Badanie długoterminowego bezpieczeństwa, skuteczności i efektu oszczędzania kortykosteroidów przez certolizumab Pegol w chorobie Leśniowskiego-Crohna (COSPAR II)
10 lipca 2018 zaktualizowane przez: UCB Pharma
Otwarte, wieloośrodkowe badanie mające na celu zbadanie długoterminowego bezpieczeństwa, skuteczności i efektu oszczędzania kortykosteroidów przez certolizumab Pegol u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, wcześniej włączonych do badania C87059 (COSPAR I, NCT00349752).
Jest to otwarte badanie uzupełniające, którego celem jest zmierzenie bezpieczeństwa, skuteczności i efektu oszczędzającego kortykosteroidy certolizumabu pegol (CDP870) u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, którzy zostali wcześniej włączeni do badania C87059 (COSPAR I, NCT00349752).
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
106
Faza
- Faza 3
Rozszerzony dostęp
Do dyspozycji poza badaniem klinicznym.
Zobacz rozwinięty rekord dostępu.
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Calgary, Kanada
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
-
-
British Columbia
-
Abbottsford, British Columbia, Kanada
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
-
Toronto, Ontario, Kanada
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
-
-
-
-
-
Frankfurt, Niemcy
-
Heidelberg, Niemcy
-
Jena, Niemcy
-
Rostock, Niemcy
-
Ulm, Niemcy
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
-
Montgomery, Alabama, Stany Zjednoczone
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone
-
Oceanside, California, Stany Zjednoczone
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone
-
Roseville, California, Stany Zjednoczone
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
-
North Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Stany Zjednoczone
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, Stany Zjednoczone
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Stany Zjednoczone
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Stany Zjednoczone
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Stany Zjednoczone
-
Dearborn, Michigan, Stany Zjednoczone
-
Troy, Michigan, Stany Zjednoczone
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone
-
Mexico, Missouri, Stany Zjednoczone
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Stany Zjednoczone
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone
-
Monroe, Wisconsin, Stany Zjednoczone
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci wcześniej zapisani do C87059 (COSPAR I, NCT00349752)
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik wycofany lub przerwany w badaniu C87059 (COSPAR I, NCT00349752) w określonych warunkach
- Uczestnik, który otrzymał leczenie inne niż badane leki i inne niż leki dozwolone w C87059 (COSPAR I, NCT00349752)
- Pacjenci z krajów, w których certolizumab pegol jest dopuszczony do stosowania w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CDP870 400 mg
Certolizumab pegol (CDP870) 400 mg (2 wstrzyknięcia po 1 ml) co 4 tygodnie od 2. tygodnia do 34. tygodnia lub do momentu, gdy CDP870 będzie dostępne dla wskazania w chorobie Leśniowskiego-Crohna w kraju pacjenta.
Osoby, które nie ukończyły badania C87059 (COSPAR I, NCT00349752) otrzymują dodatkową dawkę 400 mg CDP870 w 2. tygodniu
|
Certolizumab pegol (CDP870), przeciwnowotworowy czynnik martwicy (TNF)α, humanizowane przeciwciało fragment Fab' - koniugat glikol polietylenowy, roztwór do wstrzykiwań, w 10 mM buforze octanu sodu i 125 mM chlorku sodu, pH 4,7, dostarczane w 3 ml fiolki o pojemności 1,4 ml (objętość ekstrakcji 1 ml odpowiada dawce 200 mg). Dawkowanie odbywa się co 4 tygodnie od 2. tygodnia do 34. tygodnia lub do momentu, gdy CDP870 będzie dostępny dla wskazania w chorobie Leśniowskiego-Crohna w kraju pacjenta. Pacjenci, którzy nie ukończyli badania C87059 (COSPAR I, NCT00349752) otrzymują dodatkową dawkę 400 mg CDP870 w 2. tygodniu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wystąpienie co najmniej jednego zdarzenia niepożądanego związanego z leczeniem podczas tego badania (maksymalnie 122 tygodnie)
Ramy czasowe: Podczas tego badania (maksymalnie 122 tygodnie)
|
Wyniki przedstawiono jako liczbę pacjentów z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym związanym z leczeniem podczas tego badania.
|
Podczas tego badania (maksymalnie 122 tygodnie)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Remisja choroby (wskaźnik aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna, CDAI≤150) w 34. tygodniu u pacjentów, którzy ukończyli/nie ukończyli C87059 (COSPAR I, NCT00349752) i nie przyjmowali kortykosteroidów.
Ramy czasowe: Tydzień 34 w tym badaniu
|
Wskaźnik aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) służy do ilościowego określenia objawów choroby Leśniowskiego-Crohna.
Wynik 150 lub mniej wskazuje na remisję, a wynik powyżej 450 wskazuje na wyjątkowo ciężką chorobę.
Wyniki przedstawiono jako odsetek pacjentów z remisją choroby w 34. tygodniu.
|
Tydzień 34 w tym badaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 lipca 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 lipca 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 lipca 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lipca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C87065
- 2006-003871-11 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .