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Une étude de phase 3 sur le talaporfin sodique et les diodes électroluminescentes interstitielles traitant le carcinome hépatocellulaire (CHC)

22 janvier 2015 mis à jour par: Light Sciences Oncology

Une étude randomisée de phase 3 pour évaluer la survie des patients traités avec du talaporfin sodique (LS11) et des diodes électroluminescentes interstitielles (DEL) par rapport aux traitements standard de soins dans le traitement du carcinome hépatocellulaire (CHC) non résécable

Le but de l'étude est d'évaluer la survie des patients traités avec Litx™ par rapport aux thérapies standard dans le traitement du carcinome hépatocellulaire (CHC) non résécable, et de démontrer l'innocuité de la thérapie Litx™.

Litx™ se compose d'un médicament activé par la lumière, la talaporfine sodique (LS11, Light Sciences Oncology, Bellevue, Washington), et d'un dispositif générateur de lumière, composé de diodes électroluminescentes (DEL), qui est alimenté par un contrôleur de puissance et placé par voie percutanée dans le tissu cible à l'intérieur du corps.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients qui fournissent un consentement éclairé et satisfont aux critères d'éligibilité seront placés dans un groupe d'éligibilité pour la randomisation pour le bras de traitement Litx™ ou le bras standard de soins.

Un patient affecté au groupe de traitement Litx™ peut recevoir jusqu'à trois traitements Litx™. Quel que soit le groupe auquel le patient est affecté, la planification du traitement doit prévoir l'ablation de toutes les lésions avec trois traitements Litx™ utilisant jusqu'à 4 sources lumineuses par traitement (une seule source lumineuse peut tuer 2 cm x 4 cm de tissu).

Le groupe de traitement Litx ™ subit un placement percutané guidé par CT ou échographie d'une, deux, trois ou quatre sources lumineuses en fonction de leurs caractéristiques tumorales. Pas plus de 4 sources lumineuses seront utilisées lors d'un seul traitement. La ou les sources lumineuses peuvent être utilisées dans une seule lésion ou dans plusieurs lésions. Suite à la confirmation par imagerie du placement de la source lumineuse, les patients recevront une dose intraveineuse de LS11 à 1 mg/kg. Quinze minutes à une heure après la fin de l'administration de LS11, l'administration de 200 J/cm par source lumineuse à une énergie lumineuse de 20 mW/cm commencera. La source lumineuse sera ensuite retirée manuellement et les patients seront observés pour toute complication après le retrait de la source lumineuse. Des précautions de protection contre l'exposition à la lumière externe doivent être mises en place dès l'administration de LS11 et maintenues jusqu'à deux semaines.

Les patients désignés pour le groupe de traitement standard recevront le traitement standard actuel recommandé par le médecin investigateur. Si le traitement choisi échoue, un patient peut passer à un autre traitement standard de soins.

Un patient désigné pour le groupe de traitement Litx™ peut recevoir jusqu'à deux traitements Litx™ supplémentaires. Un deuxième et un troisième traitement avec Litx™ peuvent être envisagés s'il existe une tumeur résiduelle ou une nouvelle tumeur. Le troisième traitement doit avoir lieu dans les six mois suivant le premier traitement. Un patient peut passer au traitement standard après le troisième traitement Litx™ ou tel que recommandé par l'investigateur si nécessaire.

Pour le groupe Litx™ ou le groupe de soins standard, une fois que toutes les thérapies de traitement ont été épuisées, le patient sera suivi pour sa survie. Aucune visite au cabinet selon le protocole n'est requise pendant cette période et le patient peut être suivi par téléphone et/ou par e-mail toutes les quatre semaines. Tous les patients seront surveillés pour la survie depuis le moment de la randomisation jusqu'au moment du décès quelle qu'en soit la cause ou jusqu'à ce qu'au moins 142 décès aient été observés, selon la première éventualité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

208

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de
        • Pusan National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Corée, République de
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corée, République de
        • Korea University Medical Center Anam hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Kyunghee Univeristy Medical Center
      • Seoul, Corée, République de
        • Sinchon Severance Hospital, Yonsei University
  • Croatie
      • Zagreb, Croatie
        • University Hospital Dubrava
  • Hong Kong
      • New Territories, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital, Dept. of Clincal Oncology
    • New Territories
      • Tuen Mun, New Territories, Hong Kong
        • Tuen Mun Hospital
  • Inde
      • Chennai, Inde
        • Dr. Kamakshi Memorial Hospital
      • Jaipur, Inde
        • SMS Medical College
      • Lucknow, Inde
        • Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
      • Nagpur, Inde, 440012
        • Cancer Clinic
      • Nasik, Inde
        • Shatabdi Super Specialty Hospital
  • Malaisie
      • Kuala Lumpur, Malaisie
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuala Lumpur, Malaisie
        • Hospital Universiti Kebangsaan Malaysia
      • Penang, Malaisie
        • Island Hospital
      • Penang, Malaisie
        • Lam Wah Ee Hospital
  • Philippines
      • Cebu City, Philippines
        • Cebu Doctors University Hospital
      • Cebu City, Philippines
        • Vicente Sotto Memorial Medical Center
      • Manila, Philippines
        • Santo Tomas University Hospital
      • Pasig City, Philippines
        • The Medical City
      • Quezon City, Philippines
        • St. Luke's Medical Center
      • Quezon City, Philippines
        • National Kidney and Transplant Institute
  • Pologne
      • Krakow, Pologne
        • Szpital Uniwersytecki CMUJ
      • Warsaw, Pologne
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Serbie
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Serbie
        • Clinical Center of Serbia, Institute for Gastroenterology and Hepatology
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapour, 169610
        • National Cancer Centre
  • Suède
      • Stockholm, Suède
        • Karolinska University Hospital
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande
        • Mahidol University, siriraj hospital
      • Chiang Mai, Thaïlande
        • Chiang Mai University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Un diagnostic de carcinome hépatocellulaire (CHC) primitif, établi par l'un des critères suivants dans un contexte clinique évocateur de CHC : A. Deux techniques d'imagerie différentes avec des caractéristiques suggérant un CHC ; B. Combinaison d'une technique d'imagerie suggérant un taux de CHC et d'AFP sérique > 400 ng/mL ; C. Preuve histologique du CHC
  • Statut de performance ECOG 0-2
  • Espérance de vie d'au moins 16 semaines
  • Les patients peuvent avoir reçu un traitement antinéoplasique antérieur ; au moins 3 semaines doivent s'être écoulées depuis la fin de tout traitement antérieur et le patient doit s'être remis des effets secondaires aigus.
  • Compréhension et capacité à signer un consentement éclairé écrit
  • 18 ans ou plus
  • Fonctions hématologiques, hépatiques et rénales adéquates, comme en témoignent les éléments suivants : GB >= 2 400/mm³ ; Numération plaquettaire >= 75 000/µl ; Hémoglobine >= 9,4 g/dL ; PT et PTT <= 1,5 Contrôle ; SGOT, SGPT <= 5 × LSN ; Bilirubine <= 2,5 × LSN ; Alk Phos <= 3 × LSN ; Créatinine <= 2,5 mg/dL (SI : 221 mmol/L) ; Albumine >= 2 g/dL

Critère d'exclusion:

  • Les patients candidats à une chirurgie à visée curative ne sont pas éligibles
  • Les patients avec 6 lésions ou plus ne sont pas éligibles
  • Les patients présentant plus de 50 % d'atteinte parenchymateuse sont exclus
  • Les patients atteints de cirrhose Child-Pugh C sont exclus
  • Les patients atteints de CHC diffus sont exclus
  • Les patients avec une ascite de grade 3 sont exclus
  • La preuve d'une invasion vasculaire majeure ou d'une maladie extrahépatique est exclue. L'atteinte des ganglions lymphatiques dans la région du hile du foie est éligible si les ganglions ne dépassent pas 2 cm.
  • Une sensibilité connue aux médicaments de type porphyrine ou des antécédents connus de porphyrie sont exclus
  • Les patientes enceintes ou allaitantes sont exclues. Un test de grossesse négatif (urine ou sérum) des femmes en âge de procréer est requis avant l'inscription. Une patiente fertile doit utiliser une contraception efficace pendant sa participation à l'étude
  • La participation simultanée à un autre essai clinique impliquant un traitement expérimental est exclue
  • Toute maladie ou affection concomitante qui, de l'avis de l'investigateur, entrave la capacité du patient à terminer l'essai, telle que des conditions psychologiques, familiales, sociologiques, géographiques ou médicales qui, de l'avis de l'investigateur principal, pourraient compromettre le respect des objectifs et des procédures de ce protocole ou interprétation obscure des données de l'essai sont exclues.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Litx
Médicament : Talaporfine sodique (1 mg/kg iv), Dispositif : Diodes électroluminescentes interstitielles (200 J/cm) 3 traitements en 6 mois
Médicament: Talaporfine sodique
LS11 (talaporfine sodique) administré lentement (3-5 min.) dans un goutte-à-goutte intraveineux à écoulement libre à une dose de 1 mg/kg.
Dispositif: Diodes électroluminescentes interstitielles
200 J/cm par source lumineuse à 20 mW/cm d'énergie lumineuse
Procédure: Placement percutané du dispositif dans le foie
Le groupe de traitement Litx ™ subit un placement percutané guidé par CT ou échographie d'une, deux, trois ou quatre sources lumineuses en fonction de leurs caractéristiques tumorales. Pas plus de 4 sources lumineuses seront utilisées lors d'un seul traitement. La ou les sources lumineuses peuvent être utilisées dans une seule lésion ou dans plusieurs lésions.
Comparateur actif: Soins standards
La norme de soins pourrait inclure l'une des options de traitement suivantes : injection percutanée d'éthanol (PEI), chimioembolisation artérielle transcathéter (TACE), ablation par radiofréquence (RFA), cryothérapie, chimiothérapie systémique ou d'autres modalités pouvant être utilisées à un moment donné. institution.
Procédure: Soins standards
La norme de soins pourrait inclure l'une des options de traitement suivantes : injection percutanée d'éthanol (PEI), chimioembolisation artérielle transcathéter (TACE), ablation par radiofréquence (RFA), cryothérapie, chimiothérapie systémique ou d'autres modalités pouvant être utilisées à un moment donné. institution.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La survie globale
Délai: 130 semaines
130 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Light Sciences Oncology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juillet 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2006

Première publication (Estimation)

21 juillet 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 janvier 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2015

Dernière vérification

1 janvier 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LSO-OL005

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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