Badanie fazy 3 soli sodowej talaporfiny i śródmiąższowych diod elektroluminescencyjnych w leczeniu raka wątrobowokomórkowego (HCC)
Randomizowane badanie fazy 3 oceniające przeżycie pacjentów leczonych solą sodową talaporfiny (LS11) i śródmiąższowymi diodami elektroluminescencyjnymi (LED) w porównaniu ze standardowymi terapiami pielęgnacyjnymi w leczeniu nieoperacyjnego raka wątrobowokomórkowego (HCC)
Celem badania jest ocena przeżycia pacjentów leczonych Litx™ w porównaniu ze standardowymi terapiami w leczeniu nieoperacyjnego raka wątrobowokomórkowego (HCC) oraz wykazanie bezpieczeństwa terapii Litx™.
Litx™ składa się z leku aktywowanego światłem, soli sodowej talaporfiny (LS11, Light Sciences Oncology, Bellevue, Washington) oraz urządzenia generującego światło, składającego się z diod elektroluminescencyjnych (LED), które jest zasilane przez kontroler mocy i umieszczane przezskórnie w docelowej tkance wewnątrz ciała.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Pacjenci, którzy wyrażą świadomą zgodę i spełnią kryteria kwalifikacyjne, zostaną umieszczeni w puli kwalifikującej do randomizacji albo w grupie leczenia Litx™, albo w grupie opieki standardowej.
Pacjent przydzielony do grupy leczenia Litx™ może otrzymać maksymalnie trzy zabiegi Litx™. Niezależnie od tego, do której grupy zostanie przydzielony pacjent, planowanie leczenia powinno przewidywać ablację wszystkich zmian chorobowych za pomocą trzech zabiegów Litx™ z użyciem do 4 źródeł światła na zabieg (pojedyncze źródło światła może zabić 2 cm x 4 cm tkanki).
Grupa leczona Litx™ przechodzi przezskórne umieszczenie jednego, dwóch, trzech lub czterech źródeł światła pod kontrolą CT lub USG, w zależności od charakterystyki guza. Podczas jednego zabiegu zostaną użyte nie więcej niż 4 źródła światła. Źródła(a) Światła mogą być użyte w pojedynczej zmianie chorobowej lub w wielu zmianach chorobowych. Po potwierdzeniu obrazowym umieszczenia źródła światła, pacjenci otrzymają dożylną dawkę LS11 w ilości 1 mg/kg. Piętnaście minut do jednej godziny po zakończeniu podawania LS11 rozpocznie się dostarczanie 200 J/cm na źródło światła o energii świetlnej 20 mW/cm. Źródło światła zostanie następnie ręcznie usunięte, a pacjenci będą obserwowani pod kątem jakichkolwiek komplikacji po usunięciu źródła światła. Środki ostrożności w celu ochrony przed ekspozycją na światło zewnętrzne należy wprowadzić począwszy od podania LS11 i utrzymywać przez okres do dwóch tygodni.
Pacjenci zakwalifikowani do grupy standardowej opieki otrzymają aktualny standard leczenia zalecony przez lekarza prowadzącego. W przypadku niepowodzenia wybranego leczenia pacjent może przejść na inny standard leczenia.
Pacjent wyznaczony do grupy leczenia Litx™ może otrzymać maksymalnie dwa dodatkowe zabiegi Litx™. Można rozważyć drugie i trzecie leczenie Litx™, jeśli istnieje jakikolwiek resztkowy guz lub nowy guz. Trzeci zabieg musi odbyć się w ciągu sześciu miesięcy od pierwszego zabiegu. Pacjent może przejść na standardową opiekę po trzecim zabiegu Litx™ lub zgodnie z zaleceniami badacza, jeśli to konieczne.
W przypadku grupy Litx™ lub grupy standardowej opieki, po wyczerpaniu wszystkich terapii, pacjent będzie obserwowany pod kątem przeżycia. W tym okresie nie są wymagane wizyty w gabinecie zgodnie z protokołem, a pacjent może być obserwowany przez telefon i/lub e-mail w odstępach czterotygodniowych. Wszyscy pacjenci będą monitorowani pod kątem przeżycia od momentu randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny lub do zaobserwowania co najmniej 142 zgonów, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zagreb, Chorwacja
- University Hospital Dubrava
-
-
-
-
-
Cebu City, Filipiny
- Cebu Doctors University Hospital
-
Cebu City, Filipiny
- Vicente Sotto Memorial Medical Center
-
Manila, Filipiny
- Santo Tomas University Hospital
-
Pasig City, Filipiny
- The Medical City
-
Quezon City, Filipiny
- St. Luke's Medical Center
-
Quezon City, Filipiny
- National Kidney and Transplant Institute
-
-
-
-
-
New Territories, Hongkong
- Prince of Wales Hospital, Dept. of Clincal Oncology
-
-
New Territories
-
Tuen Mun, New Territories, Hongkong
- Tuen Mun Hospital
-
-
-
-
-
Chennai, Indie
- Dr. Kamakshi Memorial Hospital
-
Jaipur, Indie
- SMS Medical College
-
Lucknow, Indie
- Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
-
Nagpur, Indie, 440012
- Cancer Clinic
-
Nasik, Indie
- Shatabdi Super Specialty Hospital
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malezja
- University Malaya Medical Centre
-
Kuala Lumpur, Malezja
- Hospital Universiti Kebangsaan Malaysia
-
Penang, Malezja
- Island Hospital
-
Penang, Malezja
- Lam Wah Ee Hospital
-
-
-
-
-
Krakow, Polska
- Szpital Uniwersytecki CMUJ
-
Warsaw, Polska
- Centralny Szpital Kliniczny MSWiA
-
-
-
-
-
Busan, Republika Korei
- Pusan National University Hospital
-
Gyeonggi-do, Republika Korei
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Republika Korei
- Korea University Medical Center Anam Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- Kyunghee Univeristy Medical Center
-
Seoul, Republika Korei
- Sinchon Severance Hospital, Yonsei University
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia
- Clinical Center of Serbia
-
Belgrade, Serbia
- Military Medical Academy
-
Belgrade, Serbia
- Clinical Center of Serbia, Institute for Gastroenterology and Hepatology
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 169608
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Singapur, 169610
- National Cancer Centre
-
-
-
-
-
Stockholm, Szwecja
- Karolinska University Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Tajlandia
- Mahidol University, siriraj hospital
-
Chiang Mai, Tajlandia
- Chiang Mai University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie pierwotnego raka wątrobowokomórkowego (HCC), ustalone na podstawie któregokolwiek z poniższych kryteriów w warunkach klinicznych sugerujących HCC: A. Dwie różne techniki obrazowania o charakterystyce sugerującej HCC; B. Połączenie jednej techniki obrazowania sugerującej poziom HCC i AFP w surowicy >400 ng/ml; C. Histologiczne dowody HCC
- Stan wydajności ECOG 0-2
- Oczekiwana długość życia co najmniej 16 tygodni
- Pacjenci mogli otrzymać wcześniej terapię przeciwnowotworową; od zakończenia jakiejkolwiek wcześniejszej terapii muszą upłynąć co najmniej 3 tygodnie, a pacjent musi ustąpić po ostrych działaniach niepożądanych.
- Zrozumienie i umiejętność podpisania pisemnej świadomej zgody
- 18 lat lub więcej
- Odpowiednie funkcje hematologiczne, czynności wątroby i nerek, o czym świadczą: WBC >= 2400/mm³; liczba płytek krwi >= 75 000/µl; Hemoglobina >= 9,4 g/dl; PT i PTT <= 1,5 Kontrola; SGOT, SGPT <= 5 × GGN; Bilirubina <= 2,5 × GGN; Alk Phos <= 3 × GGN; kreatynina <= 2,5 mg/dl (SI: 221 mmol/l); Albumina >= 2 g/dl
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy są kandydatami do operacji z zamiarem wyleczenia, nie kwalifikują się
- Pacjenci z 6 lub więcej zmianami nie kwalifikują się
- Pacjenci z ponad 50% zajęciem miąższu są wykluczeni
- Pacjenci z marskością wątroby typu C w skali Childa-Pugha są wykluczeni
- Pacjenci z rozlanym HCC są wykluczeni
- Pacjenci z wodobrzuszem stopnia 3 są wykluczeni
- Dowody na inwazję dużych naczyń lub chorobę pozawątrobową są wykluczone. Zajęcie węzłów chłonnych w okolicy wnęki wątroby kwalifikuje się, jeśli węzły chłonne nie przekraczają 2 cm.
- Znana wrażliwość na leki typu porfirynowego lub znana porfiria w wywiadzie są wykluczające
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią są wykluczeni. Przed zapisem wymagany jest ujemny wynik testu ciążowego (z moczu lub surowicy) kobiet w wieku rozrodczym. Płodna pacjentka musi stosować skuteczną antykoncepcję podczas udziału w badaniu
- Wyklucza się równoczesny udział w innym badaniu klinicznym obejmującym leczenie eksperymentalne
- Jakakolwiek współistniejąca choroba lub stan, który w opinii badacza upośledza zdolność pacjenta do ukończenia badania, taki jak stan psychiczny, rodzinny, socjologiczny, geograficzny lub medyczny, który w opinii głównego badacza może zagrozić zgodności z celami i procedurami niniejszego protokołu lub niejasna interpretacja danych z badania jest wykluczona.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Litx
Lek: Talaporfina sodowa (1 mg/kg iv), Urządzenie: Śródmiąższowe diody elektroluminescencyjne (200 J/cm) 3 zabiegi w ciągu 6 miesięcy
|
LS11 (Talaporfin Sodium) podawany powoli (3-5 min.) w sypkiej kroplówce dożylnej w dawce 1 mg/kg.
200 J/cm na źródło światła przy energii świetlnej 20 mW/cm
Grupa leczona Litx™ jest poddawana przezskórnemu umieszczeniu jednego, dwóch, trzech lub czterech źródeł światła pod kontrolą tomografii komputerowej lub ultrasonografii, w zależności od charakterystyki guza.
Podczas jednego zabiegu zostaną użyte nie więcej niż 4 źródła światła.
Źródła(a) Światła mogą być użyte w pojedynczej zmianie chorobowej lub w wielu zmianach chorobowych.
|
|
Aktywny komparator: Opieka standardowa
Standard opieki może obejmować jedną z następujących opcji leczenia: przezskórne wstrzyknięcie etanolu (PEI), przezcewnikową chemioembolizację tętnic (TACE), ablację częstotliwością radiową (RFA), krioterapię, chemioterapię ogólnoustrojową lub inne metody, które można zastosować w określonym przypadku instytucja.
|
Standard opieki może obejmować jedną z następujących opcji leczenia: przezskórne wstrzyknięcie etanolu (PEI), przezcewnikową chemioembolizację tętnic (TACE), ablację częstotliwością radiową (RFA), krioterapię, chemioterapię ogólnoustrojową lub inne metody, które można zastosować w określonym przypadku instytucja.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 130 tygodni
|
130 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak gruczołowy
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby wątroby
- Rak
- Rak wątrobowokomórkowy
- Nowotwory wątroby
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki fotouczulające
- Środki dermatologiczne
- Talaporfina
Inne numery identyfikacyjne badania
- LSO-OL005
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .