Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 3 sodíku talaporfinu a intersticiálních světelných diod pro léčbu hepatocelulárního karcinomu (HCC)

22. ledna 2015 aktualizováno: Light Sciences Oncology

Randomizovaná studie fáze 3 k hodnocení přežití pacientů léčených sodnou solí talaporfinu (LS11) a intersticiálními světelnými diodami (LED) ve srovnání se standardními léčebnými terapiemi při léčbě neresekovatelného hepatocelulárního karcinomu (HCC)

Účelem studie je posoudit přežití pacientů léčených Litx™ oproti standardním terapiím při léčbě neresekovatelného hepatocelulárního karcinomu (HCC) a prokázat bezpečnost terapie Litx™.

Litx™ se skládá ze světlem aktivovaného léku, talaporfinu sodného (LS11, Light Sciences Oncology, Bellevue, Washington) a zařízení generujícího světlo, složeného ze světelných diod (LED), které je napájeno regulátorem výkonu a umístěno perkutánně. v cílové tkáni uvnitř těla.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti, kteří poskytnou informovaný souhlas a splní kritéria způsobilosti, budou zařazeni do skupiny způsobilosti pro randomizaci buď do léčebné větve Litx™, nebo do větve standardní péče.

Pacient zařazený do léčebné skupiny Litx™ může podstoupit až tři ošetření Litx™. Bez ohledu na to, do které skupiny je pacientovi přiřazen, plánování léčby by mělo předvídat ablaci všech lézí pomocí tří ošetření Litx™ s použitím až 4 světelných zdrojů na ošetření (jeden světelný zdroj může zabít 2 cm x 4 cm tkáně).

Léčebná skupina Litx™ podstoupila CT nebo ultrazvukem řízené perkutánní umístění jednoho, dvou, tří nebo čtyř světelných zdrojů v závislosti na jejich nádorových charakteristikách. Při jednom ošetření nebudou použity více než 4 světelné zdroje. Světelný zdroj (zdroje) může být použit v jedné lézi nebo ve více lézích. Po potvrzení umístění světelného zdroje zobrazením pacienti dostanou intravenózní dávku LS11 v dávce 1 mg/kg. Patnáct minut až jednu hodinu po dokončení podávání LS11 začne dodávka 200 J/cm na světelný zdroj při světelné energii 20 mW/cm. Světelný zdroj bude poté ručně vyjmut a pacienti budou sledováni, zda po odstranění světelného zdroje nedošlo ke komplikacím. Opatření na ochranu před expozicí vnějšímu světlu by měla být zavedena počínaje podáním LS11 a měla by být udržována po dobu až dvou týdnů.

Pacienti určení pro skupinu standardní péče obdrží aktuální standardní péči doporučenou vyšetřujícím lékařem. Pokud zvolená léčba selže, pacient může přejít na jinou standardní léčbu.

Pacient určený pro léčebnou skupinu Litx™ může dostat až dvě další léčby Litx™. Druhá a třetí léčba Litx™ může být zvážena, pokud existuje jakýkoli reziduální nádor nebo nový nádor. Třetí ošetření musí proběhnout do šesti měsíců po prvním ošetření. Pacient může přejít na standardní péči po třetím ošetření Litx™ nebo podle doporučení zkoušejícího podle potřeby.

U skupiny Litx™ nebo skupiny se standardní péčí bude po vyčerpání všech léčebných terapií pacient sledován, aby přežil. Během tohoto období nejsou vyžadovány žádné protokolární návštěvy ordinace a pacient může být sledován telefonicky a/nebo e-mailem ve čtyřtýdenních intervalech. U všech pacientů bude sledováno přežití od okamžiku randomizace do okamžiku úmrtí z jakékoli příčiny nebo dokud nebude pozorováno alespoň 142 úmrtí, podle toho, co nastane dříve.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

208

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chorvatsko
      • Zagreb, Chorvatsko
        • University Hospital Dubrava
  • Filipíny
      • Cebu City, Filipíny
        • Cebu Doctors University Hospital
      • Cebu City, Filipíny
        • Vicente Sotto Memorial Medical Center
      • Manila, Filipíny
        • Santo Tomas University Hospital
      • Pasig City, Filipíny
        • The Medical City
      • Quezon City, Filipíny
        • St. Luke's Medical Center
      • Quezon City, Filipíny
        • National Kidney and Transplant Institute
  • Hongkong
      • New Territories, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital, Dept. of Clincal Oncology
    • New Territories
      • Tuen Mun, New Territories, Hongkong
        • Tuen Mun Hospital
  • Indie
      • Chennai, Indie
        • Dr. Kamakshi Memorial Hospital
      • Jaipur, Indie
        • SMS Medical College
      • Lucknow, Indie
        • Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
      • Nagpur, Indie, 440012
        • Cancer Clinic
      • Nasik, Indie
        • Shatabdi Super Specialty Hospital
  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika
        • Pusan National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korejská republika
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Korea University Medical Center Anam Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Kyunghee Univeristy Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Sinchon Severance Hospital, Yonsei University
  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuala Lumpur, Malajsie
        • Hospital Universiti Kebangsaan Malaysia
      • Penang, Malajsie
        • Island Hospital
      • Penang, Malajsie
        • Lam Wah Ee Hospital
  • Polsko
      • Krakow, Polsko
        • Szpital Uniwersytecki CMUJ
      • Warsaw, Polsko
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapur, 169610
        • National Cancer Centre
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Srbsko
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Srbsko
        • Clinical Center of Serbia, Institute for Gastroenterology and Hepatology
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko
        • Mahidol University, siriraj hospital
      • Chiang Mai, Thajsko
        • Chiang Mai University
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko
        • Karolinska University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza primárního hepatocelulárního karcinomu (HCC), stanovená na základě kteréhokoli z následujících kritérií v klinickém prostředí svědčícím pro HCC: A. Dvě různé zobrazovací techniky s charakteristikami, které naznačují HCC; B. Kombinace jedné zobrazovací techniky, která naznačuje HCC a hladinu AFP v séru >400 ng/ml; C. Histologický průkaz HCC
  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • Předpokládaná délka života minimálně 16 týdnů
  • Pacienti mohli mít předchozí antineoplastickou léčbu; od ukončení jakékoli předchozí terapie musí uplynout alespoň 3 týdny a pacient se musí zotavit z akutních vedlejších účinků.
  • Porozumění a schopnost podepsat písemný informovaný souhlas
  • 18 let nebo více
  • Adekvátní hematologické, jaterní a renální funkce, o čemž svědčí následující: WBC >= 2 400/mm³; počet krevních destiček >= 75 000/ul; Hemoglobin >= 9,4 g/dl; PT a PTT <= 1,5 kontrola; SGOT, SGPT <= 5 × ULN; Bilirubin <= 2,5 × ULN; Alk Phos <= 3 × ULN; Kreatinin <= 2,5 mg/dl (SI: 221 mmol/L); Albumin >= 2 g/dl

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří jsou kandidáty na operaci s léčebným záměrem, nejsou způsobilí
  • Pacienti s 6 nebo více lézemi nejsou způsobilí
  • Pacienti s více než 50 % postižením parenchymovým onemocněním jsou vyloučeni
  • Pacienti s Child-Pugh C cirhózou jsou vyloučeni
  • Pacienti s difuzním HCC jsou vyloučeni
  • Pacienti s ascitem 3. stupně jsou vyloučeni
  • Důkazy invaze velkých cév nebo extrahepatálního onemocnění jsou vyloučeny. Postižení lymfatických uzlin v oblasti hilu jater je vhodné, pokud uzliny nepřesahují 2 cm.
  • Známá citlivost na léky porfyrinového typu nebo známá porfyrie v anamnéze jsou vyloučeny
  • Těhotné nebo kojící pacientky jsou vyloučeny. Před zápisem je vyžadován negativní těhotenský test (moč nebo sérum) od žen ve fertilním věku. Plodná pacientka musí během účasti ve studii používat účinnou antikoncepci
  • Současná účast v jiné klinické studii zahrnující experimentální léčbu je vyloučena
  • Jakékoli souběžné onemocnění nebo stav, který podle názoru zkoušejícího zhoršuje schopnost pacienta dokončit studii, jako jsou psychologické, rodinné, sociologické, geografické nebo zdravotní stavy, které by podle názoru hlavního zkoušejícího mohly ohrozit soulad s cíli a postupy tohoto protokolu nebo nejasná interpretace údajů studie je vyloučena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Litx
Lék: Talaporfin sodný (1 mg/kg iv), Zařízení: Intersticiální světelné diody (200 J/cm) 3 ošetření během 6 měsíců
Lék: Talaporfin sodný
LS11 (Talaporfin Sodium) pomalu podávaný (3-5 min.) volně tekoucí intravenózní kapkou v dávce 1 mg/kg.
Přístroj: Intersticiální světelné diody
200 J/cm na světelný zdroj při světelné energii 20 mW/cm
Postup: Perkutánní umístění zařízení v játrech
Léčebná skupina Litx™ podstoupila CT nebo ultrazvukem řízené perkutánní umístění jednoho, dvou, tří nebo čtyř světelných zdrojů v závislosti na jejich nádorových charakteristikách. Při jednom ošetření nebudou použity více než 4 světelné zdroje. Světelný zdroj (zdroje) může být použit v jedné lézi nebo ve více lézích.
Aktivní komparátor: Standardní péče
Standardní péče by mohla zahrnovat kteroukoli z následujících léčebných možností: perkutánní injekce ethanolu (PEI), transkatétrová arteriální chemoembolizace (TACE), radiofrekvenční ablace (RFA), kryoterapie, systémová chemoterapie nebo jiné modality, které mohou být použity v konkrétním instituce.
Postup: Standardní péče
Standardní péče by mohla zahrnovat kteroukoli z následujících léčebných možností: perkutánní injekce ethanolu (PEI), transkatétrová arteriální chemoembolizace (TACE), radiofrekvenční ablace (RFA), kryoterapie, systémová chemoterapie nebo jiné modality, které mohou být použity v konkrétním instituce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 130 týdnů
130 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Light Sciences Oncology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2006

První zveřejněno (Odhad)

21. července 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LSO-OL005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Talaporfin sodný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit