Eine Phase-3-Studie zu Talaporfin-Natrium und interstitiellen Leuchtdioden zur Behandlung des hepatozellulären Karzinoms (HCC)

Patienten, die ihre Einverständniserklärung nach Aufklärung abgeben und die Zulassungskriterien erfüllen, werden in einen Zulassungspool zur Randomisierung entweder für den Behandlungsarm mit Litx™ oder den Behandlungsarm mit Standardversorgung aufgenommen.

Ein Patient, der der Litx™-Behandlungsgruppe zugeordnet ist, kann bis zu drei Litx™-Behandlungen erhalten. Unabhängig davon, welcher Gruppe der Patient zugeordnet wird, sollte die Behandlungsplanung die Ablation aller Läsionen mit drei Litx™-Behandlungen vorsehen, wobei bis zu 4 Lichtquellen pro Behandlung verwendet werden (eine einzige Lichtquelle kann 2 cm x 4 cm Gewebe abtöten).

Die Litx™-Behandlungsgruppe wird je nach Tumorcharakteristik einer CT- oder ultraschallgeführten perkutanen Platzierung einer einzelnen, zwei, drei oder vier Lichtquellen unterzogen. Bei einer einzelnen Behandlung werden nicht mehr als 4 Lichtquellen verwendet. Die Lichtquelle(n) können in einer einzelnen Läsion oder in mehreren Läsionen verwendet werden. Nach der bildgebenden Bestätigung der Platzierung der Lichtquelle erhalten die Patienten eine intravenöse Dosis von LS11 mit 1 mg/kg. Fünfzehn Minuten bis eine Stunde nach Abschluss der LS11-Verabreichung beginnt die Abgabe von 200 J/cm pro Lichtquelle bei 20 mW/cm Lichtenergie. Die Lichtquelle wird dann manuell entfernt und die Patienten werden auf Komplikationen nach Entfernung der Lichtquelle beobachtet. Vorsichtsmaßnahmen zum Schutz vor äußerer Lichteinwirkung sollten beginnend mit der LS11-Verabreichung getroffen und für bis zu zwei Wochen aufrechterhalten werden.

Patienten, die für die Standard-Versorgungsgruppe vorgesehen sind, erhalten die vom Prüfarzt empfohlene aktuelle Standard-Versorgungsbehandlung. Sollte die gewählte Behandlung versagen, kann ein Patient zu einer anderen Standardbehandlung wechseln.

Ein Patient, der für die Litx™-Behandlungsgruppe vorgesehen ist, kann bis zu zwei zusätzliche Litx™-Behandlungen erhalten. Eine zweite und dritte Behandlung mit Litx™ kann in Betracht gezogen werden, wenn ein Resttumor oder ein neuer Tumor vorhanden ist. Die dritte Behandlung muss innerhalb von sechs Monaten nach der ersten Behandlung erfolgen. Ein Patient kann nach der dritten Behandlung mit Litx™ oder wie vom Prüfarzt empfohlen je nach Bedarf zur Standardbehandlung wechseln.

Entweder in der Litx™-Gruppe oder in der Standardbehandlungsgruppe wird der Patient nach Ausschöpfung aller Behandlungstherapien im Hinblick auf sein Überleben weiterverfolgt. Während dieser Zeit sind keine protokollgesteuerten Arztbesuche erforderlich, und der Patient kann in vierwöchigen Abständen telefonisch und/oder per E-Mail nachbeobachtet werden. Alle Patienten werden vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Zeitpunkt des Todes jeglicher Ursache oder bis mindestens 142 Todesfälle beobachtet wurden, je nachdem, was zuerst eintritt, auf Überleben überwacht.