Esame della sicurezza a lungo termine, dell'efficacia e dell'effetto di risparmio di corticosteroidi di Certolizumab Pegol nella malattia di Crohn (COSPAR II)
10 luglio 2018 aggiornato da: UCB Pharma
Uno studio multicentrico in aperto per esaminare la sicurezza a lungo termine, l'efficacia e l'effetto di risparmio di corticosteroidi di Certolizumab Pegol in pazienti con malattia di Crohn da moderata a grave precedentemente arruolati nello studio C87059 (COSPAR I, NCT00349752).
Questo è uno studio di estensione in aperto progettato per misurare la sicurezza, l'efficacia e l'effetto di risparmio di corticosteroidi di certolizumab pegol (CDP870) in pazienti con malattia di Crohn da moderata a grave precedentemente arruolati nello studio C87059 (COSPAR I, NCT00349752).
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
106
Fase
- Fase 3
Accesso esteso
A disposizione al di fuori della sperimentazione clinica.
Vedi record di accesso esteso.
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Calgary, Canada
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada
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British Columbia
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Abbottsford, British Columbia, Canada
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Vancouver, British Columbia, Canada
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada
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Ontario
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London, Ontario, Canada
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Toronto, Ontario, Canada
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canada
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Frankfurt, Germania
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Heidelberg, Germania
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Jena, Germania
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Rostock, Germania
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Ulm, Germania
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti
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Montgomery, Alabama, Stati Uniti
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California
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La Jolla, California, Stati Uniti
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Oceanside, California, Stati Uniti
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Palo Alto, California, Stati Uniti
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Roseville, California, Stati Uniti
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Colorado
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Lakewood, Colorado, Stati Uniti
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Florida
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Clearwater, Florida, Stati Uniti
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Gainesville, Florida, Stati Uniti
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Hialeah, Florida, Stati Uniti
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti
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North Miami Beach, Florida, Stati Uniti
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Georgia
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Marietta, Georgia, Stati Uniti
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Savannah, Georgia, Stati Uniti
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti
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Indiana
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Bloomington, Indiana, Stati Uniti
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Iowa
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Davenport, Iowa, Stati Uniti
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Kansas
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Topeka, Kansas, Stati Uniti
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Kentucky
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Bowling Green, Kentucky, Stati Uniti
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Stati Uniti
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Maryland
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Annapolis, Maryland, Stati Uniti
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Massachusetts
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Newton, Massachusetts, Stati Uniti
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Michigan
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Chesterfield, Michigan, Stati Uniti
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Dearborn, Michigan, Stati Uniti
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Troy, Michigan, Stati Uniti
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti
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Mexico, Missouri, Stati Uniti
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New York
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New York, New York, Stati Uniti
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Syracuse, New York, Stati Uniti
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti
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Dayton, Ohio, Stati Uniti
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Stati Uniti
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Stati Uniti
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
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Vermont
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Burlington, Vermont, Stati Uniti
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Virginia
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Chesapeake, Virginia, Stati Uniti
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Richmond, Virginia, Stati Uniti
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti
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Monroe, Wisconsin, Stati Uniti
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti precedentemente arruolati in C87059 (COSPAR I, NCT00349752)
Criteri di esclusione:
- Soggetto ritirato o interrotto dallo studio C87059 (COSPAR I, NCT00349752) in condizioni specifiche
- Soggetto che ha ricevuto un trattamento diverso dal farmaco in studio e diverso dai farmaci consentiti in C87059 (COSPAR I, NCT00349752)
- Soggetti provenienti da paesi in cui certolizumab pegol è autorizzato nel trattamento della malattia di Crohn
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: CDP870 400 mg
Certolizumab pegol (CDP870) 400 mg (2 iniezioni da 1 ml) ogni 4 settimane dalla settimana 2 alla settimana 34 o fino a quando CDP870 non sarà disponibile per un'indicazione per la malattia di Crohn nel paese del paziente.
I soggetti che non hanno completato C87059 (COSPAR I, NCT00349752) ricevono una dose aggiuntiva di CDP870 da 400 mg alla settimana 2
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Certolizumab pegol (CDP870), un fattore di necrosi antitumorale (TNF)α, frammento di anticorpo Fab' umanizzato - polietilenglicole coniugato, soluzione iniettabile, in tampone di acetato di sodio 10 mM e cloruro di sodio 125 mM, pH 4,7, fornito in 3 mL flaconcini con un riempimento di 1,4 mL (un volume estraibile di 1 mL corrisponde a una dose di 200 mg). Il dosaggio è ogni 4 settimane dalla settimana 2 fino alla settimana 34 o fino a quando CDP870 non sarà disponibile per un'indicazione per la malattia di Crohn nel paese del paziente. I soggetti che non hanno completato lo studio C87059 (COSPAR I, NCT00349752) ricevono una dose aggiuntiva di CDP870 da 400 mg alla settimana 2.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Occorrenza di almeno un evento avverso emergente dal trattamento durante questo studio (massimo 122 settimane)
Lasso di tempo: Durante questo studio (massimo 122 settimane)
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I risultati sono presentati come numero di soggetti con almeno un evento avverso emergente dal trattamento durante questo studio.
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Durante questo studio (massimo 122 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Remissione della malattia (indice di attività della malattia di Crohn, CDAI≤150) alla settimana 34 in pazienti che hanno completato/non hanno completato lo studio C87059 (COSPAR I, NCT00349752) e sono rimasti senza corticosteroidi.
Lasso di tempo: Settimana 34 in questo studio
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L'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) viene utilizzato per quantificare i sintomi della malattia di Crohn.
Un punteggio di 150 o inferiore indica remissione e un punteggio superiore a 450 indica una malattia estremamente grave.
I risultati sono presentati come percentuale di soggetti in remissione della malattia alla settimana 34.
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Settimana 34 in questo studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 luglio 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 luglio 2006
Primo Inserito (Stima)
26 luglio 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 luglio 2018
Ultimo verificato
1 aprile 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C87065
- 2006-003871-11 (Numero EudraCT)
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