このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

効果部位を制御し、反応時間を保護し、不安な患者におけるプロポフォールによる患者維持鎮静

2006年8月23日 更新者:University of Glasgow

効果部位制御、反応時間保護、プロポフォールによる患者維持鎮静 A) 口腔外科患者 B) 一般歯科患者 C) 大腸内視鏡検査患者

薬物プロポフォールを使用した患者維持鎮静(患者が手持ち式デバイスを使用して鎮静の程度を制御する)は、より安全で効果的であるかどうか。口腔外科、一般歯科、大腸内視鏡検査を受けている患者。

調査の概要

詳細な説明

歯科および内視鏡検査のために意識下鎮静を受けている患者は、通常、静脈内ミダゾラムの断続的なボーラス投与で治療されます (オペレーター鎮静医によって投与されます)。 このような体制の安全性は疑問視されており、内視鏡検査のための鎮静後に最大 13% の患者が回復領域で 80% 未満に脱飽和状態になるという報告があります。 死亡率は、内視鏡患者の 0.05% に発生します (この約 60% は低酸素血症によるものです)。 したがって、私たちの仕事の目的は、より安全で効果的な鎮静を提供することです.

英国で全身麻酔を誘発するために最も一般的に使用される薬剤であるプロポフォールも、不快な処置を受けている患者に意識的な鎮静を提供するために、麻酔科医によって低用量で頻繁に静脈内投与されます。 .

薬物プロポフォールを使用した患者維持鎮静の技術 (患者は、標準的な注入装置に取り付けられた要求ボタンを押すことで、受け取る鎮静 (およびプロポフォール) の量を増やすことができます) は、1997 年以来、麻酔科医によって使用され、評価されてきました。

薬物プロポフォールを使用した患者維持鎮静に関して、この研究グループによって公開および公開のために提出されたいくつかの最近の研究は、この鎮静法が歯科患者 (研究対象の 120 人以上の患者) に対して安全で効果的であることを示しています。 また、この方法は、口腔外科で確立された鎮静方法 (歯科医がミダゾラムを静脈内投与する方法) と比較して、回復が早く、手術前の不安が少ないことも示されました。

プロポフォールの日常的な使用は、伝統的に麻酔科医に限定されています。これは、高用量で全身麻酔が行われ、気道の開通性が失われる可能性があるためです。 現在の安全機能は、主に、患者がより鎮静状態になるにつれて、患者の要求ボタンを押すことができず、したがって、受け取っているプロポフォールの量を増やすことができないということです. また、デバイスは、プロポフォールの別の要求が成功する前に、血液と脳の濃度が互いに 10% 以内に平衡化されていることを確認します (通常、約 2 分かかります)。プロポフォール。 また、要求ボタンが 6 分間押されていない場合、デバイスは計算されたプロポフォールの脳内濃度の減少を開始します。

上記の有望な結果にもかかわらず、20 人の健康なボランティアを対象とした最近のパイロット研究では、意識を失わないように指示された 2 つの過剰な鎮静のケースがあったこともわかりました (そのうちの 1 つは一時的に口頭での接触が失われ、もう 1 つは酸素補給のみが必要でした)。 . しかし、以前の研究では、口腔外科患者のいずれにも過度の鎮静は示されていませんでした。 これは、プロポフォールへの反応に影響を与える歯科患者の不安レベルが高いためである可能性があります。

したがって、追加の安全機能を既存の以前に研究された患者維持の鎮静システムに組み込みました。これにより、鎮静過剰のこの小さなリスクがさらに減少または排除される可能性があります。 上記の安全機能はすべて保持され、さらに患者要求ボタンを使用して、1 分間隔で反応時間を監視することもできます。

プロポフォールは特定の個人の反応時間を遅くすることが知られており、プロポフォールを使用して計画された手術のために全身麻酔を受けている 40 人の患者に関する最近の別の研究では、患者に押すように指示することにより、患者の反応時間が覚醒中と麻酔導入中の両方で記録されました。ハンドセットの振動に反応して、できるだけ早くボタンを押します。 計算されたプロポフォールの効果部位(脳)濃度は段階的に増加し、患者がボタンを押せなくなるまで各段階で反応時間を監視しました。

この研究からのデータ (プロポフォールの脳内濃度の増加による患者の反応時間の悪化) が分析され、この情報を使用して、過剰な鎮静を防止するためのシステム内の追加の安全機能が提供されました。より多くのプロポフォールを自己投与できること。 さらに、患者の反応時間が遅くなりすぎると、システムはプロポフォールの脳内濃度を実際に低下させ始めます。 患者要求ボタンは、1 分間隔で反応時間を監視し、さらにプロポフォールを投与するために使用されます。

.

これにより、鎮静過剰の小さなリスクが排除されることを願っており、計画された手順で鎮静を必要とする 20 人の患者の 3 つのグループで、この反応時間保護された患者維持の鎮静システムの安全性と有効性を評価するためのパイロット研究を実施したいと考えています。

私たちは、歯科患者の 2 つのグループを選択しました。1 つのグループは、口腔外科 (技術的により困難な歯科治療、例えば 親知らずの除去) と、通常の歯科治療を受ける 1 つのグループ (例: 不安レベルが高いために鎮静のために紹介された歯の詰め物がある患者)。 私たちのアウトカム指標のもう 1 つは、この技術が患者の不安レベルに及ぼす影響を調べるものであり、この技術は不安レベルを下げるのに有益であると考えています。

患者が維持する鎮静も 20 人の大腸内視鏡患者で研究されており、有効であることがわかっています。 しかし、わずかに過剰な鎮静を行った 4 例もありました。 気道または循環。 反応時間セーフガードを組み込むことで、この小さなリスクを再び排除できることを願っています.

研究の種類

介入

入学

60

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Edinburgh、イギリス、EH9 1SR
        • Duncan Street Dental Centre
      • Glasgow、イギリス、G2 3JZ
        • Glasgow Dental Hospital and School

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -計画された歯科手術または大腸内視鏡検査を受けるASA IまたはII(健康または軽度の全身性疾患)。
  • 18~65歳

除外基準:

  • ASAⅢ以上
  • 上記の年齢層でアウト
  • プロポフォールの禁忌
  • てんかんの病歴
  • 薬物乱用の歴史
  • 主な精神疾患
  • 妊娠中または授乳中
  • -インフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない
  • 必要な器具が使えない
  • 脆弱なグループ

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
得られた最小の鎮静レベル (修正された客観的観察者の鎮静評価)
(スコア 5、完全に目覚めてから 1、無反応)
酸素飽和度 (SpO2) の最大変化

二次結果の測定

結果測定
プロポフォールの作用部位濃度
不安レベル
酸素補給の必要性 (SpO2 < 90% の場合)
気道確保の要件
心拍数 (HR) と血圧 (BP) の最大変化
オペレーター評価(手続きのしやすさ、連携)
患者の満足と記憶

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Sonia Allam, MB ChB FRCA、University of Glasgow Dept of Anaesthesia
  • 主任研究者:Conor P O'Brien, BDS FDS、Glasgow Dental Hospital & School
  • 主任研究者:Avril Macpherson, MFDS MSND、NHS Lothian

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年10月1日

研究の完了

2007年2月1日

試験登録日

最初に提出

2006年7月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年7月21日

最初の投稿 (見積もり)

2006年7月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2006年8月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2006年8月23日

最終確認日

2006年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する