Examen de la seguridad a largo plazo, la eficacia y el efecto ahorrador de corticosteroides de certolizumab pegol en la enfermedad de Crohn (COSPAR II)
10 de julio de 2018 actualizado por: UCB Pharma
Un ensayo multicéntrico de etiqueta abierta para examinar la seguridad a largo plazo, la eficacia y el efecto ahorrador de corticosteroides de certolizumab pegol en pacientes con enfermedad de Crohn de moderada a grave previamente inscritos en C87059 (COSPAR I, NCT00349752).
Este es un estudio de extensión abierto diseñado para medir la seguridad, la eficacia y el efecto ahorrador de corticosteroides de certolizumab pegol (CDP870) en pacientes con enfermedad de Crohn de moderada a grave inscritos previamente en C87059 (COSPAR I, NCT00349752).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
106
Fase
- Fase 3
Acceso ampliado
Disponible fuera del ensayo clínico.
Ver registro de acceso ampliado.
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Frankfurt, Alemania
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Heidelberg, Alemania
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Jena, Alemania
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Rostock, Alemania
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Ulm, Alemania
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Calgary, Canadá
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá
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British Columbia
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Abbottsford, British Columbia, Canadá
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Vancouver, British Columbia, Canadá
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá
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Ontario
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London, Ontario, Canadá
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Toronto, Ontario, Canadá
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos
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Montgomery, Alabama, Estados Unidos
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos
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Oceanside, California, Estados Unidos
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Palo Alto, California, Estados Unidos
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Roseville, California, Estados Unidos
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Colorado
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Lakewood, Colorado, Estados Unidos
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos
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Gainesville, Florida, Estados Unidos
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Hialeah, Florida, Estados Unidos
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos
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North Miami Beach, Florida, Estados Unidos
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Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos
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Savannah, Georgia, Estados Unidos
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
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Indiana
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Bloomington, Indiana, Estados Unidos
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Iowa
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Davenport, Iowa, Estados Unidos
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Kansas
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Topeka, Kansas, Estados Unidos
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Kentucky
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Bowling Green, Kentucky, Estados Unidos
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos
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Maryland
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Annapolis, Maryland, Estados Unidos
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Massachusetts
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Newton, Massachusetts, Estados Unidos
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Michigan
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Chesterfield, Michigan, Estados Unidos
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Dearborn, Michigan, Estados Unidos
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Troy, Michigan, Estados Unidos
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos
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Mexico, Missouri, Estados Unidos
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New York
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New York, New York, Estados Unidos
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Syracuse, New York, Estados Unidos
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos
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Dayton, Ohio, Estados Unidos
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos
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Virginia
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Chesapeake, Virginia, Estados Unidos
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Richmond, Virginia, Estados Unidos
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
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Monroe, Wisconsin, Estados Unidos
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes previamente inscritos en C87059 (COSPAR I, NCT00349752)
Criterio de exclusión:
- Sujeto retirado o discontinuado del estudio C87059 (COSPAR I, NCT00349752) bajo condiciones específicas
- Sujeto que recibió un tratamiento diferente a la medicación del estudio y a los medicamentos permitidos en C87059 (COSPAR I, NCT00349752)
- Sujetos de países donde certolizumab pegol está autorizado en el tratamiento de la enfermedad de Crohn
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CDP870 400 mg
Certolizumab pegol (CDP870) 400 mg (2 inyecciones de 1 ml) cada 4 semanas desde la Semana 2 hasta la Semana 34, o hasta que CDP870 esté disponible para una indicación de enfermedad de Crohn en el país del paciente.
Los sujetos que no completaron C87059 (COSPAR I, NCT00349752) reciben una dosis adicional de 400 mg de CDP870 en la semana 2
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Certolizumab pegol (CDP870), un factor de necrosis antitumoral (TNF)α, fragmento Fab' del anticuerpo humanizado - conjugado de polietilenglicol, solución inyectable, en tampón de acetato de sodio 10 mM y cloruro de sodio 125 mM, pH 4,7, suministrado en 3 ml viales con un contenido de 1,4 ml (un volumen extraíble de 1 ml corresponde a una dosis de 200 mg). La dosificación es cada 4 semanas desde la Semana 2 hasta la Semana 34, o hasta que CDP870 esté disponible para una indicación de enfermedad de Crohn en el país del paciente. Los sujetos que no completaron C87059 (COSPAR I, NCT00349752) reciben una dosis adicional de 400 mg de CDP870 en la semana 2.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ocurrencia de al menos un evento adverso emergente del tratamiento durante este estudio (máximo 122 semanas)
Periodo de tiempo: Durante este estudio (máximo 122 semanas)
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Los resultados se presentan como el número de sujetos con al menos un evento adverso emergente del tratamiento durante este estudio.
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Durante este estudio (máximo 122 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Remisión de la enfermedad (Índice de actividad de la enfermedad de Crohn, CDAI≤150) en la semana 34 en pacientes que completaron/no completaron C87059 (COSPAR I, NCT00349752) y permanecieron sin corticosteroides.
Periodo de tiempo: Semana 34 en este estudio
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El índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) se utiliza para cuantificar los síntomas de la enfermedad de Crohn.
Una puntuación de 150 o inferior indica remisión y una puntuación superior a 450 indica una enfermedad extremadamente grave.
Los resultados se presentan como el porcentaje de sujetos en remisión de la enfermedad en la semana 34.
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Semana 34 en este estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de julio de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de julio de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2018
Última verificación
1 de abril de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C87065
- 2006-003871-11 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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