- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00355693
Effektsted kontrollert, reaksjonstid ivaretatt, pasientopprettholdt sedasjon med propofol hos engstelige pasienter
Effektsted kontrollert, reaksjonstid ivaretatt, pasientopprettholdt sedasjon med propofol A) hos orale kirurgipasienter B) hos generell tannlegepasienter C) hos koloskopipasienter
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som får bevisst sedering for tannbehandling og endoskopi, behandles vanligvis med intermitterende bolusdoser av intravenøs midazolam (administrert av operatør-sedasjonisten). Sikkerheten til et slikt regime har blitt stilt spørsmål ved rapporter om at opptil 13 % av pasientene demettet til under 80 % i restitusjonsområdet etter sedasjon for endoskopi. Dødelighet forekommer hos 0,05 % av endoskopipasientene (derav ca. 60 % skyldes hypoksemi). Målet med arbeidet vårt er derfor å se på å gi sedasjon som er både tryggere og effektiv.
Legemidlet propofol, det midlet som oftest brukes til å indusere generell anestesi i Storbritannia, administreres også ofte intravenøst av anestesileger i lave doser for å gi bevisst sedasjon for pasienter som gjennomgår ubehagelige prosedyrer, dvs. pasienter blir avslappet, angstfrie, men opprettholder verbal kontakt gjennom hele tiden. .
Teknikken med pasientopprettholdt sedasjon ved bruk av stoffet propofol (pasienten kan øke mengden sedasjon (og propofol) de mottar ved å trykke på en forespørselsknapp festet til en standard infusjonsenhet) har blitt brukt av anestesileger og evaluert siden 1997.
Flere nylige studier publisert og sendt inn for publisering av denne forskergruppen om pasientopprettholdt sedasjon ved bruk av stoffet propofol har vist at denne sederingsmetoden er trygg og effektiv hos tannpasienter (over 120 pasienter studert). Det ble også vist at denne metoden, sammenlignet med den etablerte metoden for sedasjon ved oral kirurgi (tannlegen som administrerer doser av midazolam intravenøst), gir både raskere restitusjon og mindre angst før operasjonen.
Den rutinemessige bruken av propofol er tradisjonelt begrenset til anestesileger, ettersom generell anestesi i høye doser produseres med mulig tap av åpenhet i luftveiene. Foreløpig er sikkerhetsfunksjonen hovedsakelig at ettersom pasienter blir mer sederte, kan de ikke trykke på pasientbehovsknappen og kan derfor ikke øke mengden propofol de får. Apparatet sørger også for at blod- og hjernekonsentrasjonene har kommet i likevekt til innenfor 10 % av hverandre før et nytt vellykket krav om propofol kan stilles (tar vanligvis omtrent to minutter), og den tillater bare en maksimal beregnet hjernekonsentrasjon på 3 mikrogram/milliliter propofol. Enheten vil også begynne å redusere den beregnede hjernekonsentrasjonen av propofol hvis etterspørselsknappen ikke har blitt trykket på seks minutter.
Til tross for de oppmuntrende resultatene ovenfor fant vi også i en nylig pilotstudie som involverte 20 friske frivillige som ble bedt om å prøve å gjøre seg bevisstløs at det var 2 tilfeller av oversedasjon (av disse mistet den ene kort verbal kontakt og den andre krevde kun ekstra oksygen) . Oversedasjon ble imidlertid ikke påvist hos noen av pasientene med oral kirurgi i de tidligere studiene. Dette kan ha vært på grunn av et høyere nivå av angst hos tannlegepasienter som påvirker responsen på propofol.
Vi har derfor innlemmet en ekstra sikkerhetsfunksjon i det eksisterende og tidligere studerte pasientopprettholdte sedasjonssystemet som ytterligere kan redusere eller eliminere denne lille risikoen for oversedasjon. Alle sikkerhetsfunksjonene ovenfor beholdes, og i tillegg vil pasientbehovsknappen nå også brukes til å overvåke reaksjonstiden med ett minutts intervaller.
Det er kjent at propofol senker reaksjonstiden til et gitt individ, og i en annen nylig studie av 40 pasienter som gjennomgikk generell anestesi for planlagt kirurgi ved bruk av propofol, ble pasientenes reaksjonstider registrert både våkne og under induksjon av anestesi ved å instruere pasientene til å trykke en knapp så raskt som mulig som svar på at håndsettet vibrerer. Den beregnede effektstedet (hjerne) konsentrasjonen av propofol ble økt trinnvis og reaksjonstiden overvåket på hvert trinn til pasienten ikke lenger kunne trykke på knappen.
Dataene fra denne studien (forverret pasientens reaksjonstid med økt hjernekonsentrasjon av propofol) ble analysert, og denne informasjonen ble brukt til å gi en ekstra sikkerhetsfunksjon i systemet for å forhindre oversedasjon, dvs. at en pasients reaksjonstid forverres med en viss prosentandel vil forhindre seg selv eller selv å kunne administrere mer propofol selv. Videre vil systemet faktisk begynne å redusere hjernekonsentrasjonen av propofol når pasientenes reaksjonstid blir for langsom. Pasientbehov-knappen vil bli brukt til å overvåke reaksjonstiden med ett minutts intervaller samt administrere mer propofol.
.
Vi håper at dette vil eliminere den lille risikoen for oversedasjon og ønsker å gjennomføre pilotstudier for å vurdere sikkerheten og effekten av dette reaksjonstidssikrede, pasientopprettholdte sedasjonssystemet i tre grupper på tjue pasienter som trenger sedasjon for planlagte prosedyrer.
Vi har valgt to grupper tannpasienter, en gruppe som har oral kirurgi (teknisk vanskeligere tannarbeid f.eks. fjerning av visdomstann) og en gruppe som har rutinemessig tannbehandling (f.eks. pasienter med tannfyllinger som henvises til sedasjon på grunn av høye angstnivåer). Et annet av våre utfallsmål vil se på effekten av denne teknikken på pasientenes angstnivåer og vi tror at denne teknikken kan være gunstig for å redusere angstnivået.
Pasientopprettholdt sedasjon har også blitt studert hos 20 koloskopipasienter og funnet å være effektivt. Imidlertid var det også 4 tilfeller av lett oversedasjon, hvorav ingen krevde noen intervensjon, f.eks. luftveier eller sirkulasjon. Vi håper at vi ved å innlemme reaksjonstidssikringen igjen kan eliminere denne lille risikoen.
Studietype
Registrering
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Edinburgh, Storbritannia, EH9 1SR
- Duncan Street Dental Centre
-
Glasgow, Storbritannia, G2 3JZ
- Glasgow Dental Hospital and School
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA I eller II (sunn eller mild systemisk sykdom) som gjennomgår planlagt tannkirurgi eller koloskopi.
- Alder 18 - 65
Ekskluderingskriterier:
- ASA III eller høyere
- Ut med aldersgruppe over
- Kontraindikasjon mot propofol
- Historie om epilepsi
- Historie om rusmisbruk
- Større psykiatrisk sykdom
- Graviditet eller amming
- Kan eller vil ikke gi informert samtykke
- Kan ikke bruke nødvendig utstyr
- Sårbare grupper
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Minimalt sedasjonsnivå oppnådd (modifisert objektiv observatørers vurdering av sedasjon)
|
|
(Skårer 5, helt våken til 1, svarer ikke)
|
|
Maksimal endring i oksygenmetning (SpO2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Effektstedkonsentrasjoner av propofol
|
|
Angstnivåer
|
|
Krav til ekstra oksygen (hvis SpO2 < 90 %)
|
|
Krav til luftveisstøtte
|
|
Maksimal endring i hjertefrekvens (HR) og blodtrykk (BP)
|
|
Operatørvurdering (enkel prosedyre, samarbeid)
|
|
Pasienttilfredshet og erindring
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sonia Allam, MB ChB FRCA, University of Glasgow Dept of Anaesthesia
- Hovedetterforsker: Conor P O'Brien, BDS FDS, Glasgow Dental Hospital & School
- Hovedetterforsker: Avril Macpherson, MFDS MSND, NHS Lothian
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 9812/A
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .