempi kuin 8,5
3-6 vuotta ilmoittautumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Children's Oncology Group

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Douglas S Hawkins, Children's Oncology Group

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 26. joulukuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 20. heinäkuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ARST0531 (Muu tunniste: CTEP)
  • U10CA180886 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U10CA098543 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2009-00427 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 07-497
  • CDR0000487560
  • COG-ARST0531

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa