Um estudo de Fase 3 de talaporfina de sódio e diodos emissores de luz intersticiais no tratamento de carcinoma hepatocelular (HCC)
Um estudo randomizado de fase 3 para avaliar a sobrevida de pacientes tratados com talaporfina sódica (LS11) e diodos emissores de luz intersticiais (LED) em comparação com as terapias padrão de tratamento no tratamento de carcinoma hepatocelular irressecável (HCC)
O objetivo do estudo é avaliar a sobrevida de pacientes tratados com Litx™ versus terapias padrão no tratamento de carcinoma hepatocelular irressecável (HCC) e demonstrar a segurança da terapia Litx™.
Litx™ consiste em um fármaco ativado por luz, talaporfina sódica (LS11, Light Sciences Oncology, Bellevue, Washington) e um dispositivo gerador de luz, composto de diodos emissores de luz (LEDs), que é energizado por um controlador de energia e colocado percutaneamente no tecido alvo dentro do corpo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os pacientes que fornecerem Consentimento Informado e satisfizerem os Critérios de Elegibilidade serão colocados em um grupo de elegibilidade para randomização para o braço de tratamento Litx™ ou para o braço de tratamento padrão.
Um paciente atribuído ao grupo de tratamento Litx™ pode receber até três tratamentos Litx™. Independentemente do grupo atribuído ao paciente, o planejamento do tratamento deve antecipar a ablação de todas as lesões com três tratamentos Litx™ usando até 4 fontes de luz por tratamento (uma única fonte de luz pode matar 2 cm x 4 cm de tecido).
O grupo de tratamento Litx™ é submetido à colocação percutânea guiada por TC ou ultrassom de uma, duas, três ou quatro fontes de luz, dependendo das características do tumor. Não mais do que 4 fontes de luz serão usadas em um único tratamento. A(s) fonte(s) de luz pode(m) ser usada(s) em uma única lesão ou em múltiplas lesões. Após a confirmação por imagem da colocação da fonte de luz, os pacientes receberão uma dose intravenosa de LS11 a 1 mg/kg. Quinze minutos a uma hora após a conclusão da administração de LS11, começará a entrega de 200 J/cm por fonte de luz a 20 mW/cm de energia luminosa. A fonte de luz será removida manualmente e os pacientes serão observados quanto a qualquer complicação após a remoção da fonte de luz. As precauções de proteção contra a exposição à luz externa devem ser instituídas a partir da administração do LS11 e mantidas por até duas semanas.
Os pacientes designados para o grupo de tratamento padrão receberão o tratamento padrão atual recomendado pelo médico investigador. Se o tratamento escolhido falhar, o paciente pode mudar para outro padrão de tratamento.
Um paciente designado para o grupo de tratamento Litx™ pode receber até dois tratamentos Litx™ adicionais. Um segundo e terceiro tratamento com Litx™ podem ser considerados se houver algum tumor residual ou novo tumor. O terceiro tratamento deve ocorrer dentro de seis meses após o primeiro tratamento. Um paciente pode passar a receber o tratamento padrão após o terceiro tratamento com Litx™ ou conforme recomendado pelo investigador, conforme necessário.
Tanto para o grupo Litx™ quanto para o grupo de tratamento padrão, uma vez esgotadas todas as terapias de tratamento, o paciente será acompanhado quanto à sobrevivência. Nenhuma visita ao consultório orientada pelo protocolo é necessária durante este período e o paciente pode ser acompanhado por telefone e/ou e-mail em intervalos de quatro semanas. Todos os pacientes serão monitorados quanto à sobrevivência desde o momento da randomização até o momento da morte por qualquer causa ou até que pelo menos 142 mortes tenham sido observadas, o que ocorrer primeiro.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 169608
- Singapore General Hospital
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Singapore, Cingapura, 169610
- National Cancer Centre
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Zagreb, Croácia
- University Hospital Dubrava
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Cebu City, Filipinas
- Cebu Doctors University Hospital
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Cebu City, Filipinas
- Vicente Sotto Memorial Medical Center
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Manila, Filipinas
- Santo Tomas University Hospital
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Pasig City, Filipinas
- The Medical City
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Quezon City, Filipinas
- St. Luke's Medical Center
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Quezon City, Filipinas
- National Kidney and Transplant Institute
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New Territories, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital, Dept. of Clincal Oncology
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New Territories
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Tuen Mun, New Territories, Hong Kong
- Tuen Mun Hospital
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Kuala Lumpur, Malásia
- University Malaya Medical Centre
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Kuala Lumpur, Malásia
- Hospital Universiti Kebangsaan Malaysia
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Penang, Malásia
- Island Hospital
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Penang, Malásia
- Lam Wah Ee Hospital
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Krakow, Polônia
- Szpital Uniwersytecki CMUJ
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Warsaw, Polônia
- Centralny Szpital Kliniczny MSWiA
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Busan, Republica da Coréia
- Pusan National University Hospital
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Gyeonggi-do, Republica da Coréia
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Samsung Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia
- Korea University Medical Center Anam Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Kyunghee Univeristy Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia
- Sinchon Severance Hospital, Yonsei University
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Stockholm, Suécia
- Karolinska University Hospital
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Belgrade, Sérvia
- Clinical Center of Serbia
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Belgrade, Sérvia
- Military Medical Academy
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Belgrade, Sérvia
- Clinical Center of Serbia, Institute for Gastroenterology and Hepatology
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Bangkok, Tailândia
- Mahidol University, siriraj hospital
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Chiang Mai, Tailândia
- Chiang Mai University
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Chennai, Índia
- Dr. Kamakshi Memorial Hospital
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Jaipur, Índia
- SMS Medical College
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Lucknow, Índia
- Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
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Nagpur, Índia, 440012
- Cancer Clinic
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Nasik, Índia
- Shatabdi Super Specialty Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Um diagnóstico de Carcinoma Hepatocelular (CHC) primário, estabelecido por qualquer um dos seguintes critérios em um quadro clínico sugestivo de CHC: A. Duas técnicas de imagem diferentes com características que sugerem CHC; B. Combinação de uma técnica de imagem que sugere CHC e nível sérico de AFP >400 ng/mL; C. Evidência histológica de CHC
- Status de Desempenho ECOG 0-2
- Expectativa de vida de pelo menos 16 semanas
- Os pacientes podem ter recebido terapia antineoplásica anterior; pelo menos 3 semanas devem ter decorrido desde a conclusão de qualquer terapia anterior e o paciente deve ter se recuperado dos efeitos colaterais agudos.
- Compreensão e capacidade de assinar o consentimento informado por escrito
- 18 anos de idade ou mais
- Funções hematológicas, hepáticas e renais adequadas evidenciadas por: WBC >= 2.400/mm³ ; Contagem de plaquetas >= 75.000/µl; Hemoglobina >= 9,4 gm/dL ; PT e PTT <= 1,5 Controle; SGOT, SGPT <= 5 × LSN ; Bilirrubina <= 2,5 × LSN; Alk Phos <= 3 × ULN; Creatinina <= 2,5 mg/dL (SI: 221 mmol/L) ; Albumina >= 2 g/dL
Critério de exclusão:
- Pacientes candidatos a cirurgia com intenção curativa não são elegíveis
- Pacientes com 6 ou mais lesões não são elegíveis
- Pacientes com mais de 50% de envolvimento da doença do parênquima são excluídos
- Pacientes com cirrose Child-Pugh C são excluídos
- Pacientes com CHC difuso são excluídos
- Pacientes com ascite grau 3 são excluídos
- Evidências de invasão de grandes vasos ou doença extra-hepática são excluídas. O envolvimento de linfonodos na região do hilo do fígado é elegível se os linfonodos não excederem 2 cm.
- Sensibilidade conhecida a medicamentos do tipo porfirina ou história conhecida de porfiria são excludentes
- Pacientes grávidas ou amamentando são excluídos. Um teste de gravidez negativo (urina ou soro) de mulheres em idade reprodutiva é necessário antes da inscrição. Um paciente fértil deve usar contracepção eficaz durante a participação no estudo
- A participação concomitante em outro ensaio clínico envolvendo tratamento experimental está excluída
- Qualquer doença ou condição concomitante que, na opinião do investigador, prejudique a capacidade do paciente de concluir o estudo, como condições psicológicas, familiares, sociológicas, geográficas ou médicas que, na opinião do Investigador Principal, possam comprometer o cumprimento dos objetivos e procedimentos deste protocolo ou interpretações obscuras dos dados do estudo são excluídas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Litx
Medicamento: Talaporfina sódica (1 mg/kg iv), Dispositivo: Diodos emissores de luz intersticiais (200 J/cm) 3 tratamentos em 6 meses
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LS11 (Talaporfina Sódica) administrado lentamente (3-5 min.) em gotejamento intravenoso de fluxo livre na dose de 1 mg/kg.
200 J/cm por fonte de luz a 20 mW/cm de energia luminosa
O grupo de tratamento Litx™ é submetido à colocação percutânea guiada por TC ou ultrassom de uma, duas, três ou quatro fontes de luz, dependendo das características do tumor.
Não mais do que 4 fontes de luz serão usadas em um único tratamento.
A(s) fonte(s) de luz pode(m) ser usada(s) em uma única lesão ou em múltiplas lesões.
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Comparador Ativo: Cuidado padrão
O padrão de tratamento pode incluir qualquer uma das seguintes opções de tratamento: Injeção Percutânea de Etanol (PEI), Quimioembolização Arterial Transcateter (TACE), Ablação por Radiofrequência (RFA), Crioterapia, Quimioterapia Sistêmica ou outras modalidades que possam ser usadas em um determinado instituição.
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O padrão de tratamento pode incluir qualquer uma das seguintes opções de tratamento: Injeção Percutânea de Etanol (PEI), Quimioembolização Arterial Transcateter (TACE), Ablação por Radiofrequência (RFA), Crioterapia, Quimioterapia Sistêmica ou outras modalidades que possam ser usadas em um determinado instituição.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sobrevida geral
Prazo: 130 semanas
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130 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do Fígado
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Neoplasias Hepáticas
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Fotossensibilizantes
- Agentes dermatológicos
- Talaporfina
Outros números de identificação do estudo
- LSO-OL005
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