クローン病におけるセルトリズマブ ペゴルの長期安全性、有効性、コルチコステロイド節約効果の検討 (COSPAR II)
2018年7月10日 更新者：UCB Pharma
以前にC87059に登録された中等度から重度のクローン病患者を対象としたセルトリズマブ ペゴルの長期安全性、有効性、コルチコステロイド節約効果を調べるための非盲検多施設共同試験（COSPAR I、NCT00349752）。
これは、以前にC87059（COSPAR I、NCT00349752）に登録された中等度から重度のクローン病患者を対象に、セルトリズマブ ペゴル（CDP870）の安全性、有効性、コルチコステロイド節約効果を測定することを目的とした非盲検延長試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
106
段階
- フェーズ 3
アクセスの拡大
利用可能 臨床試験外。
拡張アクセス記録をご覧ください。
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ
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Montgomery、Alabama、アメリカ
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California
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La Jolla、California、アメリカ
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Oceanside、California、アメリカ
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Palo Alto、California、アメリカ
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Roseville、California、アメリカ
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Colorado
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Lakewood、Colorado、アメリカ
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Florida
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Clearwater、Florida、アメリカ
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Gainesville、Florida、アメリカ
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Hialeah、Florida、アメリカ
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Jacksonville、Florida、アメリカ
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North Miami Beach、Florida、アメリカ
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Georgia
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Marietta、Georgia、アメリカ
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Savannah、Georgia、アメリカ
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ
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Indiana
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Bloomington、Indiana、アメリカ
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Iowa
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Davenport、Iowa、アメリカ
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Kansas
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Topeka、Kansas、アメリカ
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Kentucky
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Bowling Green、Kentucky、アメリカ
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Louisville、Kentucky、アメリカ
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Louisiana
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Metairie、Louisiana、アメリカ
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Maryland
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Annapolis、Maryland、アメリカ
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Massachusetts
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Newton、Massachusetts、アメリカ
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Michigan
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Chesterfield、Michigan、アメリカ
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Dearborn、Michigan、アメリカ
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Troy、Michigan、アメリカ
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ
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Rochester、Minnesota、アメリカ
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ
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Mexico、Missouri、アメリカ
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New York
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New York、New York、アメリカ
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Syracuse、New York、アメリカ
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ
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Charlotte、North Carolina、アメリカ
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Raleigh、North Carolina、アメリカ
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ
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Cleveland、Ohio、アメリカ
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Dayton、Ohio、アメリカ
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、アメリカ
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Tennessee
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Germantown、Tennessee、アメリカ
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ
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Vermont
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Burlington、Vermont、アメリカ
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Virginia
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Chesapeake、Virginia、アメリカ
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Richmond、Virginia、アメリカ
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ
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Monroe、Wisconsin、アメリカ
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Calgary、カナダ
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ
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British Columbia
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Abbottsford、British Columbia、カナダ
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Vancouver、British Columbia、カナダ
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ
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Ontario
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London、Ontario、カナダ
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Toronto、Ontario、カナダ
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Saskatchewan
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Saskatoon、Saskatchewan、カナダ
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Frankfurt、ドイツ
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Heidelberg、ドイツ
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Jena、ドイツ
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Rostock、ドイツ
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Ulm、ドイツ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 以前に C87059 に登録された患者 (COSPAR I、NCT00349752)
除外基準:
- 被験者が特定の条件下で C87059 (COSPAR I、NCT00349752) 研究を中止または中止した
- -治験薬以外およびC87059で許可されている薬以外の治療を受けた被験者（COSPAR I、NCT00349752）
- クローン病の治療においてセルトリズマブ ペゴルが認可されている国の被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CDP870 400mg
セルトリズマブ ペゴル (CDP870) 400 mg (1 mL を 2 回注射) を、第 2 週から第 34 週まで、または患者の国でクローン病の適応症として CDP870 が利用可能になるまで、4 週間ごとに投与します。
C87059（COSPAR I、NCT00349752）の非完了者である被験者は、2週目に追加のCDP870 400 mgの投与を受ける
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セルトリズマブ ペゴル (CDP870)、抗腫瘍壊死因子 (TNF)α、ヒト化抗体 Fab' フラグメント - ポリエチレングリコール複合体、注射用溶液、10 mM 酢酸ナトリウム緩衝液および 125 mM 塩化ナトリウム、pH 4.7、3 mL で供給1.4 mL を充填したバイアル (1 mL の抽出可能容量は 200 mg の用量に相当します)。 投与は、第 2 週から第 34 週まで、または患者の国でクローン病の適応症として CDP870 が利用可能になるまで、4 週間ごとに行われます。 C87059（COSPAR I、NCT00349752）の非完了者である被験者は、2週目に追加のCDP870 400 mgの投与を受けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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この研究（最大122週間）中に少なくとも1つの治療中に発生した有害事象の発生
時間枠：この研究期間中（最長 122 週間）
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結果は、この研究中に少なくとも 1 つの治療中に発生した有害事象が発生した被験者の数として表示されます。
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この研究期間中（最長 122 週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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C87059（COSPAR I、NCT00349752）を完了した/完了しなかった患者およびコルチコステロイドの投与を継続した患者における34週目の疾患寛解（クローン病活動性指数、CDAI≤150）。
時間枠：この研究の 34 週目
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クローン病活動性指数 (CDAI) は、クローン病の症状を定量化するために使用されます。
150 以下のスコアは寛解を示し、450 を超えるスコアは非常に重篤な疾患を示します。
結果は、34週目に疾患が寛解した被験者の割合として表示されます。
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この研究の 34 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年1月1日
一次修了 (実際)
2010年2月1日
研究の完了 (実際)
2010年2月1日
試験登録日
最初に提出
2006年7月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年7月25日
最初の投稿 (見積もり)
2006年7月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月10日
最終確認日
2011年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。