En fase 3-studie av talaporfinnatrium og interstitielle lysemitterende dioder som behandler hepatocellulært karsinom (HCC)
En randomisert fase 3-studie for å evaluere overlevelse av pasienter behandlet med talaporfinnatrium (LS11) og interstitielle lysdioder (LED) sammenlignet med standardbehandlingsterapier ved behandling av ikke-opererbart hepatocellulært karsinom (HCC)
Formålet med studien er å vurdere overlevelsen til pasienter behandlet med Litx™ versus standardbehandlingsterapier i behandlingen av ikke-opererbart hepatocellulært karsinom (HCC), og å demonstrere sikkerheten til Litx™-terapi.
Litx™ består av et lysaktivert medikament, talaporfinnatrium (LS11, Light Sciences Oncology, Bellevue, Washington), og en lysgenererende enhet, sammensatt av lysemitterende dioder (LED), som blir energisert av en strømkontroller og plassert perkutant i målvevet inne i kroppen.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Pasienter som gir informert samtykke og tilfredsstiller kvalifikasjonskriteriene vil bli plassert i en kvalifikasjonspool for randomisering for enten Litx™-behandlingsarmen eller standardbehandlingsarmen.
En pasient tilordnet Litx™-behandlingsgruppen kan motta opptil tre Litx™-behandlinger. Uavhengig av hvilken gruppe pasienten blir tildelt, bør behandlingsplanleggingen forutse ablasjon av alle lesjoner med tre Litx™-behandlinger med opptil 4 lyskilder per behandling (en enkelt lyskilde kan drepe 2 cm x 4 cm vev).
Litx™-behandlingsgruppen gjennomgår CT- eller ultralydveiledet perkutan plassering av en enkelt, to, tre eller fire lyskilder avhengig av deres tumorkarakteristikker. Ikke mer enn 4 lyskilder vil bli brukt på en enkelt behandling. Lyskilden(e) kan brukes i en enkelt lesjon eller i flere lesjoner. Etter bildediagnostikk bekreftelse av lyskildeplassering, vil pasienter få en intravenøs dose av LS11 på 1 mg/kg. Femten minutter til én time etter at LS11-administrasjonen er fullført, vil levering av 200 J/cm per lyskilde ved 20 mW/cm lysenergi begynne. Lyskilden vil deretter bli fjernet manuelt, og pasientene vil bli observert for eventuelle komplikasjoner etter fjerning av lyskilden. Forholdsregler for beskyttelse mot ekstern lyseksponering bør iverksettes fra og med LS11-administrasjonen og opprettholdes i opptil to uker.
Pasienter utpekt til standardbehandlingsgruppen vil motta gjeldende standardbehandlingsbehandling anbefalt av den undersøkende legen. Dersom den valgte behandlingen mislykkes, kan en pasient gå over til en annen standardbehandling.
En pasient utpekt for Litx™-behandlingsgruppen kan motta opptil to ekstra Litx™-behandlinger. En andre og tredje behandling med Litx™ kan vurderes hvis det finnes en gjenværende svulst eller ny svulst. Tredje behandling må skje innen seks måneder etter første behandling. En pasient kan bytte til å motta standardbehandling etter den tredje Litx™-behandlingen eller som anbefalt av utrederen etter behov.
For enten Litx™-gruppen eller standardbehandlingsgruppen vil pasienten følges for å overleve når alle behandlingsbehandlinger er uttømt. Ingen protokollstyrte kontorbesøk er nødvendig i denne perioden og pasienten kan følges på telefon og/eller e-post med fire ukers mellomrom. Alle pasienter vil bli overvåket for overlevelse fra randomiseringstidspunktet til dødstidspunktet uansett årsak eller til minst 142 dødsfall er observert, avhengig av hva som inntreffer først.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cebu City, Filippinene
- Cebu Doctors University Hospital
-
Cebu City, Filippinene
- Vicente Sotto Memorial Medical Center
-
Manila, Filippinene
- Santo Tomas University Hospital
-
Pasig City, Filippinene
- The Medical City
-
Quezon City, Filippinene
- St. Luke's Medical Center
-
Quezon City, Filippinene
- National Kidney and Transplant Institute
-
-
-
-
-
New Territories, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital, Dept. of Clincal Oncology
-
-
New Territories
-
Tuen Mun, New Territories, Hong Kong
- Tuen Mun Hospital
-
-
-
-
-
Chennai, India
- Dr. Kamakshi Memorial Hospital
-
Jaipur, India
- SMS Medical College
-
Lucknow, India
- Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
-
Nagpur, India, 440012
- Cancer Clinic
-
Nasik, India
- Shatabdi Super Specialty Hospital
-
-
-
-
-
Busan, Korea, Republikken
- Pusan National University Hospital
-
Gyeonggi-do, Korea, Republikken
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken
- Korea University Medical Center Anam Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Kyunghee Univeristy Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken
- Sinchon Severance Hospital, Yonsei University
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatia
- University Hospital Dubrava
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia
- University Malaya Medical Centre
-
Kuala Lumpur, Malaysia
- Hospital Universiti Kebangsaan Malaysia
-
Penang, Malaysia
- Island Hospital
-
Penang, Malaysia
- Lam Wah Ee Hospital
-
-
-
-
-
Krakow, Polen
- Szpital Uniwersytecki CMUJ
-
Warsaw, Polen
- Centralny Szpital Kliniczny MSWiA
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia
- Clinical Center of Serbia
-
Belgrade, Serbia
- Military Medical Academy
-
Belgrade, Serbia
- Clinical Center of Serbia, Institute for Gastroenterology and Hepatology
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Singapore, 169610
- National Cancer Centre
-
-
-
-
-
Stockholm, Sverige
- Karolinska University Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand
- Mahidol University, siriraj hospital
-
Chiang Mai, Thailand
- Chiang Mai University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En diagnose av primært hepatocellulært karsinom (HCC), etablert av ett av følgende kriterier i en klinisk setting som tyder på HCC: A. To forskjellige bildebehandlingsteknikker med egenskaper som tyder på HCC; B. Kombinasjon av én bildebehandlingsteknikk som antyder HCC- og serum-AFP-nivå >400 ng/ml; C. Histologiske bevis på HCC
- ECOG Ytelsesstatus 0-2
- Forventet levealder på minst 16 uker
- Pasienter kan ha mottatt tidligere antineoplastisk behandling; minst 3 uker må ha gått siden fullført tidligere behandling og pasienten må ha kommet seg etter akutte bivirkninger.
- Forståelse og evne til å signere skriftlig informert samtykke
- 18 år eller eldre
- Tilstrekkelig hematologiske, lever- og nyrefunksjoner som dokumentert av følgende: WBC >= 2400/mm³; Blodplatetall >= 75 000/µl; Hemoglobin >= 9,4 g/dl; PT og PTT <= 1,5 Kontroll ; SGOT, SGPT <= 5 × ULN ; Bilirubin <= 2,5 × ULN; Alk Phos <= 3 × ULN ; Kreatinin <= 2,5 mg/dL (SI: 221 mmol/L); Albumin >= 2 g/dL
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er kandidater for kirurgi med kurativ hensikt er ikke kvalifisert
- Pasienter med 6 eller flere lesjoner er ikke kvalifisert
- Pasienter med mer enn 50 % av involvering av parenkymsykdom er ekskludert
- Pasienter med Child-Pugh C cirrhose er ekskludert
- Pasienter med diffus HCC er ekskludert
- Pasienter med grad 3 ascites er ekskludert
- Bevis på større karinvasjon eller ekstrahepatisk sykdom er utelukket. Lymfeknuteinvolvering i hilum-regionen av leveren er kvalifisert hvis nodene ikke overstiger 2 cm.
- Kjent følsomhet for legemidler av porfyrintypen eller kjent historie med porfyri er ekskluderende
- Graviditet eller ammende pasienter er ekskludert. En negativ graviditetstest (urin eller serum) fra kvinner i fertil alder kreves før påmelding. En fertil pasient må bruke effektiv prevensjon under deltakelse i studien
- Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie som involverer eksperimentell behandling er utelukket
- Enhver samtidig sykdom eller tilstand som etter etterforskerens oppfatning svekker pasientens evne til å fullføre forsøket, for eksempel psykologiske, familiære, sosiologiske, geografiske eller medisinske tilstander som etter hovedetterforskerens mening kan kompromittere overholdelse av målene og prosedyrene i denne protokollen eller obskur tolkning av forsøkets data er utelukket.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Litx
Medikament: Talaporfinnatrium (1 mg/kg iv), Enhet: Interstitielle lysdioder (200 J/cm) 3 behandlinger innen 6 måneder
|
LS11 (Talaporfin Sodium) sakte administrert (3-5 min.) i et frittflytende intravenøst drypp i en dose på 1 mg/kg.
200 J/cm per lyskilde ved 20 mW/cm lysenergi
Litx™-behandlingsgruppen gjennomgår CT- eller ultralydveiledet perkutan plassering av en enkelt, to, tre eller fire lyskilder avhengig av tumorkarakteristika.
Ikke mer enn 4 lyskilder vil bli brukt på en enkelt behandling.
Lyskilden(e) kan brukes i en enkelt lesjon eller i flere lesjoner.
|
|
Aktiv komparator: Standard Care
Standarden for omsorg kan omfatte et av følgende behandlingsalternativer: perkutan etanolinjeksjon (PEI), transkateter arteriell kjemoembolisering (TACE), radiofrekvensablasjon (RFA), kryoterapi, systemisk kjemoterapi eller andre modaliteter som kan brukes ved en bestemt institusjon.
|
Standarden for omsorg kan omfatte et av følgende behandlingsalternativer: perkutan etanolinjeksjon (PEI), transkateter arteriell kjemoembolisering (TACE), radiofrekvensablasjon (RFA), kryoterapi, systemisk kjemoterapi eller andre modaliteter som kan brukes ved en bestemt institusjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 130 uker
|
130 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Adenokarsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Leversykdommer
- Karsinom
- Karsinom, hepatocellulært
- Neoplasmer i leveren
- Antineoplastiske midler
- Fotosensibiliserende midler
- Dermatologiske midler
- Talaporfin
Andre studie-ID-numre
- LSO-OL005
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .