Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjon av kjemoterapi og strålebehandling ved behandling av pasienter med nylig diagnostisert rabdomyosarkom

12. desember 2022 oppdatert av: Children's Oncology Group

Randomisert studie av Vincristine, Dactinomycin og Cyclophosphamid (VAC) versus VAC som veksler med Vincristine og Irinotecan (VI) for pasienter med rabdomyosarkom med middels risiko (RMS)

Denne randomiserte fase III-studien studerer to forskjellige kombinasjonskjemoterapiregimer for å sammenligne hvor godt de virker når de gis sammen med strålebehandling ved behandling av pasienter med nylig diagnostisert rabdomyosarkom. Legemidler som brukes i kjemoterapi, som vinkristinsulfat, daktinomycin, cyklofosfamid og irinotekanhydroklorid, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene eller ved å stoppe dem fra å dele seg. Strålebehandling bruker høyenergi røntgenstråler for å drepe tumorceller. Å gi kombinasjonskjemoterapi sammen med strålebehandling kan drepe flere tumorceller. Det er ennå ikke kjent hvilken kombinasjon av kjemoterapi som er mer effektiv når det gis sammen med strålebehandling ved behandling av pasienter med rabdomyosarkom.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å sammenligne de tidlige responsratene, sviktfri overlevelse (FFS) og overlevelse av pasienter med rabdomyosarkom med middels risiko (RMS) behandlet med kirurgi, strålebehandling og vinkristin (vinkristinsulfat), daktinomycin og cyklofosfamid (VAC) eller VAC alternerende med vinkristin, irinotekan (irinotekanhydroklorid) (VI).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å sammenligne FFS, lokal kontroll og overlevelse av pasienter med middels risiko RMS behandlet med VAC og tidlig (uke 4) strålebehandling versus forsinket (uke 10) strålebehandling, ved å bruke data fra Intergroup Rhabdomyosarcoma Study (IRS)-IV for historisk sammenligning .

II. Å sammenligne de akutte og sene effektene av VAC med VAC vekslende med VI, inkludert toksisiteten forbundet med samtidig VI og strålebehandling.

III. For å sammenligne de akutte og sene effektene av VAC som levert på denne studien med D9803 VAC.

IV. For å korrelere endring i fludeoksyglukose F-18 positronemisjonstomografi (FDG-PET) maksimal standard opptaksverdi (SUVmax) fra uke 1 til uke 4 og 15 med FFS.

V. For VI-behandlede pasienter, for å korrelere pasientens UDP glukuronosyltransferase 1-familie, polypeptid A1 (UGT1A1) genotype med VI-toksisitet. VI. For å korrelere cytokrom P450, familie 2, underfamilie B, polypeptid 6 (CYP2B6), cytokrom P450, familie 2, underfamilie C, polypeptid 9 (CYP2C9), og glutation S-transferase alfa 1 (GSTA1) genotyper med VAC toksisitet.

VII. Å prospektivt evaluere og validere genekspresjonsverdier med den hensikt å definere de beste diagnostiske prediktorene og kraftigere prognostiske klassifikatoren.

VIII. For å vurdere frekvensen av blæredysfunksjon hos pasienter med blære-, prostata- og bekkensteder med RMS 3-6 år etter studieregistrering.

OVERSIGT: Pasienter randomiseres til 1 av 2 behandlingsarmer innen 42 dager etter første operasjon eller biopsi.

ARM I (VAC): Pasienter mottar VAC-kjemoterapi som omfatter vinkristinsulfat IV over 1 minutt på dag 1 i uke 1-13, 16, 19-25, 28, 31-37 og 40; dactinomycin IV over 1-5 minutter på dag 1 i uke 1, 4, 13, 16, 19, 22, 25, 28, 31, 34, 37 og 40; og cyklofosfamid IV over 1 time på dag 1 i uke 1, 4, 7, 10, 13, 16, 19, 22, 25, 28, 31, 34, 37 og 40.

ARM II (VAC/VI): Pasienter får VAC-kjemoterapi vekslende med VI-kjemoterapi som omfatter vinkristinsulfat IV over 1 minutt på dag 1 i uke 1-13,16, 17, 19, 20, 22-26, 28, 31-34, 37, 38 og 40; dactinomycin IV over 1-5 minutter på dag 1 i uke 1, 13, 22, 28, 34 og 40; cyklofosfamid IV over 1 time på dag 1 i uke 1, 10, 13, 22, 28, 34 og 40; og irinotekanhydroklorid IV over 90 minutter på dag 1-5 i uke 4, 7, 16, 19, 25, 31 og 37.

I begge armer fortsetter behandlingen i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter* i begge armer gjennomgår også strålebehandling 5 dager i uken i 4-6 uker fra og med uke 4 (unntatt pasienter med alveolær RMS gjengitt gruppe I ved amputasjon ELLER pasienter som trenger uke 1 akuttstrålebehandling for symptomatisk ryggmargskompresjon).

MERK: *Individualisert lokal kontrollplan som avviker fra protokollpålagt strålebehandling tillatt for pasienter =< 24 måneder.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp hver 2-4 måned i 4 år og deretter årlig i 5-10 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

481

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Children's Hospital-Brisbane
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Queensland Children's Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • Women's and Children's Hospital-Adelaide
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Janeway Child Health Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6K 1C2
        • Victoria Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Forente stater, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Mattel Children's Hospital UCLA
      • Madera, California, Forente stater, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Forente stater, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Forente stater, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Forente stater, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
      • Santa Barbara, California, Forente stater, 93102
        • Santa Barbara Cottage Hospital
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • Harbor-University of California at Los Angeles Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forente stater, 06030
        • University of Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forente stater, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32504
        • Sacred Heart Hospital
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Forente stater, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Park Ridge, Illinois, Forente stater, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forente stater, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Forente stater, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • East Lansing, Michigan, Forente stater, 48824-7016
        • Michigan State University Clinical Center
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49008
        • Kalamazoo Center for Medical Studies
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • Beaumont Children's Hospital-Royal Oak
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
        • University of Missouri - Ellis Fischel
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89169
        • Nevada Cancer Research Foundation NCORP
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Forente stater, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
      • Summit, New Jersey, Forente stater, 07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11201
        • Brooklyn Hospital Center
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Forente stater, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43614
        • University of Toledo
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43608
        • Mercy Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at Saint Francis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Greenville Cancer Treatment Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forente stater, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center-Amarillo
      • Austin, Texas, Forente stater, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple, Texas, Forente stater, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forente stater, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • New Zealand
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, New Zealand, 1145
        • Starship Children's Hospital
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • Sveits
      • Bern, Sveits, 3010
        • Swiss Pediatric Oncology Group - Bern
      • Geneva, Sveits, 1205
        • Swiss Pediatric Oncology Group - Geneva

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 47 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med nylig diagnostisert embryonal RMS, botryoid eller spindelcellevarianter av embryonal RMS, ectomesenchymoma eller alveolar RMS er kvalifisert for denne studien
  • Registrering på COG-D9902 for å bekrefte lokal histologisk diagnose med sentral patologigjennomgang er nødvendig for alle pasienter
  • Pasienter kan bli registrert på ARST0531 og starte protokollbehandling før mottak av resultater fra sentrale patologigjennomganger

  • Pasienten må ha RMS med middels risiko definert som:

    • Embryonal, botryoid eller spindelcelle RMS, eller ectomesenchymoma: stadium 2 eller 3 og gruppe III ELLER
    • Alveolær RMS: stadium 1-3 og gruppe I-III
  • Stadieinndeling av ipsilateral retroperitoneal lymfeknutedisseksjon (SIRLND) er nødvendig for alle pasienter >= 10 år med paratestikulære svulster og for pasienter < 10 år med klinisk eller radiografisk involverte lymfeknuter (unntatt når omfattende lymfeknuteinvolvering, definert som to eller flere lymfeknuter noder > 2 cm i dimensjon, er identifisert av bildestudier)
  • Regional lymfeknuteprøvetaking eller vaktpostlymfeknuteprosedyre er nødvendig for histologisk evaluering hos pasienter med ekstremitetssvulster
  • Klinisk eller radiografisk forstørrede noder bør prøves for histologisk evaluering
  • Påvisning av metastase ved valgfri FDG PET (ikke nødvendig for studieregistrering); FDG PET kan oppdage abnormiteter som tyder på metastaser som ikke er identifisert ved beinskanning, computertomografi (CT) eller benmargsaspirasjon/biopsi; den prognostiske betydningen av FDG PET-detekterte abnormiteter er ikke klar; FDG PET-detekterte abnormiteter MÅ bekreftes å være metastaser ved hjelp av en tilleggsavbildningsmodalitet (som magnetisk resonanstomografi [MRI] eller CT) ELLER patologisk bekreftelse; med mindre FDG PET-avvik er bekreftet av en annen bildebehandlingsmetode eller biopsi, vil FDG PET-avvik IKKE anses som bevis på metastase
  • Pasienter må ha en ytelsesstatus på 0, 1 eller 2; Lansky ytelsesscore bør brukes for pasienter < 16 år og Karnofsky ytelsesscore for pasienter >= 16 år
  • Pasienter som har mottatt tidligere kjemoterapi (unntatt steroider) eller strålebehandling, bortsett fra pasienter som overføres fra ARST0331 (lavrisikostudie), er ikke kvalifisert

  • Kreatininclearance eller radioisotop glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^2 eller et serumkreatinin basert på alder/kjønn som følger:

    • 1 måned til < 6 måneder: 0,4 mg/dL
    • 6 måneder til < 1 år: 0,5 mg/dL
    • 1 til < 2 år: 0,6 mg/dL
    • 2 til < 6 år: 0,8 mgt/dL
    • 6 til < 10 år: 1 mg/dL
    • 10 til < 13 år: 1,2 mg/dL
    • 13 til < 16 år: 1,5 mg/dL (menn) eller 1,4 mg/dL (kvinner)
    • >= 16 år: 1,7 mg/dL (menn) eller 1,4 mg/dL (kvinner)
  • Pasienter med urinveisobstruksjon av tumor må oppfylle nyrefunksjonskriteriene OG må ha uhindret urinstrøm etablert via dekompresjon av den obstruerte delen av urinveiene
  • Total bilirubin =< 1,5 x øvre normalgrense for alder
  • Perifert absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 750/uL
  • Blodplateantall >= 75 000/uL (transfusjonsuavhengig)
  • Ingen tegn på ukontrollert infeksjon
  • Pasienter skal ved behov kunne gjennomgå strålebehandling som spesifisert i protokollen
  • Kvinnelige pasienter i fertil alder må ha negativ graviditetstest
  • Kvinnelige pasienter som ammer må godta å slutte å amme
  • Seksuelt aktive pasienter i fertil alder må være villige til å bruke effektiv prevensjon under behandlingen og i minst 1 måned etter at behandlingen er fullført
  • Alle pasienter og/eller deres foreldre eller foresatte må signere et skriftlig informert samtykke
  • Alle institusjonelle, Food and Drug Administration (FDA) og National Cancer Institute (NCI) krav for studier på mennesker må oppfylles

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm I (kjemoterapi, strålebehandling)
Pasienter får VAC-kjemoterapi som omfatter vincristin IV over 1 minutt på dag 1 i uke 1-13, 16, 19-25, 28, 31-37 og 40; dactinomycin IV over 1-5 minutter på dag 1 i uke 1, 4, 13, 16, 19, 22, 25, 28, 31, 34, 37 og 40; og cyklofosfamid IV over 1 time på dag 1 i uke 1, 4, 7, 10, 13, 16, 19, 22, 25, 28, 31, 34, 37 og 40. Pasienter kan også gjennomgå strålebehandling 5 dager i uken i 4-6 uker fra og med uke 4.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Legemiddel: Cyklofosfamid
Gitt IV
Andre navn:
  • Cytoksan
  • CTX
  • (-)-cyklofosfamid
  • 2H-1,3,2-oksazafosforin, 2-[bis(2-kloretyl)amino]tetrahydro-, 2-oksid, monohydrat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciklofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohydrat
  • CYCLO-celle
  • Sykloblastin
  • Cyclofosfam
  • Cyklofosfamid monohydrat
  • Cyclophosphamidum
  • Syklofosfan
  • Cyclophosphanum
  • Syklostin
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamid
  • WR- 138719
Legemiddel: Vinkristinsulfat
Gitt IV
Andre navn:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurocristine Sulfate
  • Leurocristine, sulfat
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vinkristin, sulfat
Biologisk: Dactinomycin
Gitt IV
Andre navn:
  • Cosmegen
  • Actinomycin A IV
  • Actinomycin C1
  • Actinomycin I1
  • Actinomycin IV
  • Actinomycin X 1
  • Actinomycin-[thr-val-pro-sar-meval]
  • DACT
  • Dactinomycin
  • Lyovac Cosmegen
  • Meractinomycin
  • Actinomycin D
Stråling: Strålebehandling
Gjennomgå strålebehandling
Andre navn:
  • Kreft Strålebehandling
  • ENERGY_TYPE
  • Bestråle
  • Bestrålt
  • Bestråling
  • Stråling
  • Stråleterapi, NOS
  • Radioterapeutika
  • Strålebehandling
  • RT
  • Terapi, stråling
Eksperimentell: Arm II (kjemoterapi, strålebehandling)
Pasienter får VAC-kjemoterapi alternerende med VI-kjemoterapi som omfatter vinkristin IV over 1 minutt på dag 1 i uke 1-13, 16, 17, 19, 20, 22-26, 28, 31-34, 37, 38 og 40; dactinomycin IV over 1-5 minutter på dag 1 i uke 1, 13, 22, 28, 34 og 40; cyklofosfamid IV over 1 time på dag 1 i uke 1, 10, 13, 22, 28, 34 og 40; og irinotekanhydroklorid IV over 1 time på dag 1-5 i uke 4, 7, 16, 19, 25, 31 og 37. Pasienter kan også gjennomgå strålebehandling 5 dager i uken i 4-6 uker som begynner i uke 4.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Legemiddel: Cyklofosfamid
Gitt IV
Andre navn:
  • Cytoksan
  • CTX
  • (-)-cyklofosfamid
  • 2H-1,3,2-oksazafosforin, 2-[bis(2-kloretyl)amino]tetrahydro-, 2-oksid, monohydrat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciklofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohydrat
  • CYCLO-celle
  • Sykloblastin
  • Cyclofosfam
  • Cyklofosfamid monohydrat
  • Cyclophosphamidum
  • Syklofosfan
  • Cyclophosphanum
  • Syklostin
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamid
  • WR- 138719
Legemiddel: Vinkristinsulfat
Gitt IV
Andre navn:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurocristine Sulfate
  • Leurocristine, sulfat
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vinkristin, sulfat
Legemiddel: Irinotecan Hydrochloride
Gitt IV
Andre navn:
  • Campto
  • Camptosar
  • U-101440E
  • CPT-11
  • Camptothecin 11
  • Camptothecin-11
  • CPT 11
  • Irinomedac
  • Irinotecan Hydrochloride Trihydrate
  • Irinotecan Monohydrochloride Trihydrate
Biologisk: Dactinomycin
Gitt IV
Andre navn:
  • Cosmegen
  • Actinomycin A IV
  • Actinomycin C1
  • Actinomycin I1
  • Actinomycin IV
  • Actinomycin X 1
  • Actinomycin-[thr-val-pro-sar-meval]
  • DACT
  • Dactinomycin
  • Lyovac Cosmegen
  • Meractinomycin
  • Actinomycin D
Stråling: Strålebehandling
Gjennomgå strålebehandling
Andre navn:
  • Kreft Strålebehandling
  • ENERGY_TYPE
  • Bestråle
  • Bestrålt
  • Bestråling
  • Stråling
  • Stråleterapi, NOS
  • Radioterapeutika
  • Strålebehandling
  • RT
  • Terapi, stråling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Event Free Survival (EFS)
Tidsramme: 4 år
Sannsynlighet for intet tilbakefall, sekundær malignitet eller død etter 4 år i studien
4 år
Responsrate (RR)
Tidsramme: Rapporteringsperiode 1 (uke 1 - 15)
Andel pasienter med fullstendig eller delvis respons. Fullstendig respons (CR): Fullstendig forsvinning av svulsten bekreftet ved > 4 uker; Delvis respons (PR): Minst 64 % reduksjon i volum sammenlignet med baseline; Samlet respons (OR) = CR + PR.
Rapporteringsperiode 1 (uke 1 - 15)
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 4 år
Sannsynlighet for å være i live etter 4 år i studien.
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Event Free Survival (EFS) sannsynlighet VAC og tidlig (uke 4) strålebehandling sammenlignet med forsinket (uke 10) strålebehandling, bruker IRSIV for historisk sammenligning
Tidsramme: 4 år
Sammenlign 4-års EFS med kun kvalifiserte deltakere med den historiske raten på 0,65 med IRSI-V. 4-års EFS er sannsynligheten for ingen tilbakefall, sekundær malignitet eller død etter 4 år i studien. Den forsinkede (uke 10) strålebehandlingen er fra IRSI-V, og antall deltakere i IRSI-V er ukjent, men vi har raten på 0,65.
4 år
Lokal fiasko
Tidsramme: 2 år
Sammenlign 2-års lokal feilfrekvens med den historiske frekvensen på 0,13 med IRSI-V. Den forsinkede (uke 10) strålebehandlingen er fra IRSI-V, og antall deltakere i IRSI-V er ukjent, men vi har raten på 0,13.
2 år
Samlet overlevelse (OS) sannsynlighet VAC og tidlig (uke 4) strålebehandling sammenlignet med forsinket (uke 10) strålebehandling, bruk av IRSIV for historisk sammenligning
Tidsramme: 4 år
Sammenlign 4-års OS med kun kvalifiserte deltakere med den historiske raten på 0,70 med IRSI-V. 4-års OS er sannsynligheten for å være i live etter 4 år i studien. Den forsinkede (uke 10) strålebehandlingen er fra IRSI-V, og antall deltakere på IRSI-V er ukjent, men vi har raten på 0,70.
4 år
Forekomst av toksisitet
Tidsramme: Inntil 15 uker
Grad 3 eller 4 kvalme, diaré, dehydrering, strålingsdermatitt, slimhinnebetennelse på grunn av stråling. Alvorlig og uønsket bivirkning regnes som grad 3; Livstruende eller invalidiserende bivirkning er grad 4. Grad 4 er verre enn grad 3.
Inntil 15 uker
Akutte og sene effekter av VAC som levert på denne studien til D9803 VAC
Tidsramme: Opptil 43 uker
Toksisitetsratene vil bli estimert for hver fase og behandlingsforløp, og vil bli sammenlignet med de faste ratene under D9803 ved å bruke ensidige lavere konfidensintervaller for en enkelt andel uten justering for flere sammenligninger.
Opptil 43 uker
Sammenlign hendelsesfri overlevelse (EFS) med hensyn til nivået på % endring i FDG PET maksimal standard opptaksverdi (SUVmax) ved uke 4
Tidsramme: 4 år
4-års EFS (sannsynlighet for ingen tilbakefall, sekundær malignitet eller død etter 4 år i studien).
4 år
Sammenlign hendelsesfri overlevelse (EFS) med hensyn til nivået på % endring i FDG PET maksimal standard opptaksverdi (SUVmax) ved uke 15
Tidsramme: 4 år
4-års EFS (sannsynlighet for ingen tilbakefall, sekundær malignitet eller død etter 4 år i studien)
4 år
Forekomst av toksisitet relatert til VI-behandling hos pasienter med UGT1A1-genotype
Tidsramme: Uke 4-9 (første eksponering for VI)
Alvorlig og uønsket bivirkning regnes som grad 3; Livstruende eller invalidiserende bivirkning er grad 4. Grad 4 er verre enn grad 3.
Uke 4-9 (første eksponering for VI)
Toksisitet med CYP2B6 genotyper
Tidsramme: Under studiet
Forekomst av toksisitet relatert til VAC-behandling hos pasienter med CYP2B6-genotyper.
Under studiet
Toksisitet med GSTA1- og CYP2C9-genotyper
Tidsramme: Under studiet
Forekomst av toksisitet relatert til VAC-behandling hos pasienter med GSTA1- og CYP2C9-genotyper.
Under studiet
Event Free Survival (EFS) etter PAX-status
Tidsramme: 4 år
4 år
Forekomst av blæredysfunksjon
Tidsramme: 3-6 år etter innmelding
Antall pasienter med en oppsummerende skåre større enn 8,5
3-6 år etter innmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Oncology Group

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Douglas S Hawkins, Children's Oncology Group

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. desember 2006

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2006

Først lagt ut (Anslag)

20. juli 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ARST0531 (Annen identifikator: CTEP)
  • U10CA180886 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10CA098543 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2009-00427 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 07-497
  • CDR0000487560
  • COG-ARST0531

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Laboratoriebiomarkøranalyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere