Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 3 исследования талапорфина натрия и интерстициальных светоизлучающих диодов для лечения гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК)

22 января 2015 г. обновлено: Light Sciences Oncology

Рандомизированное исследование фазы 3 для оценки выживаемости пациентов, получавших талапорфин натрия (LS11) и внутритканевые светоизлучающие диоды (LED), по сравнению со стандартными методами лечения нерезектабельной гепатоцеллюлярной карциномы (HCC)

Целью исследования является оценка выживаемости пациентов, получавших Litx™, по сравнению со стандартной терапией при лечении нерезектабельной гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК), а также демонстрация безопасности терапии Litx™.

Litx™ состоит из активируемого светом препарата, талапорфина натрия (LS11, Light Sciences Oncology, Bellevue, Washington) и светогенерирующего устройства, состоящего из светоизлучающих диодов (LED), которое питается от контроллера мощности и размещается чрескожно. в ткани-мишени внутри тела.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты, предоставившие информированное согласие и удовлетворяющие критериям приемлемости, будут помещены в группу приемлемости для рандомизации либо в группу лечения Litx™, либо в группу стандартного лечения.

Пациент, включенный в группу лечения Litx™, может получить до трех процедур Litx™. Независимо от того, к какой группе относится пациент, при планировании лечения следует предусмотреть абляцию всех очагов с помощью трех процедур Litx™ с использованием до 4 источников света на одну процедуру (один источник света может убить 2 см x 4 см ткани).

Группа лечения Litx™ подвергается чрескожному размещению одного, двух, трех или четырех источников света под контролем КТ или ультразвука в зависимости от характеристик опухоли. За одну процедуру можно использовать не более 4 источников света. Источник(и) света можно использовать при одном поражении или при множественных поражениях. После визуального подтверждения размещения источника света пациенты получат внутривенную дозу LS11 в дозе 1 мг/кг. Через пятнадцать минут-один час после завершения введения LS11 начнется подача 200 Дж/см на источник света при световой энергии 20 мВт/см. Затем источник света будет удален вручную, и пациенты будут наблюдаться на предмет любых осложнений после удаления источника света. Меры предосторожности для защиты от внешнего воздействия света следует принимать, начиная с введения LS11, и поддерживать их в течение двух недель.

Пациенты, включенные в группу стандартной медицинской помощи, будут получать действующую стандартную медицинскую помощь, рекомендованную лечащим врачом. Если выбранное лечение не помогает, пациент может перейти на другой стандарт лечения.

Пациент, включенный в группу лечения Litx™, может получить до двух дополнительных процедур Litx™. Второе и третье лечение с помощью Litx™ может быть рассмотрено при наличии какой-либо остаточной опухоли или новой опухоли. Третья обработка должна быть проведена в течение шести месяцев после первой обработки. Пациент может перейти на стандартное лечение после третьего курса лечения Litx™ или по рекомендации исследователя, если это необходимо.

Как в группе Litx™, так и в группе стандартного лечения после того, как все методы лечения будут исчерпаны, пациент будет наблюдаться для выживания. В течение этого периода визиты в офис в соответствии с протоколом не требуются, и за пациентом можно следить по телефону и/или электронной почте с интервалом в четыре недели. Все пациенты будут контролироваться на предмет выживаемости с момента рандомизации до момента смерти от любой причины или до тех пор, пока не будет зарегистрировано не менее 142 смертей, в зависимости от того, что произойдет раньше.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

208

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Гонконг
      • New Territories, Гонконг
        • Prince of Wales Hospital, Dept. of Clincal Oncology
    • New Territories
      • Tuen Mun, New Territories, Гонконг
        • Tuen Mun Hospital
  • Индия
      • Chennai, Индия
        • Dr. Kamakshi Memorial Hospital
      • Jaipur, Индия
        • SMS Medical College
      • Lucknow, Индия
        • Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
      • Nagpur, Индия, 440012
        • Cancer Clinic
      • Nasik, Индия
        • Shatabdi Super Specialty Hospital
  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика
        • Pusan National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Корея, Республика
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика
        • Korea University Medical Center Anam hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Kyunghee Univeristy Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика
        • Sinchon Severance Hospital, Yonsei University
  • Малайзия
      • Kuala Lumpur, Малайзия
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuala Lumpur, Малайзия
        • Hospital Universiti Kebangsaan Malaysia
      • Penang, Малайзия
        • Island Hospital
      • Penang, Малайзия
        • Lam Wah Ee Hospital
  • Польша
      • Krakow, Польша
        • Szpital Uniwersytecki CMUJ
      • Warsaw, Польша
        • Centralny Szpital Kliniczny Mswia
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Сербия
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Сербия
        • Clinical Center of Serbia, Institute for Gastroenterology and Hepatology
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Сингапур, 169610
        • National Cancer Centre
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд
        • Mahidol University, siriraj hospital
      • Chiang Mai, Таиланд
        • Chiang Mai University
  • Филиппины
      • Cebu City, Филиппины
        • Cebu Doctors University Hospital
      • Cebu City, Филиппины
        • Vicente Sotto Memorial Medical Center
      • Manila, Филиппины
        • Santo Tomas University Hospital
      • Pasig City, Филиппины
        • The Medical City
      • Quezon City, Филиппины
        • St. Luke's Medical Center
      • Quezon City, Филиппины
        • National Kidney and Transplant Institute
  • Хорватия
      • Zagreb, Хорватия
        • University Hospital Dubrava
  • Швеция
      • Stockholm, Швеция
        • Karolinska University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз первичной гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК), установленный по любому из следующих критериев в клинических условиях, свидетельствующих о ГЦК: A. Два различных метода визуализации с характеристиками, свидетельствующими о ГЦК; B. Комбинация одного метода визуализации, которая предполагает ГЦК и уровень АФП в сыворотке >400 нг/мл; C. Гистологические признаки ГЦК
  • Статус производительности ECOG 0-2
  • Ожидаемая продолжительность жизни не менее 16 недель
  • Пациенты, возможно, ранее получали противоопухолевую терапию; должно пройти не менее 3 недель с момента завершения любой предшествующей терапии, и пациент должен оправиться от острых побочных эффектов.
  • Понимание и способность подписывать письменное информированное согласие
  • 18 лет и старше
  • Адекватные гематологические, печеночные и почечные функции, о чем свидетельствуют следующие показатели: лейкоциты >= 2400/мм³; Количество тромбоцитов >= 75 000/мкл; Гемоглобин >= 9,4 г/дл; PT и PTT <= 1,5 Контроль; SGOT, SGPT <= 5 × ULN; Билирубин <= 2,5 × ВГН; Алк Фос <= 3 × ВГН; креатинин <= 2,5 мг/дл (SI: 221 ммоль/л); Альбумин >= 2 г/дл

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые являются кандидатами на хирургическое вмешательство с лечебной целью, не имеют права
  • Пациенты с 6 и более поражениями не подходят.
  • Исключаются пациенты с поражением паренхимы более чем на 50%.
  • Исключаются пациенты с циррозом печени C по Чайлд-Пью.
  • Пациенты с диффузным ГЦК исключены.
  • Пациенты с асцитом 3 степени исключены.
  • Признаки инвазии крупных сосудов или внепеченочных заболеваний исключаются. Вовлечение лимфатических узлов в области ворот печени считается приемлемым, если размеры узлов не превышают 2 см.
  • Известная чувствительность к препаратам порфиринового ряда или известная порфирия в анамнезе являются исключением.
  • Беременность или кормление грудью исключены. Перед включением в программу требуется отрицательный тест на беременность (моча или сыворотка) от женщин детородного возраста. Фертильная пациентка должна использовать эффективную контрацепцию во время участия в исследовании.
  • Одновременное участие в другом клиническом исследовании, включающем экспериментальное лечение, исключено.
  • Любое сопутствующее заболевание или состояние, которое, по мнению исследователя, ухудшает способность пациента завершить исследование, например, психологические, семейные, социологические, географические или медицинские условия, которые, по мнению главного исследователя, могут поставить под угрозу соблюдение целей и процедур настоящего протокола или неясная интерпретация данных исследования исключена.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Литкс
Лекарственное средство: Талапорфин натрия (1 мг/кг внутривенно), Устройство: Внутритканевые светоизлучающие диоды (200 Дж/см) 3 процедуры в течение 6 месяцев
Лекарство: Талапорфин натрия
LS11 (талапорфин натрия) вводят медленно (3-5 мин) внутривенно капельно в дозе 1 мг/кг.
Устройство: Внутритканевые светоизлучающие диоды
200 Дж/см на источник света при световой энергии 20 мВт/см
Процедура: Чрескожное размещение устройства в печени
Группа лечения Litx™ подвергается чрескожному размещению одного, двух, трех или четырех источников света под контролем КТ или ультразвука в зависимости от характеристик опухоли. За одну процедуру можно использовать не более 4 источников света. Источник(и) света можно использовать при одном поражении или при множественных поражениях.
Активный компаратор: Стандартный уход
Стандарт лечения может включать любой из следующих вариантов лечения: чрескожная инъекция этанола (ЧЭИ), транскатетерная артериальная химиоэмболизация (ТАХЭ), радиочастотная абляция (РЧА), криотерапия, системная химиотерапия или другие методы, которые могут использоваться в конкретном случае. учреждение.
Процедура: Стандартный уход
Стандарт лечения может включать любой из следующих вариантов лечения: чрескожная инъекция этанола (ЧЭИ), транскатетерная артериальная химиоэмболизация (ТАХЭ), радиочастотная абляция (РЧА), криотерапия, системная химиотерапия или другие методы, которые могут использоваться в конкретном случае. учреждение.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 130 недель
130 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Light Sciences Oncology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июля 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июля 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 июля 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 января 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 января 2015 г.

Последняя проверка

1 января 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LSO-OL005

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Талапорфин натрия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in El Salvador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться