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Examinando a Segurança, Eficácia e Efeito Poupador de Corticosteroides a Longo Prazo do Certolizumab Pegal na Doença de Crohn (COSPAR II)

10 de julho de 2018 atualizado por: UCB Pharma

Um estudo multicêntrico aberto para examinar a segurança, a eficácia e o efeito poupador de corticosteróides a longo prazo do Certolizumabe Pegal em pacientes com doença de Crohn moderada a grave previamente inscritos no C87059 (COSPAR I, NCT00349752).

Este é um estudo de extensão aberto projetado para medir a segurança, eficácia e efeito poupador de corticosteróide de certolizumabe pegol (CDP870) em pacientes com doença de Crohn moderada a grave previamente inscritos no C87059 (COSPAR I, NCT00349752).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

106

Estágio

  • Fase 3

Acesso expandido

Disponível fora do ensaio clínico. Consulte registro de acesso expandido.

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Frankfurt, Alemanha
      • Heidelberg, Alemanha
      • Jena, Alemanha
      • Rostock, Alemanha
      • Ulm, Alemanha
  • Canadá
      • Calgary, Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá
    • British Columbia
      • Abbottsford, British Columbia, Canadá
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá
      • Toronto, Ontario, Canadá
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
      • Montgomery, Alabama, Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos
      • Oceanside, California, Estados Unidos
      • Palo Alto, California, Estados Unidos
      • Roseville, California, Estados Unidos
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
      • North Miami Beach, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Estados Unidos
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Estados Unidos
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Estados Unidos
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Estados Unidos
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Estados Unidos
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos
      • Troy, Michigan, Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos
      • Mexico, Missouri, Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
      • Syracuse, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Estados Unidos
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
      • Monroe, Wisconsin, Estados Unidos

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes previamente inscritos no C87059 (COSPAR I, NCT00349752)

Critério de exclusão:

  • Sujeito retirado ou descontinuado do estudo C87059 (COSPAR I, NCT00349752) sob condições específicas
  • Sujeito que recebeu tratamento diferente da medicação do estudo e outros medicamentos permitidos em C87059 (COSPAR I, NCT00349752)
  • Indivíduos de países onde o certolizumab pegol está autorizado no tratamento da doença de Crohn

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CDP870 400 mg
Certolizumabe pegol (CDP870) 400 mg (2 injeções de 1 mL) a cada 4 semanas da Semana 2 até a Semana 34, ou até CDP870 estar disponível para indicação de doença de Crohn no país do paciente. Indivíduos que não completaram C87059 (COSPAR I, NCT00349752) recebem uma dose adicional de CDP870 de 400 mg na Semana 2
Biológico: Certolizumabe pegol

Certolizumabe pegol (CDP870), um antifator de necrose tumoral (TNF)α, fragmento Fab' de anticorpo humanizado - conjugado polietilenoglicol, solução injetável, em tampão acetato de sódio 10 mM e cloreto de sódio 125 mM, pH 4,7, fornecido em 3 mL frascos com enchimento de 1,4 mL (um volume extraível de 1 mL corresponde a uma dose de 200 mg).

A dosagem é a cada 4 semanas da Semana 2 até a Semana 34, ou até que o CDP870 esteja disponível para uma indicação de doença de Crohn no país do paciente. Indivíduos que não completaram o C87059 (COSPAR I, NCT00349752) recebem uma dose adicional de 400 mg de CDP870 na Semana 2.

Outros nomes:
  • Cimzia
  • CZP
  • CDP870

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrência de pelo menos um evento adverso emergente do tratamento durante este estudo (máximo de 122 semanas)
Prazo: Durante este estudo (máximo de 122 semanas)
Os resultados são apresentados como o número de indivíduos com pelo menos um evento adverso emergente do tratamento durante este estudo.
Durante este estudo (máximo de 122 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Remissão da doença (índice de atividade da doença de Crohn, CDAI≤150) na semana 34 em pacientes que completaram/não completaram C87059 (COSPAR I, NCT00349752) e permaneceram sem corticosteróides.
Prazo: Semana 34 neste estudo
O índice de atividade da doença de Crohn (CDAI) é usado para quantificar os sintomas da doença de Crohn. Uma pontuação de 150 ou menos indica remissão e uma pontuação acima de 450 indica doença extremamente grave. Os resultados são apresentados como a porcentagem de indivíduos em remissão da doença na Semana 34.
Semana 34 neste estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

UCB Pharma

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de julho de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de julho de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

26 de julho de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de julho de 2018

Última verificação

1 de abril de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C87065
  • 2006-003871-11 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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