Zkoumání dlouhodobé bezpečnosti, účinnosti a kortikosteroidy šetřícího účinku certolizumab pegolu u Crohnovy choroby (COSPAR II)
10. července 2018 aktualizováno: UCB Pharma
Otevřená, multicentrická studie ke zkoumání dlouhodobé bezpečnosti, účinnosti a kortikosteroidy šetřícího účinku certolizumab pegolu u pacientů se středně těžkou až těžkou Crohnovou chorobou dříve zařazených do C87059 (COSPAR I, NCT00349752).
Toto je otevřená prodloužená studie navržená k měření bezpečnosti, účinnosti a kortikosteroidy šetřícího účinku certolizumab pegolu (CDP870) u pacientů se středně těžkou až těžkou Crohnovou chorobou dříve zařazených do C87059 (COSPAR I, NCT00349752).
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
106
Fáze
- Fáze 3
Rozšířený přístup
Dostupný mimo klinické hodnocení.
Viz rozšířený záznam o přístupu.
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Calgary, Kanada
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
-
-
British Columbia
-
Abbottsford, British Columbia, Kanada
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
-
Toronto, Ontario, Kanada
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
-
-
-
-
-
Frankfurt, Německo
-
Heidelberg, Německo
-
Jena, Německo
-
Rostock, Německo
-
Ulm, Německo
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy
-
Montgomery, Alabama, Spojené státy
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy
-
Oceanside, California, Spojené státy
-
Palo Alto, California, Spojené státy
-
Roseville, California, Spojené státy
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Spojené státy
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Spojené státy
-
Gainesville, Florida, Spojené státy
-
Hialeah, Florida, Spojené státy
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy
-
North Miami Beach, Florida, Spojené státy
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Spojené státy
-
Savannah, Georgia, Spojené státy
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Spojené státy
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, Spojené státy
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Spojené státy
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Spojené státy
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Spojené státy
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Spojené státy
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Spojené státy
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Spojené státy
-
Dearborn, Michigan, Spojené státy
-
Troy, Michigan, Spojené státy
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy
-
Mexico, Missouri, Spojené státy
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy
-
Syracuse, New York, Spojené státy
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy
-
Dayton, Ohio, Spojené státy
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Spojené státy
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Spojené státy
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Spojené státy
-
Richmond, Virginia, Spojené státy
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy
-
Monroe, Wisconsin, Spojené státy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti dříve zařazení do C87059 (COSPAR I, NCT00349752)
Kritéria vyloučení:
- Subjekt byl za určitých podmínek stažen nebo přerušen ze studie C87059 (COSPAR I, NCT00349752)
- Subjekt, který dostal jinou léčbu než studijní medikaci a jinou než medikaci povolenou v C87059 (COSPAR I, NCT00349752)
- Subjekty ze zemí, kde je certolizumab pegol povolen v léčbě Crohnovy choroby
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CDP870 400 mg
Certolizumab pegol (CDP870) 400 mg (2 injekce po 1 ml) každé 4 týdny od 2. týdne do 34. týdne nebo dokud nebude CDP870 k dispozici pro indikaci Crohnovy choroby v zemi pacienta.
Jedinci, kteří nedokončili léčbu C87059 (COSPAR I, NCT00349752), dostanou další dávku CDP870 400 mg v týdnu 2
|
Certolizumab pegol (CDP870), protinádorový nekrotický faktor (TNF)α, konjugát humanizované protilátky Fab' - polyethylenglykol, injekční roztok, v 10 mM pufru octanu sodného a 125 mM chloridu sodného, pH 4,7, dodávaný ve 3 ml lahvičky s náplní 1,4 ml (extrahovatelný objem 1 ml odpovídá dávce 200 mg). Dávkování je každé 4 týdny od 2. týdne do 34. týdne nebo dokud nebude k dispozici CDP870 pro indikaci Crohnovy choroby v zemi pacienta. Jedinci, kteří nedokončili C87059 (COSPAR I, NCT00349752), dostanou další dávku CDP870 400 mg v týdnu 2.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt alespoň jedné nežádoucí příhody související s léčbou během této studie (maximálně 122 týdnů)
Časové okno: Během této studie (maximálně 122 týdnů)
|
Výsledky jsou prezentovány jako počet subjektů s alespoň jednou nežádoucí příhodou vyvolanou léčbou během této studie.
|
Během této studie (maximálně 122 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Remise onemocnění (index aktivity Crohnovy choroby, CDAI≤150) v týdnu 34 u pacientů, kteří dokončili/nedokončili C87059 (COSPAR I, NCT00349752) a zůstali bez kortikosteroidů.
Časové okno: 34. týden v této studii
|
Index aktivity Crohnovy choroby (CDAI) se používá ke kvantifikaci příznaků Crohnovy choroby.
Skóre 150 nebo nižší znamená remisi a skóre nad 450 znamená extrémně závažné onemocnění.
Výsledky jsou uvedeny jako procento subjektů v remisi onemocnění v týdnu 34.
|
34. týden v této studii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. července 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. července 2006
První zveřejněno (Odhad)
26. července 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. července 2018
Naposledy ověřeno
1. dubna 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C87065
- 2006-003871-11 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .