- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00355355
Eine Phase-3-Studie zu Talaporfin-Natrium und interstitiellen Leuchtdioden zur Behandlung des hepatozellulären Karzinoms (HCC)
Eine randomisierte Phase-3-Studie zur Bewertung des Überlebens von Patienten, die mit Talaporfin-Natrium (LS11) und interstitiellen Leuchtdioden (LED) behandelt wurden, im Vergleich zu Standardtherapien bei der Behandlung von inoperablem hepatozellulärem Karzinom (HCC)
Der Zweck der Studie besteht darin, das Überleben von mit Litx™ behandelten Patienten im Vergleich zu Standardtherapien bei der Behandlung von inoperablem hepatozellulärem Karzinom (HCC) zu bewerten und die Sicherheit der Litx™-Therapie nachzuweisen.
Litx™ besteht aus einem lichtaktivierten Medikament, Talaporfin-Natrium (LS11, Light Sciences Oncology, Bellevue, Washington) und einem lichterzeugenden Gerät, bestehend aus Leuchtdioden (LEDs), das von einem Leistungsregler mit Energie versorgt und perkutan platziert wird im Zielgewebe im Körper.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Patienten, die ihre Einverständniserklärung nach Aufklärung abgeben und die Zulassungskriterien erfüllen, werden in einen Zulassungspool zur Randomisierung entweder für den Behandlungsarm mit Litx™ oder den Behandlungsarm mit Standardversorgung aufgenommen.
Ein Patient, der der Litx™-Behandlungsgruppe zugeordnet ist, kann bis zu drei Litx™-Behandlungen erhalten. Unabhängig davon, welcher Gruppe der Patient zugeordnet wird, sollte die Behandlungsplanung die Ablation aller Läsionen mit drei Litx™-Behandlungen vorsehen, wobei bis zu 4 Lichtquellen pro Behandlung verwendet werden (eine einzige Lichtquelle kann 2 cm x 4 cm Gewebe abtöten).
Die Litx™-Behandlungsgruppe wird je nach Tumorcharakteristik einer CT- oder ultraschallgeführten perkutanen Platzierung einer einzelnen, zwei, drei oder vier Lichtquellen unterzogen. Bei einer einzelnen Behandlung werden nicht mehr als 4 Lichtquellen verwendet. Die Lichtquelle(n) können in einer einzelnen Läsion oder in mehreren Läsionen verwendet werden. Nach der bildgebenden Bestätigung der Platzierung der Lichtquelle erhalten die Patienten eine intravenöse Dosis von LS11 mit 1 mg/kg. Fünfzehn Minuten bis eine Stunde nach Abschluss der LS11-Verabreichung beginnt die Abgabe von 200 J/cm pro Lichtquelle bei 20 mW/cm Lichtenergie. Die Lichtquelle wird dann manuell entfernt und die Patienten werden auf Komplikationen nach Entfernung der Lichtquelle beobachtet. Vorsichtsmaßnahmen zum Schutz vor äußerer Lichteinwirkung sollten beginnend mit der LS11-Verabreichung getroffen und für bis zu zwei Wochen aufrechterhalten werden.
Patienten, die für die Standard-Versorgungsgruppe vorgesehen sind, erhalten die vom Prüfarzt empfohlene aktuelle Standard-Versorgungsbehandlung. Sollte die gewählte Behandlung versagen, kann ein Patient zu einer anderen Standardbehandlung wechseln.
Ein Patient, der für die Litx™-Behandlungsgruppe vorgesehen ist, kann bis zu zwei zusätzliche Litx™-Behandlungen erhalten. Eine zweite und dritte Behandlung mit Litx™ kann in Betracht gezogen werden, wenn ein Resttumor oder ein neuer Tumor vorhanden ist. Die dritte Behandlung muss innerhalb von sechs Monaten nach der ersten Behandlung erfolgen. Ein Patient kann nach der dritten Behandlung mit Litx™ oder wie vom Prüfarzt empfohlen je nach Bedarf zur Standardbehandlung wechseln.
Entweder in der Litx™-Gruppe oder in der Standardbehandlungsgruppe wird der Patient nach Ausschöpfung aller Behandlungstherapien im Hinblick auf sein Überleben weiterverfolgt. Während dieser Zeit sind keine protokollgesteuerten Arztbesuche erforderlich, und der Patient kann in vierwöchigen Abständen telefonisch und/oder per E-Mail nachbeobachtet werden. Alle Patienten werden vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Zeitpunkt des Todes jeglicher Ursache oder bis mindestens 142 Todesfälle beobachtet wurden, je nachdem, was zuerst eintritt, auf Überleben überwacht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New Territories, Hongkong
- Prince of Wales Hospital, Dept. of Clincal Oncology
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New Territories
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Tuen Mun, New Territories, Hongkong
- Tuen Mun Hospital
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Chennai, Indien
- Dr. Kamakshi Memorial Hospital
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Jaipur, Indien
- SMS Medical College
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Lucknow, Indien
- Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
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Nagpur, Indien, 440012
- Cancer Clinic
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Nasik, Indien
- Shatabdi Super Specialty Hospital
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Busan, Korea, Republik von
- Pusan National University Hospital
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Gyeonggi-do, Korea, Republik von
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Korea, Republik von
- Samsung Medical Center
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Seoul, Korea, Republik von
- Korea University Medical Center Anam hospital
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Seoul, Korea, Republik von
- Kyunghee Univeristy Medical Center
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Seoul, Korea, Republik von
- Sinchon Severance Hospital, Yonsei University
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Zagreb, Kroatien
- University Hospital Dubrava
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Kuala Lumpur, Malaysia
- University Malaya Medical Centre
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Kuala Lumpur, Malaysia
- Hospital Universiti Kebangsaan Malaysia
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Penang, Malaysia
- Island Hospital
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Penang, Malaysia
- Lam Wah Ee Hospital
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Cebu City, Philippinen
- Cebu Doctors University Hospital
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Cebu City, Philippinen
- Vicente Sotto Memorial Medical Center
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Manila, Philippinen
- Santo Tomas University Hospital
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Pasig City, Philippinen
- The Medical City
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Quezon City, Philippinen
- St. Luke's Medical Center
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Quezon City, Philippinen
- National Kidney and Transplant Institute
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Krakow, Polen
- Szpital Uniwersytecki CMUJ
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Warsaw, Polen
- Centralny Szpital Kliniczny Mswia
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Stockholm, Schweden
- Karolinska University Hospital
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Belgrade, Serbien
- Clinical Center of Serbia
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Belgrade, Serbien
- Military Medical Academy
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Belgrade, Serbien
- Clinical Center of Serbia, Institute for Gastroenterology and Hepatology
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Singapore, Singapur, 169608
- Singapore General Hospital
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Singapore, Singapur, 169610
- National Cancer Centre
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Bangkok, Thailand
- Mahidol University, siriraj hospital
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Chiang Mai, Thailand
- Chiang Mai University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine Diagnose eines primären hepatozellulären Karzinoms (HCC), die anhand eines der folgenden Kriterien in einem klinischen Umfeld gestellt wurde, das auf ein HCC hindeutet: A. Zwei verschiedene bildgebende Verfahren mit Merkmalen, die auf ein HCC hindeuten; B. Kombination einer Bildgebungstechnik, die HCC und Serum-AFP-Spiegel > 400 ng/ml nahelegt; C. Histologischer Nachweis von HCC
- ECOG-Leistungsstatus 0-2
- Lebenserwartung von mindestens 16 Wochen
- Die Patienten haben möglicherweise eine frühere antineoplastische Therapie erhalten; seit Abschluss einer vorangegangenen Therapie müssen mindestens 3 Wochen vergangen sein und der Patient muss sich von akuten Nebenwirkungen erholt haben.
- Verständnis und Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen
- 18 Jahre oder älter
- Angemessene hämatologische, Leber- und Nierenfunktionen, wie durch Folgendes belegt: WBC >= 2.400/mm³; Thrombozytenzahl >= 75.000/µl; Hämoglobin >= 9,4 g/dl; PT und PTT <= 1,5 Kontrolle; SGOT, SGPT <= 5 × ULN; Bilirubin <= 2,5 × ULN; Alk-Phos <= 3 × ULN; Kreatinin <= 2,5 mg/dL (SI: 221 mmol/L) ; Albumin >= 2 g/dl
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die für eine Operation mit kurativer Absicht in Frage kommen, sind nicht teilnahmeberechtigt
- Patienten mit 6 oder mehr Läsionen sind nicht förderfähig
- Patienten mit mehr als 50 % Beteiligung der Parenchymerkrankung sind ausgeschlossen
- Patienten mit Child-Pugh-C-Zirrhose sind ausgeschlossen
- Patienten mit diffusem HCC sind ausgeschlossen
- Patienten mit Aszites Grad 3 sind ausgeschlossen
- Der Nachweis einer größeren Gefäßinvasion oder einer extrahepatischen Erkrankung ist ausgeschlossen. Eine Lymphknotenbeteiligung in der Hilusregion der Leber ist zulässig, wenn die Knoten 2 cm nicht überschreiten.
- Eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber Arzneimitteln vom Porphyrin-Typ oder eine bekannte Vorgeschichte von Porphyrie sind ausgeschlossen
- Schwangere oder stillende Patientinnen sind ausgeschlossen. Vor der Einschreibung ist ein negativer Schwangerschaftstest (Urin oder Serum) von Frauen im gebärfähigen Alter erforderlich. Eine fruchtbare Patientin muss während der Teilnahme an der Studie eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
- Die gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit experimenteller Behandlung ist ausgeschlossen
- Alle gleichzeitig auftretenden Krankheiten oder Zustände, die nach Meinung des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen, die Studie abzuschließen, wie z obskure Interpretation der Studiendaten sind ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Litx
Medikament: Talaporfin-Natrium (1 mg/kg iv), Gerät: Interstitielle Leuchtdioden (200 J/cm) 3 Behandlungen innerhalb von 6 Monaten
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LS11 (Talaporfin-Natrium) wird langsam (3–5 Minuten) in einem frei fließenden intravenösen Tropf in einer Dosis von 1 mg/kg verabreicht.
200 J/cm pro Lichtquelle bei 20 mW/cm Lichtenergie
Die Litx™-Behandlungsgruppe wird je nach Tumorcharakteristik einer CT- oder ultraschallgeführten perkutanen Platzierung einer einzelnen, zwei, drei oder vier Lichtquellen unterzogen.
Bei einer einzelnen Behandlung werden nicht mehr als 4 Lichtquellen verwendet.
Die Lichtquelle(n) können in einer einzelnen Läsion oder in mehreren Läsionen verwendet werden.
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Aktiver Komparator: Standardpflege
Der Behandlungsstandard könnte eine der folgenden Behandlungsoptionen umfassen: Perkutane Ethanolinjektion (PEI), arterielle Transkatheter-Chemoembolisation (TACE), Radiofrequenzablation (RFA), Kryotherapie, systemische Chemotherapie oder andere Modalitäten, die bei einer bestimmten Person verwendet werden können Institution.
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Der Behandlungsstandard könnte eine der folgenden Behandlungsoptionen umfassen: Perkutane Ethanolinjektion (PEI), arterielle Transkatheter-Chemoembolisation (TACE), Radiofrequenzablation (RFA), Kryotherapie, systemische Chemotherapie oder andere Modalitäten, die bei einer bestimmten Person verwendet werden können Institution.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 130 Wochen
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130 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- Karzinom
- Karzinom, hepatozellulär
- Lebertumoren
- Antineoplastische Mittel
- Photosensibilisierende Mittel
- Dermatologische Wirkstoffe
- Talaporfin
Andere Studien-ID-Nummern
- LSO-OL005
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