간세포 암종(HCC)을 치료하는 탈라포르핀 나트륨 및 간질 발광 다이오드에 대한 3상 연구
절제 불가능한 간세포 암종(HCC) 치료에서 표준 치료 요법과 비교하여 탈라포르핀 나트륨(LS11) 및 간질 발광 다이오드(LED)로 치료받은 환자의 생존을 평가하기 위한 3상 무작위 연구
이 연구의 목적은 절제 불가능한 간세포 암종(HCC) 치료에서 표준 치료 요법과 비교하여 Litx™로 치료받은 환자의 생존을 평가하고 Litx™ 요법의 안전성을 입증하는 것입니다.
Litx™는 빛 활성화 약물인 탈라포르핀 나트륨(LS11, Light Sciences Oncology, Bellevue, Washington)과 발광 다이오드(LED)로 구성된 발광 장치로 구성되어 있으며 전원 컨트롤러에 의해 에너지가 공급되고 경피적으로 배치됩니다. 신체 내부의 표적 조직에서.
연구 개요
상세 설명
사전 동의를 제공하고 적격성 기준을 충족하는 환자는 Litx™ 치료 부문 또는 표준 치료 부문에 대한 무작위 배정을 위한 적격성 풀에 배치됩니다.
Litx™ 치료 그룹에 배정된 환자는 최대 3개의 Litx™ 치료를 받을 수 있습니다. 환자가 어느 그룹에 배정되든 치료 계획은 치료당 최대 4개의 광원을 사용하는 3개의 Litx™ 치료로 모든 병변의 절제를 예상해야 합니다(단일 광원은 2cm x 4cm의 조직을 죽일 수 있음).
Litx™ 치료 그룹은 종양 특성에 따라 단일, 2, 3 또는 4개의 광원을 CT 또는 초음파 유도 경피적 배치를 받습니다. 단일 치료에 4개 이상의 광원을 사용하지 않습니다. 광원은 단일 병변 또는 여러 병변에서 사용될 수 있습니다. 광원 배치의 영상 확인 후, 환자는 1mg/kg의 LS11을 정맥 주사합니다. LS11 투여 완료 후 15분에서 1시간이 지나면 20mW/cm 광 에너지에서 광원당 200J/cm의 전달이 시작됩니다. 그런 다음 광원을 수동으로 제거하고 광원 제거 후 합병증에 대해 환자를 관찰합니다. 외부 광선 노출에 대한 예방 조치는 LS11 투여부터 시작하여 최대 2주 동안 유지되어야 합니다.
치료 표준 그룹으로 지정된 환자는 조사 의사가 권장하는 현재 치료 표준 치료를 받게 됩니다. 선택한 치료가 실패하면 환자는 다른 표준 치료로 전환할 수 있습니다.
Litx™ 치료 그룹으로 지정된 환자는 최대 2개의 추가 Litx™ 치료를 받을 수 있습니다. 잔여 종양 또는 새로운 종양이 존재하는 경우 Litx™를 사용한 두 번째 및 세 번째 치료를 고려할 수 있습니다. 세 번째 치료는 첫 번째 치료 후 6개월 이내에 이루어져야 합니다. 환자는 세 번째 Litx™ 치료 후 또는 필요에 따라 조사자가 권장하는 대로 표준 치료를 받는 것으로 전환할 수 있습니다.
Litx™ 그룹 또는 표준 치료 그룹의 경우 모든 치료 요법이 소진되면 환자는 생존을 위해 추적됩니다. 이 기간 동안 프로토콜에 따른 진료실 방문은 필요하지 않으며 환자는 4주 간격으로 전화 및/또는 이메일로 추적할 수 있습니다. 모든 환자는 무작위 배정 시점부터 모든 원인으로 인한 사망 시점까지 또는 최소 142명의 사망이 관찰될 때까지 생존 여부를 모니터링합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Busan, 대한민국
- Pusan National University Hospital
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Gyeonggi-do, 대한민국
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, 대한민국
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국
- Korea University Medical Center Anam Hospital
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Seoul, 대한민국
- Kyunghee Univeristy Medical Center
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Seoul, 대한민국
- Sinchon Severance Hospital, Yonsei University
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Kuala Lumpur, 말레이시아
- University Malaya Medical Centre
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Kuala Lumpur, 말레이시아
- Hospital Universiti Kebangsaan Malaysia
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Penang, 말레이시아
- Island Hospital
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Penang, 말레이시아
- Lam Wah Ee Hospital
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Belgrade, 세르비아
- Clinical Center of Serbia
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Belgrade, 세르비아
- Military Medical Academy
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Belgrade, 세르비아
- Clinical Center of Serbia, Institute for Gastroenterology and Hepatology
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Stockholm, 스웨덴
- Karolinska University Hospital
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Singapore, 싱가포르, 169608
- Singapore General Hospital
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Singapore, 싱가포르, 169610
- National Cancer Centre
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Chennai, 인도
- Dr. Kamakshi Memorial Hospital
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Jaipur, 인도
- SMS Medical College
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Lucknow, 인도
- Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
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Nagpur, 인도, 440012
- Cancer Clinic
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Nasik, 인도
- Shatabdi Super Specialty Hospital
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Zagreb, 크로아티아
- University Hospital Dubrava
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Bangkok, 태국
- Mahidol University, siriraj hospital
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Chiang Mai, 태국
- Chiang Mai University
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Krakow, 폴란드
- Szpital Uniwersytecki CMUJ
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Warsaw, 폴란드
- Centralny Szpital Kliniczny MSWiA
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Cebu City, 필리핀 제도
- Cebu Doctors University Hospital
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Cebu City, 필리핀 제도
- Vicente Sotto Memorial Medical Center
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Manila, 필리핀 제도
- Santo Tomas University Hospital
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Pasig City, 필리핀 제도
- The Medical City
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Quezon City, 필리핀 제도
- St. Luke's Medical Center
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Quezon City, 필리핀 제도
- National Kidney and Transplant Institute
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New Territories, 홍콩
- Prince of Wales Hospital, Dept. of Clincal Oncology
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New Territories
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Tuen Mun, New Territories, 홍콩
- Tuen Mun Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- HCC를 암시하는 임상 환경에서 다음 기준 중 하나에 의해 확립된 원발성 간세포 암종(HCC)의 진단: A. HCC를 암시하는 특성을 가진 두 가지 영상 기법; B. HCC 및 혈청 AFP 수준 >400 ng/mL을 시사하는 하나의 영상 기법의 조합; C. 간세포암종의 조직학적 증거
- ECOG 수행 상태 0-2
- 기대 수명 최소 16주
- 환자는 이전에 항신생물 요법을 받았을 수 있습니다. 이전 치료 완료 후 최소 3주가 경과해야 하며 환자는 급성 부작용에서 회복되어야 합니다.
- 서면 동의서에 서명할 수 있는 이해 및 능력
- 18세 이상
- 다음에 의해 입증되는 적절한 혈액학적, 간 및 신장 기능: WBC >= 2,400/mm³ ; 혈소판 수 >= 75,000/µl; 헤모글로빈 >= 9.4gm/dL; PT 및 PTT <= 1.5 대조군; SGOT, SGPT <= 5 × ULN; 빌리루빈 <= 2.5 × ULN; Alk Phos <= 3 × ULN; 크레아티닌 <= 2.5mg/dL(SI: 221mmol/L); 알부민 >= 2g/dL
제외 기준:
- 치료 의도가 있는 수술 대상 환자는 자격이 없습니다.
- 병변이 6개 이상인 환자는 자격이 없습니다.
- 실질 질환이 50% 이상 침범된 환자는 제외됩니다.
- Child-Pugh C형 간경변 환자는 제외
- 미만성 HCC 환자는 제외됩니다.
- 3등급 복수 환자는 제외
- 주요 혈관 침범 또는 간외 질환의 증거는 제외됩니다. 림프절이 2cm를 초과하지 않는 경우 간의 hilum 영역에 림프절 침범이 가능합니다.
- 포르피린계 약물에 대한 알려진 민감성 또는 알려진 포르피린증 병력은 배타적입니다.
- 임신 또는 수유 중인 환자는 제외됩니다. 등록 전에 가임기 여성의 음성 임신 테스트(소변 또는 혈청)가 필요합니다. 가임 환자는 연구에 참여하는 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 실험적 치료를 포함하는 다른 임상시험에 대한 동시 참여는 제외
- 주임 조사자의 의견으로는 본 계획서의 목적 및 절차 준수를 저해할 수 있는 심리적, 가족적, 사회학적, 지리적 또는 의학적 상태와 같이 임상시험을 완료할 수 있는 환자의 능력을 손상시키는 동시 질병 또는 상태 또는 시험 데이터의 모호한 해석은 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리츠
약물: Talaporfin Sodium(1 mg/kg iv), 장치: 간질 발광 다이오드(200 J/cm) 6개월 이내에 3회 치료
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LS11(탈라포르핀 나트륨)을 1mg/kg 용량으로 자유 흐름 정맥 점적 방식으로 천천히 투여(3-5분)합니다.
20mW/cm 광 에너지에서 광원당 200J/cm
Litx™ 치료 그룹은 종양 특성에 따라 단일, 2, 3 또는 4개의 광원에 대한 CT 또는 초음파 유도 경피 배치를 받습니다.
단일 치료에 4개 이상의 광원을 사용하지 않습니다.
광원은 단일 병변 또는 여러 병변에서 사용될 수 있습니다.
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활성 비교기: 스탠다드 케어
치료 표준에는 다음 치료 옵션 중 하나가 포함될 수 있습니다. 경피적 에탄올 주사(PEI), 경피적 동맥 화학색전술(TACE), 고주파 절제술(RFA), 냉동 요법, 전신 화학 요법 또는 특정 상황에서 사용할 수 있는 기타 양식 기관.
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치료 표준에는 다음 치료 옵션 중 하나가 포함될 수 있습니다. 경피적 에탄올 주사(PEI), 경피적 동맥 화학색전술(TACE), 고주파 절제술(RFA), 냉동 요법, 전신 화학 요법 또는 특정 상황에서 사용할 수 있는 기타 양식 기관.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 130주
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130주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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