Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Certolizumab Pegol hosszú távú biztonságosságának, hatékonyságának és kortikoszteroid-megtakarító hatásának vizsgálata Crohn-betegségben (COSPAR II)

2018. július 10. frissítette: UCB Pharma

Nyílt, többközpontú vizsgálat a certolizumab-pegol hosszú távú biztonságosságának, hatékonyságának és kortikoszteroid-megtakarító hatásának vizsgálatára olyan közepesen súlyos vagy súlyos Crohn-betegségben szenvedő betegeknél, akik korábban a C87059-ben (COSPAR I, NCT00349752) szerepeltek.

Ez egy nyílt elrendezésű kiterjesztett vizsgálat a certolizumab-pegol (CDP870) biztonságosságának, hatékonyságának és kortikoszteroid-megtakarító hatásának mérésére olyan közepesen súlyos vagy súlyos Crohn-betegségben szenvedő betegeknél, akik korábban a C87059-ben (COSPAR I, NCT00349752) szerepeltek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

106

Fázis

  • 3. fázis

Kiterjesztett hozzáférés

Elérhető a klinikai vizsgálaton kívül. Lásd a bővített hozzáférési rekordot.

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok
      • Montgomery, Alabama, Egyesült Államok
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok
      • Oceanside, California, Egyesült Államok
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok
      • Roseville, California, Egyesült Államok
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Egyesült Államok
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok
      • North Miami Beach, Florida, Egyesült Államok
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok
      • Savannah, Georgia, Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Egyesült Államok
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Egyesült Államok
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Egyesült Államok
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Egyesült Államok
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Egyesült Államok
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Egyesült Államok
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Egyesült Államok
      • Dearborn, Michigan, Egyesült Államok
      • Troy, Michigan, Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok
      • Mexico, Missouri, Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Egyesült Államok
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Egyesült Államok
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Egyesült Államok
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok
      • Monroe, Wisconsin, Egyesült Államok
  • Kanada
      • Calgary, Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Abbottsford, British Columbia, Kanada
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
  • Németország
      • Frankfurt, Németország
      • Heidelberg, Németország
      • Jena, Németország
      • Rostock, Németország
      • Ulm, Németország

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Korábban a C87059-ben (COSPAR I, NCT00349752) regisztrált betegek

Kizárási kritériumok:

  • Az alany meghatározott feltételek mellett visszavonta vagy abbahagyta a C87059 (COSPAR I, NCT00349752) vizsgálatot
  • Az alany, aki a vizsgálati gyógyszertől és a C87059-ben (COSPAR I, NCT00349752) engedélyezett gyógyszerektől eltérő kezelésben részesült
  • Alanyok olyan országokból, ahol a certolizumab-pegol engedélyezett a Crohn-betegség kezelésében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CDP870 400 mg
Certolizumab pegol (CDP870) 400 mg (2 1 ml-es injekció) 4 hetente a 2. héttől a 34. hétig, vagy amíg a CDP870 elérhetővé válik a Crohn-betegség indikációja esetén a beteg országában. Azok az alanyok, akik nem fejezték be a C87059-et (COSPAR I, NCT00349752), további 400 mg CDP870 adagot kapnak a 2. héten
Biológiai: Certolizumab pegol

Certolizumab pegol (CDP870), tumor nekrózis faktor (TNF)α, humanizált antitest Fab' fragmentum - polietilénglikol konjugátum, oldatos injekció, 10 mM nátrium-acetát pufferben és 125 mM nátrium-kloridban, pH 4,7, 3 ml-ben szállítva 1,4 ml-es töltetű fiolákban (1 ml extrahálható térfogat 200 mg-os adagnak felel meg).

Az adagolás 4 hetente történik a 2. héttől a 34. hétig, vagy amíg a CDP870 elérhetővé válik a Crohn-betegség indikációja esetén a beteg országában. Azok az alanyok, akik nem fejezték be a C87059-et (COSPAR I, NCT00349752), további 400 mg CDP870 adagot kapnak a 2. héten.

Más nevek:
  • Cimzia
  • CZP
  • CDP870

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Legalább egy kezelés során felmerülő nemkívánatos esemény előfordulása a vizsgálat során (maximum 122 hét)
Időkeret: A vizsgálat alatt (maximum 122 hét)
Az eredményeket azon alanyok számaként mutatjuk be, akiknél a vizsgálat során legalább egy kezelésből adódó nemkívánatos esemény fordult elő.
A vizsgálat alatt (maximum 122 hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegség remisszió (Crohn-betegség aktivitási indexe, CDAI≤150) a 34. héten azoknál a betegeknél, akik kitöltötték/nem fejezték be a C87059-et (COSPAR I, NCT00349752), és nem szedték a kortikoszteroidokat.
Időkeret: 34. hét ebben a tanulmányban
A Crohn-betegség aktivitási indexe (CDAI) a Crohn-betegség tüneteinek számszerűsítésére szolgál. A 150 vagy az alatti pontszám remissziót, a 450 feletti pontszám pedig rendkívül súlyos betegséget jelez. Az eredményeket a 34. héten a betegség remissziójában lévő alanyok százalékában mutatjuk be.
34. hét ebben a tanulmányban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

UCB Pharma

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. július 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. július 25.

Első közzététel (Becslés)

2006. július 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 10.

Utolsó ellenőrzés

2011. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C87065
  • 2006-003871-11 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Crohn-betegség

Klinikai vizsgálatok a Certolizumab pegol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kosovo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel