- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00355693
효과 부위 제어, 반응 시간 보호, 불안한 환자의 프로포폴을 사용한 환자 유지 진정
효과 부위 제어, 반응 시간 보호, 프로포폴을 사용한 환자 지속 진정 A) 구강 수술 환자 B) 일반 치과 환자 C) 대장 내시경 환자
연구 개요
상세 설명
치과 및 내시경 검사를 위해 의식 진정을 받는 환자는 일반적으로 정맥 미다졸람의 간헐적 볼루스 투여(작업자-진정제가 투여)로 치료됩니다. 이러한 요법의 안전성은 내시경 검사를 위한 진정 후 회복 영역에서 최대 13%의 환자가 80% 미만으로 불포화된다는 보고로 인해 의문이 제기되었습니다. 사망률은 내시경 환자의 0.05%에서 발생합니다(이 중 약 60%는 저산소혈증 때문임). 따라서 우리 작업의 목표는 더 안전하고 효과적인 진정제를 제공하는 것입니다.
영국에서 전신 마취를 유도하는 데 가장 일반적으로 사용되는 약물인 프로포폴(propofol)은 불쾌한 시술을 받는 환자에게 의식적인 진정 작용을 제공하기 위해 마취과 의사가 저용량으로 정맥 주사하는 경우가 많습니다. .
약물 프로포폴(환자는 표준 주입 장치에 부착된 요구 버튼을 눌러 그들이 받는 진정제(및 프로포폴)의 양을 증가시킬 수 있음)을 사용하여 환자가 진정제를 유지하는 기술은 마취과의사에 의해 사용되었으며 1997년부터 평가되었습니다.
약물 프로포폴을 사용한 환자 유지 진정에 대해 이 연구 그룹에서 발표하고 출판을 위해 제출한 몇 가지 최근 연구는 이 진정 방법이 치과 환자에게 안전하고 효과적이라는 것을 보여주었습니다(120명 이상의 환자가 연구됨). 또한 이 방법은 구강 수술에서 확립된 진정제(미다졸람 정량을 정맥 주사하는 치과의사)와 비교할 때 수술 전에 더 빠른 회복과 덜 불안을 모두 일으키는 것으로 나타났습니다.
프로포폴의 일상적인 사용은 전통적으로 마취 전문의에게만 제한되어 있습니다. 고용량의 전신 마취는 기도 개방성을 상실할 가능성이 있기 때문입니다. 현재 안전 기능은 주로 환자가 더 진정되면 환자 요구 버튼을 누를 수 없기 때문에 받는 프로포폴의 양을 늘릴 수 없다는 것입니다. 또한 이 장치는 혈액과 뇌 농도가 프로포폴에 대한 또 다른 성공적인 요구가 이루어지기 전에(보통 약 2분 소요) 혈액과 뇌 농도가 서로 10% 이내로 평형을 이루도록 하고 최대 계산된 뇌 농도를 3마이크로그램/밀리리터의 프로포폴. 장치는 또한 요구 버튼을 6분 동안 누르지 않으면 계산된 프로포폴의 뇌 농도를 감소시키기 시작합니다.
위의 고무적인 결과에도 불구하고 우리는 또한 20명의 건강한 지원자가 포함된 최근 파일럿 연구에서 과도한 진정 작용이 2건(이 중 한 건은 언어 접촉이 끊겼고 다른 한 건은 보충 산소만 필요함)을 무의식 상태로 만들도록 지시받았음을 발견했습니다. . 그러나 이전 연구에서 어떤 구강 수술 환자에서도 과진정이 입증되지 않았습니다. 이것은 프로포폴에 대한 반응에 영향을 미치는 치과 환자의 높은 수준의 불안 때문일 수 있습니다.
따라서 우리는 기존 및 이전에 연구된 환자 유지 진정 시스템에 추가적인 안전 기능을 통합하여 과도한 진정의 이 작은 위험을 추가로 감소시키거나 제거할 수 있습니다. 위의 모든 안전 기능은 그대로 유지되며, 추가로 환자 요청 버튼을 사용하여 1분 간격으로 반응 시간을 모니터링할 수도 있습니다.
프로포폴은 특정 개인의 반응 시간을 늦추는 것으로 알려져 있으며 프로포폴을 사용하여 계획된 수술을 위해 전신 마취를 받는 40명의 환자를 대상으로 한 또 다른 최근 연구에서 환자의 반응 시간은 깨어 있을 때와 마취 유도 중에 환자에게 압박을 가하도록 지시하여 기록되었습니다. 핸드셋 진동에 반응하여 가능한 한 빨리 버튼을 누르십시오. 프로포폴의 계산된 효과 부위(뇌) 농도는 점진적으로 증가했으며 환자가 더 이상 버튼을 누를 수 없을 때까지 각 단계에서 반응 시간을 모니터링했습니다.
이 연구의 데이터(프로포폴의 증가된 뇌 농도로 인한 환자 반응 시간 저하)가 분석되었고 이 정보는 과도한 진정을 방지하기 위해 시스템 내에서 추가 안전 기능을 제공하는 데 사용되었습니다. 더 많은 프로포폴을 스스로 투여할 수 있습니다. 또한 시스템은 환자의 반응 시간이 너무 느려지면 실제로 프로포폴의 뇌 농도를 감소시키기 시작합니다. 환자 요구 버튼은 1분 간격으로 반응 시간을 모니터링하고 더 많은 프로포폴을 투여하는 데 사용됩니다.
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우리는 이것이 과도한 진정의 작은 위험을 제거하기를 희망하고 계획된 절차를 위해 진정이 필요한 20명의 환자로 구성된 세 그룹에서 이 반응 시간 보호, 환자 유지 진정 시스템의 안전성과 효능을 평가하기 위한 파일럿 연구를 수행하기를 바랍니다.
우리는 두 그룹의 치과 환자를 선택했는데, 한 그룹은 구강 수술을 받았습니다(기술적으로 더 어려운 치과 작업, 예: 사랑니 제거) 및 일상적인 치과 치료를 받는 그룹(예: 높은 불안 수준으로 인해 진정이 필요한 치아 충전물이 있는 환자). 우리의 또 다른 결과 측정은 이 기술이 환자의 불안 수준에 미치는 영향을 살펴보고 이 기술이 불안 수준을 줄이는 데 도움이 될 수 있다고 믿습니다.
20명의 대장내시경 환자를 대상으로 환자 유지 진정 작용이 연구되었으며 효과가 있는 것으로 나타났습니다. 그러나 4건의 경미한 과진정이 있었고, 그들 중 어느 누구도 개입을 필요로 하지 않았습니다. 기도 또는 순환계. 반응 시간 보호 장치를 통합하여 이 작은 위험을 다시 제거할 수 있기를 바랍니다.
연구 유형
등록
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Edinburgh, 영국, EH9 1SR
- Duncan Street Dental Centre
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Glasgow, 영국, G2 3JZ
- Glasgow Dental Hospital and School
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 계획된 치과 수술 또는 대장 내시경 검사를 받는 ASA I 또는 II(건강하거나 가벼운 전신 질환).
- 18세 - 65세
제외 기준:
- ASA III 이상
- 위의 연령대와 아웃
- 프로포폴 금기
- 간질의 역사
- 약물 남용의 역사
- 주요 정신 질환
- 임신 또는 모유 수유
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없거나 제공할 의사가 없음
- 필요한 기구를 사용할 수 없음
- 취약계층
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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최소 진정 수준 획득(수정된 객관적 관찰자의 진정 평가)
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(점수 5, 완전히 깨어 있음 1, 반응 없음)
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산소 포화도(SpO2)의 최대 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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프로포폴의 효과 부위 농도
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불안 수준
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보충 산소 요구 사항(SpO2 < 90%인 경우)
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기도 지원에 대한 요구 사항
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심박수(HR) 및 혈압(BP)의 최대 변화
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운영자 평가(절차 용이성, 협력)
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환자 만족도 및 기억
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sonia Allam, MB ChB FRCA, University of Glasgow Dept of Anaesthesia
- 수석 연구원: Conor P O'Brien, BDS FDS, Glasgow Dental Hospital & School
- 수석 연구원: Avril Macpherson, MFDS MSND, NHS Lothian
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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