Kolmannen vaiheen tutkimus talaporfiininatriumista ja interstitiaalisista valodiodeista, jotka hoitavat hepatosellulaarista karsinoomaa (HCC)
Vaiheen 3 satunnaistettu tutkimus Talaporfin Natriumilla (LS11) ja interstitiaalisilla valodiodeilla (LED) hoidettujen potilaiden eloonjäämisen arvioimiseksi verrattuna hoitoon ei-leikkaavan hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) hoidossa
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Litx™-hoitoa saaneiden potilaiden eloonjäämistä verrattuna tavanomaisiin hoitomuotoihin ei-leikkattavan hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) hoidossa ja osoittaa Litx™-hoidon turvallisuus.
Litx™ koostuu valolla aktivoidusta lääkkeestä, talaporfiininatriumista (LS11, Light Sciences Oncology, Bellevue, Washington) ja valoa tuottavasta laitteesta, joka koostuu valoa emittoivista diodeista (LED), joka saa virtaa tehonsäätimestä ja sijoitetaan ihoon. kohdekudoksessa kehon sisällä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, jotka antavat tietoon perustuvan suostumuksen ja täyttävät kelpoisuuskriteerit, sijoitetaan kelpoisuuspooliin satunnaistettavaksi joko Litx™-hoitoryhmään tai standardihoitoryhmään.
Litx™-hoitoryhmään määrätty potilas voi saada enintään kolme Litx™-hoitoa. Riippumatta siitä, mihin ryhmään potilas on määrätty, hoitosuunnitelman tulee ennakoida kaikkien leesioiden poistaminen kolmella Litx™-hoidolla käyttämällä enintään 4 valonlähdettä hoitoa kohden (yksi valonlähde voi tappaa 2 cm x 4 cm kudosta).
Litx™-hoitoryhmälle tehdään CT- tai ultraääniohjattu ihon läpi yksi, kaksi, kolme tai neljä valonlähdettä kasvaimen ominaisuuksien mukaan. Yhdellä hoidolla ei saa käyttää enempää kuin 4 valonlähdettä. Valonlähteitä voidaan käyttää yhdessä vauriossa tai useissa leesioissa. Valonlähteen sijoittelun kuvantamisen jälkeen potilaat saavat suonensisäisen LS11-annoksen 1 mg/kg. Viidestätoista minuutista yhteen tuntiin LS11:n antamisen jälkeen 200 J/cm valonlähdettä kohti 20 mW/cm valoenergialla alkaa. Valonlähde poistetaan sitten manuaalisesti ja potilaita tarkkaillaan mahdollisten komplikaatioiden varalta valonlähteen poistamisen jälkeen. Varotoimet suojautumiseksi ulkoiselle valolle tulee aloittaa LS11:n antamisesta alkaen ja niitä on jatkettava enintään kahden viikon ajan.
Hoitotason standardiryhmään nimetyt potilaat saavat tutkivan lääkärin suosittelemaa nykyistä hoitotasoa. Jos valittu hoito epäonnistuu, potilas voi siirtyä toiseen hoitomuotoon.
Litx™-hoitoryhmään nimetty potilas voi saada enintään kaksi Litx™-hoitoa lisää. Toista ja kolmatta Litx™-hoitoa voidaan harkita, jos jäljellä on kasvain tai uusi kasvain. Kolmas hoito tulee tehdä kuuden kuukauden kuluessa ensimmäisestä hoidosta. Potilas voi siirtyä saamaan normaalia hoitoa kolmannen Litx™-hoidon jälkeen tai tarvittaessa tutkijan suosittelemalla tavalla.
Joko Litx™-ryhmässä tai normaalihoitoryhmässä, kun kaikki hoitomuodot on käytetty loppuun, potilasta seurataan selviytymisen varmistamiseksi. Tänä aikana ei tarvita protokollakohtaisia vastaanottokäyntejä ja potilasta voidaan seurata puhelimitse ja/tai sähköpostitse neljän viikon välein. Kaikkia potilaita seurataan eloonjäämisen suhteen satunnaistamisen hetkestä kuolemaan mistä tahansa syystä tai siihen asti, kunnes on havaittu vähintään 142 kuolemaa sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cebu City, Filippiinit
- Cebu Doctors University Hospital
-
Cebu City, Filippiinit
- Vicente Sotto Memorial Medical Center
-
Manila, Filippiinit
- Santo Tomas University Hospital
-
Pasig City, Filippiinit
- The Medical City
-
Quezon City, Filippiinit
- St. Luke's Medical Center
-
Quezon City, Filippiinit
- National Kidney and Transplant Institute
-
-
-
-
-
New Territories, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital, Dept. of Clincal Oncology
-
-
New Territories
-
Tuen Mun, New Territories, Hong Kong
- Tuen Mun Hospital
-
-
-
-
-
Chennai, Intia
- Dr. Kamakshi Memorial Hospital
-
Jaipur, Intia
- SMS Medical College
-
Lucknow, Intia
- Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
-
Nagpur, Intia, 440012
- Cancer Clinic
-
Nasik, Intia
- Shatabdi Super Specialty Hospital
-
-
-
-
-
Busan, Korean tasavalta
- Pusan National University Hospital
-
Gyeonggi-do, Korean tasavalta
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta
- Korea University Medical Center Anam hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Kyunghee Univeristy Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta
- Sinchon Severance Hospital, Yonsei University
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatia
- University Hospital Dubrava
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malesia
- University Malaya Medical Centre
-
Kuala Lumpur, Malesia
- Hospital Universiti Kebangsaan Malaysia
-
Penang, Malesia
- Island Hospital
-
Penang, Malesia
- Lam Wah Ee Hospital
-
-
-
-
-
Krakow, Puola
- Szpital Uniwersytecki CMUJ
-
Warsaw, Puola
- Centralny Szpital Kliniczny MSWiA
-
-
-
-
-
Stockholm, Ruotsi
- Karolinska University Hospital
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia
- Clinical Center of Serbia
-
Belgrade, Serbia
- Military Medical Academy
-
Belgrade, Serbia
- Clinical Center of Serbia, Institute for Gastroenterology and Hepatology
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Singapore, 169610
- National Cancer Centre
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa
- Mahidol University, siriraj hospital
-
Chiang Mai, Thaimaa
- Chiang Mai University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Primaarisen hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) diagnoosi, joka on määritetty jollakin seuraavista kriteereistä HCC:hen viittaavissa kliinisissä olosuhteissa: A. Kaksi erilaista kuvantamistekniikkaa, joiden ominaisuudet viittaavat HCC:hen; B. Yhden kuvantamistekniikan yhdistelmä, joka viittaa HCC- ja seerumin AFP-tasoon >400 ng/ml; C. Histologiset todisteet HCC:stä
- ECOG-suorituskykytila 0-2
- Elinajanodote vähintään 16 viikkoa
- Potilaat ovat saattaneet saada aikaisempaa antineoplastista hoitoa; vähintään 3 viikkoa on kulunut aiemman hoidon päättymisestä ja potilaan on oltava toipunut akuuteista sivuvaikutuksista.
- Ymmärrys ja kyky allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus
- 18 vuotta tai vanhempi
- Riittävät hematologiset, maksan ja munuaisten toiminnot, kuten seuraavat: WBC >= 2 400/mm³ ; Verihiutalemäärä >= 75 000/µl; hemoglobiini >= 9,4 g/dl; PT ja PTT <= 1,5 kontrolli; SGOT, SGPT <= 5 × ULN ; Bilirubiini <= 2,5 × ULN; Alk Phos <= 3 × ULN; kreatiniini <= 2,5 mg/dl (SI: 221 mmol/l); Albumiini >= 2 g/dl
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat ehdokkaita leikkaukseen parantavalla tarkoituksella, eivät ole tukikelpoisia
- Potilaat, joilla on vähintään kuusi vauriota, eivät ole tukikelpoisia
- Potilaat, joilla on yli 50 % parenchyma-sairaudesta, suljetaan pois
- Potilaat, joilla on Child-Pugh C -kirroosi, eivät sisälly tähän
- Potilaat, joilla on diffuusi HCC, suljetaan pois
- Potilaat, joilla on askites 3 askites, eivät sisälly
- Todisteet suuresta verisuoniinvaasiosta tai maksan ulkopuolisesta sairaudesta on suljettu pois. Imusolmukkeiden osallistuminen maksan hilum-alueella on kelvollinen, jos solmut eivät ylitä 2 cm.
- Tunnettu herkkyys porfyriinityyppisille lääkkeille tai tunnettu porfyria-historia ovat poissulkevia
- Raskaana olevat tai imettävät potilaat eivät sisälly. Hedelmällisessä iässä olevilta naisilta vaaditaan negatiivinen raskaustesti (virtsa tai seerumi) ennen ilmoittautumista. Hedelmällisen potilaan on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimukseen osallistuessaan
- Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää kokeellista hoitoa, on suljettu pois
- Mikä tahansa samanaikainen sairaus tai tila, joka tutkijan mielestä heikentää potilaan kykyä suorittaa tutkimus, kuten psykologiset, perheeseen liittyvät, sosiologiset, maantieteelliset tai lääketieteelliset tilat, jotka päätutkijan mielestä voisivat vaarantaa tämän tutkimussuunnitelman tavoitteiden ja menettelyjen noudattamisen tai kokeen tietojen epämääräinen tulkinta on suljettu pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Litx
Lääke: Talaporfiininatrium (1 mg/kg iv), Laite: Interstitiaaliset valodiodit (200 J/cm) 3 hoitoa 6 kuukauden sisällä
|
LS11 (Talaporfin Sodium) annettuna hitaasti (3-5 min) vapaasti virtaavana suonensisäisenä tiputuksena annoksella 1 mg/kg.
200 J/cm valonlähdettä kohden 20 mW/cm valoenergialla
Litx™-hoitoryhmälle tehdään CT- tai ultraääniohjattu ihon läpi yksi, kaksi, kolme tai neljä valonlähdettä kasvaimen ominaisuuksien mukaan.
Yhdellä hoidolla ei saa käyttää enempää kuin 4 valonlähdettä.
Valonlähteitä voidaan käyttää yhdessä vauriossa tai useissa leesioissa.
|
|
Active Comparator: Normaali hoito
Hoitotasoon voi kuulua mikä tahansa seuraavista hoitovaihtoehdoista: perkutaaninen etanoli-injektio (PEI), transkatetrivaltimon kemoembolisaatio (TACE), radiotaajuinen ablaatio (RFA), kryoterapia, systeeminen kemoterapia tai muut menetelmät, joita voidaan käyttää tietyssä tilassa. instituutio.
|
Hoitotasoon voi kuulua mikä tahansa seuraavista hoitovaihtoehdoista: perkutaaninen etanoli-injektio (PEI), transkatetrivaltimon kemoembolisaatio (TACE), radiotaajuinen ablaatio (RFA), kryoterapia, systeeminen kemoterapia tai muut menetelmät, joita voidaan käyttää tietyssä tilassa. instituutio.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 130 viikkoa
|
130 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Maksasairaudet
- Karsinooma
- Karsinooma, hepatosellulaarinen
- Maksan kasvaimet
- Antineoplastiset aineet
- Valoherkistävät aineet
- Dermatologiset aineet
- Talaporfiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- LSO-OL005
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Talaporfiini natrium
-
Boston UniversityAmerican Heart AssociationRekrytointiDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Endoteelin toimintahäiriöYhdysvallat
-
Seoul National University HospitalTuntematonTyypin 2 diabetes | Endoteelin toimintaKorean tasavalta
-
Sequana Medical N.V.Aktiivinen, ei rekrytointiSydämen vajaatoiminta | Äänenvoimakkuuden ylikuormitusGeorgia
-
Clinical Research Centre, MalaysiaUniversity of Malaya; Ministry of Health, MalaysiaRekrytointi
-
Lung Biotechnology PBCPeruutettu
-
Novartis PharmaceuticalsValmis
-
Yale UniversityAmerican Heart AssociationRekrytointiKardiorenaalinen oireyhtymäYhdysvallat
-
University of Campinas, BrazilRekrytointiLoppuvaiheen munuaissairausBrasilia
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...RekrytointiCrohnin tauti | Glykogeenin aineenvaihdunta | Tulehduksellinen suolistosairaus (IBD)Yhdysvallat
-
Sun JiaValmisYlipainoinen | Hiilihydraatti | Natrium-glukoosi Transporter 2 -estäjätKiina