Un estudio de fase 3 de talaporfina sódica y diodos emisores de luz intersticiales para el tratamiento del carcinoma hepatocelular (CHC)
Un estudio aleatorizado de fase 3 para evaluar la supervivencia de los pacientes tratados con talaporfina sódica (LS11) y diodos emisores de luz intersticiales (LED) en comparación con las terapias estándar de atención en el tratamiento del carcinoma hepatocelular irresecable (CHC)
El propósito del estudio es evaluar la supervivencia de los pacientes tratados con Litx™ frente a las terapias estándar de atención en el tratamiento del carcinoma hepatocelular (HCC) irresecable, y demostrar la seguridad de la terapia con Litx™.
Litx™ consta de un fármaco activado por luz, talaporfina sódica (LS11, Light Sciences Oncology, Bellevue, Washington), y un dispositivo generador de luz, compuesto por diodos emisores de luz (LED), que se activa mediante un controlador de potencia y se coloca de forma percutánea en el tejido diana dentro del cuerpo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes que proporcionen el Consentimiento informado y cumplan con los Criterios de elegibilidad se colocarán en un grupo de elegibilidad para la aleatorización para el brazo de tratamiento con Litx™ o el brazo de atención estándar.
Un paciente asignado al grupo de tratamiento Litx™ puede recibir hasta tres tratamientos Litx™. Independientemente del grupo asignado al paciente, la planificación del tratamiento debe prever la ablación de todas las lesiones con tres tratamientos Litx™ utilizando hasta 4 fuentes de luz por tratamiento (una sola fuente de luz puede matar 2 cm x 4 cm de tejido).
El grupo de tratamiento Litx™ se sometió a la colocación percutánea guiada por TC o ultrasonido de una, dos, tres o cuatro fuentes de luz, según las características de su tumor. No se utilizarán más de 4 fuentes de luz en un solo tratamiento. La(s) fuente(s) de luz se pueden utilizar en una sola lesión o en lesiones múltiples. Después de la confirmación por imágenes de la ubicación de la fuente de luz, los pacientes recibirán una dosis intravenosa de LS11 de 1 mg/kg. Entre quince minutos y una hora después de completar la administración de LS11, comenzará la administración de 200 J/cm por fuente de luz a una energía de luz de 20 mW/cm. A continuación, se retirará manualmente la fuente de luz y se observará a los pacientes para detectar cualquier complicación después de retirar la fuente de luz. Las precauciones para la protección contra la exposición a la luz externa deben instituirse a partir de la administración de LS11 y mantenerse hasta por dos semanas.
Los pacientes designados para el grupo de atención estándar recibirán el tratamiento de atención estándar actual recomendado por el médico investigador. Si el tratamiento elegido falla, un paciente puede cambiar a otro tratamiento estándar de atención.
Un paciente designado para el grupo de tratamiento Litx™ puede recibir hasta dos tratamientos Litx™ adicionales. Se puede considerar un segundo y tercer tratamiento con Litx™ si existe algún tumor residual o un tumor nuevo. El tercer tratamiento debe realizarse dentro de los seis meses posteriores al primer tratamiento. Un paciente puede cambiar a recibir atención estándar después del tercer tratamiento con Litx™ o según lo recomiende el investigador, según sea necesario.
Ya sea para el grupo Litx™ o el grupo de atención estándar, una vez que se hayan agotado todas las terapias de tratamiento, se realizará un seguimiento de la supervivencia del paciente. No se requieren visitas al consultorio dirigidas por el protocolo durante este período y el paciente puede ser seguido por teléfono y/o correo electrónico en intervalos de cuatro semanas. Se controlará la supervivencia de todos los pacientes desde el momento de la aleatorización hasta el momento de la muerte por cualquier causa o hasta que se hayan observado al menos 142 muertes, lo que ocurra primero.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Busan, Corea, república de
- Pusan National University Hospital
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Gyeonggi-do, Corea, república de
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea, república de
- Korea University Medical Center Anam hospital
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Seoul, Corea, república de
- Kyunghee Univeristy Medical Center
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Seoul, Corea, república de
- Sinchon Severance Hospital, Yonsei University
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Zagreb, Croacia
- University Hospital Dubrava
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Cebu City, Filipinas
- Cebu Doctors University Hospital
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Cebu City, Filipinas
- Vicente Sotto Memorial Medical Center
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Manila, Filipinas
- Santo Tomas University Hospital
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Pasig City, Filipinas
- The Medical City
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Quezon City, Filipinas
- St. Luke's Medical Center
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Quezon City, Filipinas
- National Kidney and Transplant Institute
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New Territories, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital, Dept. of Clincal Oncology
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New Territories
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Tuen Mun, New Territories, Hong Kong
- Tuen Mun Hospital
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Chennai, India
- Dr. Kamakshi Memorial Hospital
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Jaipur, India
- SMS Medical College
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Lucknow, India
- Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
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Nagpur, India, 440012
- Cancer Clinic
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Nasik, India
- Shatabdi Super Specialty Hospital
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Kuala Lumpur, Malasia
- University Malaya Medical Centre
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Kuala Lumpur, Malasia
- Hospital Universiti Kebangsaan Malaysia
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Penang, Malasia
- Island Hospital
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Penang, Malasia
- Lam Wah Ee Hospital
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Krakow, Polonia
- Szpital Uniwersytecki CMUJ
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Warsaw, Polonia
- Centralny Szpital Kliniczny Mswia
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Belgrade, Serbia
- Clinical Center of Serbia
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Belgrade, Serbia
- Military Medical Academy
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Belgrade, Serbia
- Clinical Center of Serbia, Institute for Gastroenterology and Hepatology
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Singapore, Singapur, 169608
- Singapore General Hospital
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Singapore, Singapur, 169610
- National Cancer Centre
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Stockholm, Suecia
- Karolinska University Hospital
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Bangkok, Tailandia
- Mahidol University, siriraj hospital
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Chiang Mai, Tailandia
- Chiang Mai University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un diagnóstico de carcinoma hepatocelular (CHC) primario, establecido por cualquiera de los siguientes criterios en un entorno clínico sugestivo de CHC: A. Dos técnicas de imagen diferentes con características que sugieran CHC; B. Combinación de una técnica de imagen que sugiere CHC y nivel de AFP en suero >400 ng/mL; C. Evidencia histológica de CHC
- Estado de rendimiento ECOG 0-2
- Esperanza de vida de al menos 16 semanas.
- Los pacientes pueden haber recibido terapia antineoplásica previa; deben haber transcurrido al menos 3 semanas desde la finalización de cualquier terapia anterior y el paciente debe haberse recuperado de los efectos secundarios agudos.
- Comprensión y capacidad para firmar el consentimiento informado por escrito
- 18 años de edad o más
- Funciones hematológicas, hepáticas y renales adecuadas como lo demuestra lo siguiente: WBC >= 2,400/mm³; Recuento de plaquetas >= 75.000/µl; Hemoglobina >= 9,4 g/dl; PT y PTT <= 1,5 Control; SGOT, SGPT <= 5 × ULN; Bilirrubina <= 2,5 × LSN; Alk Phos <= 3 × LSN; Creatinina <= 2,5 mg/dL (SI: 221 mmol/L) ; Albúmina >= 2 g/dL
Criterio de exclusión:
- Los pacientes candidatos a cirugía con intención curativa no son elegibles
- Los pacientes con 6 o más lesiones no son elegibles
- Se excluyen los pacientes con más del 50% de compromiso de la enfermedad del parénquima.
- Se excluyen los pacientes con cirrosis Child-Pugh C.
- Se excluyen los pacientes con CHC difuso
- Se excluyen los pacientes con ascitis de grado 3
- Se excluye la evidencia de invasión de vasos importantes o enfermedad extrahepática. La afectación de los ganglios linfáticos en la región del hilio del hígado es elegible si los ganglios no superan los 2 cm.
- La sensibilidad conocida a los fármacos de tipo porfirina o el historial conocido de porfiria son excluyentes.
- Se excluyen pacientes embarazadas o en periodo de lactancia. Se requiere una prueba de embarazo negativa (orina o suero) de mujeres en edad fértil antes de la inscripción. Una paciente fértil debe usar métodos anticonceptivos efectivos durante la participación en el estudio.
- Se excluye la participación simultánea en otro ensayo clínico que involucre un tratamiento experimental.
- Cualquier enfermedad o condición concurrente que, en opinión del investigador, perjudique la capacidad del paciente para completar el ensayo, como condiciones psicológicas, familiares, sociológicas, geográficas o médicas que, en opinión del Investigador Principal, puedan comprometer el cumplimiento de los objetivos y procedimientos de este protocolo o Se excluyen las interpretaciones oscuras de los datos del ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Litx
Fármaco: Talaporfina sódica (1 mg/kg iv), Dispositivo: Diodos emisores de luz intersticiales (200 J/cm) 3 tratamientos en 6 meses
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LS11 (Talaporfin Sodium) administrado lentamente (3-5 min.) en un goteo intravenoso de flujo libre a una dosis de 1 mg/kg.
200 J/cm por fuente de luz a 20 mW/cm de energía luminosa
El grupo de tratamiento con Litx™ se somete a la colocación percutánea guiada por TC o ultrasonido de una, dos, tres o cuatro fuentes de luz, según las características de su tumor.
No se utilizarán más de 4 fuentes de luz en un solo tratamiento.
La(s) fuente(s) de luz se pueden utilizar en una sola lesión o en lesiones múltiples.
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Comparador activo: Cuidado estándar
El estándar de atención podría incluir cualquiera de las siguientes opciones de tratamiento: inyección percutánea de etanol (PEI), quimioembolización arterial transcatéter (TACE), ablación por radiofrecuencia (RFA), crioterapia, quimioterapia sistémica u otras modalidades que pueden usarse en un momento determinado. institución.
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El estándar de atención podría incluir cualquiera de las siguientes opciones de tratamiento: inyección percutánea de etanol (PEI), quimioembolización arterial transcatéter (TACE), ablación por radiofrecuencia (RFA), crioterapia, quimioterapia sistémica u otras modalidades que pueden usarse en un momento determinado. institución.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 130 semanas
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130 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Palabras clave
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- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Neoplasias Hepaticas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes fotosensibilizantes
- Agentes dermatológicos
- Talaporfina
Otros números de identificación del estudio
- LSO-OL005
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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