Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de veiligheid, werkzaamheid en corticosteroïdensparend effect op lange termijn van Certolizumab Pegol bij de ziekte van Crohn (COSPAR II)

10 juli 2018 bijgewerkt door: UCB Pharma

Een open-label, multicenter onderzoek naar de langetermijnveiligheid, werkzaamheid en corticosteroïdsparend effect van Certolizumab Pegol bij patiënten met matige tot ernstige ziekte van Crohn, eerder opgenomen in C87059 (COSPAR I, NCT00349752).

Dit is een open-label uitbreidingsonderzoek dat is opgezet om de veiligheid, werkzaamheid en het corticosteroïdsparende effect van certolizumab pegol (CDP870) te meten bij patiënten met matige tot ernstige ziekte van Crohn die eerder waren opgenomen in C87059 (COSPAR I, NCT00349752).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

106

Fase

  • Fase 3

Uitgebreide toegang

Verkrijgbaar buiten de klinische proef. Zie uitgebreid toegangsrecord.

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Calgary, Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
    • British Columbia
      • Abbottsford, British Columbia, Canada
      • Vancouver, British Columbia, Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
  • Duitsland
      • Frankfurt, Duitsland
      • Heidelberg, Duitsland
      • Jena, Duitsland
      • Rostock, Duitsland
      • Ulm, Duitsland
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
      • Montgomery, Alabama, Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten
      • Oceanside, California, Verenigde Staten
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten
      • Roseville, California, Verenigde Staten
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Verenigde Staten
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten
      • North Miami Beach, Florida, Verenigde Staten
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Verenigde Staten
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Verenigde Staten
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Verenigde Staten
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Verenigde Staten
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Verenigde Staten
      • Dearborn, Michigan, Verenigde Staten
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten
      • Mexico, Missouri, Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Verenigde Staten
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten
      • Monroe, Wisconsin, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die eerder waren ingeschreven in C87059 (COSPAR I, NCT00349752)

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon teruggetrokken of stopgezet uit C87059-onderzoek (COSPAR I, NCT00349752) onder specifieke voorwaarden
  • Proefpersoon die een andere behandeling kreeg dan studiemedicatie en andere dan medicijnen toegestaan ​​in C87059 (COSPAR I, NCT00349752)
  • Proefpersonen uit landen waar certolizumab pegol is goedgekeurd voor de behandeling van de ziekte van Crohn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CDP870 400 mg
Certolizumab pegol (CDP870) 400 mg (2 injecties van 1 ml) elke 4 weken van week 2 tot week 34, of totdat CDP870 beschikbaar is voor een indicatie voor de ziekte van Crohn in het land van de patiënt. Proefpersonen die niet-voltooiers waren van C87059 (COSPAR I, NCT00349752) krijgen een aanvullende dosis CDP870 van 400 mg in week 2
Biologisch: Certolizumab pegol

Certolizumab pegol (CDP870), een antitumornecrosefactor (TNF)α, gehumaniseerd antilichaam Fab'-fragment - polyethyleenglycolconjugaat, oplossing voor injectie, in 10 mM natriumacetaatbuffer en 125 mM natriumchloride, pH 4,7, geleverd in 3 ml injectieflacons met een vulling van 1,4 ml (een extraheerbaar volume van 1 ml komt overeen met een dosis van 200 mg).

De dosering is elke 4 weken van week 2 tot week 34, of totdat CDP870 beschikbaar is voor een indicatie voor de ziekte van Crohn in het land van de patiënt. Proefpersonen die C87059 (COSPAR I, NCT00349752) niet voltooiden, kregen een aanvullende dosis CDP870 van 400 mg in week 2.

Andere namen:
  • Cimzia
  • CZP
  • CDP870

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optreden van ten minste één tijdens de behandeling optredende bijwerking tijdens dit onderzoek (maximaal 122 weken)
Tijdsspanne: Tijdens deze studie (maximaal 122 weken)
Resultaten worden gepresenteerd als het aantal proefpersonen met ten minste één tijdens de behandeling optredende bijwerking tijdens dit onderzoek.
Tijdens deze studie (maximaal 122 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekteremissie (Crohn's Disease Activity Index, CDAI≤150) in week 34 bij patiënten die C87059 (COSPAR I, NCT00349752) voltooiden/niet voltooiden en geen corticosteroïden gebruikten.
Tijdsspanne: Week 34 in dit onderzoek
De ziekte-activiteitsindex van Crohn (CDAI) wordt gebruikt om de symptomen van de ziekte van Crohn te kwantificeren. Een score van 150 of lager duidt op remissie en een score van meer dan 450 duidt op een extreem ernstige ziekte. Resultaten worden gepresenteerd als het percentage proefpersonen in remissie van de ziekte in week 34.
Week 34 in dit onderzoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UCB Pharma

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

26 juli 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C87065
  • 2006-003871-11 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Certolizumab pegol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren