Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af den langsigtede sikkerhed, effektivitet og kortikosteroidbesparende effekt af Certolizumab Pegol ved Crohns sygdom (COSPAR II)

10. juli 2018 opdateret af: UCB Pharma

Et åbent, multicenterforsøg for at undersøge den langsigtede sikkerhed, effektivitet og kortikosteroidbesparende effekt af Certolizumab Pegol hos patienter med moderat til svær Crohns sygdom, der tidligere er indskrevet i C87059 (COSPAR I, NCT00349752).

Dette er et åbent forlængelsesstudie designet til at måle sikkerheden, effektiviteten og kortikosteroidbesparende virkning af certolizumab pegol (CDP870) hos patienter med moderat til svær Crohns sygdom, der tidligere er inkluderet i C87059 (COSPAR I, NCT00349752).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

106

Fase

  • Fase 3

Udvidet adgang

Ledig uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Calgary, Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
    • British Columbia
      • Abbottsford, British Columbia, Canada
      • Vancouver, British Columbia, Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
      • Montgomery, Alabama, Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater
      • Oceanside, California, Forenede Stater
      • Palo Alto, California, Forenede Stater
      • Roseville, California, Forenede Stater
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
      • North Miami Beach, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Forenede Stater
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Forenede Stater
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Forenede Stater
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Forenede Stater
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Forenede Stater
      • Dearborn, Michigan, Forenede Stater
      • Troy, Michigan, Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater
      • Mexico, Missouri, Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater
      • Syracuse, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Forenede Stater
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater
      • Monroe, Wisconsin, Forenede Stater
  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland
      • Jena, Tyskland
      • Rostock, Tyskland
      • Ulm, Tyskland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der tidligere er indskrevet i C87059 (COSPAR I, NCT00349752)

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgsperson er trukket tilbage eller afbrudt fra C87059 (COSPAR I, NCT00349752) undersøgelse under specifikke forhold
  • Forsøgsperson, der modtog anden behandling end undersøgelsesmedicin og andre end medicin tilladt i C87059 (COSPAR I, NCT00349752)
  • Forsøgspersoner fra lande, hvor certolizumab pegol er godkendt til behandling af Crohns sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CDP870 400 mg
Certolizumab pegol (CDP870) 400 mg (2 injektioner á 1 ml) hver 4. uge fra uge 2 til uge 34, eller indtil CDP870 er tilgængelig for en Crohns sygdomsindikation i patientens land. Forsøgspersoner, der ikke var fuldførte af C87059 (COSPAR I, NCT00349752), modtager en yderligere CDP870 400 mg dosis i uge 2
Biologisk: Certolizumab pegol

Certolizumab pegol (CDP870), en antitumornekrosefaktor (TNF)α, humaniseret antistof Fab'-fragment - polyethylenglycolkonjugat, opløsning til injektion, i 10 mM natriumacetatbuffer og 125 mM natriumchlorid, pH 4,7, leveret i 3 ml hætteglas med en fyldning på 1,4 mL (et ekstraherbart volumen på 1 mL svarer til en dosis på 200 mg).

Dosering er hver 4. uge fra uge 2 til uge 34, eller indtil CDP870 er tilgængelig for en Crohns sygdom indikation i patientens land. Forsøgspersoner, der ikke var fuldførte af C87059 (COSPAR I, NCT00349752), modtager en yderligere CDP870 400 mg dosis i uge 2.

Andre navne:
  • Cimzia
  • CZP
  • CDP870

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af mindst én behandlingsudspringende bivirkning i løbet af denne undersøgelse (maksimalt 122 uger)
Tidsramme: I løbet af denne undersøgelse (maksimalt 122 uger)
Resultaterne præsenteres som antallet af forsøgspersoner med mindst én behandlingsudløst bivirkning under denne undersøgelse.
I løbet af denne undersøgelse (maksimalt 122 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsremission (Crohns sygdomsaktivitetsindeks, CDAI≤150) i uge 34 hos patienter, der fuldførte/ikke fuldførte C87059 (COSPAR I, NCT00349752) og forblev uden kortikosteroider.
Tidsramme: Uge 34 i denne undersøgelse
Crohns sygdoms aktivitetsindeks (CDAI) bruges til at kvantificere symptomerne på Crohns sygdom. En score på 150 eller derunder indikerer remission og en score over 450 indikerer ekstremt alvorlig sygdom. Resultaterne præsenteres som procentdelen af ​​forsøgspersoner i sygdomsremission i uge 34.
Uge 34 i denne undersøgelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UCB Pharma

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2006

Først opslået (Skøn)

26. juli 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2018

Sidst verificeret

1. april 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C87065
  • 2006-003871-11 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner