A hepatocelluláris karcinóma (HCC) kezelésére szolgáló talaporfin-nátrium és intersticiális fénykibocsátó diódák 3. fázisú vizsgálata
3. fázisú randomizált vizsgálat a talaporfin-nátriummal (LS11) és az intersticiális fénykibocsátó diódákkal (LED) kezelt betegek túlélési arányának értékelésére, összehasonlítva a nem reszekálható hepatocelluláris karcinóma (HCC) kezelésében alkalmazott standard gondozási terápiákkal
A vizsgálat célja, hogy felmérje a Litx™-szel kezelt betegek túlélését a nem reszekálható hepatocelluláris karcinóma (HCC) kezelésében alkalmazott szokásos ápolási terápiákhoz képest, és bemutassa a Litx™ terápia biztonságosságát.
A Litx™ egy fénnyel aktivált gyógyszerből, a talaporfin-nátriumból (LS11, Light Sciences Oncology, Bellevue, Washington) és egy fényt kibocsátó diódákból (LED-ekből) álló fénygeneráló eszközből áll, amelyet egy teljesítményszabályozó táplál és perkután elhelyez. a szervezeten belüli célszövetben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Azok a betegek, akik tájékoztatáson alapuló beleegyezést adnak és megfelelnek az alkalmassági feltételeknek, egy alkalmassági csoportba kerülnek randomizálás céljából a Litx™ kezelési ágra vagy a standard ellátási ágra.
Egy Litx™ kezelési csoportba rendelt beteg legfeljebb három Litx™ kezelést kaphat. Függetlenül attól, hogy a beteg melyik csoportba tartozik, a kezelési tervezésnek előre kell látnia az összes lézió eltávolítását három Litx™ kezeléssel, kezelésenként legfeljebb 4 fényforrás használatával (egy fényforrás 2 cm x 4 cm szövetet ölhet meg).
A Litx™ kezelési csoportban a daganat jellemzőitől függően egyetlen, kettő, három vagy négy fényforrás CT vagy ultrahang vezérelt bőrön történő elhelyezése történik. Egy kezelés során legfeljebb 4 fényforrás használható. A fényforrás(ok) használhatók egyetlen lézióban vagy több lézióban is. A fényforrás elhelyezésének képalkotó megerősítését követően a betegek intravénás LS11-dózist kapnak 1 mg/kg-ban. Az LS11 beadása után 15 perctől egy óráig 200 J/cm fényforrásonként 20 mW/cm fényenergiával kezdődik. A fényforrást ezután manuálisan eltávolítják, és a betegeket megfigyelik a fényforrás eltávolítása utáni esetleges szövődmények miatt. A külső fénynek való kitettség elleni védelem érdekében az LS11 beadásával kezdődő óvintézkedéseket két hétig fenn kell tartani.
A standard ellátási csoportba kijelölt betegek a kivizsgáló orvos által javasolt mindenkori ellátási színvonalat kapják. Ha a választott kezelés sikertelen, a beteg áttérhet egy másik standard kezelésre.
A Litx™ kezelési csoportba kijelölt beteg legfeljebb két további Litx™ kezelésben részesülhet. Megfontolható egy második és harmadik kezelés Litx™-szel, ha bármilyen visszamaradt daganat vagy új daganat van. A harmadik kezelést az első kezelést követő hat hónapon belül kell elvégezni. A páciens a harmadik Litx™ kezelés után vagy a vizsgáló javaslata szerint áttérhet a szokásos ellátásra.
Akár a Litx™ csoportban, akár a standard ellátási csoportban, miután az összes kezelési terápiát kimerítették, a beteget követni fogják a túlélés érdekében. Ebben az időszakban nincs szükség protokoll-irányított rendelői látogatásra, és a beteg négyhetes időközönként telefonon és/vagy e-mailben követhető. Valamennyi beteg túlélése a véletlen besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálozásig vagy legalább 142 haláleset észleléséig lesz figyelemmel, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cebu City, Fülöp-szigetek
- Cebu Doctors University Hospital
-
Cebu City, Fülöp-szigetek
- Vicente Sotto Memorial Medical Center
-
Manila, Fülöp-szigetek
- Santo Tomas University Hospital
-
Pasig City, Fülöp-szigetek
- The Medical City
-
Quezon City, Fülöp-szigetek
- St. Luke's Medical Center
-
Quezon City, Fülöp-szigetek
- National Kidney and Transplant Institute
-
-
-
-
-
New Territories, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital, Dept. of Clincal Oncology
-
-
New Territories
-
Tuen Mun, New Territories, Hong Kong
- Tuen Mun Hospital
-
-
-
-
-
Zagreb, Horvátország
- University Hospital Dubrava
-
-
-
-
-
Chennai, India
- Dr. Kamakshi Memorial Hospital
-
Jaipur, India
- SMS Medical College
-
Lucknow, India
- Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
-
Nagpur, India, 440012
- Cancer Clinic
-
Nasik, India
- Shatabdi Super Specialty Hospital
-
-
-
-
-
Busan, Koreai Köztársaság
- Pusan National University Hospital
-
Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Korea University Medical Center Anam hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Kyunghee Univeristy Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Sinchon Severance Hospital, Yonsei University
-
-
-
-
-
Krakow, Lengyelország
- Szpital Uniwersytecki CMUJ
-
Warsaw, Lengyelország
- Centralny Szpital Kliniczny Mswia
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia
- University Malaya Medical Centre
-
Kuala Lumpur, Malaysia
- Hospital Universiti Kebangsaan Malaysia
-
Penang, Malaysia
- Island Hospital
-
Penang, Malaysia
- Lam Wah Ee Hospital
-
-
-
-
-
Stockholm, Svédország
- Karolinska University Hospital
-
-
-
-
-
Belgrade, Szerbia
- Clinical Center of Serbia
-
Belgrade, Szerbia
- Military Medical Academy
-
Belgrade, Szerbia
- Clinical Center of Serbia, Institute for Gastroenterology and Hepatology
-
-
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 169608
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Szingapúr, 169610
- National Cancer Centre
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaiföld
- Mahidol University, siriraj hospital
-
Chiang Mai, Thaiföld
- Chiang Mai University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Primer hepatocelluláris karcinóma (HCC) diagnózisa, amelyet a következő kritériumok bármelyike alapján állapítottak meg HCC-re utaló klinikai környezetben: A. Két különböző képalkotó technika HCC-re utaló jellemzőkkel; B. Egy képalkotó technika kombinációja, amely a HCC és a szérum AFP-szint >400 ng/ml-re utal; C. A HCC szövettani bizonyítékai
- ECOG teljesítmény állapota 0-2
- A várható élettartam legalább 16 hét
- Előfordulhat, hogy a betegek korábban daganatellenes kezelésben részesültek; legalább 3 hétnek el kell telnie bármely korábbi terápia befejezése óta, és a betegnek fel kell gyógyulnia az akut mellékhatásokból.
- Az írásos beleegyező nyilatkozat megértése és aláírásának képessége
- 18 éves vagy idősebb
- Megfelelő hematológiai, máj- és vesefunkció, amit a következők bizonyítanak: WBC >= 2400/mm³; Thrombocytaszám >= 75 000/µl; hemoglobin >= 9,4 g/dl; PT és PTT <= 1,5 kontroll ; SGOT, SGPT <= 5 × ULN ; Bilirubin <= 2,5 × ULN; Alk Phos <= 3 × ULN; kreatinin <= 2,5 mg/dl (SI: 221 mmol/L); Albumin >= 2 g/dl
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiket gyógyító szándékkal műtétre várnak, nem jogosultak erre
- A 6 vagy több elváltozással rendelkező betegek nem jogosultak
- Azok a betegek, akiknél a parenchyma betegség több mint 50%-a érintett, nem tartoznak ide
- A Child-Pugh C cirrhosisban szenvedő betegek nem tartoznak ide
- A diffúz HCC-ben szenvedő betegek kizártak
- A 3. fokozatú ascitesben szenvedő betegek kizártak
- Jelentős érinvázió vagy extrahepatikus betegség bizonyítéka kizárt. A nyirokcsomók érintettsége a máj hilum régiójában akkor elfogadható, ha a csomók nem haladják meg a 2 cm-t.
- A porfirin típusú gyógyszerekkel szembeni ismert érzékenység vagy a porfiria ismert kórtörténete kizárt
- Terhes vagy szoptató betegek kizárva. Fogamzóképes korú nők negatív terhességi tesztje (vizelet vagy szérum) a felvétel előtt kötelező. A termékeny betegnek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia a vizsgálatban való részvétel során
- Egy másik, kísérleti kezelést magában foglaló klinikai vizsgálatban való egyidejű részvétel kizárt
- Bármilyen egyidejű betegség vagy állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint rontja a páciens azon képességét, hogy befejezze a vizsgálatot, mint például pszichológiai, családi, szociológiai, földrajzi vagy egészségügyi állapotok, amelyek a vezető kutató véleménye szerint veszélyeztethetik a jelen protokoll célkitűzéseinek és eljárásainak betartását, vagy a tárgyalás adatainak homályos értelmezése kizárt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Litx
Gyógyszer: Talaporfin-nátrium (1 mg/kg iv.), Készülék: Intersticiális fénykibocsátó diódák (200 J/cm) 3 kezelés 6 hónapon belül
|
LS11 (Talaporfin Sodium) lassan (3-5 perc) beadva szabadon folyó intravénás csepegtetőben 1 mg/kg dózisban.
200 J/cm fényforrásonként 20 mW/cm fényenergia mellett
A Litx™ kezelési csoportban a daganat jellemzőitől függően egyetlen, kettő, három vagy négy fényforrás CT vagy ultrahang által irányított bőrön keresztül történő elhelyezése történik.
Egy kezelés során legfeljebb 4 fényforrás használható.
A fényforrás(ok) használhatók egyetlen lézióban vagy több lézióban is.
|
|
Aktív összehasonlító: Standard Care
A standard ellátás magában foglalhatja a következő kezelési lehetőségek bármelyikét: perkután etanol injekció (PEI), transzkatéteres artériás kemoembolizáció (TACE), rádiófrekvenciás abláció (RFA), krioterápia, szisztémás kemoterápia vagy más olyan módozatok, amelyek egy adott esetben alkalmazhatók. intézmény.
|
A standard ellátás magában foglalhatja a következő kezelési lehetőségek bármelyikét: perkután etanol injekció (PEI), transzkatéteres artériás kemoembolizáció (TACE), rádiófrekvenciás abláció (RFA), krioterápia, szisztémás kemoterápia vagy más olyan módozatok, amelyek egy adott esetben alkalmazhatók. intézmény.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: 130 hét
|
130 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Adenokarcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Májbetegségek
- Karcinóma
- Karcinóma, májsejtek
- Máj neoplazmák
- Antineoplasztikus szerek
- Fényérzékenyítő szerek
- Bőrgyógyászati szerek
- Talaporfin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LSO-OL005
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .