Een fase 3-studie van talaporfin-natrium en interstitiële lichtgevende dioden voor de behandeling van hepatocellulair carcinoom (HCC)
Een gerandomiseerde fase 3-studie om de overleving van patiënten die zijn behandeld met talaporfin-natrium (LS11) en interstitiële lichtgevende dioden (LED) te evalueren in vergelijking met de standaardtherapieën bij de behandeling van inoperabel hepatocellulair carcinoom (HCC)
Het doel van de studie is om de overleving van patiënten die met Litx™ worden behandeld, te beoordelen in vergelijking met standaardbehandelingen bij de behandeling van inoperabel hepatocellulair carcinoom (HCC), en om de veiligheid van de Litx™-therapie aan te tonen.
Litx™ bestaat uit een door licht geactiveerd medicijn, talaporfine-natrium (LS11, Light Sciences Oncology, Bellevue, Washington), en een lichtgenererend apparaat, bestaande uit light-emitting diodes (LED's), dat wordt bekrachtigd door een vermogensregelaar en percutaan geplaatst in het doelweefsel in het lichaam.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die Geïnformeerde Toestemming geven en voldoen aan de geschiktheidscriteria, worden in een geschiktheidspool geplaatst voor randomisatie voor ofwel de Litx™-behandelingsarm of de zorgstandaardarm.
Een patiënt die is toegewezen aan de Litx™-behandelingsgroep kan maximaal drie Litx™-behandelingen krijgen. Ongeacht aan welke groep de patiënt is toegewezen, de behandelingsplanning moet anticiperen op ablatie van alle laesies met drie Litx™-behandelingen met maximaal 4 lichtbronnen per behandeling (een enkele lichtbron kan 2 cm x 4 cm weefsel doden).
De Litx™-behandelingsgroep ondergaat CT- of echogeleide percutane plaatsing van een enkele, twee, drie of vier lichtbronnen, afhankelijk van hun tumorkenmerken. Er worden niet meer dan 4 lichtbronnen gebruikt bij een enkele behandeling. De lichtbron(nen) kunnen worden gebruikt bij een enkele laesie of bij meerdere laesies. Na beeldvormingsbevestiging van de plaatsing van de lichtbron krijgen patiënten een intraveneuze dosis LS11 van 1 mg/kg. Vijftien minuten tot een uur na voltooiing van de LS11-toediening begint de afgifte van 200 J/cm per lichtbron bij 20 mW/cm lichtenergie. De lichtbron wordt vervolgens handmatig verwijderd en de patiënten worden geobserveerd op eventuele complicaties na het verwijderen van de lichtbron. Voorzorgsmaatregelen ter bescherming tegen blootstelling aan extern licht moeten worden ingesteld vanaf de toediening van LS11 en gedurende maximaal twee weken worden gehandhaafd.
Patiënten die zijn aangewezen voor de standaardbehandelingsgroep, krijgen de huidige standaardbehandeling die wordt aanbevolen door de onderzoekende arts. Als de gekozen behandeling faalt, kan een patiënt overstappen op een andere standaardbehandeling.
Een patiënt die is aangewezen voor de Litx™-behandelingsgroep kan maximaal twee extra Litx™-behandelingen krijgen. Een tweede en derde behandeling met Litx™ kan overwogen worden als er een resttumor of nieuwe tumor aanwezig is. De derde behandeling moet binnen zes maanden na de eerste behandeling plaatsvinden. Een patiënt kan overschakelen naar standaardzorg na de derde Litx™-behandeling of zoals aanbevolen door de onderzoeker indien nodig.
Voor zowel de Litx™-groep als de zorgstandaardgroep zal de patiënt, zodra alle behandelingstherapieën zijn uitgeput, worden gevolgd om te overleven. Tijdens deze periode zijn er geen protocolgestuurde kantoorbezoeken vereist en kan de patiënt om de vier weken worden gevolgd via telefoon en/of e-mail. Alle patiënten zullen worden gecontroleerd op overleving vanaf het moment van randomisatie tot het moment van overlijden door welke oorzaak dan ook of totdat ten minste 142 sterfgevallen zijn waargenomen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cebu City, Filippijnen
- Cebu Doctors University Hospital
-
Cebu City, Filippijnen
- Vicente Sotto Memorial Medical Center
-
Manila, Filippijnen
- Santo Tomas University Hospital
-
Pasig City, Filippijnen
- The Medical City
-
Quezon City, Filippijnen
- St. Luke's Medical Center
-
Quezon City, Filippijnen
- National Kidney and Transplant Institute
-
-
-
-
-
New Territories, Hongkong
- Prince of Wales Hospital, Dept. of Clincal Oncology
-
-
New Territories
-
Tuen Mun, New Territories, Hongkong
- Tuen Mun Hospital
-
-
-
-
-
Chennai, Indië
- Dr. Kamakshi Memorial Hospital
-
Jaipur, Indië
- SMS Medical College
-
Lucknow, Indië
- Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
-
Nagpur, Indië, 440012
- Cancer Clinic
-
Nasik, Indië
- Shatabdi Super Specialty Hospital
-
-
-
-
-
Busan, Korea, republiek van
- Pusan National University Hospital
-
Gyeonggi-do, Korea, republiek van
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van
- Korea University Medical Center Anam Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Kyunghee Univeristy Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van
- Sinchon Severance Hospital, Yonsei University
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatië
- University Hospital Dubrava
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Maleisië
- University Malaya Medical Centre
-
Kuala Lumpur, Maleisië
- Hospital Universiti Kebangsaan Malaysia
-
Penang, Maleisië
- Island Hospital
-
Penang, Maleisië
- Lam Wah Ee Hospital
-
-
-
-
-
Krakow, Polen
- Szpital Uniwersytecki CMUJ
-
Warsaw, Polen
- Centralny Szpital Kliniczny MSWiA
-
-
-
-
-
Belgrade, Servië
- Clinical Center of Serbia
-
Belgrade, Servië
- Military Medical Academy
-
Belgrade, Servië
- Clinical Center of Serbia, Institute for Gastroenterology and Hepatology
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Singapore, 169610
- National Cancer Centre
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand
- Mahidol University, siriraj hospital
-
Chiang Mai, Thailand
- Chiang Mai University
-
-
-
-
-
Stockholm, Zweden
- Karolinska University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een diagnose van primair hepatocellulair carcinoom (HCC), vastgesteld aan de hand van een van de volgende criteria in een klinische setting die HCC suggereert: A. Twee verschillende beeldvormende technieken met kenmerken die HCC suggereren; B. Combinatie van één beeldvormingstechniek die HCC en serum AFP-niveau >400 ng/ml suggereert; C. Histologisch bewijs van HCC
- ECOG-prestatiestatus 0-2
- Levensverwachting van minimaal 16 weken
- Patiënten hebben mogelijk eerder antineoplastische therapie gekregen; er moeten ten minste 3 weken zijn verstreken sinds de voltooiing van een eerdere therapie en de patiënt moet hersteld zijn van acute bijwerkingen.
- Inzicht in en vermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- 18 jaar of ouder
- Adequate hematologische, lever- en nierfuncties zoals blijkt uit het volgende: WBC >= 2.400/mm³; Aantal bloedplaatjes >= 75.000/µl; Hemoglobine >= 9,4 g/dl; PT en PTT <= 1.5 Controle; SGOT, SGPT <= 5 × ULN; Bilirubine <= 2,5 × ULN; Alk Phos <= 3 × ULN ; Creatinine <= 2,5 mg/dl (SI: 221 mmol/l); Albumine >= 2 g/dL
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die in aanmerking komen voor een operatie met curatieve intentie komen niet in aanmerking
- Patiënten met 6 of meer laesies komen niet in aanmerking
- Patiënten met een betrokkenheid van meer dan 50% van de parenchymziekte zijn uitgesloten
- Patiënten met Child-Pugh C-cirrose zijn uitgesloten
- Patiënten met diffuus HCC zijn uitgesloten
- Patiënten met graad 3 ascites zijn uitgesloten
- Bewijs van grote vatinvasie of extrahepatische ziekte is uitgesloten. Betrokkenheid van de lymfeklieren in het hilumgebied van de lever komt in aanmerking als de klieren niet groter zijn dan 2 cm.
- Bekende gevoeligheid voor geneesmiddelen van het porfyrine-type of een bekende geschiedenis van porfyrie zijn uitsluitend
- Zwangerschap of borstvoeding patiënten zijn uitgesloten. Een negatieve zwangerschapstest (urine of serum) van vrouwen in de vruchtbare leeftijd is vereist voorafgaand aan inschrijving. Een vruchtbare patiënt moet effectieve anticonceptie gebruiken tijdens deelname aan het onderzoek
- Gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie met experimentele behandeling is uitgesloten
- Elke bijkomende ziekte of aandoening die naar de mening van de onderzoeker het vermogen van de patiënt om het onderzoek te voltooien belemmert, zoals psychologische, familiale, sociologische, geografische of medische aandoeningen die naar de mening van de hoofdonderzoeker de naleving van de doelstellingen en procedures van dit protocol in gevaar kunnen brengen of onduidelijke interpretatie van de gegevens van het onderzoek zijn uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Litx
Geneesmiddel: talaporfin-natrium (1 mg/kg iv), apparaat: interstitiële lichtgevende dioden (200 J/cm) 3 behandelingen binnen 6 maanden
|
LS11 (Talaporfin Natrium) langzaam toegediend (3-5 min.) in een vrij stromend intraveneus infuus in een dosis van 1 mg/kg.
200 J/cm per lichtbron bij 20 mW/cm lichtenergie
De Litx™-behandelingsgroep ondergaat CT- of echogeleide percutane plaatsing van een enkele, twee, drie of vier lichtbronnen, afhankelijk van hun tumorkenmerken.
Er worden niet meer dan 4 lichtbronnen gebruikt bij een enkele behandeling.
De lichtbron(nen) kunnen worden gebruikt bij een enkele laesie of bij meerdere laesies.
|
|
Actieve vergelijker: Standaard zorg
De zorgstandaard kan een van de volgende behandelingsopties omvatten: percutane ethanolinjectie (PEI), transcatheter arteriële chemo-embolisatie (TACE), radiofrequentie-ablatie (RFA), cryotherapie, systemische chemotherapie of andere modaliteiten die kunnen worden gebruikt bij een bepaalde behandeling. instelling.
|
De zorgstandaard kan een van de volgende behandelingsopties omvatten: percutane ethanolinjectie (PEI), transcatheter arteriële chemo-embolisatie (TACE), radiofrequentie-ablatie (RFA), cryotherapie, systemische chemotherapie of andere modaliteiten die kunnen worden gebruikt bij een bepaalde behandeling. instelling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 130 weken
|
130 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Adenocarcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Lever Ziekten
- Carcinoom
- Carcinoom, hepatocellulair
- Lever neoplasmata
- Antineoplastische middelen
- Fotosensibiliserende middelen
- Dermatologische middelen
- Talaporfine
Andere studie-ID-nummers
- LSO-OL005
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .