- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00355693
Wirkort kontrolliert, Reaktionszeit gesichert, patientenerhaltende Sedierung mit Propofol bei ängstlichen Patienten
Wirkort kontrolliert, Reaktionszeit gesichert, patientenerhaltende Sedierung mit Propofol A) bei oralchirurgischen Patienten B) bei allgemein zahnmedizinischen Patienten C) bei Koloskopiepatienten
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten, die eine bewusste Sedierung für Zahnheilkunde und Endoskopie erhalten, werden normalerweise mit intermittierenden Bolusdosen von intravenösem Midazolam (verabreicht durch den Sedierer) behandelt. Die Sicherheit eines solchen Regimes wurde mit Berichten von bis zu 13 % der Patienten in Frage gestellt, die nach einer Sedierung für die Endoskopie im Erholungsbereich auf unter 80 % entsättigten. Die Mortalität tritt bei 0,05 % der Endoskopiepatienten auf (wobei etwa 60 % davon auf Hypoxämie zurückzuführen sind). Das Ziel unserer Arbeit ist es daher, eine Sedierung anzubieten, die sowohl sicherer als auch wirksam ist.
Das Medikament Propofol, das im Vereinigten Königreich am häufigsten verwendete Mittel zur Einleitung einer Vollnarkose, wird von Anästhesisten auch häufig intravenös in niedrigen Dosen verabreicht, um Patienten, die sich unangenehmen Eingriffen unterziehen, eine bewusste Sedierung zu ermöglichen, d .
Die Technik der patientenerhaltenden Sedierung mit dem Medikament Propofol (der Patient kann die Menge an Sedierung (und Propofol), die er erhält, erhöhen, indem er einen an einem Standardinfusionsgerät angebrachten Anforderungsknopf drückt) wird seit 1997 von Anästhesisten verwendet und evaluiert.
Mehrere neuere Studien, die von dieser Forschungsgruppe veröffentlicht und zur Veröffentlichung eingereicht wurden, haben gezeigt, dass diese Methode der Sedierung mit dem Medikament Propofol sicher und wirksam bei Zahnarztpatienten ist (über 120 untersuchte Patienten). Es wurde auch gezeigt, dass diese Methode im Vergleich zur etablierten Methode der Sedierung in der Oralchirurgie (der Zahnarzt verabreicht Dosen von Midazolam intravenös) sowohl eine schnellere Genesung als auch weniger Angst vor der Operation hervorruft.
Die routinemäßige Verwendung von Propofol ist traditionell auf Anästhesisten beschränkt, da bei hohen Dosen eine Vollnarkose mit einem möglichen Verlust der Durchgängigkeit der Atemwege erzeugt wird. Derzeit besteht das Sicherheitsmerkmal hauptsächlich darin, dass Patienten, wenn sie stärker sediert werden, den Patientenanforderungsknopf nicht drücken und daher die Menge an Propofol, die sie erhalten, nicht erhöhen können. Außerdem stellt das Gerät sicher, dass sich die Blut- und Gehirnkonzentrationen auf 10 % angeglichen haben, bevor eine weitere erfolgreiche Anforderung von Propofol gestellt werden kann (normalerweise dauert es etwa zwei Minuten), und es erlaubt nur eine maximal berechnete Gehirnkonzentration von 3 Mikrogramm/Milliliter Propofol. Das Gerät beginnt auch damit, die berechnete Gehirnkonzentration von Propofol zu verringern, wenn die Anforderungstaste sechs Minuten lang nicht gedrückt wurde.
Trotz der oben genannten ermutigenden Ergebnisse fanden wir auch in einer kürzlich durchgeführten Pilotstudie mit 20 gesunden Freiwilligen, die angewiesen wurden, zu versuchen, sich bewusstlos zu machen, dass es 2 Fälle von Übersedierung gab (von diesen verlor einer kurz den verbalen Kontakt und der andere benötigte nur zusätzlichen Sauerstoff). . Eine Übersedierung wurde jedoch bei keinem der oralchirurgischen Patienten in den vorherigen Studien nachgewiesen. Dies kann auf ein höheres Maß an Angst bei Zahnpatienten zurückzuführen sein, die das Ansprechen auf Propofol beeinträchtigen.
Wir haben daher ein zusätzliches Sicherheitsmerkmal in das bestehende und zuvor untersuchte patientenerhaltende Sedierungssystem eingebaut, das dieses geringe Risiko einer Übersedierung weiter verringern oder eliminieren kann. Alle oben genannten Sicherheitsfunktionen bleiben erhalten und zusätzlich wird die Patientenanforderungstaste jetzt auch verwendet, um die Reaktionszeit in Intervallen von einer Minute zu überwachen.
Es ist bekannt, dass Propofol die Reaktionszeit einer bestimmten Person verlangsamt, und in einer anderen kürzlich durchgeführten Studie mit 40 Patienten, die sich einer Vollnarkose für eine geplante Operation unter Verwendung von Propofol unterzogen, wurden die Reaktionszeiten der Patienten sowohl im Wachzustand als auch während der Narkoseeinleitung aufgezeichnet, indem die Patienten angewiesen wurden, zu drücken eine Taste so schnell wie möglich als Reaktion auf das Vibrieren des Mobilteils. Die berechnete Propofol-Konzentration am Wirkort (Gehirn) wurde schrittweise erhöht und die Reaktionszeit in jeder Phase überwacht, bis der Patient den Knopf nicht mehr drücken konnte.
Die Daten aus dieser Studie (Verschlechterung der Reaktionszeit des Patienten bei erhöhter Gehirnkonzentration von Propofol) wurden analysiert und diese Informationen verwendet, um eine zusätzliche Sicherheitsfunktion innerhalb des Systems bereitzustellen, um eine Übersedierung zu verhindern, d. h. eine Verschlechterung der Reaktionszeit eines Patienten um einen bestimmten Prozentsatz wird verhindert sich selbst mehr Propofol verabreichen kann. Darüber hinaus beginnt das System tatsächlich, die Gehirnkonzentration von Propofol zu verringern, sobald die Reaktionszeit des Patienten zu langsam wird. Die Patientenanforderungstaste wird verwendet, um die Reaktionszeit in Intervallen von einer Minute zu überwachen und mehr Propofol zu verabreichen.
.
Wir hoffen, dass dadurch das geringe Risiko einer Übersedierung eliminiert wird, und möchten Pilotstudien durchführen, um die Sicherheit und Wirksamkeit dieses reaktionszeitgesicherten, vom Patienten aufrechterhaltenen Sedierungssystems in drei Gruppen von zwanzig Patienten zu bewerten, die für geplante Verfahren eine Sedierung benötigen.
Wir haben zwei Gruppen von Zahnpatienten ausgewählt, eine Gruppe mit Oralchirurgie (technisch schwierigere zahnärztliche Arbeiten, z. Weisheitszahnentfernung) und eine Gruppe mit routinemäßiger Zahnbehandlung (z. Patienten mit Zahnfüllungen, die aufgrund hoher Angstzustände zur Sedierung überwiesen werden). Eine weitere unserer Ergebnismessungen wird sich mit der Wirkung dieser Technik auf das Angstniveau der Patienten befassen, und wir glauben, dass diese Technik bei der Verringerung des Angstniveaus von Vorteil sein kann.
Patientenerhaltende Sedierung wurde auch bei 20 Koloskopiepatienten untersucht und als wirksam befunden. Es gab jedoch auch 4 Fälle von leichter Übersedierung, von denen keiner eine Intervention erforderte, z. Atemwege oder Kreislauf. Wir hoffen, dass wir durch den Einbau der Reaktionszeitsicherung dieses kleine Risiko wieder eliminieren können.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sonia Allam, MB ChB FRCA
- Telefonnummer: 0141 211 4625
- E-Mail: soniaallam@yahoo.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Conor P O'Brien, BDS FDS
- Telefonnummer: 89768 0141 211 9768
- E-Mail: Conor.O'Brien@NorthGlasgow.Scot.NHS.UK
Studienorte
-
-
-
Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH9 1SR
- Duncan Street Dental Centre
-
Kontakt:
- Avril Macpherson, BDS, MFDS RCSEd, MSND RCSEd
- Telefonnummer: +44131 667 7114
- E-Mail: avril.macpherson@lpct.scot.nhs.uk
-
Kontakt:
- Francis Arnstein, MB ChB, FRCA
- Telefonnummer: +44131 667 7114
- E-Mail: arnie.arnstein@luht.scot.nhs.uk
-
Hauptermittler:
- Avril Macpherson, MFDS MSND
-
Unterermittler:
- Francis Arnstein, MB ChB, FRCA
-
Glasgow, Vereinigtes Königreich, G2 3JZ
- Glasgow Dental Hospital and School
-
Kontakt:
- Sonia Allam, MB ChB FRCA
- Telefonnummer: 0141 211 4625
- E-Mail: soniaallam@yahoo.com
-
Kontakt:
- Conor P O'Brien, BDS FDS
- Telefonnummer: 9768 0141 211 9768
- E-Mail: Conor.O'Brien@NorthGlasgow.SCOT.NHS.UK
-
Hauptermittler:
- Conor P O'Brien, BDS FDS
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA I oder II (gesunde oder leichte systemische Erkrankung) bei geplanter Zahnoperation oder Koloskopie.
- Alter 18 - 65
Ausschlusskriterien:
- ASA III oder höher
- Raus mit Altersklasse oben
- Kontraindikation für Propofol
- Geschichte der Epilepsie
- Geschichte des Drogenmissbrauchs
- Schwere psychiatrische Erkrankung
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Unfähig oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Notwendige Geräte können nicht verwendet werden
- Gefährdete Gruppen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Erreichtes minimales Sedierungsniveau (modifizierte Bewertung der Sedierung durch objektive Beobachter)
|
(Ergebnisse 5, vollständig wach bis 1, nicht ansprechbar)
|
Maximale Änderung der Sauerstoffsättigung (SpO2)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Wirkortkonzentrationen von Propofol
|
Angst Ebenen
|
Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff (wenn SpO2 < 90 %)
|
Erfordernis einer Atemwegsunterstützung
|
Maximale Änderung der Herzfrequenz (HR) und des Blutdrucks (BP)
|
Betreiberbewertung (Einfaches Verfahren, Zusammenarbeit)
|
Patientenzufriedenheit und Erinnerung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sonia Allam, MB ChB FRCA, University of Glasgow Dept of Anaesthesia
- Hauptermittler: Conor P O'Brien, BDS FDS, Glasgow Dental Hospital & School
- Hauptermittler: Avril Macpherson, MFDS MSND, NHS Lothian
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 9812/A
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