Et fase 3-studie af talaporfinnatrium og interstitielle lysdioder til behandling af hepatocellulært karcinom (HCC)
En fase 3 randomiseret undersøgelse til evaluering af overlevelse af patienter behandlet med Talaporfin Sodium (LS11) og interstitielle lysemitterende dioder (LED) sammenlignet med standardbehandlingsterapier til behandling af ikke-operabelt hepatocellulært karcinom (HCC)
Formålet med undersøgelsen er at vurdere overlevelsen af patienter behandlet med Litx™ versus standardbehandlingsterapier i behandlingen af inoperabelt hepatocellulært karcinom (HCC), og at demonstrere sikkerheden ved Litx™-behandling.
Litx™ består af et lysaktiveret lægemiddel, talaporfinnatrium (LS11, Light Sciences Oncology, Bellevue, Washington) og en lysgenererende enhed, der består af lysdioder (LED'er), som strømforsynes af en strømstyring og placeres perkutant i målvævet inde i kroppen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der giver informeret samtykke og opfylder berettigelseskriterierne, vil blive placeret i en berettigelsespulje til randomisering for enten Litx™-behandlingsarmen eller standardbehandlingsarmen.
En patient, der er tilknyttet Litx™-behandlingsgruppen, kan modtage op til tre Litx™-behandlinger. Uanset hvilken gruppe patienten tildeles, bør behandlingsplanlægningen forudse ablation af alle læsioner med tre Litx™-behandlinger med op til 4 lyskilder pr. behandling (en enkelt lyskilde kan dræbe 2 cm x 4 cm væv).
Litx™-behandlingsgruppen gennemgår CT- eller ultralydsstyret perkutan placering af en enkelt, to, tre eller fire lyskilder afhængigt af deres tumorkarakteristika. Der vil ikke blive brugt mere end 4 lyskilder ved en enkelt behandling. Lyskilden(erne) kan bruges i en enkelt læsion eller i flere læsioner. Efter billeddiagnostik bekræftelse af lyskildeplacering vil patienter modtage en intravenøs dosis af LS11 på 1 mg/kg. Femten minutter til en time efter afslutning af LS11-administration vil levering af 200 J/cm pr. lyskilde ved 20 mW/cm lysenergi begynde. Lyskilden vil derefter blive fjernet manuelt, og patienterne vil blive observeret for enhver komplikation efter fjernelse af lyskilden. Forholdsregler for beskyttelse mod ekstern lyseksponering bør iværksættes begyndende med LS11-administrationen og opretholdes i op til to uger.
Patienter udpeget til standardbehandlingsgruppen vil modtage den nuværende standardbehandlingsbehandling anbefalet af den undersøgende læge. Hvis den valgte behandling mislykkes, kan en patient skifte til en anden standardbehandling.
En patient udpeget til Litx™-behandlingsgruppen kan modtage op til to yderligere Litx™-behandlinger. En anden og tredje behandling med Litx™ kan overvejes, hvis der findes en resterende tumor eller ny tumor. Tredje behandling skal finde sted inden for seks måneder efter første behandling. En patient kan skifte til at modtage standardbehandling efter den tredje Litx™-behandling eller som anbefalet af investigator efter behov.
For enten Litx™-gruppen eller standardbehandlingsgruppen, når alle behandlingsterapier er udtømt, vil patienten blive fulgt for overlevelse. Der kræves ingen protokolstyrede kontorbesøg i denne periode, og patienten kan følges via telefon og/eller e-mail med fire ugers mellemrum. Alle patienter vil blive overvåget for overlevelse fra randomiseringstidspunktet til dødstidspunktet uanset årsag eller indtil mindst 142 dødsfald er blevet observeret, alt efter hvad der indtræffer først.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cebu City, Filippinerne
- Cebu Doctors University Hospital
-
Cebu City, Filippinerne
- Vicente Sotto Memorial Medical Center
-
Manila, Filippinerne
- Santo Tomas University Hospital
-
Pasig City, Filippinerne
- The Medical City
-
Quezon City, Filippinerne
- St. Luke's Medical Center
-
Quezon City, Filippinerne
- National Kidney and Transplant Institute
-
-
-
-
-
New Territories, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital, Dept. of Clincal Oncology
-
-
New Territories
-
Tuen Mun, New Territories, Hong Kong
- Tuen Mun Hospital
-
-
-
-
-
Chennai, Indien
- Dr. Kamakshi Memorial Hospital
-
Jaipur, Indien
- SMS Medical College
-
Lucknow, Indien
- Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
-
Nagpur, Indien, 440012
- Cancer Clinic
-
Nasik, Indien
- Shatabdi Super Specialty Hospital
-
-
-
-
-
Busan, Korea, Republikken
- Pusan National University Hospital
-
Gyeonggi-do, Korea, Republikken
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken
- Korea University Medical Center Anam Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Kyunghee Univeristy Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken
- Sinchon Severance Hospital, Yonsei University
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatien
- University Hospital Dubrava
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia
- University Malaya Medical Centre
-
Kuala Lumpur, Malaysia
- Hospital Universiti Kebangsaan Malaysia
-
Penang, Malaysia
- Island Hospital
-
Penang, Malaysia
- Lam Wah Ee Hospital
-
-
-
-
-
Krakow, Polen
- Szpital Uniwersytecki CMUJ
-
Warsaw, Polen
- Centralny Szpital Kliniczny MSWiA
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien
- Clinical Center of Serbia
-
Belgrade, Serbien
- Military Medical Academy
-
Belgrade, Serbien
- Clinical Center of Serbia, Institute for Gastroenterology and Hepatology
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Singapore, 169610
- National Cancer Centre
-
-
-
-
-
Stockholm, Sverige
- Karolinska University Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand
- Mahidol University, siriraj hospital
-
Chiang Mai, Thailand
- Chiang Mai University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En diagnose af primært hepatocellulært karcinom (HCC), etableret ved et af følgende kriterier i et klinisk miljø, der tyder på HCC: A. To forskellige billeddannelsesteknikker med karakteristika, der tyder på HCC; B. Kombination af én billeddannelsesteknik, der antyder HCC- og serum-AFP-niveau >400 ng/ml; C. Histologiske beviser for HCC
- ECOG Performance Status 0-2
- Forventet levetid på mindst 16 uger
- Patienter kan have modtaget tidligere antineoplastisk behandling; Der skal være gået mindst 3 uger siden afslutningen af enhver tidligere behandling, og patienten skal være kommet sig over akutte bivirkninger.
- Forståelse og evne til at underskrive skriftligt informeret samtykke
- 18 år eller mere
- Tilstrækkelige hæmatologiske, lever- og nyrefunktioner som påvist af følgende: WBC >= 2.400/mm³; Blodpladetal >= 75.000/µl; Hæmoglobin >= 9,4 g/dl; PT og PTT <= 1,5 Kontrol ; SGOT, SGPT <= 5 × ULN; Bilirubin <= 2,5 x ULN; Alk Phos <= 3 × ULN; Kreatinin <= 2,5 mg/dL (SI: 221 mmol/L); Albumin >= 2 g/dL
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der er kandidater til operation med kurativ hensigt, er ikke kvalificerede
- Patienter med 6 eller flere læsioner er ikke kvalificerede
- Patienter med mere end 50 % af involvering af parenkymsygdomme er udelukket
- Patienter med Child-Pugh C cirrhose er udelukket
- Patienter med diffus HCC er udelukket
- Patienter med grad 3 ascites er udelukket
- Tegn på større karinvasion eller ekstrahepatisk sygdom er udelukket. Lymfeknudepåvirkning i hilum-regionen af leveren er berettiget, hvis knuderne ikke overstiger 2 cm.
- Kendt følsomhed over for lægemidler af porphyrin-typen eller kendt historie med porfyri er ekskluderende
- Graviditet eller ammende patienter er udelukket. En negativ graviditetstest (urin eller serum) fra kvinder i den fødedygtige alder er påkrævet før tilmelding. En fertil patient skal bruge effektiv prævention under deltagelse i undersøgelsen
- Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg, der involverer eksperimentel behandling, er udelukket
- Enhver samtidig sygdom eller tilstand, som efter investigatorens opfattelse svækker patientens evne til at fuldføre forsøget, såsom psykologiske, familiære, sociologiske, geografiske eller medicinske tilstande, som efter den primære investigators mening kan kompromittere overholdelse af målene og procedurerne i denne protokol eller obskur fortolkning af forsøgets data er udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Litx
Lægemiddel: Talaporfin Natrium (1 mg/kg iv), Enhed: Interstitielle lysdioder (200 J/cm) 3 behandlinger inden for 6 måneder
|
LS11 (Talaporfin Sodium) langsomt administreret (3-5 min.) i et fritflydende intravenøst drop i en dosis på 1 mg/kg.
200 J/cm pr. lyskilde ved 20 mW/cm lysenergi
Litx™-behandlingsgruppen gennemgår CT- eller ultralydsstyret perkutan placering af en enkelt, to, tre eller fire lyskilder afhængigt af deres tumorkarakteristika.
Der vil ikke blive brugt mere end 4 lyskilder ved en enkelt behandling.
Lyskilden(erne) kan bruges i en enkelt læsion eller i flere læsioner.
|
|
Aktiv komparator: Standardpleje
Standarden for behandling kan omfatte en af følgende behandlingsmuligheder: Perkutan ethanolinjektion (PEI), transkateter arteriel kemoembolisering (TACE), radiofrekvensablation (RFA), kryoterapi, systemisk kemoterapi eller andre modaliteter, der kan anvendes ved en bestemt institution.
|
Standarden for behandling kan omfatte en af følgende behandlingsmuligheder: Perkutan ethanolinjektion (PEI), transkateter arteriel kemoembolisering (TACE), radiofrekvensablation (RFA), kryoterapi, systemisk kemoterapi eller andre modaliteter, der kan anvendes ved en bestemt institution.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 130 uger
|
130 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Adenocarcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Leversygdomme
- Karcinom
- Carcinom, hepatocellulært
- Neoplasmer i leveren
- Antineoplastiske midler
- Fotosensibiliserende midler
- Dermatologiske midler
- Talaporfin
Andre undersøgelses-id-numre
- LSO-OL005
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .