肝細胞癌（HCC）を治療するタラポルフィンナトリウムおよび間質性発光ダイオードの第3相試験
切除不能な肝細胞癌（HCC）の治療における標準治療と比較して、タラポルフィンナトリウム（LS11）および間質発光ダイオード（LED）で治療された患者の生存を評価する第3相無作為試験
この研究の目的は、切除不能な肝細胞癌 (HCC) の治療において、Litx™ で治療された患者の生存率を標準治療と比較して評価し、Litx™ 治療の安全性を実証することです。
Litx™ は、光活性化薬であるタラポルフィン ナトリウム (LS11、Light Sciences Oncology、ワシントン州ベルビュー) と、発光ダイオード (LED) で構成された光生成デバイスで構成され、パワー コントローラーによって通電され、経皮的に配置されます。体内の標的組織で。
調査の概要
詳細な説明
インフォームド コンセントを提供し、適格基準を満たす患者は、Litx™ 治療群または標準治療群の無作為化のための適格プールに配置されます。
Litx™ 治療グループに割り当てられた患者は、最大 3 回の Litx™ 治療を受けることができます。 患者がどのグループに割り当てられるかに関係なく、治療計画では、治療ごとに最大 4 つの光源を使用する 3 つの Litx™ 治療によるすべての病変のアブレーションを予測する必要があります (単一の光源は 2 cm x 4 cm の組織を殺す可能性があります)。
Litx™ 治療グループは、腫瘍の特性に応じて、単一、2、3、または 4 つの光源の CT または超音波誘導経皮配置を受けます。 1 回の治療で使用する光源は 4 つまでです。 光源は、単一の病変または複数の病変で使用できます。 光源配置の画像確認に続いて、患者は 1 mg/kg で LS11 の静脈内投与を受けます。 LS11 の投与が完了してから 15 分から 1 時間後、20 mW/cm の光エネルギーで光源あたり 200 J/cm の送達が開始されます。 その後、光源を手動で取り外し、光源の取り外し後に合併症がないか患者を観察します。 LS11 の投与から始めて、外部からの光への暴露から保護するための予防措置を講じ、最大 2 週間維持する必要があります。
標準治療グループに指定された患者は、調査中の医師が推奨する現在の標準治療を受けます。 選択した治療が失敗した場合、患者は別の標準治療に切り替えることができます。
Litx™ 治療グループに指定された患者は、最大 2 つの追加の Litx™ 治療を受けることができます。 残存腫瘍または新しい腫瘍が存在する場合は、Litx™ による 2 回目および 3 回目の治療を検討することができます。 3 回目の治療は、最初の治療から 6 か月以内に行う必要があります。 患者は、3 回目の Litx™ 治療後、または必要に応じて治験責任医師の推奨に従って、標準治療を受けることに切り替えることができます。
Litx™ グループまたは標準治療グループのいずれについても、すべての治療法が使い尽くされた後、患者は生存のために追跡されます。 この期間中、プロトコルに基づく来院は必要なく、患者は 4 週間間隔で電話および/または電子メールで追跡できます。 すべての患者は、無作為化時から何らかの原因による死亡時まで、または少なくとも142人の死亡が観察されるまでのいずれか早い方で、生存について監視されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Chennai、インド
- Dr. Kamakshi Memorial Hospital
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Jaipur、インド
- SMS Medical College
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Lucknow、インド
- Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
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Nagpur、インド、440012
- Cancer Clinic
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Nasik、インド
- Shatabdi Super Specialty Hospital
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Zagreb、クロアチア
- University Hospital Dubrava
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Singapore、シンガポール、169608
- Singapore General Hospital
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Singapore、シンガポール、169610
- National Cancer Centre
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Stockholm、スウェーデン
- Karolinska University Hospital
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Belgrade、セルビア
- Clinical Center of Serbia
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Belgrade、セルビア
- Military Medical Academy
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Belgrade、セルビア
- Clinical Center of Serbia, Institute for Gastroenterology and Hepatology
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Bangkok、タイ
- Mahidol University, siriraj hospital
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Chiang Mai、タイ
- Chiang Mai University
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Cebu City、フィリピン
- Cebu Doctors University Hospital
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Cebu City、フィリピン
- Vicente Sotto Memorial Medical Center
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Manila、フィリピン
- Santo Tomas University Hospital
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Pasig City、フィリピン
- The Medical City
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Quezon City、フィリピン
- St. Luke's Medical Center
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Quezon City、フィリピン
- National Kidney and Transplant Institute
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Krakow、ポーランド
- Szpital Uniwersytecki CMUJ
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Warsaw、ポーランド
- Centralny Szpital Kliniczny MSWiA
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Kuala Lumpur、マレーシア
- University Malaya Medical Centre
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Kuala Lumpur、マレーシア
- Hospital Universiti Kebangsaan Malaysia
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Penang、マレーシア
- Island Hospital
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Penang、マレーシア
- Lam Wah Ee Hospital
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Busan、大韓民国
- Pusan National University Hospital
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Gyeonggi-do、大韓民国
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul、大韓民国
- Samsung Medical Center
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Seoul、大韓民国
- Korea University Medical Center Anam Hospital
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Seoul、大韓民国
- Kyunghee Univeristy Medical Center
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Seoul、大韓民国
- Sinchon Severance Hospital, Yonsei University
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New Territories、香港
- Prince of Wales Hospital, Dept. of Clincal Oncology
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New Territories
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Tuen Mun、New Territories、香港
- Tuen Mun Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 原発性肝細胞癌（HCC）の診断で、HCC を示唆する臨床環境で以下の基準のいずれかによって確立されたもの： A. HCC を示唆する特徴を持つ 2 つの異なる画像技術。 B. HCC と血清 AFP レベル >400 ng/mL を示唆する 1 つの画像技術の組み合わせ; C. HCCの組織学的証拠
- ECOG パフォーマンス ステータス 0-2
- -少なくとも16週間の平均余命
- 患者は以前に抗腫瘍療法を受けている可能性があります。 -以前の治療が完了してから少なくとも3週間が経過している必要があり、患者は急性の副作用から回復している必要があります。
- 書面によるインフォームドコンセントへの理解と署名能力
- 18歳以上
- 以下によって証明される適切な血液、肝臓および腎臓機能：WBC >= 2,400/mm³;血小板数 >= 75,000/μl ;ヘモグロビン >= 9.4 gm/dL ; PT および PTT <= 1.5 コントロール。 SGOT、SGPT <= 5 × ULN ; -ビリルビン <= 2.5 × ULN ; Alk Phos <= 3 × ULN ;クレアチニン <= 2.5 mg/dL (SI: 221 mmol/L) ;アルブミン >= 2 g/dL
除外基準:
- 根治目的の手術を希望する患者は対象外
- 病変が6つ以上ある患者は対象外
- 実質疾患の関与が50％を超える患者は除外されます
- -Child-Pugh C 肝硬変の患者は除外されます
- びまん性HCCの患者は除外されます
- グレード3の腹水の患者は除外されます
- 主要な血管浸潤または肝外疾患の証拠は除外されます。 リンパ節が 2 cm を超えない場合、肝臓の門部領域のリンパ節の関与が適格です。
- ポルフィリン系薬物に対する既知の感受性またはポルフィリン症の既知の病歴は除外されます
- 妊娠中または授乳中の患者は除外されます。 登録前に、妊娠可能年齢の女性の妊娠検査（尿または血清）が陰性である必要があります。 -妊娠可能な患者は、研究への参加中に効果的な避妊を使用する必要があります
- -実験的治療を含む別の臨床試験への同時参加は除外されます
- -治験責任医師の意見では、心理的、家族的、社会学的、地理的、または医学的状態など、試験を完了する患者の能力を損なう併発疾患または状態 治験責任医師の意見では、このプロトコルの目的と手順への準拠を危うくする可能性があります または試験データのあいまいな解釈は除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リトックス
薬物: タラポルフィン ナトリウム (1 mg/kg iv)、デバイス: 間質発光ダイオード (200 J/cm) 6 か月以内に 3 回の治療
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LS11 (タラポルフィン ナトリウム) は、1 mg/kg の用量で自由に流れる静脈内点滴でゆっくりと (3-5 分) 投与されました。
20 mW/cm の光エネルギーで光源あたり 200 J/cm
Litx™ 治療グループは、腫瘍の特性に応じて、単一、2、3、または 4 つの光源の CT または超音波ガイド付き経皮配置を受けます。
1 回の治療で使用する光源は 4 つまでです。
光源は、単一の病変または複数の病変で使用できます。
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アクティブコンパレータ：標準ケア
標準治療には、次の治療オプションのいずれかが含まれる可能性があります。機関。
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標準治療には、次の治療オプションのいずれかが含まれる可能性があります。機関。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：130週間
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130週間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。