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Kombinationschemotherapie und Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit neu diagnostiziertem Rhabdomyosarkom

12. Dezember 2022 aktualisiert von: Children's Oncology Group

Randomisierte Studie mit Vincristin, Dactinomycin und Cyclophosphamid (VAC) im Vergleich zu VAC im Wechsel mit Vincristin und Irinotecan (VI) bei Patienten mit Rhabdomyosarkom (RMS) mit mittlerem Risiko

Diese randomisierte Phase-III-Studie untersucht zwei verschiedene Chemotherapie-Kombinationsschemata, um zu vergleichen, wie gut sie wirken, wenn sie zusammen mit einer Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit neu diagnostiziertem Rhabdomyosarkom verabreicht werden. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Vincristinsulfat, Dactinomycin, Cyclophosphamid und Irinotecanhydrochlorid, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen. Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, um Tumorzellen abzutöten. Eine kombinierte Chemotherapie zusammen mit einer Strahlentherapie kann mehr Tumorzellen abtöten. Es ist noch nicht bekannt, welches Chemotherapie-Kombinationsschema wirksamer ist, wenn es zusammen mit einer Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit Rhabdomyosarkom verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Vergleich der frühen Ansprechraten, des ausfallfreien Überlebens (FFS) und des Überlebens von Patienten mit Rhabdomyosarkom (RMS) mit mittlerem Risiko, die mit Operation, Strahlentherapie und Vincristin (Vincristinsulfat), Dactinomycin und Cyclophosphamid (VAC) oder VAC behandelt wurden im Wechsel mit Vincristin, Irinotecan (Irinotecan-Hydrochlorid) (VI).

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Vergleich von FFS, lokaler Kontrolle und Überleben von Patienten mit RMS mit mittlerem Risiko, die mit VAC und früher (Woche 4) Strahlentherapie behandelt wurden, vs. verzögerter (Woche 10) Strahlentherapie, unter Verwendung von Daten aus der Intergroup Rhabdomyosarcoma Study (IRS)-IV für einen historischen Vergleich .

II. Vergleich der akuten und späten Wirkungen von VAC mit VAC im Wechsel mit VI, einschließlich der mit gleichzeitiger VI und Strahlentherapie verbundenen Toxizität.

III. Um die akuten und späten Wirkungen von VAC, wie sie in dieser Studie geliefert wurden, mit D9803 VAC zu vergleichen.

IV. Um die Veränderung des maximalen Standardaufnahmewerts (SUVmax) von Fludeoxyglucose F-18 in der Positronen-Emissions-Tomographie (FDG-PET) von Woche 1 bis Woche 4 und 15 mit FFS zu korrelieren.

V. Bei mit VI behandelten Patienten, um den Genotyp der UDP-Glucuronosyltransferase 1-Familie des Polypeptids A1 (UGT1A1) des Patienten mit der VI-Toxizität zu korrelieren. VI. Um die Genotypen von Cytochrom P450, Familie 2, Unterfamilie B, Polypeptid 6 (CYP2B6), Cytochrom P450, Familie 2, Unterfamilie C, Polypeptid 9 (CYP2C9) und Glutathion-S-Transferase Alpha 1 (GSTA1) mit VAC-Toxizität zu korrelieren.

VII. Prospektive Bewertung und Validierung von Genexpressionswerten mit der Absicht, die besten diagnostischen Prädiktoren und leistungsfähigeren prognostischen Klassifikatoren zu definieren.

VIII. Bewertung der Häufigkeit von Blasenfunktionsstörungen bei Patienten mit RMS an Blasen-, Prostata- und Beckenstellen 3-6 Jahre nach Aufnahme in die Studie.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden innerhalb von 42 Tagen nach der ersten Operation oder Biopsie auf 1 von 2 Behandlungsarmen randomisiert.

ARM I (VAC): Die Patienten erhalten eine VAC-Chemotherapie mit Vincristinsulfat IV über 1 Minute am Tag 1 der Wochen 1–13, 16, 19–25, 28, 31–37 und 40; Dactinomycin IV über 1-5 Minuten am Tag 1 der Wochen 1, 4, 13, 16, 19, 22, 25, 28, 31, 34, 37 und 40; und Cyclophosphamid IV über 1 Stunde am Tag 1 der Wochen 1, 4, 7, 10, 13, 16, 19, 22, 25, 28, 31, 34, 37 und 40.

ARM II (VAC/VI): Die Patienten erhalten eine VAC-Chemotherapie abwechselnd mit einer VI-Chemotherapie, die Vincristinsulfat IV umfasst, über 1 Minute am Tag 1 der Wochen 1–13, 16, 17, 19, 20, 22–26, 28, 31–34, 37, 38 und 40; Dactinomycin IV über 1–5 Minuten am Tag 1 der Wochen 1, 13, 22, 28, 34 und 40; Cyclophosphamid IV über 1 Stunde am Tag 1 der Wochen 1, 10, 13, 22, 28, 34 und 40; und Irinotecanhydrochlorid IV über 90 Minuten an den Tagen 1–5 der Wochen 4, 7, 16, 19, 25, 31 und 37.

In beiden Armen wird die Behandlung fortgesetzt, solange keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Patienten* in beiden Armen werden ebenfalls an 5 Tagen pro Woche für 4-6 Wochen ab Woche 4 einer Strahlentherapie unterzogen (mit Ausnahme von Patienten mit alveolärem RMS, die Gruppe I durch Amputation zugefügt wurden ODER Patienten, die eine Notfall-Strahlentherapie in Woche 1 wegen symptomatischer Rückenmarkskompression benötigen).

HINWEIS: *Individualisierter lokaler Kontrollplan, der von der protokollpflichtigen Strahlentherapie abweicht, die für Patienten < 24 Monate zulässig ist.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 4 Jahre lang alle 2–4 Monate und dann 5–10 Jahre lang jährlich nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

481

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Children's Hospital-Brisbane
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Queensland Children's Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australien, 5006
        • Women's and Children's Hospital-Adelaide
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Janeway Child Health Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6K 1C2
        • Victoria Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Neuseeland
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Neuseeland, 1145
        • Starship Children's Hospital
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Swiss Pediatric Oncology Group - Bern
      • Geneva, Schweiz, 1205
        • Swiss Pediatric Oncology Group - Geneva
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Vereinigte Staaten, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Mattel Children's Hospital UCLA
      • Madera, California, Vereinigte Staaten, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93102
        • Santa Barbara Cottage Hospital
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Harbor-University of California at Los Angeles Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06030
        • University of Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
        • Sacred Heart Hospital
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • East Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48824-7016
        • Michigan State University Clinical Center
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49008
        • Kalamazoo Center for Medical Studies
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Beaumont Children's Hospital-Royal Oak
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • University of Missouri - Ellis Fischel
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169
        • Nevada Cancer Research Foundation NCORP
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
      • Summit, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11201
        • Brooklyn Hospital Center
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614
        • University of Toledo
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43608
        • Mercy Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at Saint Francis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Greenville Cancer Treatment Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center-Amarillo
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 45 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit neu diagnostiziertem embryonalem RMS, Botryoid- oder Spindelzellvarianten des embryonalen RMS, Ektomesenchymom oder alveolärem RMS sind für diese Studie geeignet
  • Die Registrierung für COG-D9902 zur Bestätigung der lokalen histologischen Diagnose mit zentraler pathologischer Überprüfung ist für alle Patienten erforderlich
  • Patienten können in ARST0531 aufgenommen werden und mit der Protokollbehandlung beginnen, bevor sie die Ergebnisse der zentralen Pathologiebeurteilung erhalten

  • Der Patient muss RMS mit mittlerem Risiko haben, definiert als:

    • Embryonales, botryoides oder spindelzelliges RMS oder Ektomesenchymom: Stadium 2 oder 3 und Gruppe III OR
    • Alveoläres RMS: Stadium 1-3 und Gruppe I-III
  • Das Staging einer ipsilateralen retroperitonealen Lymphknotendissektion (SIRLND) ist für alle Patienten >= 10 Jahre mit paratestikulären Tumoren und für Patienten < 10 Jahre mit klinisch oder radiologisch befallenen Lymphknoten erforderlich (außer bei ausgedehnter Lymphknotenbeteiligung, definiert als zwei oder mehr Lymphknoten). Knoten > 2 cm in der Dimension, wird durch bildgebende Untersuchungen identifiziert)
  • Bei Patienten mit Extremitätentumoren ist für die histologische Beurteilung eine regionale Lymphknotenentnahme oder ein Sentinel-Lymphknotenverfahren erforderlich
  • Klinisch oder radiologisch vergrößerte Knoten sollten zur histologischen Beurteilung entnommen werden
  • Nachweis von Metastasen durch optionale FDG-PET (nicht erforderlich für Studieneinschluss); FDG-PET kann Anomalien erkennen, die auf Metastasen hindeuten, die nicht durch Knochenscan, Computertomographie (CT) oder Knochenmarkaspiration/-biopsie identifiziert wurden; die prognostische Bedeutung von FDG-PET-erkannten Anomalien ist nicht klar; FDG-PET-erkannte Anomalien MÜSSEN durch ein zusätzliches bildgebendes Verfahren (z. B. Magnetresonanztomographie [MRT] oder CT) ODER eine pathologische Bestätigung als Metastasen bestätigt werden; Sofern FDG-PET-Anomalien nicht durch eine andere Bildgebungsmethode oder Biopsie bestätigt werden, werden FDG-PET-Anomalien NICHT als Hinweis auf Metastasen angesehen
  • Patienten müssen einen Leistungsstatus von 0, 1 oder 2 haben; der Lansky-Performance-Score sollte für Patienten < 16 Jahre und der Karnofsky-Performance-Score für Patienten >= 16 Jahre verwendet werden
  • Patienten, die zuvor eine Chemotherapie (ausgenommen Steroide) oder Strahlentherapie erhalten haben, mit Ausnahme von Patienten, die aus der ARST0331 (Studie mit geringem Risiko) wechseln, sind nicht teilnahmeberechtigt

  • Kreatinin-Clearance oder glomeruläre Radioisotopenfiltrationsrate (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^2 oder ein Serum-Kreatinin basierend auf Alter/Geschlecht wie folgt:

    • 1 Monat bis < 6 Monate: 0,4 mg/dl
    • 6 Monate bis < 1 Jahr: 0,5 mg/dl
    • 1 bis < 2 Jahre: 0,6 mg/dl
    • 2 bis < 6 Jahre: 0,8 mg/dL
    • 6 bis < 10 Jahre: 1 mg/dl
    • 10 bis < 13 Jahre: 1,2 mg/dl
    • 13 bis < 16 Jahre: 1,5 mg/dL (Männer) oder 1,4 mg/dL (Frauen)
    • >= 16 Jahre: 1,7 mg/dL (Männer) bzw. 1,4 mg/dL (Frauen)
  • Patienten mit einer Obstruktion der Harnwege durch einen Tumor müssen die Nierenfunktionskriterien erfüllen UND einen ungehinderten Harnfluss durch Dekompression des verstopften Teils der Harnwege haben
  • Gesamtbilirubin = < 1,5 x Obergrenze des Altersnormalwerts
  • Periphere absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 750/µL
  • Thrombozytenzahl >= 75.000/µl (transfusionsunabhängig)
  • Kein Hinweis auf eine unkontrollierte Infektion
  • Die Patienten müssen in der Lage sein, sich gegebenenfalls einer Strahlentherapie zu unterziehen, wie im Protokoll angegeben
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben
  • Stillende Patientinnen müssen zustimmen, mit dem Stillen aufzuhören
  • Sexuell aktive Patienten im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, während der Therapie und für mindestens 1 Monat nach Abschluss der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden
  • Alle Patienten und/oder ihre Eltern oder Erziehungsberechtigten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung unterschreiben
  • Alle Anforderungen der Institution, der Food and Drug Administration (FDA) und des National Cancer Institute (NCI) für Humanstudien müssen erfüllt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm I (Chemotherapie, Strahlentherapie)
Die Patienten erhalten eine VAC-Chemotherapie mit Vincristin IV über 1 Minute am Tag 1 der Wochen 1–13, 16, 19–25, 28, 31–37 und 40; Dactinomycin IV über 1-5 Minuten am Tag 1 der Wochen 1, 4, 13, 16, 19, 22, 25, 28, 31, 34, 37 und 40; und Cyclophosphamid IV über 1 Stunde am Tag 1 der Wochen 1, 4, 7, 10, 13, 16, 19, 22, 25, 28, 31, 34, 37 und 40. Die Patienten können sich ab Woche 4 auch 4-6 Wochen lang an 5 Tagen in der Woche einer Strahlentherapie unterziehen.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-Cyclophosphamid
  • 2H-1,3,2-Oxazaphosphorin, 2-[Bis(2-chlorethyl)amino]tetrahydro-, 2-Oxid, Monohydrat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciclofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP-Monohydrat
  • CYCLO-Zelle
  • Cycloblastin
  • Cyclophospham
  • Cyclophosphamid-Monohydrat
  • Cyclophosphamid
  • Cyclophosphan
  • Cyclophosphanum
  • Cyclostin
  • Cytophosphan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmun
  • Syklofosfamid
  • WR-138719
Arzneimittel: Vincristinsulfat
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Oncovin
  • Kyokristin
  • Leurocristinsulfat
  • Leurocristin, Sulfat
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vincristin, Sulfat
Biologisch: Dactinomycin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Kosmegen
  • Actinomycin A IV
  • Actinomycin C1
  • Actinomycin I1
  • Actinomycin IV
  • Actinomycin X 1
  • Actinomycin-[thr-val-pro-sar-meval]
  • DAKT
  • Dactinomycin
  • Lyovac Cosmegen
  • Meractinomycin
  • Actinomycin D
Strahlung: Strahlentherapie
Unterziehen Sie sich einer Strahlentherapie
Andere Namen:
  • Strahlentherapie bei Krebs
  • ENERGY_TYPE
  • Bestrahlen
  • Bestrahlt
  • Bestrahlung
  • Strahlung
  • Strahlentherapie, NOS
  • Strahlentherapie
  • RT
  • Therapie, Bestrahlung
Experimental: Arm II (Chemotherapie, Strahlentherapie)
Die Patienten erhalten eine VAC-Chemotherapie im Wechsel mit einer VI-Chemotherapie, die Vincristin IV über 1 Minute an Tag 1 der Wochen 1–13, 16, 17, 19, 20, 22–26, 28, 31–34, 37, 38 und 40 umfasst; Dactinomycin IV über 1-5 Minuten am Tag 1 der Wochen 1, 13, 22, 28, 34 und 40; Cyclophosphamid IV über 1 Stunde am Tag 1 der Wochen 1, 10, 13, 22, 28, 34 und 40; und Irinotecanhydrochlorid i.v. über 1 Stunde an den Tagen 1–5 der Wochen 4, 7, 16, 19, 25, 31 und 37. Die Patienten können sich ab Woche 4 auch an 5 Tagen pro Woche für 4–6 Wochen einer Strahlentherapie unterziehen.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-Cyclophosphamid
  • 2H-1,3,2-Oxazaphosphorin, 2-[Bis(2-chlorethyl)amino]tetrahydro-, 2-Oxid, Monohydrat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciclofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP-Monohydrat
  • CYCLO-Zelle
  • Cycloblastin
  • Cyclophospham
  • Cyclophosphamid-Monohydrat
  • Cyclophosphamid
  • Cyclophosphan
  • Cyclophosphanum
  • Cyclostin
  • Cytophosphan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmun
  • Syklofosfamid
  • WR-138719
Arzneimittel: Vincristinsulfat
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Oncovin
  • Kyokristin
  • Leurocristinsulfat
  • Leurocristin, Sulfat
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vincristin, Sulfat
Arzneimittel: Irinotecanhydrochlorid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Campto
  • Camptosar
  • U-101440E
  • CPT-11
  • Camptothecin 11
  • Camptothecin-11
  • CPT 11
  • Irinomedac
  • Irinotecan-Hydrochlorid-Trihydrat
  • Irinotecan-Monohydrochlorid-Trihydrat
Biologisch: Dactinomycin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Kosmegen
  • Actinomycin A IV
  • Actinomycin C1
  • Actinomycin I1
  • Actinomycin IV
  • Actinomycin X 1
  • Actinomycin-[thr-val-pro-sar-meval]
  • DAKT
  • Dactinomycin
  • Lyovac Cosmegen
  • Meractinomycin
  • Actinomycin D
Strahlung: Strahlentherapie
Unterziehen Sie sich einer Strahlentherapie
Andere Namen:
  • Strahlentherapie bei Krebs
  • ENERGY_TYPE
  • Bestrahlen
  • Bestrahlt
  • Bestrahlung
  • Strahlung
  • Strahlentherapie, NOS
  • Strahlentherapie
  • RT
  • Therapie, Bestrahlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: 4 Jahre
Wahrscheinlichkeit ohne Rückfall, sekundäre Malignität oder Tod nach 4 Jahren in der Studie
4 Jahre
Rücklaufquote (RR)
Zeitfenster: Berichtszeitraum 1 (Wochen 1 - 15)
Anteil der Patienten mit vollständigem oder teilweisem Ansprechen. Complete Response (CR): Vollständiges Verschwinden des Tumors bestätigt nach > 4 Wochen; Partielles Ansprechen (PR): Mindestens 64 % Volumenabnahme im Vergleich zum Ausgangswert; Gesamtansprechen (OR) = CR + PR.
Berichtszeitraum 1 (Wochen 1 - 15)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 4 Jahre
Überlebenswahrscheinlichkeit nach 4 Jahren in der Studie.
4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreie Überlebenswahrscheinlichkeit (EFS) VAC und frühe (Woche 4) Strahlentherapie im Vergleich zu verzögerter (Woche 10) Strahlentherapie, unter Verwendung von IRSIV für historischen Vergleich
Zeitfenster: 4 Jahre
Vergleichen Sie 4-Jahres-EFS nur unter Verwendung berechtigter Teilnehmer mit dem historischen Kurs von 0,65 mit IRSI-V. Das 4-Jahres-EFS ist die Wahrscheinlichkeit, dass nach 4 Jahren in der Studie kein Rückfall, keine sekundäre Malignität oder kein Tod auftritt. Die verzögerte (Woche 10) Strahlentherapie stammt von IRSI-V, und die Anzahl der Teilnehmer von IRSI-V ist unbekannt, aber wir haben die Rate von 0,65.
4 Jahre
Lokaler Fehler
Zeitfenster: 2 Jahre
Vergleichen Sie die 2-jährige lokale Ausfallrate mit der historischen Rate von 0,13 mit IRSI-V. Die verzögerte (Woche 10) Strahlentherapie stammt von IRSI-V, und die Anzahl der Teilnehmer von IRSI-V ist unbekannt, aber wir haben die Rate von 0,13.
2 Jahre
Gesamtüberlebenswahrscheinlichkeit (OS) VAC und frühe (Woche 4) Strahlentherapie im Vergleich zu verzögerter (Woche 10) Strahlentherapie, unter Verwendung von IRSIV für den historischen Vergleich
Zeitfenster: 4 Jahre
Vergleichen Sie das 4-Jahres-OS nur unter Verwendung berechtigter Teilnehmer mit der historischen Rate von 0,70 mit IRSI-V. Das 4-Jahres-OS ist die Wahrscheinlichkeit, nach 4 Jahren in der Studie noch am Leben zu sein. Die verzögerte (Woche 10) Strahlentherapie stammt von IRSI-V, und die Anzahl der Teilnehmer von IRSI-V ist unbekannt, aber wir haben die Rate von 0,70.
4 Jahre
Auftreten von Toxizität
Zeitfenster: Bis zu 15 Wochen
Grad 3 oder 4 Übelkeit, Durchfall, Dehydratation, Strahlendermatitis, Mukositis aufgrund von Strahlung. Schweres und unerwünschtes unerwünschtes Ereignis gilt als Grad 3; Ein lebensbedrohliches oder behinderndes unerwünschtes Ereignis ist Grad 4. Grad 4 ist schlimmer als Grad 3.
Bis zu 15 Wochen
Akute und späte Auswirkungen von VAC, wie in dieser Studie an D9803 VAC geliefert
Zeitfenster: Bis zu 43 Wochen
Die Toxizitätsraten werden für jede Phase und jeden Behandlungsverlauf geschätzt und mit den festen Raten unter D9803 verglichen, wobei einseitig niedrigere Konfidenzintervalle für einen einzelnen Anteil ohne Anpassung für Mehrfachvergleiche verwendet werden.
Bis zu 43 Wochen
Vergleichen Sie das ereignisfreie Überleben (EFS) in Bezug auf das Niveau der prozentualen Änderung des FDG PET Maximum Standard Uptake Value (SUVmax) in Woche 4
Zeitfenster: 4 Jahre
4-Jahres-EFS (Wahrscheinlichkeit ohne Rückfall, sekundäre Malignität oder Tod nach 4 Jahren in der Studie).
4 Jahre
Vergleichen Sie das ereignisfreie Überleben (EFS) in Bezug auf das Niveau der prozentualen Änderung des FDG PET Maximum Standard Uptake Value (SUVmax) in Woche 15
Zeitfenster: 4 Jahre
4-Jahres-EFS (Wahrscheinlichkeit ohne Rückfall, sekundäre Malignität oder Tod nach 4 Jahren in der Studie)
4 Jahre
Inzidenz von Toxizität im Zusammenhang mit der VI-Behandlung bei Patienten mit UGT1A1-Genotyp
Zeitfenster: Wochen 4-9 (die erste Exposition gegenüber VI)
Schweres und unerwünschtes unerwünschtes Ereignis gilt als Grad 3; Ein lebensbedrohliches oder behinderndes unerwünschtes Ereignis ist Grad 4. Grad 4 ist schlimmer als Grad 3.
Wochen 4-9 (die erste Exposition gegenüber VI)
Toxizität mit CYP2B6-Genotypen
Zeitfenster: Während des Studiums
Inzidenz von Toxizität im Zusammenhang mit der VAC-Behandlung bei Patienten mit CYP2B6-Genotypen.
Während des Studiums
Toxizität mit GSTA1- und CYP2C9-Genotypen
Zeitfenster: Während des Studiums
Inzidenz von Toxizität im Zusammenhang mit der VAC-Behandlung bei Patienten mit GSTA1- und CYP2C9-Genotypen.
Während des Studiums
Ereignisfreies Überleben (EFS) nach PAX-Status
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Auftreten von Blasenfunktionsstörungen
Zeitfenster: 3-6 Jahre nach Immatrikulation
Anzahl der Patienten mit einem Gesamtscore von mehr als 8,5
3-6 Jahre nach Immatrikulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Douglas S Hawkins, Children's Oncology Group

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Dezember 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juli 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ARST0531 (Andere Kennung: CTEP)
  • U10CA180886 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10CA098543 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2009-00427 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 07-497
  • CDR0000487560
  • COG-ARST0531

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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