크론병에서 Certolizumab Pegol의 장기 안전성, 효능 및 코르티코스테로이드 절약 효과 조사 (COSPAR II)
2018년 7월 10일 업데이트: UCB Pharma
이전에 C87059(COSPAR I, NCT00349752)에 등록된 중등도 내지 중증 크론병 환자에서 Certolizumab Pegol의 장기 안전성, 효능 및 코르티코스테로이드 절약 효과를 조사하기 위한 공개 라벨, 다기관 시험.
이것은 이전에 C87059(COSPAR I, NCT00349752)에 등록된 중등도에서 중증 크론병 환자를 대상으로 certolizumab pegol(CDP870)의 안전성, 효능 및 코르티코스테로이드 절약 효과를 측정하기 위해 설계된 공개 확장 연구입니다.
연구 개요
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106
단계
- 3단계
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 이전에 C87059(COSPAR I, NCT00349752)에 등록된 환자
제외 기준:
- 특정 조건 하에서 C87059(COSPAR I, NCT00349752) 연구에서 철회 또는 중단된 피험자
- 연구 약물 이외의 치료 및 C87059(COSPAR I, NCT00349752)에서 허용된 약물 이외의 치료를 받은 피험자
- certolizumab pegol이 크론병 치료에 승인된 국가의 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CDP870 400mg
Certolizumab pegol(CDP870) 400mg(1mL 2회 주사) 2주차부터 34주차까지 또는 환자 국가에서 크론병 적응증에 CDP870을 사용할 수 있을 때까지 4주마다.
C87059(COSPAR I, NCT00349752)의 비완료자였던 피험자는 2주차에 추가 CDP870 400mg 용량을 투여받습니다.
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Certolizumab pegol(CDP870), 항종양 괴사 인자(TNF)α, 인간화 항체 Fab' 단편 - 폴리에틸렌 글리콜 접합체, 주사용 용액, 10mM 아세트산나트륨 완충액 및 125mM 염화나트륨, pH 4.7, 3mL 제공 1.4mL가 채워진 바이알(추출 가능한 부피 1mL는 200mg 용량에 해당). 투여는 2주차부터 34주차까지 또는 환자의 국가에서 크론병 적응증에 대해 CDP870을 사용할 수 있을 때까지 4주마다 투여됩니다. C87059(COSPAR I, NCT00349752)를 완료하지 못한 피험자는 2주차에 CDP870 400mg 용량을 추가로 투여받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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본 연구(최대 122주) 동안 최소 1건의 치료 관련 부작용 발생
기간: 이 연구 동안(최대 122주)
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결과는 본 연구 동안 적어도 하나의 치료-응급 부작용이 있는 피험자의 수로 제시됩니다.
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이 연구 동안(최대 122주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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C87059(COSPAR I, NCT00349752)를 완료/완료하지 않고 코르티코스테로이드를 중단한 환자에서 34주에 질병 완화(Crohn's Disease Activity Index, CDAI≤150).
기간: 이 연구에서 34주차
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크론병 활성 지수(CDAI)는 크론병의 증상을 정량화하는 데 사용됩니다.
150 이하의 점수는 관해를 나타내고 450 이상의 점수는 극도로 심각한 질병을 나타냅니다.
결과는 34주차에 질병이 완화된 피험자의 백분율로 표시됩니다.
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이 연구에서 34주차
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공동 작업자 및 조사자
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스폰서
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 7월 25일
처음 게시됨 (추정)
2006년 7월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 10일
마지막으로 확인됨
2011년 4월 1일
추가 정보
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