Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektsted kontrollert, reaksjonstid ivaretatt, pasientopprettholdt sedasjon med propofol hos engstelige pasienter

23. august 2006 oppdatert av: University of Glasgow

Effektsted kontrollert, reaksjonstid ivaretatt, pasientopprettholdt sedasjon med propofol A) hos orale kirurgipasienter B) hos generell tannlegepasienter C) hos koloskopipasienter

Hvorvidt pasientopprettholdt sedasjon (pasienten kontrollerer graden av sedasjon ved hjelp av en håndholdt enhet) ved bruk av medikamentet propofol er tryggere og mer effektivt ved bruk av forverret reaksjonstid som en ekstra beskyttelse mot potensialet for oversedasjon i grupper av pasienter som gjennomgår oral kirurgi, generell tannbehandling og koloskopi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pasienter som får bevisst sedering for tannbehandling og endoskopi, behandles vanligvis med intermitterende bolusdoser av intravenøs midazolam (administrert av operatør-sedasjonisten). Sikkerheten til et slikt regime har blitt stilt spørsmål ved rapporter om at opptil 13 % av pasientene demettet til under 80 % i restitusjonsområdet etter sedasjon for endoskopi. Dødelighet forekommer hos 0,05 % av endoskopipasientene (derav ca. 60 % skyldes hypoksemi). Målet med arbeidet vårt er derfor å se på å gi sedasjon som er både tryggere og effektiv.

Legemidlet propofol, det midlet som oftest brukes til å indusere generell anestesi i Storbritannia, administreres også ofte intravenøst ​​av anestesileger i lave doser for å gi bevisst sedasjon for pasienter som gjennomgår ubehagelige prosedyrer, dvs. pasienter blir avslappet, angstfrie, men opprettholder verbal kontakt gjennom hele tiden. .

Teknikken med pasientopprettholdt sedasjon ved bruk av stoffet propofol (pasienten kan øke mengden sedasjon (og propofol) de mottar ved å trykke på en forespørselsknapp festet til en standard infusjonsenhet) har blitt brukt av anestesileger og evaluert siden 1997.

Flere nylige studier publisert og sendt inn for publisering av denne forskergruppen om pasientopprettholdt sedasjon ved bruk av stoffet propofol har vist at denne sederingsmetoden er trygg og effektiv hos tannpasienter (over 120 pasienter studert). Det ble også vist at denne metoden, sammenlignet med den etablerte metoden for sedasjon ved oral kirurgi (tannlegen som administrerer doser av midazolam intravenøst), gir både raskere restitusjon og mindre angst før operasjonen.

Den rutinemessige bruken av propofol er tradisjonelt begrenset til anestesileger, ettersom generell anestesi i høye doser produseres med mulig tap av åpenhet i luftveiene. Foreløpig er sikkerhetsfunksjonen hovedsakelig at ettersom pasienter blir mer sederte, kan de ikke trykke på pasientbehovsknappen og kan derfor ikke øke mengden propofol de får. Apparatet sørger også for at blod- og hjernekonsentrasjonene har kommet i likevekt til innenfor 10 % av hverandre før et nytt vellykket krav om propofol kan stilles (tar vanligvis omtrent to minutter), og den tillater bare en maksimal beregnet hjernekonsentrasjon på 3 mikrogram/milliliter propofol. Enheten vil også begynne å redusere den beregnede hjernekonsentrasjonen av propofol hvis etterspørselsknappen ikke har blitt trykket på seks minutter.

Til tross for de oppmuntrende resultatene ovenfor fant vi også i en nylig pilotstudie som involverte 20 friske frivillige som ble bedt om å prøve å gjøre seg bevisstløs at det var 2 tilfeller av oversedasjon (av disse mistet den ene kort verbal kontakt og den andre krevde kun ekstra oksygen) . Oversedasjon ble imidlertid ikke påvist hos noen av pasientene med oral kirurgi i de tidligere studiene. Dette kan ha vært på grunn av et høyere nivå av angst hos tannlegepasienter som påvirker responsen på propofol.

Vi har derfor innlemmet en ekstra sikkerhetsfunksjon i det eksisterende og tidligere studerte pasientopprettholdte sedasjonssystemet som ytterligere kan redusere eller eliminere denne lille risikoen for oversedasjon. Alle sikkerhetsfunksjonene ovenfor beholdes, og i tillegg vil pasientbehovsknappen nå også brukes til å overvåke reaksjonstiden med ett minutts intervaller.

Det er kjent at propofol senker reaksjonstiden til et gitt individ, og i en annen nylig studie av 40 pasienter som gjennomgikk generell anestesi for planlagt kirurgi ved bruk av propofol, ble pasientenes reaksjonstider registrert både våkne og under induksjon av anestesi ved å instruere pasientene til å trykke en knapp så raskt som mulig som svar på at håndsettet vibrerer. Den beregnede effektstedet (hjerne) konsentrasjonen av propofol ble økt trinnvis og reaksjonstiden overvåket på hvert trinn til pasienten ikke lenger kunne trykke på knappen.

Dataene fra denne studien (forverret pasientens reaksjonstid med økt hjernekonsentrasjon av propofol) ble analysert, og denne informasjonen ble brukt til å gi en ekstra sikkerhetsfunksjon i systemet for å forhindre oversedasjon, dvs. at en pasients reaksjonstid forverres med en viss prosentandel vil forhindre seg selv eller selv å kunne administrere mer propofol selv. Videre vil systemet faktisk begynne å redusere hjernekonsentrasjonen av propofol når pasientenes reaksjonstid blir for langsom. Pasientbehov-knappen vil bli brukt til å overvåke reaksjonstiden med ett minutts intervaller samt administrere mer propofol.

.

Vi håper at dette vil eliminere den lille risikoen for oversedasjon og ønsker å gjennomføre pilotstudier for å vurdere sikkerheten og effekten av dette reaksjonstidssikrede, pasientopprettholdte sedasjonssystemet i tre grupper på tjue pasienter som trenger sedasjon for planlagte prosedyrer.

Vi har valgt to grupper tannpasienter, en gruppe som har oral kirurgi (teknisk vanskeligere tannarbeid f.eks. fjerning av visdomstann) og en gruppe som har rutinemessig tannbehandling (f.eks. pasienter med tannfyllinger som henvises til sedasjon på grunn av høye angstnivåer). Et annet av våre utfallsmål vil se på effekten av denne teknikken på pasientenes angstnivåer og vi tror at denne teknikken kan være gunstig for å redusere angstnivået.

Pasientopprettholdt sedasjon har også blitt studert hos 20 koloskopipasienter og funnet å være effektivt. Imidlertid var det også 4 tilfeller av lett oversedasjon, hvorav ingen krevde noen intervensjon, f.eks. luftveier eller sirkulasjon. Vi håper at vi ved å innlemme reaksjonstidssikringen igjen kan eliminere denne lille risikoen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Edinburgh, Storbritannia, EH9 1SR
        • Duncan Street Dental Centre
      • Glasgow, Storbritannia, G2 3JZ
        • Glasgow Dental Hospital and School

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA I eller II (sunn eller mild systemisk sykdom) som gjennomgår planlagt tannkirurgi eller koloskopi.
  • Alder 18 - 65

Ekskluderingskriterier:

  • ASA III eller høyere
  • Ut med aldersgruppe over
  • Kontraindikasjon mot propofol
  • Historie om epilepsi
  • Historie om rusmisbruk
  • Større psykiatrisk sykdom
  • Graviditet eller amming
  • Kan eller vil ikke gi informert samtykke
  • Kan ikke bruke nødvendig utstyr
  • Sårbare grupper

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Minimalt sedasjonsnivå oppnådd (modifisert objektiv observatørers vurdering av sedasjon)
(Skårer 5, helt våken til 1, svarer ikke)
Maksimal endring i oksygenmetning (SpO2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Effektstedkonsentrasjoner av propofol
Angstnivåer
Krav til ekstra oksygen (hvis SpO2 < 90 %)
Krav til luftveisstøtte
Maksimal endring i hjertefrekvens (HR) og blodtrykk (BP)
Operatørvurdering (enkel prosedyre, samarbeid)
Pasienttilfredshet og erindring

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sonia Allam, MB ChB FRCA, University of Glasgow Dept of Anaesthesia
  • Hovedetterforsker: Conor P O'Brien, BDS FDS, Glasgow Dental Hospital & School
  • Hovedetterforsker: Avril Macpherson, MFDS MSND, NHS Lothian

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2006

Studiet fullført

1. februar 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juli 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2006

Først lagt ut (Anslag)

24. juli 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. august 2006

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2006

Sist bekreftet

1. april 2006

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere